- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02327052
Beoordeling van voorspellende waarde voor het volgen van spikkelspanning voor myocardiale fibrose bij de ziekte van Chagas
Beoordeling van de voorspellende waarde van spikkelvolging voor myocardiale fibrose bij personen met de ziekte van Chagas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een cross-sectionele studie uitgevoerd, waaraan volwassen proefpersonen met de ziekte van Chagas werden uitgenodigd om deel te nemen. Van januari 2011 tot december 2013 hebben we 58 proefpersonen uit een gemakssteekproef opgenomen in de poliklinieken voor de ziekte van Chagas in onze instelling. Inclusiecriteria waren ziekte vastgesteld op basis van microbiologische bevestiging door twee positieve serologische tests (indirecte hemagglutinatie en indirecte immunofluorescentie), en leeftijd tussen 18 en 70 jaar. Uitsluitingscriteria waren: eerder myocardinfarct of voorgeschiedenis van coronaire hartziekte; ziekte van de primaire klep; dialysebehandeling van terminaal nierfalen, leverziekte in activiteit; hematologische, neoplastische of botziekten; en MRI-contra-indicaties.
De studie voldeed aan de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis São Rafael. Alle proefpersonen gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze in het onderzoek werden opgenomen.
We verkregen een gestructureerde medische geschiedenis en alle proefpersonen ondergingen lichamelijk onderzoek, bloedanalyse, 12-afleidingen ECG, thoraxfoto, 24-uurs Holter-monitoring, conventioneel Doppler-echocardiogram plus spikkelvolgbelasting en magnetische cardiale resonantie.
Doppler-echocardiogram Standaard transthoracale echocardiografische onderzoeken werden geregistreerd bij alle proefpersonen met behulp van het Vivid 7 digitale ultrasone systeem (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Noorwegen). Drie hartcycli werden opgeslagen in cine loop-formaat voor online analyse. LV en linker atriale dimensies werden gemeten volgens de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography [13]. De LV EF werd gemeten met behulp van de tweedekker Simpson-methode. S0 systolische snelheid bij de laterale mitralisannulus werd beoordeeld met behulp van pulsed-wave DTI. De diastolische functie werd geëvalueerd door de analyse van de mitrale Doppler-instroom, pulsed-wave DTI bij de laterale mitrale annulus en mitrale voortplantingssnelheid met behulp van M-modus echocardiografie in kleur. Mitralisinsufficiëntie (MR) werd verkregen met behulp van de proximale isovelocity-oppervlaktemethode. Rechterventrikelfunctie werd beoordeeld met de S0 systolische snelheid in de laterale wand. De systolische pulmonale arteriële druk werd verkregen uit de tricuspidalisregurgitatiestroom. Bij proefpersonen met adequate Doppler MR-signalen werd dP/dt niet-invasief bepaald uit de veranderingssnelheid van MR-snelheid, volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography.
Spanningsmetingen Tweedimensionale grijsschaalbeelden werden verkregen in de standaard apicale vierkamer-, driekamer- en tweekamerweergaven met een framesnelheid van 80 frames/sec. De afmetingen van het rekengebied waren een hoek van 80o en een diepte van 13 cm. De linkerventrikel werd verdeeld in 17 segmenten en elk segment werd afzonderlijk geanalyseerd. GLS en segmentale longitudinale spanning werden verkregen zoals eerder beschreven [14]. Gemiddelde longitudinale spanningen werden automatisch berekend door de software. Tweedimensionale belasting is een niet op Doppler gebaseerde methode voor de evaluatie van systolische belasting met behulp van standaard 2D-acquisities. Nadat drie endocardiale markeringen in een einddiastolisch frame zijn geplaatst, volgt de software automatisch de contour op volgende frames. Adequate tracking kan in realtime worden geverifieerd en gecorrigeerd door het interessegebied aan te passen of door de contour handmatig te corrigeren om een optimale tracking te garanderen. Tweedimensionale longitudinale rek werd beoordeeld in apicale aanzichten. Gemiddelde longitudinale spanningen werden berekend voor de 17 segmenten.
Beeldvorming met magnetische resonantie Cardiale magnetische resonantie-onderzoeken werden uitgevoerd bij alle proefpersonen met behulp van het General Electric Sigma HDx 1.5-T-systeem (Fairfield, CT, VS). Er werden beelden verkregen en naar het ECG gestuurd tijdens het inhouden van de adem, de vierkamer, de korte as en de lange as van het linker ventrikel, op exact dezelfde locatie in verschillende sequenties. Dit maakt een nauwkeurige vergelijking mogelijk tussen de hartfunctie en de regionale myocardstructuur. De parameters die in de dynamische reeksen werden gebruikt, waren herhalingstijd (RT) van 3,5 ms, echotijd (ET) van 1,5 ms, draaihoek 60 °, ontvangstbandbreedte van ± 125 kHz, gezichtsveld (FOV) van 35 x 35 cm , 256x148 matrix, temporele resolutie (TR) 35 ms, plakdikte van 8,0 mm, zonder ruimte tussen de plakken. Na deze acquisitie werd een dosis contrastmiddel op basis van gadolinium (0,1 mmol/kg) geïnjecteerd. De myocardiale vertraagde versterkingstechniek (MDE) werd gebruikt om myocardiale fibrose te onderzoeken, een inversie-herstel voorbereide gradiënt-echo verkregen 10 tot 20 minuten na het aanbrengen van het contrastmiddel, met de volgende parameters: Herhalingstijd (RT) 7,1 ms, echotijd ( ET) 3,1 ms, draaihoek 20°, cardiale fasen 1, weergaven per segment 16 tot 32, matrix 256 x 192, plakdikte 8 mm, opening tussen plakjes 2 mm en gezichtsveld 32 tot 38 cm, inversietijd 150 tot 300 ms, ontvangerbandbreedte 31,25 kHz, aantal excitaties 2, opname elke hartslag. De massa van fibrose werd geschat door een kwantitatieve visuele methode.
Statistische analyse Categorische gegevens werden gepresenteerd als getallen (percentages) en continue gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde (SD) of mediaan (interkwartielbereik). Vergelijkingen van continue variabelen tussen groepen werden uitgevoerd met variantieanalyse (ANOVA)-test of Kruskal-Wallis, afhankelijk van normaliteit beoordeeld door Shapiro-Wilk-test. Chi-Square- of Fisher-tests werden toegepast voor vergelijkingen van verhoudingen. Correlaties tussen continue variabelen werden geëvalueerd door Pearson- of Spearman-coëfficiënten, afhankelijk van normaliteit. Receiver-operating Characteristic (ROC) curve-analyse werd gebruikt om te evalueren of de longitudinale globale spanning de ejectiefractie in de voorspelde fibrose nauwkeuriger zou maken. C-statistiek (gebied onder de curve) werd gepresenteerd als een uniforme schatting van sensitiviteit en specificiteit. Om het vermogen te bepalen om myocardiale fibrose te voorspellen, werd meervoudige lineaire regressie uitgevoerd, waarbij longitudinale globale spanning werd aangepast aan de linkerventrikelejectiefractie. Analyses in subgroepen met normale en lage ejectiefractie werden ook uitgevoerd. Cases met ontbrekende gegevens zijn niet meegenomen in de analyse. Analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 20.0 (IBM) en p < 0,05 (tweezijdig) werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Chagas, vastgesteld op basis van microbiologische bevestiging door twee positieve serologische tests (indirecte hemagglutinatie en indirecte immunofluorescentie)
- Tussen 18 en 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder myocardinfarct of voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
- Ziekte van de primaire klep
- Dialysebehandeling van terminaal nierfalen
- Leverziekte in activiteit
- Hematologische, neoplastische of botziekten
- En MRI-contra-indicaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekte van Chagas
De studie omvatte 58 proefpersonen met de ziekte van Chagas, bevestigd door twee positieve serologische tests.
|
Er werd niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen longitudinale globale spanning en het percentage myocardiale fibrose op magnetische resonantie
Tijdsspanne: Beide uitkomstmaten worden na een maand follow-up beoordeeld.
|
Longitudinale globale rek werd beoordeeldeb door middel van standaard transthoracale echocardiografische onderzoeken werden geregistreerd bij alle proefpersonen met behulp van het Vivid 7 digitale echografiesysteem (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Noorwegen) en myocardiale fibrose door cardiale magnetische resonantie-onderzoeken werden uitgevoerd bij alle proefpersonen met behulp van de General Electric Sigma HDx 1.5-T-systeem (Fairfield, CT, VS). . |
Beide uitkomstmaten worden na een maand follow-up beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milena Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCL01-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .