- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02327052
Valutazione del valore predittivo del ceppo di monitoraggio delle macchioline per la fibrosi miocardica nella malattia di Chagas
Valutazione del valore predittivo del ceppo di monitoraggio delle macchioline per la fibrosi miocardica nei soggetti con malattia di Chagas
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo condotto uno studio trasversale, a cui sono stati invitati a partecipare soggetti adulti con malattia di Chagas. Da gennaio 2011 a dicembre 2013, abbiamo incluso 58 soggetti da un campione di convenienza, nelle cliniche ambulatoriali della malattia di Chagas presso la nostra istituzione. I criteri di inclusione erano la malattia stabilita sulla base della conferma microbiologica di due test sierologici positivi (emoagglutinazione indiretta e immunofluorescenza indiretta) e l'età compresa tra 18 e 70 anni. I criteri di esclusione erano: precedente infarto del miocardio o anamnesi di malattia coronarica; malattia valvolare primaria; trattamento dialitico dell'insufficienza renale terminale, malattia epatica in attività; malattie ematologiche, neoplastiche o ossee; e controindicazioni alla risonanza magnetica.
Lo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale São Rafael. Tutti i soggetti hanno dato il consenso informato scritto prima della loro inclusione nello studio.
Abbiamo ottenuto un'anamnesi strutturata e tutti i soggetti sono stati sottoposti a esame fisico, analisi del sangue, ECG a 12 derivazioni, radiografia del torace, monitoraggio Holter 24 ore su 24, ecocardiogramma Doppler convenzionale più sforzo di tracciamento delle macchioline e risonanza magnetica cardiaca.
Ecocardiogramma Doppler Gli esami ecocardiografici transtoracici standard sono stati registrati in tutti i soggetti utilizzando il sistema ecografico digitale Vivid 7 (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norvegia). Tre cicli cardiaci sono stati memorizzati in formato cine loop per l'analisi online. Le dimensioni del ventricolo sinistro e dell'atrio sinistro sono state misurate secondo le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography [13]. L'EF LV è stato misurato utilizzando il metodo del biplano Simpson. La velocità sistolica S0 all'anulus mitralico laterale è stata valutata mediante DTI a onde pulsate. La funzione diastolica è stata valutata mediante l'analisi dell'afflusso Doppler mitralico, del DTI a onde pulsate all'anulus mitralico laterale e della velocità di propagazione mitrale mediante ecocardiografia M-mode a colori. Il rigurgito mitralico (MR) è stato ottenuto utilizzando il metodo dell'area superficiale dell'isovelocità prossimale. La funzione ventricolare destra è stata valutata con la velocità sistolica S0 nella parete laterale. La pressione arteriosa polmonare sistolica è stata ottenuta dal flusso di rigurgito tricuspidale. In soggetti con segnali Doppler RM adeguati, dP/dt è stato determinato in modo non invasivo dal tasso di variazione della velocità MR, secondo le linee guida dell'American Society of Echocardiography.
Misurazioni della deformazione Immagini bidimensionali in scala di grigi sono state acquisite nelle viste apicali standard a quattro camere, tre camere e due camere a una frequenza di fotogrammi di 80 fotogrammi/sec. Le dimensioni dell'area di calcolo erano un angolo di 80° e una profondità di 13 cm. Il ventricolo sinistro è stato diviso in 17 segmenti e ciascun segmento è stato analizzato individualmente. Il GLS e la deformazione longitudinale segmentale sono stati ottenuti come precedentemente descritto [14]. Le deformazioni longitudinali medie sono state calcolate automaticamente dal software. La deformazione bidimensionale è un metodo non basato su Doppler per la valutazione della deformazione sistolica utilizzando acquisizioni 2D standard. Dopo aver posizionato tre marcatori endocardici in un fotogramma telediastolico, il software traccia automaticamente il contorno nei fotogrammi successivi. Un tracciamento adeguato può essere verificato in tempo reale e corretto regolando la regione di interesse o correggendo manualmente il contorno per garantire un tracciamento ottimale. La deformazione longitudinale bidimensionale è stata valutata nelle viste apicali. Le deformazioni longitudinali medie sono state calcolate per i 17 segmenti.
Risonanza magnetica Gli esami di risonanza magnetica cardiaca sono stati eseguiti su tutti i soggetti utilizzando il sistema General Electric Sigma HDx 1.5-T (Fairfield, CT, USA). Le immagini sono state acquisite e trasferite all'ECG durante l'apnea, le quattro camere, l'asse corto e l'asse lungo del ventricolo sinistro, nella stessa identica posizione in diverse sequenze. Ciò consente un confronto preciso tra la funzione cardiaca e la struttura miocardica regionale. I parametri utilizzati nelle sequenze dinamiche erano tempo di ripetizione (RT) di 3,5 ms, tempo di eco (ET) di 1,5 ms, flip angle 60°, larghezza di banda di ricezione di ± 125 kHz, campo visivo (FOV) di 35 x 35 cm , matrice 256x148, risoluzione temporale (TR) 35 ms, spessore della fetta 8,0 mm, senza spazio tra le fette. A seguito di tale acquisizione è stata iniettata una dose di contrasto a base di gadolinio (0,1 mmol/kg). La tecnica del potenziamento miocardico ritardato (MDE) è stata utilizzata per studiare la fibrosi miocardica, un gradiente-eco preparato per il recupero dell'inversione acquisito da 10 a 20 minuti dopo l'applicazione del contrasto, con i seguenti parametri: tempo di ripetizione (RT) 7,1 ms, tempo di eco ( ET) 3,1 ms, flip angle 20°, fasi cardiache 1, visualizzazioni per segmento da 16 a 32, matrice 256 X 192, spessore della sezione 8 mm, distanza tra le sezioni 2 mm e campo visivo da 32 a 38 cm, tempo di inversione da 150 a 300 ms, larghezza di banda del ricevitore 31,25 kHz, numero di eccitazioni 2, acquisizione ogni battito cardiaco. La massa di fibrosi è stata stimata con un metodo visivo quantitativo.
Analisi statistica I dati categorici sono stati presentati come numeri (percentuali) ei dati continui sono stati espressi come media (DS) o mediana (intervallo interquartile). I confronti delle variabili continue tra i gruppi sono stati eseguiti con il test dell'analisi della varianza (ANOVA) o Kruskal-Wallis, a seconda della normalità valutata dal test Shapiro-Wilk. Per il confronto delle proporzioni sono stati applicati i test Chi-quadrato o Fisher. Le correlazioni tra variabili continue sono state valutate mediante coefficienti di Pearson o Spearman, a seconda della normalità. L'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) è stata utilizzata per valutare se la deformazione globale longitudinale avrebbe aggiunto accuratezza alla frazione di eiezione nella fibrosi prevista. La statistica C (area sotto la curva) è stata presentata come una stima unificata di sensibilità e specificità. Per determinare la capacità di prevedere la fibrosi miocardica, è stata eseguita la regressione lineare multipla, regolando la deformazione globale longitudinale alla frazione di eiezione ventricolare sinistra. Sono state effettuate anche analisi in sottogruppi con frazione di eiezione normale e bassa. I casi con dati mancanti non sono stati inclusi nell'analisi. Le analisi sono state eseguite utilizzando SPSS versione 20.0 (IBM) e p <0,05 (a due code) è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasile, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Chagas, stabilita sulla base della conferma microbiologica di due test sierologici positivi (emoagglutinazione indiretta e immunofluorescenza indiretta)
- Tra i 18 e i 70 anni.
Criteri di esclusione:
- Pregresso infarto del miocardio o anamnesi di malattia coronarica
- Malattia valvolare primaria
- Trattamento dialitico dell'insufficienza renale terminale
- Malattia epatica in attività
- Malattie ematologiche, neoplastiche o ossee
- E controindicazioni alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malattia di Chagas
Lo studio comprendeva 58 soggetti con malattia di Chagas, confermata da due test sierologici positivi.
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Non è stato eseguito alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra deformazione globale longitudinale e percentuale di fibrosi miocardica alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Entrambe le misure di esito saranno valutate a un mese di follow-up.
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La tensione globale longitudinale è stata valutata mediante esami ecocardiografici transtoracici standard sono stati registrati in tutti i soggetti utilizzando il sistema ecografico digitale Vivid 7 (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norvegia) e la fibrosi miocardica mediante esami di risonanza magnetica cardiaca sono stati eseguiti su tutti i soggetti utilizzando il General Electric Sigma Sistema HDx 1.5-T (Fairfield, CT, USA). . |
Entrambe le misure di esito saranno valutate a un mese di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Milena Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCL01-04
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