Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chagasin taudin sydänlihasfibroosin pilkkujännitteen ennakoivan arvon arviointi

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Sydänfibroosin pilkkujännitteen ennakoivan arvon arviointi henkilöillä, joilla on Chagasin tauti

Yksi kroonisen Chagasin taudin haastavimmista kysymyksistä on mahdollistaa sydämen osallistumisen aikaisempi havaitseminen. Kaksiulotteinen pilkkujäljitys (2-D ST) kaikukardiografia, uusi kuvantamismenetelmä, jolla on hyödyllisiä sovelluksia useissa sydänsairauksissa, on validoitu sydäninfarktin sairastaville henkilöille sydämen magneettiresonanssia (CMR) vastaan. Tässä tutkijat olettavat, että longitudinal global strain (LGS) -arvolla on lisäarvo ejektiofraktioon, jotta voidaan ennustaa sydänlihasfibroosia potilailla, joilla on Chagasin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Teimme poikkileikkaustutkimuksen, johon kutsuttiin osallistumaan Chagasin tautia sairastavia aikuisia. Tammikuun 2011 ja joulukuun 2013 välisenä aikana sisällytimme laitoksemme Chagasin taudin poliklinikoihin 58 tutkittavaa mukavuusnäytteestä. Sisällyttämiskriteerit olivat sairaus, joka määritettiin kahden positiivisen serologisen testin (epäsuora hemagglutinaatio ja epäsuora immunofluoresenssi) mikrobiologisen vahvistuksen perusteella, ja ikä välillä 18-70 vuotta. Poissulkemiskriteerit olivat: aiempi sydäninfarkti tai aiempi sepelvaltimotauti; primaarinen läppäsairaus; terminaalisen munuaisten vajaatoiminnan dialyysihoito, aktiivinen maksasairaus; hematologiset, neoplastiset tai luusairaudet; ja MRI-vasta-aiheet.

Tutkimus oli Helsingin julistuksen mukainen ja São Rafaelin sairaalan eettisen toimikunnan hyväksymä. Kaikki koehenkilöt antoivat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ottamista.

Saimme jäsennellyn sairaushistorian, ja kaikille koehenkilöille tehtiin fyysinen tutkimus, verianalyysi, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgenkuvaus, 24 tunnin Holter-seuranta, tavanomainen Doppler-kaikukäyrä sekä pilkkujäljitysjännitys ja sydämen magneettiresonanssi.

Doppler-kaikukäyrä Normaalit rintakehän kaikututkimukset tallennettiin kaikille koehenkilöille käyttämällä digitaalista Vivid 7 -ultraäänijärjestelmää (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norja). Kolme sydämen sykliä tallennettiin elokuvasilmukkamuotoon online-analyysiä varten. LV ja vasemman eteisen mitat mitattiin American Society of Echocardiography suositusten mukaisesti [13]. LV EF mitattiin kaksitasoisella Simpsonin menetelmällä. S0-systolinen nopeus lateraalisessa mitraalirenkaassa määritettiin käyttämällä pulssiaalto-DTI:tä. Diastolinen toiminta arvioitiin mitraalisen Dopplerin sisäänvirtauksen, pulssiaallon DTI:n analyysillä lateraalisessa mitraalirenkaassa ja mitraalisen etenemisnopeudella käyttämällä väri-M-mode kaikukardiografiaa. Mitraalinen regurgitaatio (MR) saatiin käyttämällä proksimaalisen isonopeuden pinta-alamenetelmää. Oikean kammion toiminta arvioitiin sivuseinän systolisella nopeudella S0. Systolinen keuhkovaltimopaine saatiin trikuspidaalisesta regurgitaatiovirrasta. Koehenkilöillä, joilla oli riittävät Doppler-MR-signaalit, dP/dt määritettiin ei-invasiivisesti MR-nopeuden muutosnopeuden perusteella American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaisesti.

Venymämittaukset Kaksiulotteisia harmaasävykuvia saatiin vakiomaisissa apikaalisissa nelikammioisissa, kolmikammioisissa ja kaksikammioisissa näkymissä kuvanopeudella 80 kuvaa/s. Laskenta-alueen mitat olivat 80o kulmassa ja 13 cm syvyydessä. Vasen kammio jaettiin 17 segmenttiin, ja jokainen segmentti analysoitiin erikseen. GLS ja segmentaalinen pitkittäinen venymä saatiin kuten aiemmin on kuvattu [14]. Keskimääräiset pituussuuntaiset venymät laskettiin automaattisesti ohjelmistolla. Kaksiulotteinen venymä on ei-Doppler-pohjainen menetelmä systolisen venymän arvioimiseksi käyttämällä tavallisia 2D-hankintoja. Kun kolme endokardiaalista merkkiä on asetettu diastoliseen loppukehykseen, ohjelmisto seuraa automaattisesti ääriviivaa seuraavissa kehyksissä. Riittävä seuranta voidaan varmistaa reaaliajassa ja korjata säätämällä kiinnostavaa aluetta tai korjaamalla ääriviivaa manuaalisesti optimaalisen seurannan varmistamiseksi. Kaksiulotteinen pituussuuntainen venymä arvioitiin apikaalisissa näkymissä. Keskimääräiset pituussuuntaiset venymät laskettiin 17 segmentille.

Magneettiresonanssikuvaus Sydämen magneettiresonanssitutkimukset suoritettiin kaikille koehenkilöille käyttäen General Electric Sigma HDx 1.5-T -järjestelmää (Fairfield, CT, USA). Kuvat otettiin ja portitettiin EKG:hen hengityspidätyksen aikana, nelikammio, vasemman kammion lyhyt ja pitkä akseli, täsmälleen samassa paikassa eri sarjoissa. Tämä mahdollistaa tarkan vertailun sydämen toiminnan ja alueellisen sydänlihaksen rakenteen välillä. Dynaamisissa sarjoissa käytetyt parametrit olivat toistoaika (RT) 3,5 ms, kaikuaika (ET) 1,5 ms, kääntökulma 60°, vastaanottokaistanleveys ± 125 kHz, näkökenttä (FOV) 35 x 35 cm , 256x148 matriisi, aikaresoluutio (TR) 35 ms, viipaleen paksuus 8,0 mm, ilman välilyöntiä viipaleiden välillä. Tämän hankinnan jälkeen ruiskutettiin annos gadoliinipohjaista varjoainetta (0,1 mmol/kg). Sydänlihaksen viivästetty tehostaminen (MDE) -tekniikkaa käytettiin sydänlihaksen fibroosin tutkimiseen, inversioon palautumiseen valmiiksi valmistetun gradienttikaiun, joka saatiin 10-20 minuuttia varjoaineen levittämisen jälkeen, seuraavilla parametreilla: Toistoaika (RT) 7,1 ms, kaikuaika ( ET) 3,1 ms, kääntökulma 20°, sydämen vaiheet 1, näkymät segmenttiä kohden 16 - 32, matriisi 256 X 192, viipaleen paksuus 8 mm, rako viipaleiden välillä 2 mm ja näkökenttä 32 - 38 cm, inversioaika 150 - 300 ms, vastaanottimen kaistanleveys 31,25 kHz, viritysten lukumäärä 2, tunnistus jokaisesta sydämenlyönnistä. Fibroosin massa arvioitiin kvantitatiivisella visuaalisella menetelmällä.

Tilastollinen analyysi Kategoriset tiedot esitettiin numeroina (prosentteina) ja jatkuvat tiedot ilmaistiin keskiarvona (SD) tai mediaanina (kvartiiliväli). Jatkuvien muuttujien vertailut ryhmien välillä suoritettiin varianssianalyysillä (ANOVA) tai Kruskal-Wallis-testillä, riippuen Shapiro-Wilk-testillä arvioidusta normaalista. Suhteiden vertailuun käytettiin Chi-Square- tai Fisher-testejä. Jatkuvien muuttujien väliset korrelaatiot arvioitiin Pearson- tai Spearman-kertoimilla, riippuen normaalista. Vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien (ROC) käyräanalyysiä käytettiin arvioimaan, lisäisikö pituussuuntainen globaali venymä ejektiofraktion tarkkuutta ennustetussa fibroosissa. C-Statistic (käyrän alla oleva pinta-ala) esitettiin yhtenäisenä arviona herkkyydestä ja spesifisyydestä. Sydänfibroosin ennustamiskyvyn määrittämiseksi suoritettiin moninkertainen lineaarinen regressio säätämällä pituussuuntainen globaali rasitus vasemman kammion ejektiofraktioon. Analyysit alaryhmissä, joilla oli normaali ja alhainen ejektiofraktio, suoritettiin myös. Tapauksia, joissa tietoja puuttui, ei otettu mukaan analyysiin. Analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-versiota 20.0 (IBM), ja p < 0,05 (kaksisuuntainen) katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Laitosemme Chagasin taudin poliklinikan aikuiset tammikuusta 2011 joulukuuhun 2013 kutsuttiin osallistumaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Chagasin tauti, joka on vahvistettu mikrobiologisen vahvistuksen perusteella kahdella positiivisella serologisella testillä (epäsuora hemagglutinaatio ja epäsuora immunofluoresenssi)
  • 18-70 vuoden iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimotauti
  • Primaarinen läppäsairaus
  • Terminaalisen munuaisten vajaatoiminnan dialyysihoito
  • Maksasairaus toiminnassa
  • Hematologiset, neoplastiset tai luusairaudet
  • Ja MRI-vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Chagasin tauti
Tutkimukseen osallistui 58 Chagasin tautia sairastavaa henkilöä, jotka vahvistettiin kahdella positiivisella serologisella testillä.
Mitään interventiota ei tehty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittäisen globaalin jännityksen ja sydänlihasfibroosin prosenttiosuuden välinen korrelaatio magneettiresonanssissa
Aikaikkuna: Molemmat tulostoimenpiteet arvioidaan kuukauden seurantajakson jälkeen.

Pitkittäinen globaali rasitus arvioitiin tavanomaisilla transtorakaalisilla kaikukardiografitutkimuksilla kaikilla koehenkilöillä digitaalisella Vivid 7 -ultraäänijärjestelmällä (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norja) ja sydänlihasfibroosi tehtiin sydämen magneettiresonanssitutkimuksilla kaikille koehenkilöille General Electric Sigmalla. HDx 1.5-T -järjestelmä (Fairfield, CT, USA).

.

Molemmat tulostoimenpiteet arvioidaan kuukauden seurantajakson jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Milena Soares, PhD, Hospital Sao Rafael

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chagasin tauti

3
Tilaa