Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Speckle Tracking Strain Predictive Value for Myocardial Fibrose in Chagas Disease

1. mars 2021 oppdatert av: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Vurdering av prediktiv verdi for spikkelsporingsstamme for myokardfibrose hos personer med Chagas-sykdom

En av de mest utfordrende problemene ved kronisk Chagas sykdom er å gi tidligere oppdagelse av hjerteinvolvering. Todimensjonal speckle tracking (2-D ST) ekkokardiografi, en ny avbildningsmodalitet med nyttige anvendelser ved flere hjertesykdommer, har blitt validert for personer med hjerteinfarkt mot hjertemagnetisk resonans (CMR). Her antar etterforskerne at den longitudinelle globale belastningen (LGS) har en inkrementell verdi til ejeksjonsfraksjonen for å forutsi myokardfibrose hos personer med Chagas sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en tverrsnittsstudie, der voksne personer med Chagas sykdom ble invitert til å delta. Fra januar 2011 til desember 2013 inkluderte vi 58 forsøkspersoner fra en bekvemmelighetsprøve på poliklinikkene ved Chagas sykdom ved institusjonen vår. Inklusjonskriterier var sykdom etablert basert på mikrobiologisk bekreftelse ved to positive serologiske tester (indirekte hemagglutinasjon og indirekte immunfluorescens), og alder mellom 18 og 70 år. Eksklusjonskriterier var: tidligere hjerteinfarkt eller historie med koronarsykdom; primær ventilsykdom; dialysebehandling av terminal nyresvikt, leversykdom i aktivitet; hematologiske, neoplastiske eller beinsykdommer; og MR kontraindikasjoner.

Studien var i samsvar med Helsinki-erklæringen og ble godkjent av den etiske komiteen ved sykehuset São Rafael. Alle forsøkspersoner ga skriftlig informert samtykke før de ble inkludert i studien.

Vi fikk en strukturert sykehistorie, og alle forsøkspersonene gjennomgikk fysisk undersøkelse, blodanalyse, 12-avlednings-EKG, røntgen av thorax, 24-timers Holter-overvåking, konvensjonelt doppler-ekkokardiogram pluss belastning for sporing av flekk og magnetisk hjerteresonans.

Doppler-ekkokardiogram Standard transthorakale ekkokardiografiske undersøkelser ble registrert i alle forsøkspersoner ved bruk av det digitale ultralydsystemet Vivid 7 (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norge). Tre hjertesykluser ble lagret i cine loop-format for online analyse. LV og venstre atrie dimensjoner ble målt i henhold til American Society of Echocardiography sine anbefalinger [13]. LV EF ble målt ved hjelp av biplan Simpsons metode. S0 systolisk hastighet ved den laterale mitralannulus ble vurdert ved bruk av pulsed-wave DTI. Diastolisk funksjon ble evaluert ved analyse av mitral Doppler-innstrømning, pulsed-wave DTI ved den laterale mitralannulus og mitral propagasjonshastighet ved bruk av farge M-modus ekkokardiografi. Mitral regurgitasjon (MR) ble oppnådd ved bruk av den proksimale isovelocity overflatearealmetoden. Høyre ventrikkelfunksjon ble vurdert med S0 systolisk hastighet i sideveggen. Systolisk pulmonalt arterielt trykk ble oppnådd fra tricuspid regurgitasjonsstrømmen. Hos personer med tilstrekkelige Doppler MR-signaler ble dP/dt bestemt ikke-invasivt fra endringshastigheten for MR-hastighet, i henhold til retningslinjer fra American Society of Echocardiography.

Tøyningsmålinger Todimensjonale gråskalabilder ble tatt i standard apikale fire-kammer, tre-kammer og to-kammer visninger med en bildehastighet på 80 bilder/sek. Dimensjonene til beregningsområdet var en vinkel på 80o og i en dybde på 13 cm. Venstre ventrikkel ble delt inn i 17 segmenter, og hvert segment ble analysert individuelt. GLS og segmentell langsgående belastning ble oppnådd som tidligere beskrevet [14]. Gjennomsnittlige langsgående tøyninger ble beregnet automatisk av programvaren. Todimensjonal belastning er en ikke-Doppler-basert metode for evaluering av systolisk belastning ved bruk av standard 2D-innsamlinger. Etter å ha plassert tre endokardiale markører i en endediastolisk ramme, sporer programvaren automatisk konturen på påfølgende rammer. Tilstrekkelig sporing kan verifiseres i sanntid og korrigeres ved å justere området av interesse eller ved å manuelt korrigere konturen for å sikre optimal sporing. Todimensjonal langsgående tøyning ble vurdert i apikale visninger. Gjennomsnittlige langsgående tøyninger ble beregnet for de 17 segmentene.

