- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02327052
Оценка прогностической ценности деформации с отслеживанием спеклов для миокардиального фиброза при болезни Шагаса
Оценка прогностической ценности деформации отслеживания спекл-трекинга для миокардиального фиброза у субъектов с болезнью Шагаса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы провели перекрестное исследование, к участию в котором были приглашены взрослые пациенты с болезнью Шагаса. С января 2011 г. по декабрь 2013 г. мы включили 58 субъектов из выборки для удобства в амбулаторных клиниках болезни Шагаса в нашем учреждении. Критерии включения: заболевание, установленное на основании микробиологического подтверждения двумя положительными серологическими тестами (непрямая гемагглютинация и непрямая иммунофлуоресценция), и возраст от 18 до 70 лет. Критериями исключения были: предшествующий инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца в анамнезе; первичное заболевание клапана; диализное лечение терминальной почечной недостаточности, заболевания печени в стадии активности; гематологические, опухолевые или костные заболевания; противопоказания к МРТ.
Исследование соответствовало Хельсинкской декларации и было одобрено Комитетом по этике больницы Сан-Рафаэль. Все испытуемые перед включением в исследование дали письменное информированное согласие.
Мы получили структурированный анамнез, и все пациенты прошли физикальное обследование, анализ крови, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенографию грудной клетки, 24-часовое холтеровское мониторирование, обычную допплеровскую эхокардиограмму с отслеживанием спекл-трекинга и магнитно-резонансную томографию сердца.
Доплеровская эхокардиограмма Стандартные трансторакальные эхокардиографические исследования были зарегистрированы у всех субъектов с использованием цифровой ультразвуковой системы Vivid 7 (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Норвегия). Три сердечных цикла были сохранены в формате кинопетли для онлайн-анализа. Размеры ЛЖ и левого предсердия измеряли в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии [13]. ФВ ЛЖ измеряли бипланным методом Симпсона. Систолическую скорость S0 в латеральном кольце митрального клапана оценивали с помощью импульсно-волновой DTI. Диастолическую функцию оценивали путем анализа митрального допплеровского притока, импульсно-волнового DTI в латеральном кольце митрального клапана и скорости распространения митрального клапана с использованием эхокардиографии в цветном М-режиме. Митральная регургитация (МР) была получена с использованием метода площади проксимальной изоскоростной поверхности. Функцию правого желудочка оценивали по систолической скорости S0 в боковой стенке. Систолическое давление в легочной артерии определяли по потоку трикуспидальной регургитации. У субъектов с адекватными доплеровскими МР-сигналами dP/dt определяли неинвазивно по скорости изменения скорости МР в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
Измерения деформации Двумерные изображения в оттенках серого были получены в стандартных апикальных четырехкамерных, трехкамерных и двухкамерных проекциях при частоте кадров 80 кадров/сек. Размеры расчетной площадки составляли угол 80° и глубина 13 см. Левый желудочек был разделен на 17 сегментов, и каждый сегмент анализировался отдельно. GLS и сегментарную продольную деформацию получали, как описано ранее [14]. Средние продольные деформации рассчитывались программой автоматически. Двухмерная деформация — это не основанный на допплеровском методе метод оценки систолической деформации с использованием стандартных двухмерных изображений. После размещения трех эндокардиальных маркеров в конечно-диастолическом кадре программа автоматически отслеживает контур на последующих кадрах. Надлежащее отслеживание можно проверить в режиме реального времени и скорректировать, отрегулировав интересующую область или вручную скорректировав контур, чтобы обеспечить оптимальное отслеживание. Двумерную продольную деформацию оценивали в апикальных проекциях. Средние продольные деформации были рассчитаны для 17 сегментов.
Магнитно-резонансная томография Магнитно-резонансные исследования сердца проводились у всех испытуемых с использованием системы General Electric Sigma HDx 1.5-T (Fairfield, CT, USA). Изображения были получены и объединены с ЭКГ во время задержки дыхания, четырехкамерной, короткой и длинной оси левого желудочка в одном и том же месте в разных последовательностях. Это позволяет точно сравнивать сердечную функцию и региональную структуру миокарда. В динамических последовательностях использовались следующие параметры: время повторения (RT) 3,5 мс, время эха (ET) 1,5 мс, угол поворота 60°, ширина полосы приема ± 125 кГц, поле зрения (FOV) 35 x 35 см. , матрица 256x148, временное разрешение (TR) 35 мс, толщина среза 8,0 мм, без промежутка между срезами. После этого приобретения была введена доза контраста на основе гадолиния (0,1 ммоль/кг). Метод отсроченного усиления миокарда (MDE) использовался для исследования миокардиального фиброза, градиент-эхо с инверсией-восстановлением, полученное через 10–20 минут после применения контраста, со следующими параметрами: время повторения (RT) 7,1 мс, время эхо ( ET) 3,1 мс, угол поворота 20°, фазы сердца 1, проекции на сегмент от 16 до 32, матрица 256 X 192, толщина среза 8 мм, промежуток между срезами 2 мм и поле зрения от 32 до 38 см, время инверсии от 150 до 300 мс, полоса пропускания приемника 31,25 кГц, количество возбуждений 2, захват каждого сердечного сокращения. Массу фиброза оценивали количественным визуальным методом.
Статистический анализ Категориальные данные были представлены в виде чисел (процентов), а непрерывные данные были выражены как среднее (SD) или медиана (межквартильный размах). Сравнение непрерывных переменных между группами проводилось с помощью теста дисперсионного анализа (ANOVA) или теста Крускала-Уоллиса, в зависимости от нормальности, оцененной тестом Шапиро-Уилка. Для сравнения пропорций применялись критерий Хи-квадрат или Фишер. Корреляции между непрерывными переменными оценивали с помощью коэффициентов Пирсона или Спирмена в зависимости от нормальности. Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) использовался для оценки того, повысит ли общая продольная деформация точность фракции выброса при прогнозируемом фиброзе. C-статистика (площадь под кривой) была представлена как единая оценка чувствительности и специфичности. Чтобы определить способность прогнозировать миокардиальный фиброз, была выполнена множественная линейная регрессия, приспосабливая продольную глобальную деформацию к фракции выброса левого желудочка. Также были проведены анализы в подгруппах с нормальной и низкой фракцией выброса. Случаи с отсутствующими данными не были включены в анализ. Анализы проводились с использованием SPSS версии 20.0 (IBM), и p < 0,05 (двусторонний) считался статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Шагаса, установленная на основании микробиологического подтверждения двумя положительными серологическими тестами (непрямая гемагглютинация и непрямая иммунофлуоресценция)
- От 18 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Предыдущий инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца в анамнезе
- Первичная болезнь клапана
- Диализное лечение терминальной почечной недостаточности
- Заболевания печени в действии
- Гематологические, неопластические или костные заболевания
- Противопоказания к МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Шагаса
В исследовании приняли участие 58 человек с болезнью Шагаса, подтвержденной двумя положительными серологическими тестами.
|
Никакого вмешательства не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между общей продольной деформацией и процентом миокардиального фиброза на магнитном резонансе
Временное ограничение: Оба показателя исхода будут оцениваться через один месяц наблюдения.
|
Общая продольная деформация оценивалась с помощью стандартных трансторакальных эхокардиографических исследований, которые регистрировались у всех субъектов с использованием цифровой ультразвуковой системы Vivid 7 (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Норвегия), а фиброз миокарда выполнялся с помощью магнитно-резонансных исследований сердца у всех субъектов с использованием General Electric Sigma. Система HDx 1.5-T (Фэрфилд, Коннектикут, США). . |
Оба показателя исхода будут оцениваться через один месяц наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Milena Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCL01-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .