- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02327052
Avaliação do Valor Preditivo do Speckle Tracking Strain para Fibrose Miocárdica na Doença de Chagas
Avaliação do Valor Preditivo do Speckle Tracking Strain para Fibrose Miocárdica em Indivíduos com Doença de Chagas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizamos um estudo transversal, no qual foram convidados a participar indivíduos adultos com doença de Chagas. De janeiro de 2011 a dezembro de 2013, incluímos 58 sujeitos de uma amostra de conveniência, nos ambulatórios de doença de Chagas de nossa instituição. Os critérios de inclusão foram doença estabelecida com base na confirmação microbiológica por dois testes sorológicos positivos (hemaglutinação indireta e imunofluorescência indireta) e idade entre 18 e 70 anos. Os critérios de exclusão foram: infarto do miocárdio prévio ou história de doença arterial coronariana; doença valvular primária; tratamento de diálise de insuficiência renal terminal, doença hepática em atividade; doenças hematológicas, neoplásicas ou ósseas; e contra-indicações de RM.
O estudo atendeu à Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital São Rafael. Todos os indivíduos deram consentimento informado por escrito antes de sua inclusão no estudo.
Obtivemos uma história médica estruturada e todos os indivíduos foram submetidos a exame físico, análise de sangue, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax, monitoramento Holter de 24 horas, ecocardiograma Doppler convencional mais speckle tracking strain e ressonância magnética cardíaca.
Ecocardiograma Doppler Exames ecocardiográficos transtorácicos padrão foram registrados em todos os indivíduos usando o sistema de ultrassom digital Vivid 7 (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Noruega). Três ciclos cardíacos foram armazenados em formato cine loop para análise online. As dimensões do VE e do átrio esquerdo foram medidas de acordo com as recomendações da American Society of Echocardiography [13]. A FE do VE foi medida pelo método biplano de Simpson. A velocidade sistólica S0 no anel mitral lateral foi avaliada por DTI de onda pulsada. A função diastólica foi avaliada pela análise do fluxo de entrada do Doppler mitral, DTI de onda pulsada no anel mitral lateral e velocidade de propagação mitral usando ecocardiografia modo M colorida. A regurgitação mitral (RM) foi obtida pelo método da área de superfície de isovelocidade proximal. A função ventricular direita foi avaliada com a velocidade sistólica S0 na parede lateral. A pressão arterial pulmonar sistólica foi obtida a partir do fluxo de regurgitação tricúspide. Em indivíduos com sinais adequados de RM Doppler, dP/dt foi determinado de forma não invasiva a partir da taxa de alteração da velocidade de RM, de acordo com as diretrizes da American Society of Echocardiography.
Medições de tensão Imagens bidimensionais em escala de cinza foram adquiridas nas visualizações apicais padrão de quatro câmaras, três câmaras e duas câmaras a uma taxa de quadros de 80 quadros/s. As dimensões da área de cálculo foram um ângulo de 80o e uma profundidade de 13 cm. O ventrículo esquerdo foi dividido em 17 segmentos, e cada segmento foi analisado individualmente. GLS e tensão longitudinal segmentar foram obtidos como previamente descrito [14]. As deformações longitudinais médias foram calculadas automaticamente pelo software. O strain bidimensional é um método não baseado em Doppler para a avaliação do strain sistólico usando aquisições 2D padrão. Depois de colocar três marcadores endocárdicos em um quadro diastólico final, o software rastreia automaticamente o contorno nos quadros subsequentes. O rastreamento adequado pode ser verificado em tempo real e corrigido ajustando a região de interesse ou corrigindo manualmente o contorno para garantir o rastreamento ideal. A deformação longitudinal bidimensional foi avaliada em cortes apicais. As deformações longitudinais médias foram calculadas para os 17 segmentos.
Ressonância magnética Exames de ressonância magnética cardíaca foram realizados em todos os indivíduos usando o sistema General Electric Sigma HDx 1.5-T (Fairfield, CT, EUA). As imagens foram adquiridas e conectadas ao ECG durante apneia, quatro câmaras, eixo curto e eixo longo do ventrículo esquerdo, exatamente no mesmo local em diferentes sequências. Isso permite uma comparação precisa entre a função cardíaca e a estrutura miocárdica regional. Os parâmetros utilizados nas sequências dinâmicas foram tempo de repetição (RT) de 3,5 ms, tempo de eco (ET) de 1,5 ms, flip angle 60°, largura de banda de recepção de ± 125 kHz, campo de visão (FOV) de 35 x 35 cm , matriz 256x148, resolução temporal (TR) 35 ms, espessura de corte de 8,0 mm, sem espaço entre os cortes. Após essa aquisição, uma dose de contraste à base de gadolínio (0,1 mmol/kg) foi injetada. A técnica de realce tardio miocárdico (MDE) foi utilizada para investigar a fibrose miocárdica, um gradiente-eco preparado por inversão-recuperação adquirido 10 a 20 min após a aplicação do contraste, com os seguintes parâmetros: Tempo de repetição (RT) 7,1 ms, tempo de eco ( ET) 3,1 ms, flip angle 20°, fases cardíacas 1, visualizações por segmento 16 a 32, matriz 256 X 192, espessura do corte 8 mm, intervalo entre os cortes 2 mm e campo de visão 32 a 38 cm, tempo de inversão 150 a 300 ms, largura de banda do receptor 31,25 kHz, número de excitações 2, aquisição a cada batimento cardíaco. A massa de fibrose foi estimada por método visual quantitativo.
Análise estatística Os dados categóricos foram apresentados como números (porcentagens) e os dados contínuos foram expressos como média (DP) ou mediana (intervalo interquartil). As comparações das variáveis contínuas entre os grupos foram realizadas com o teste de análise de variância (ANOVA) ou Kruskal-Wallis, dependendo da normalidade avaliada pelo teste de Shapiro-Wilk. Testes Qui-quadrado ou Fisher foram aplicados para comparações de proporções. Correlações entre variáveis contínuas foram avaliadas pelos coeficientes de Pearson ou Spearman, dependendo da normalidade. A análise da curva característica de operação do receptor (ROC) foi usada para avaliar se a tensão global longitudinal adicionaria precisão à fração de ejeção na fibrose prevista. A estatística C (área sob a curva) foi apresentada como uma estimativa unificada de sensibilidade e especificidade. Para determinar a capacidade de predizer a fibrose miocárdica, foi realizada regressão linear múltipla, ajustando o strain global longitudinal à fração de ejeção do ventrículo esquerdo. Também foram realizadas análises em subgrupos com fração de ejeção normal e baixa. Casos com dados faltantes não foram incluídos na análise. As análises foram realizadas no SPSS versão 20.0 (IBM), e p < 0,05 (bicaudal) foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de Chagas, estabelecida com base na confirmação microbiológica por dois testes sorológicos positivos (hemaglutinação indireta e imunofluorescência indireta)
- Entre 18 e 70 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio prévio ou história de doença arterial coronariana
- Doença valvular primária
- Tratamento dialítico da insuficiência renal terminal
- Doença hepática em atividade
- Doenças hematológicas, neoplásicas ou ósseas
- E contra-indicações de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença de Chagas
O estudo compreendeu 58 indivíduos com doença de Chagas, confirmados por dois testes sorológicos positivos.
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Nenhuma intervenção foi realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre Strain Global Longitudinal e a Porcentagem de Fibrose Miocárdica na Ressonância Magnética
Prazo: Ambas as medidas de resultado serão avaliadas em um mês de acompanhamento.
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A deformação global longitudinal foi avaliada por exames ecocardiográficos transtorácicos padrão registrados em todos os indivíduos usando o sistema de ultrassom digital Vivid 7 (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Noruega) e a fibrose miocárdica por exames de ressonância magnética cardíaca foi realizada em todos os indivíduos usando o General Electric Sigma Sistema HDx 1.5-T (Fairfield, CT, EUA). . |
Ambas as medidas de resultado serão avaliadas em um mês de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milena Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCL01-04
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