- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02327052
Chagasin taudin sydänlihasfibroosin pilkkujännitteen ennakoivan arvon arviointi
Sydänfibroosin pilkkujännitteen ennakoivan arvon arviointi henkilöillä, joilla on Chagasin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Teimme poikkileikkaustutkimuksen, johon kutsuttiin osallistumaan Chagasin tautia sairastavia aikuisia. Tammikuun 2011 ja joulukuun 2013 välisenä aikana sisällytimme laitoksemme Chagasin taudin poliklinikoihin 58 tutkittavaa mukavuusnäytteestä. Sisällyttämiskriteerit olivat sairaus, joka määritettiin kahden positiivisen serologisen testin (epäsuora hemagglutinaatio ja epäsuora immunofluoresenssi) mikrobiologisen vahvistuksen perusteella, ja ikä välillä 18-70 vuotta. Poissulkemiskriteerit olivat: aiempi sydäninfarkti tai aiempi sepelvaltimotauti; primaarinen läppäsairaus; terminaalisen munuaisten vajaatoiminnan dialyysihoito, aktiivinen maksasairaus; hematologiset, neoplastiset tai luusairaudet; ja MRI-vasta-aiheet.
Tutkimus oli Helsingin julistuksen mukainen ja São Rafaelin sairaalan eettisen toimikunnan hyväksymä. Kaikki koehenkilöt antoivat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ottamista.
Saimme jäsennellyn sairaushistorian, ja kaikille koehenkilöille tehtiin fyysinen tutkimus, verianalyysi, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgenkuvaus, 24 tunnin Holter-seuranta, tavanomainen Doppler-kaikukäyrä sekä pilkkujäljitysjännitys ja sydämen magneettiresonanssi.
Doppler-kaikukäyrä Normaalit rintakehän kaikututkimukset tallennettiin kaikille koehenkilöille käyttämällä digitaalista Vivid 7 -ultraäänijärjestelmää (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norja). Kolme sydämen sykliä tallennettiin elokuvasilmukkamuotoon online-analyysiä varten. LV ja vasemman eteisen mitat mitattiin American Society of Echocardiography suositusten mukaisesti [13]. LV EF mitattiin kaksitasoisella Simpsonin menetelmällä. S0-systolinen nopeus lateraalisessa mitraalirenkaassa määritettiin käyttämällä pulssiaalto-DTI:tä. Diastolinen toiminta arvioitiin mitraalisen Dopplerin sisäänvirtauksen, pulssiaallon DTI:n analyysillä lateraalisessa mitraalirenkaassa ja mitraalisen etenemisnopeudella käyttämällä väri-M-mode kaikukardiografiaa. Mitraalinen regurgitaatio (MR) saatiin käyttämällä proksimaalisen isonopeuden pinta-alamenetelmää. Oikean kammion toiminta arvioitiin sivuseinän systolisella nopeudella S0. Systolinen keuhkovaltimopaine saatiin trikuspidaalisesta regurgitaatiovirrasta. Koehenkilöillä, joilla oli riittävät Doppler-MR-signaalit, dP/dt määritettiin ei-invasiivisesti MR-nopeuden muutosnopeuden perusteella American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaisesti.
Venymämittaukset Kaksiulotteisia harmaasävykuvia saatiin vakiomaisissa apikaalisissa nelikammioisissa, kolmikammioisissa ja kaksikammioisissa näkymissä kuvanopeudella 80 kuvaa/s. Laskenta-alueen mitat olivat 80o kulmassa ja 13 cm syvyydessä. Vasen kammio jaettiin 17 segmenttiin, ja jokainen segmentti analysoitiin erikseen. GLS ja segmentaalinen pitkittäinen venymä saatiin kuten aiemmin on kuvattu [14]. Keskimääräiset pituussuuntaiset venymät laskettiin automaattisesti ohjelmistolla. Kaksiulotteinen venymä on ei-Doppler-pohjainen menetelmä systolisen venymän arvioimiseksi käyttämällä tavallisia 2D-hankintoja. Kun kolme endokardiaalista merkkiä on asetettu diastoliseen loppukehykseen, ohjelmisto seuraa automaattisesti ääriviivaa seuraavissa kehyksissä. Riittävä seuranta voidaan varmistaa reaaliajassa ja korjata säätämällä kiinnostavaa aluetta tai korjaamalla ääriviivaa manuaalisesti optimaalisen seurannan varmistamiseksi. Kaksiulotteinen pituussuuntainen venymä arvioitiin apikaalisissa näkymissä. Keskimääräiset pituussuuntaiset venymät laskettiin 17 segmentille.
Magneettiresonanssikuvaus Sydämen magneettiresonanssitutkimukset suoritettiin kaikille koehenkilöille käyttäen General Electric Sigma HDx 1.5-T -järjestelmää (Fairfield, CT, USA). Kuvat otettiin ja portitettiin EKG:hen hengityspidätyksen aikana, nelikammio, vasemman kammion lyhyt ja pitkä akseli, täsmälleen samassa paikassa eri sarjoissa. Tämä mahdollistaa tarkan vertailun sydämen toiminnan ja alueellisen sydänlihaksen rakenteen välillä. Dynaamisissa sarjoissa käytetyt parametrit olivat toistoaika (RT) 3,5 ms, kaikuaika (ET) 1,5 ms, kääntökulma 60°, vastaanottokaistanleveys ± 125 kHz, näkökenttä (FOV) 35 x 35 cm , 256x148 matriisi, aikaresoluutio (TR) 35 ms, viipaleen paksuus 8,0 mm, ilman välilyöntiä viipaleiden välillä. Tämän hankinnan jälkeen ruiskutettiin annos gadoliinipohjaista varjoainetta (0,1 mmol/kg). Sydänlihaksen viivästetty tehostaminen (MDE) -tekniikkaa käytettiin sydänlihaksen fibroosin tutkimiseen, inversioon palautumiseen valmiiksi valmistetun gradienttikaiun, joka saatiin 10-20 minuuttia varjoaineen levittämisen jälkeen, seuraavilla parametreilla: Toistoaika (RT) 7,1 ms, kaikuaika ( ET) 3,1 ms, kääntökulma 20°, sydämen vaiheet 1, näkymät segmenttiä kohden 16 - 32, matriisi 256 X 192, viipaleen paksuus 8 mm, rako viipaleiden välillä 2 mm ja näkökenttä 32 - 38 cm, inversioaika 150 - 300 ms, vastaanottimen kaistanleveys 31,25 kHz, viritysten lukumäärä 2, tunnistus jokaisesta sydämenlyönnistä. Fibroosin massa arvioitiin kvantitatiivisella visuaalisella menetelmällä.
Tilastollinen analyysi Kategoriset tiedot esitettiin numeroina (prosentteina) ja jatkuvat tiedot ilmaistiin keskiarvona (SD) tai mediaanina (kvartiiliväli). Jatkuvien muuttujien vertailut ryhmien välillä suoritettiin varianssianalyysillä (ANOVA) tai Kruskal-Wallis-testillä, riippuen Shapiro-Wilk-testillä arvioidusta normaalista. Suhteiden vertailuun käytettiin Chi-Square- tai Fisher-testejä. Jatkuvien muuttujien väliset korrelaatiot arvioitiin Pearson- tai Spearman-kertoimilla, riippuen normaalista. Vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien (ROC) käyräanalyysiä käytettiin arvioimaan, lisäisikö pituussuuntainen globaali venymä ejektiofraktion tarkkuutta ennustetussa fibroosissa. C-Statistic (käyrän alla oleva pinta-ala) esitettiin yhtenäisenä arviona herkkyydestä ja spesifisyydestä. Sydänfibroosin ennustamiskyvyn määrittämiseksi suoritettiin moninkertainen lineaarinen regressio säätämällä pituussuuntainen globaali rasitus vasemman kammion ejektiofraktioon. Analyysit alaryhmissä, joilla oli normaali ja alhainen ejektiofraktio, suoritettiin myös. Tapauksia, joissa tietoja puuttui, ei otettu mukaan analyysiin. Analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-versiota 20.0 (IBM), ja p < 0,05 (kaksisuuntainen) katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Chagasin tauti, joka on vahvistettu mikrobiologisen vahvistuksen perusteella kahdella positiivisella serologisella testillä (epäsuora hemagglutinaatio ja epäsuora immunofluoresenssi)
- 18-70 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimotauti
- Primaarinen läppäsairaus
- Terminaalisen munuaisten vajaatoiminnan dialyysihoito
- Maksasairaus toiminnassa
- Hematologiset, neoplastiset tai luusairaudet
- Ja MRI-vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Chagasin tauti
Tutkimukseen osallistui 58 Chagasin tautia sairastavaa henkilöä, jotka vahvistettiin kahdella positiivisella serologisella testillä.
|
Mitään interventiota ei tehty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pitkittäisen globaalin jännityksen ja sydänlihasfibroosin prosenttiosuuden välinen korrelaatio magneettiresonanssissa
Aikaikkuna: Molemmat tulostoimenpiteet arvioidaan kuukauden seurantajakson jälkeen.
|
Pitkittäinen globaali rasitus arvioitiin tavanomaisilla transtorakaalisilla kaikukardiografitutkimuksilla kaikilla koehenkilöillä digitaalisella Vivid 7 -ultraäänijärjestelmällä (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norja) ja sydänlihasfibroosi tehtiin sydämen magneettiresonanssitutkimuksilla kaikille koehenkilöille General Electric Sigmalla. HDx 1.5-T -järjestelmä (Fairfield, CT, USA). . |
Molemmat tulostoimenpiteet arvioidaan kuukauden seurantajakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Milena Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCL01-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chagasin tauti
-
Drugs for Neglected DiseasesTuntematonChagasin tauti | Trypanosomiaasi, Eteläamerikka | Eteläamerikkalainen trypanosomiaasi | Sairaus, ChagasBolivia