Magnetisk resonansavbildning Hjertemagnetisk resonansundersøkelser ble utført på alle forsøkspersoner ved bruk av General Electric Sigma HDx 1.5-T-systemet (Fairfield, CT, USA). Bilder ble innhentet og koblet til EKG under pusten, fire-kammer, kort akse og lang akse av venstre ventrikkel, på nøyaktig samme sted i forskjellige sekvenser. Dette tillater en presis sammenligning mellom hjertefunksjon og regional myokardstruktur. Parametrene som ble brukt i de dynamiske sekvensene var repetisjonstid (RT) på 3,5 ms, ekkotid (ET) på 1,5 ms, vippevinkel 60°, mottaksbåndbredde på ± 125 kHz, synsfelt (FOV) på 35 x 35 cm , 256x148 matrise, tidsoppløsning (TR) 35 ms, 8,0 mm skivetykkelse, uten mellomrom mellom skivene. Etter denne anskaffelsen ble en dose gadoliniumbasert kontrast (0,1 mmol/kg) injisert. Myocardial delayed enhancement (MDE)-teknikken ble brukt til å undersøke myokardfibrose, et inversjons-recovery-preparert gradient-ekko oppnådd 10 til 20 minutter etter kontrastpåføring, med følgende parametere: Repetisjonstid (RT) 7,1 ms, ekkotid ( ET) 3,1 ms, vippevinkel 20°, hjertefaser 1, visninger per segment 16 til 32, matrise 256 X 192, skivetykkelse 8 mm, gap mellom skiver 2 mm og synsfelt 32 til 38 cm, inversjonstid 150 til 300 ms, mottakerbåndbredde 31,25 kHz, antall eksitasjoner 2, innsamling av hvert hjerteslag. Massen av fibrose ble estimert ved en kvantitativ visuell metode.

Statistisk analyse Kategoriske data ble presentert som tall (prosentandeler), og kontinuerlige data ble uttrykt som gjennomsnitt (SD) eller median (interkvartilområde). Sammenligninger av kontinuerlige variabler mellom grupper ble utført med variansanalyse (ANOVA) test eller Kruskal-Wallis, avhengig av normalitet vurdert av Shapiro-Wilk test. Chi-Square eller Fisher tester ble brukt for å sammenligne proporsjoner. Korrelasjoner mellom kontinuerlige variabler ble evaluert av Pearson- eller Spearman-koeffisienter, avhengig av normalitet. Receiver-operating characteristic (ROC) kurveanalyse ble brukt for å evaluere om den langsgående globale belastningen ville gi nøyaktighet til ejeksjonsfraksjonen i den forutsagte fibrosen. C-Statistic (areal under kurven) ble presentert som et enhetlig estimat av sensitivitet og spesifisitet. For å bestemme evnen til å forutsi myokardfibrose, ble multippel lineær regresjon utført, justering av longitudinell global belastning til venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. Analyser i undergrupper med normal og lav ejeksjonsfraksjon ble også utført. Saker med manglende data ble ikke inkludert i analysen. Analyser ble utført ved bruk av SPSS versjon 20.0 (IBM), og p < 0,05 (two-tailed) ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne personer i poliklinikkene ved Chagas sykdom ved vår institusjon fra januar 2011 til desember 2013 ble invitert til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Chagas sykdom, etablert basert på mikrobiologisk bekreftelse av to positive serologiske tester (indirekte hemagglutinasjon og indirekte immunfluorescens)
  • Mellom 18 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerteinfarkt eller historie med koronarsykdom
  • Primær klaffesykdom
  • Dialysebehandling av terminal nyresvikt
  • Leversykdom i aktivitet
  • Hematologiske, neoplastiske eller beinsykdommer
  • Og MR kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Chagas sykdom
Studien omfattet 58 personer med Chagas sykdom, bekreftet av to positive serologiske tester.
Ingen intervensjon ble utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom longitudinell global belastning og prosentandelen av myokardfibrose på magnetisk resonans
Tidsramme: Begge utfallsmålene vil bli vurdert etter en måneds oppfølging.

Longitudinell global belastning ble vurdert ved standard transthorakale ekkokardiografiske undersøkelser ble registrert i alle forsøkspersoner ved bruk av det digitale ultralydsystemet Vivid 7 (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norge) og myokardfibrose ved hjertemagnetisk resonansundersøkelser ble utført på alle forsøkspersoner ved bruk av General Electric Sigma HDx 1.5-T-system (Fairfield, CT, USA).

.

Begge utfallsmålene vil bli vurdert etter en måneds oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milena Soares, PhD, Hospital Sao Rafael

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere