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Avaliação do Valor Preditivo do Speckle Tracking Strain para Fibrose Miocárdica na Doença de Chagas

1 de março de 2021 atualizado por: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Avaliação do Valor Preditivo do Speckle Tracking Strain para Fibrose Miocárdica em Indivíduos com Doença de Chagas

Uma das questões mais desafiadoras da doença de Chagas crônica é a detecção precoce do envolvimento cardíaco. A ecocardiografia bidimensional speckle tracking (2-D ST), uma nova modalidade de imagem com aplicações úteis em várias doenças cardíacas, foi validada para indivíduos com infarto do miocárdio contra ressonância magnética cardíaca (RMC). Aqui, os pesquisadores levantam a hipótese de que a tensão global longitudinal (LGS) tem um valor incremental para a fração de ejeção para prever a fibrose miocárdica em indivíduos com doença de Chagas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Realizamos um estudo transversal, no qual foram convidados a participar indivíduos adultos com doença de Chagas. De janeiro de 2011 a dezembro de 2013, incluímos 58 sujeitos de uma amostra de conveniência, nos ambulatórios de doença de Chagas de nossa instituição. Os critérios de inclusão foram doença estabelecida com base na confirmação microbiológica por dois testes sorológicos positivos (hemaglutinação indireta e imunofluorescência indireta) e idade entre 18 e 70 anos. Os critérios de exclusão foram: infarto do miocárdio prévio ou história de doença arterial coronariana; doença valvular primária; tratamento de diálise de insuficiência renal terminal, doença hepática em atividade; doenças hematológicas, neoplásicas ou ósseas; e contra-indicações de RM.

O estudo atendeu à Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital São Rafael. Todos os indivíduos deram consentimento informado por escrito antes de sua inclusão no estudo.

Obtivemos uma história médica estruturada e todos os indivíduos foram submetidos a exame físico, análise de sangue, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax, monitoramento Holter de 24 horas, ecocardiograma Doppler convencional mais speckle tracking strain e ressonância magnética cardíaca.

Ecocardiograma Doppler Exames ecocardiográficos transtorácicos padrão foram registrados em todos os indivíduos usando o sistema de ultrassom digital Vivid 7 (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Noruega). Três ciclos cardíacos foram armazenados em formato cine loop para análise online. As dimensões do VE e do átrio esquerdo foram medidas de acordo com as recomendações da American Society of Echocardiography [13]. A FE do VE foi medida pelo método biplano de Simpson. A velocidade sistólica S0 no anel mitral lateral foi avaliada por DTI de onda pulsada. A função diastólica foi avaliada pela análise do fluxo de entrada do Doppler mitral, DTI de onda pulsada no anel mitral lateral e velocidade de propagação mitral usando ecocardiografia modo M colorida. A regurgitação mitral (RM) foi obtida pelo método da área de superfície de isovelocidade proximal. A função ventricular direita foi avaliada com a velocidade sistólica S0 na parede lateral. A pressão arterial pulmonar sistólica foi obtida a partir do fluxo de regurgitação tricúspide. Em indivíduos com sinais adequados de RM Doppler, dP/dt foi determinado de forma não invasiva a partir da taxa de alteração da velocidade de RM, de acordo com as diretrizes da American Society of Echocardiography.

Medições de tensão Imagens bidimensionais em escala de cinza foram adquiridas nas visualizações apicais padrão de quatro câmaras, três câmaras e duas câmaras a uma taxa de quadros de 80 quadros/s. As dimensões da área de cálculo foram um ângulo de 80o e uma profundidade de 13 cm. O ventrículo esquerdo foi dividido em 17 segmentos, e cada segmento foi analisado individualmente. GLS e tensão longitudinal segmentar foram obtidos como previamente descrito [14]. As deformações longitudinais médias foram calculadas automaticamente pelo software. O strain bidimensional é um método não baseado em Doppler para a avaliação do strain sistólico usando aquisições 2D padrão. Depois de colocar três marcadores endocárdicos em um quadro diastólico final, o software rastreia automaticamente o contorno nos quadros subsequentes. O rastreamento adequado pode ser verificado em tempo real e corrigido ajustando a região de interesse ou corrigindo manualmente o contorno para garantir o rastreamento ideal. A deformação longitudinal bidimensional foi avaliada em cortes apicais. As deformações longitudinais médias foram calculadas para os 17 segmentos.

Ressonância magnética Exames de ressonância magnética cardíaca foram realizados em todos os indivíduos usando o sistema General Electric Sigma HDx 1.5-T (Fairfield, CT, EUA). As imagens foram adquiridas e conectadas ao ECG durante apneia, quatro câmaras, eixo curto e eixo longo do ventrículo esquerdo, exatamente no mesmo local em diferentes sequências. Isso permite uma comparação precisa entre a função cardíaca e a estrutura miocárdica regional. Os parâmetros utilizados nas sequências dinâmicas foram tempo de repetição (RT) de 3,5 ms, tempo de eco (ET) de 1,5 ms, flip angle 60°, largura de banda de recepção de ± 125 kHz, campo de visão (FOV) de 35 x 35 cm , matriz 256x148, resolução temporal (TR) 35 ms, espessura de corte de 8,0 mm, sem espaço entre os cortes. Após essa aquisição, uma dose de contraste à base de gadolínio (0,1 mmol/kg) foi injetada. A técnica de realce tardio miocárdico (MDE) foi utilizada para investigar a fibrose miocárdica, um gradiente-eco preparado por inversão-recuperação adquirido 10 a 20 min após a aplicação do contraste, com os seguintes parâmetros: Tempo de repetição (RT) 7,1 ms, tempo de eco ( ET) 3,1 ms, flip angle 20°, fases cardíacas 1, visualizações por segmento 16 a 32, matriz 256 X 192, espessura do corte 8 mm, intervalo entre os cortes 2 mm e campo de visão 32 a 38 cm, tempo de inversão 150 a 300 ms, largura de banda do receptor 31,25 kHz, número de excitações 2, aquisição a cada batimento cardíaco. A massa de fibrose foi estimada por método visual quantitativo.

Análise estatística Os dados categóricos foram apresentados como números (porcentagens) e os dados contínuos foram expressos como média (DP) ou mediana (intervalo interquartil). As comparações das variáveis ​​contínuas entre os grupos foram realizadas com o teste de análise de variância (ANOVA) ou Kruskal-Wallis, dependendo da normalidade avaliada pelo teste de Shapiro-Wilk. Testes Qui-quadrado ou Fisher foram aplicados para comparações de proporções. Correlações entre variáveis ​​contínuas foram avaliadas pelos coeficientes de Pearson ou Spearman, dependendo da normalidade. A análise da curva característica de operação do receptor (ROC) foi usada para avaliar se a tensão global longitudinal adicionaria precisão à fração de ejeção na fibrose prevista. A estatística C (área sob a curva) foi apresentada como uma estimativa unificada de sensibilidade e especificidade. Para determinar a capacidade de predizer a fibrose miocárdica, foi realizada regressão linear múltipla, ajustando o strain global longitudinal à fração de ejeção do ventrículo esquerdo. Também foram realizadas análises em subgrupos com fração de ejeção normal e baixa. Casos com dados faltantes não foram incluídos na análise. As análises foram realizadas no SPSS versão 20.0 (IBM), e p < 0,05 (bicaudal) foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

58

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos adultos atendidos nos ambulatórios de doença de Chagas em nossa instituição no período de janeiro de 2011 a dezembro de 2013 foram convidados a participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença de Chagas, estabelecida com base na confirmação microbiológica por dois testes sorológicos positivos (hemaglutinação indireta e imunofluorescência indireta)
  • Entre 18 e 70 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio prévio ou história de doença arterial coronariana
  • Doença valvular primária
  • Tratamento dialítico da insuficiência renal terminal
  • Doença hepática em atividade
  • Doenças hematológicas, neoplásicas ou ósseas
  • E contra-indicações de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença de Chagas
O estudo compreendeu 58 indivíduos com doença de Chagas, confirmados por dois testes sorológicos positivos.
Nenhuma intervenção foi realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre Strain Global Longitudinal e a Porcentagem de Fibrose Miocárdica na Ressonância Magnética
Prazo: Ambas as medidas de resultado serão avaliadas em um mês de acompanhamento.

A deformação global longitudinal foi avaliada por exames ecocardiográficos transtorácicos padrão registrados em todos os indivíduos usando o sistema de ultrassom digital Vivid 7 (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Noruega) e a fibrose miocárdica por exames de ressonância magnética cardíaca foi realizada em todos os indivíduos usando o General Electric Sigma Sistema HDx 1.5-T (Fairfield, CT, EUA).

.

Ambas as medidas de resultado serão avaliadas em um mês de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Milena Soares, PhD, Hospital Sao Rafael

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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