Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości predykcyjnej szczepu śledzenia plamek dla zwłóknienia mięśnia sercowego w chorobie Chagasa

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Ocena wartości predykcyjnej szczepu śledzenia plamek dla zwłóknienia mięśnia sercowego u osób z chorobą Chagasa

Jednym z najtrudniejszych problemów związanych z przewlekłą chorobą Chagasa jest zapewnienie wcześniejszego wykrycia zajęcia serca. Dwuwymiarowa echokardiografia ze śledzeniem plamek (2-D ST), nowa metoda obrazowania, przydatna w kilku chorobach serca, została zatwierdzona u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w porównaniu z rezonansem magnetycznym serca (CMR). W tym przypadku badacze postawili hipotezę, że globalne odkształcenie podłużne (LGS) ma wartość przyrostową w stosunku do frakcji wyrzutowej w celu przewidywania zwłóknienia mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą Chagasa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy badanie przekrojowe, do udziału w którym zaproszono osoby dorosłe z chorobą Chagasa. Od stycznia 2011 r. do grudnia 2013 r. włączyliśmy 58 pacjentów z próby doraźnej w poradniach choroby Chagasa w naszej instytucji. Kryteriami włączenia była choroba ustalona na podstawie potwierdzenia mikrobiologicznego przez dwa dodatnie testy serologiczne (pośrednia hemaglutynacja i pośrednia immunofluorescencja) oraz wiek od 18 do 70 lat. Kryteriami wykluczenia były: przebyty zawał mięśnia sercowego lub choroba wieńcowa w wywiadzie; pierwotna choroba zastawkowa; leczenie dializą terminalnej niewydolności nerek, czynnościowa choroba wątroby; choroby hematologiczne, nowotworowe lub kostne; i przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.

Badanie było zgodne z Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala São Rafael. Wszyscy badani wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem ich do badania.

Uzyskaliśmy ustrukturyzowaną historię medyczną, a wszyscy pacjenci przeszli badanie fizykalne, analizę krwi, 12-odprowadzeniowe EKG, prześwietlenie klatki piersiowej, 24-godzinne monitorowanie Holtera, konwencjonalny echokardiogram dopplerowski plus obciążenie śledzenia plamek i rezonans magnetyczny serca.

Echokardiogram dopplerowski Standardowe badanie echokardiograficzne przezklatkowe wykonano u wszystkich badanych za pomocą cyfrowego systemu ultrasonograficznego Vivid 7 (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norwegia). Trzy cykle serca zostały zapisane w formacie cine loop do analizy online. Wymiary LV i lewego przedsionka mierzono zgodnie z zaleceniami American Society of Echocardiography [13]. Mierzono LV EF metodą Simpsona na dwupłatowcu. Prędkość skurczową S0 w bocznym pierścieniu mitralnym oceniano za pomocą fali pulsacyjnej DTI. Czynność rozkurczową oceniano na podstawie analizy napływu do mitralnego metodą Dopplera, fali pulsacyjnej DTI w bocznym pierścieniu mitralnym oraz prędkości propagacji mitralnej za pomocą kolorowej echokardiografii w trybie M. Niedomykalność zastawki mitralnej (MR) uzyskano metodą proksymalnego pola powierzchni izoprędkości. Czynność prawej komory oceniano na podstawie prędkości skurczowej S0 w ścianie bocznej. Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej uzyskano z przepływu niedomykalności zastawki trójdzielnej. U osób z odpowiednimi sygnałami dopplerowskiego MR dP/dt określano nieinwazyjnie na podstawie szybkości zmian prędkości MR, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego.

Pomiary odkształcenia Dwuwymiarowe obrazy w skali szarości uzyskano w standardowym widoku wierzchołkowym czterokomorowym, trójkomorowym i dwukomorowym przy szybkości klatek 80 klatek na sekundę. Wymiary obszaru obliczeniowego to kąt 80o i głębokość 13 cm. Lewą komorę podzielono na 17 segmentów, a każdy segment analizowano indywidualnie. GLS i segmentowe odkształcenie podłużne uzyskano zgodnie z wcześniejszym opisem [14]. Średnie odkształcenia wzdłużne zostały obliczone automatycznie przez oprogramowanie. Odkształcenie dwuwymiarowe to nie oparta na Dopplerze metoda oceny odkształcenia skurczowego przy użyciu standardowych akwizycji 2D. Po umieszczeniu trzech znaczników wsierdzia w ramce końcoworozkurczowej oprogramowanie automatycznie śledzi kontur na kolejnych klatkach. Odpowiednie śledzenie można weryfikować w czasie rzeczywistym i korygować, dostosowując obszar zainteresowania lub ręcznie korygując kontur, aby zapewnić optymalne śledzenie. Dwuwymiarowe odkształcenie podłużne oceniano w projekcjach wierzchołkowych. Średnie odkształcenia podłużne obliczono dla 17 segmentów.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Badania rezonansu magnetycznego serca przeprowadzono u wszystkich pacjentów przy użyciu systemu General Electric Sigma HDx 1,5-T (Fairfield, CT, USA). Obrazy uzyskano i bramkowano do EKG podczas wstrzymania oddechu, czterojamowej, krótkiej osi i długiej osi lewej komory, dokładnie w tym samym miejscu w różnych sekwencjach. Pozwala to na dokładne porównanie czynności serca z regionalną strukturą mięśnia sercowego. Parametrami użytymi w sekwencjach dynamicznych były: czas powtórzenia (RT) 3,5 ms, czas echa (ET) 1,5 ms, kąt odwrócenia 60°, szerokość pasma odbioru ± 125 kHz, pole widzenia (FOV) 35 x 35 cm , matryca 256x148, rozdzielczość czasowa (TR) 35 ms, grubość warstwy 8,0 mm, bez odstępu między warstwami. Po tej akwizycji wstrzyknięto dawkę kontrastu na bazie gadolinu (0,1 mmol/kg). Technika opóźnionego wzmocnienia mięśnia sercowego (MDE) została wykorzystana do zbadania zwłóknienia mięśnia sercowego, przygotowanego do regeneracji inwersji-echa gradientowego uzyskanego 10 do 20 minut po podaniu kontrastu, z następującymi parametrami: czas powtórzenia (RT) 7,1 ms, czas echa ( ET) 3,1 ms, kąt obrotu 20°, fazy serca 1, widoki na segment od 16 do 32, matryca 256 X 192, grubość warstwy 8 mm, odstęp między warstwami 2 mm i pole widzenia od 32 do 38 cm, czas inwersji od 150 do 300 ms, szerokość pasma odbiornika 31,25 kHz, liczba wzbudzeń 2, akwizycja każdego uderzenia serca. Masę zwłóknienia oszacowano ilościową metodą wizualną.

Analiza statystyczna Dane kategoryczne przedstawiono jako liczby (procenty), a dane ciągłe jako średnią (SD) lub medianę (rozstęp międzykwartylowy). Porównania zmiennych ciągłych między grupami wykonano testem analizy wariancji (ANOVA) lub Kruskala-Wallisa, w zależności od normalności ocenianej testem Shapiro-Wilka. Do porównań proporcji zastosowano testy Chi-Square lub Fisher. Korelacje między zmiennymi ciągłymi oceniano za pomocą współczynników Pearsona lub Spearmana, w zależności od normalności. Analiza krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) została wykorzystana do oceny, czy globalne odkształcenie podłużne zwiększy dokładność frakcji wyrzutowej w przewidywanym zwłóknieniu. Statystykę C (obszar pod krzywą) przedstawiono jako ujednolicone oszacowanie czułości i specyficzności. Aby określić zdolność przewidywania zwłóknienia mięśnia sercowego, przeprowadzono wielokrotną regresję liniową, dostosowując globalne odkształcenie podłużne do frakcji wyrzutowej lewej komory. Wykonano również analizy w podgrupach o normalnej i niskiej frakcji wyrzutowej. Przypadki z brakującymi danymi nie zostały uwzględnione w analizie. Analizy przeprowadzono przy użyciu SPSS wersja 20.0 (IBM), a p < 0,05 (dwustronny) uznano za istotne statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zaproszono osoby dorosłe przebywające w poradniach choroby Chagasa w naszej placówce od stycznia 2011 do grudnia 2013 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Chagasa, ustalona na podstawie potwierdzenia mikrobiologicznego dwoma pozytywnymi testami serologicznymi (hemaglutynacja pośrednia i immunofluorescencja pośrednia)
  • Między 18 a 70 rokiem życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub choroba wieńcowa w wywiadzie
  • Pierwotna choroba zastawkowa
  • Leczenie dializacyjne terminalnej niewydolności nerek
  • Choroba wątroby w działaniu
  • Choroby hematologiczne, nowotworowe lub kostne
  • I przeciwwskazania do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba Chagasa
Badaniem objęto 58 osób z chorobą Chagasa, potwierdzoną dwoma pozytywnymi testami serologicznymi.
Nie przeprowadzono żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między globalnym obciążeniem podłużnym a odsetkiem zwłóknienia mięśnia sercowego w rezonansie magnetycznym
Ramy czasowe: Obie miary wyników zostaną ocenione po miesiącu obserwacji.

Globalne odkształcenie wzdłużne oceniano za pomocą standardowych przezklatkowych badań echokardiograficznych u wszystkich pacjentów za pomocą cyfrowego systemu ultrasonograficznego Vivid 7 (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norwegia), a zwłóknienie mięśnia sercowego za pomocą badań rezonansu magnetycznego serca wykonano u wszystkich pacjentów za pomocą General Electric Sigma System HDx 1,5-T (Fairfield, CT, USA).

.

Obie miary wyników zostaną ocenione po miesiącu obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Milena Soares, PhD, Hospital Sao Rafael

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj