Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van voorspellende waarde voor het volgen van spikkelspanning voor myocardiale fibrose bij de ziekte van Chagas

1 maart 2021 bijgewerkt door: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Beoordeling van de voorspellende waarde van spikkelvolging voor myocardiale fibrose bij personen met de ziekte van Chagas

Een van de meest uitdagende problemen van de chronische ziekte van Chagas is om vroegtijdige detectie van hartbetrokkenheid te bieden. Tweedimensionale speckle tracking (2-D ST) echocardiografie, een nieuwe beeldvormende modaliteit met nuttige toepassingen bij verschillende hartziekten, is gevalideerd voor proefpersonen met een myocardinfarct tegen cardiale magnetische resonantie (CMR). Hier veronderstellen de onderzoekers dat de longitudinale globale stam (LGS) een incrementele waarde heeft voor de ejectiefractie voor het voorspellen van myocardiale fibrose bij proefpersonen met de ziekte van Chagas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een cross-sectionele studie uitgevoerd, waaraan volwassen proefpersonen met de ziekte van Chagas werden uitgenodigd om deel te nemen. Van januari 2011 tot december 2013 hebben we 58 proefpersonen uit een gemakssteekproef opgenomen in de poliklinieken voor de ziekte van Chagas in onze instelling. Inclusiecriteria waren ziekte vastgesteld op basis van microbiologische bevestiging door twee positieve serologische tests (indirecte hemagglutinatie en indirecte immunofluorescentie), en leeftijd tussen 18 en 70 jaar. Uitsluitingscriteria waren: eerder myocardinfarct of voorgeschiedenis van coronaire hartziekte; ziekte van de primaire klep; dialysebehandeling van terminaal nierfalen, leverziekte in activiteit; hematologische, neoplastische of botziekten; en MRI-contra-indicaties.

De studie voldeed aan de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis São Rafael. Alle proefpersonen gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze in het onderzoek werden opgenomen.

We verkregen een gestructureerde medische geschiedenis en alle proefpersonen ondergingen lichamelijk onderzoek, bloedanalyse, 12-afleidingen ECG, thoraxfoto, 24-uurs Holter-monitoring, conventioneel Doppler-echocardiogram plus spikkelvolgbelasting en magnetische cardiale resonantie.

Doppler-echocardiogram Standaard transthoracale echocardiografische onderzoeken werden geregistreerd bij alle proefpersonen met behulp van het Vivid 7 digitale ultrasone systeem (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Noorwegen). Drie hartcycli werden opgeslagen in cine loop-formaat voor online analyse. LV en linker atriale dimensies werden gemeten volgens de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography [13]. De LV EF werd gemeten met behulp van de tweedekker Simpson-methode. S0 systolische snelheid bij de laterale mitralisannulus werd beoordeeld met behulp van pulsed-wave DTI. De diastolische functie werd geëvalueerd door de analyse van de mitrale Doppler-instroom, pulsed-wave DTI bij de laterale mitrale annulus en mitrale voortplantingssnelheid met behulp van M-modus echocardiografie in kleur. Mitralisinsufficiëntie (MR) werd verkregen met behulp van de proximale isovelocity-oppervlaktemethode. Rechterventrikelfunctie werd beoordeeld met de S0 systolische snelheid in de laterale wand. De systolische pulmonale arteriële druk werd verkregen uit de tricuspidalisregurgitatiestroom. Bij proefpersonen met adequate Doppler MR-signalen werd dP/dt niet-invasief bepaald uit de veranderingssnelheid van MR-snelheid, volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography.

Spanningsmetingen Tweedimensionale grijsschaalbeelden werden verkregen in de standaard apicale vierkamer-, driekamer- en tweekamerweergaven met een framesnelheid van 80 frames/sec. De afmetingen van het rekengebied waren een hoek van 80o en een diepte van 13 cm. De linkerventrikel werd verdeeld in 17 segmenten en elk segment werd afzonderlijk geanalyseerd. GLS en segmentale longitudinale spanning werden verkregen zoals eerder beschreven [14]. Gemiddelde longitudinale spanningen werden automatisch berekend door de software. Tweedimensionale belasting is een niet op Doppler gebaseerde methode voor de evaluatie van systolische belasting met behulp van standaard 2D-acquisities. Nadat drie endocardiale markeringen in een einddiastolisch frame zijn geplaatst, volgt de software automatisch de contour op volgende frames. Adequate tracking kan in realtime worden geverifieerd en gecorrigeerd door het interessegebied aan te passen of door de contour handmatig te corrigeren om een ​​optimale tracking te garanderen. Tweedimensionale longitudinale rek werd beoordeeld in apicale aanzichten. Gemiddelde longitudinale spanningen werden berekend voor de 17 segmenten.

Beeldvorming met magnetische resonantie Cardiale magnetische resonantie-onderzoeken werden uitgevoerd bij alle proefpersonen met behulp van het General Electric Sigma HDx 1.5-T-systeem (Fairfield, CT, VS). Er werden beelden verkregen en naar het ECG gestuurd tijdens het inhouden van de adem, de vierkamer, de korte as en de lange as van het linker ventrikel, op exact dezelfde locatie in verschillende sequenties. Dit maakt een nauwkeurige vergelijking mogelijk tussen de hartfunctie en de regionale myocardstructuur. De parameters die in de dynamische reeksen werden gebruikt, waren herhalingstijd (RT) van 3,5 ms, echotijd (ET) van 1,5 ms, draaihoek 60 °, ontvangstbandbreedte van ± 125 kHz, gezichtsveld (FOV) van 35 x 35 cm , 256x148 matrix, temporele resolutie (TR) 35 ms, plakdikte van 8,0 mm, zonder ruimte tussen de plakken. Na deze acquisitie werd een dosis contrastmiddel op basis van gadolinium (0,1 mmol/kg) geïnjecteerd. De myocardiale vertraagde versterkingstechniek (MDE) werd gebruikt om myocardiale fibrose te onderzoeken, een inversie-herstel voorbereide gradiënt-echo verkregen 10 tot 20 minuten na het aanbrengen van het contrastmiddel, met de volgende parameters: Herhalingstijd (RT) 7,1 ms, echotijd ( ET) 3,1 ms, draaihoek 20°, cardiale fasen 1, weergaven per segment 16 tot 32, matrix 256 x 192, plakdikte 8 mm, opening tussen plakjes 2 mm en gezichtsveld 32 tot 38 cm, inversietijd 150 tot 300 ms, ontvangerbandbreedte 31,25 kHz, aantal excitaties 2, opname elke hartslag. De massa van fibrose werd geschat door een kwantitatieve visuele methode.

Statistische analyse Categorische gegevens werden gepresenteerd als getallen (percentages) en continue gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde (SD) of mediaan (interkwartielbereik). Vergelijkingen van continue variabelen tussen groepen werden uitgevoerd met variantieanalyse (ANOVA)-test of Kruskal-Wallis, afhankelijk van normaliteit beoordeeld door Shapiro-Wilk-test. Chi-Square- of Fisher-tests werden toegepast voor vergelijkingen van verhoudingen. Correlaties tussen continue variabelen werden geëvalueerd door Pearson- of Spearman-coëfficiënten, afhankelijk van normaliteit. Receiver-operating Characteristic (ROC) curve-analyse werd gebruikt om te evalueren of de longitudinale globale spanning de ejectiefractie in de voorspelde fibrose nauwkeuriger zou maken. C-statistiek (gebied onder de curve) werd gepresenteerd als een uniforme schatting van sensitiviteit en specificiteit. Om het vermogen te bepalen om myocardiale fibrose te voorspellen, werd meervoudige lineaire regressie uitgevoerd, waarbij longitudinale globale spanning werd aangepast aan de linkerventrikelejectiefractie. Analyses in subgroepen met normale en lage ejectiefractie werden ook uitgevoerd. Cases met ontbrekende gegevens zijn niet meegenomen in de analyse. Analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 20.0 (IBM) en p < 0,05 (tweezijdig) werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen in de poliklinieken voor de ziekte van Chagas in onze instelling van januari 2011 tot december 2013 werden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Chagas, vastgesteld op basis van microbiologische bevestiging door twee positieve serologische tests (indirecte hemagglutinatie en indirecte immunofluorescentie)
  • Tussen 18 en 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder myocardinfarct of voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
  • Ziekte van de primaire klep
  • Dialysebehandeling van terminaal nierfalen
  • Leverziekte in activiteit
  • Hematologische, neoplastische of botziekten
  • En MRI-contra-indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekte van Chagas
De studie omvatte 58 proefpersonen met de ziekte van Chagas, bevestigd door twee positieve serologische tests.
Er werd niet ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen longitudinale globale spanning en het percentage myocardiale fibrose op magnetische resonantie
Tijdsspanne: Beide uitkomstmaten worden na een maand follow-up beoordeeld.

Longitudinale globale rek werd beoordeeldeb door middel van standaard transthoracale echocardiografische onderzoeken werden geregistreerd bij alle proefpersonen met behulp van het Vivid 7 digitale echografiesysteem (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Noorwegen) en myocardiale fibrose door cardiale magnetische resonantie-onderzoeken werden uitgevoerd bij alle proefpersonen met behulp van de General Electric Sigma HDx 1.5-T-systeem (Fairfield, CT, VS).

.

Beide uitkomstmaten worden na een maand follow-up beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milena Soares, PhD, Hospital Sao Rafael

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren