- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02327052
Vurdering av Speckle Tracking Strain Predictive Value for Myocardial Fibrose in Chagas Disease
Vurdering av prediktiv verdi for spikkelsporingsstamme for myokardfibrose hos personer med Chagas-sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en tverrsnittsstudie, der voksne personer med Chagas sykdom ble invitert til å delta. Fra januar 2011 til desember 2013 inkluderte vi 58 forsøkspersoner fra en bekvemmelighetsprøve på poliklinikkene ved Chagas sykdom ved institusjonen vår. Inklusjonskriterier var sykdom etablert basert på mikrobiologisk bekreftelse ved to positive serologiske tester (indirekte hemagglutinasjon og indirekte immunfluorescens), og alder mellom 18 og 70 år. Eksklusjonskriterier var: tidligere hjerteinfarkt eller historie med koronarsykdom; primær ventilsykdom; dialysebehandling av terminal nyresvikt, leversykdom i aktivitet; hematologiske, neoplastiske eller beinsykdommer; og MR kontraindikasjoner.
Studien var i samsvar med Helsinki-erklæringen og ble godkjent av den etiske komiteen ved sykehuset São Rafael. Alle forsøkspersoner ga skriftlig informert samtykke før de ble inkludert i studien.
Vi fikk en strukturert sykehistorie, og alle forsøkspersonene gjennomgikk fysisk undersøkelse, blodanalyse, 12-avlednings-EKG, røntgen av thorax, 24-timers Holter-overvåking, konvensjonelt doppler-ekkokardiogram pluss belastning for sporing av flekk og magnetisk hjerteresonans.
Doppler-ekkokardiogram Standard transthorakale ekkokardiografiske undersøkelser ble registrert i alle forsøkspersoner ved bruk av det digitale ultralydsystemet Vivid 7 (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norge). Tre hjertesykluser ble lagret i cine loop-format for online analyse. LV og venstre atrie dimensjoner ble målt i henhold til American Society of Echocardiography sine anbefalinger [13]. LV EF ble målt ved hjelp av biplan Simpsons metode. S0 systolisk hastighet ved den laterale mitralannulus ble vurdert ved bruk av pulsed-wave DTI. Diastolisk funksjon ble evaluert ved analyse av mitral Doppler-innstrømning, pulsed-wave DTI ved den laterale mitralannulus og mitral propagasjonshastighet ved bruk av farge M-modus ekkokardiografi. Mitral regurgitasjon (MR) ble oppnådd ved bruk av den proksimale isovelocity overflatearealmetoden. Høyre ventrikkelfunksjon ble vurdert med S0 systolisk hastighet i sideveggen. Systolisk pulmonalt arterielt trykk ble oppnådd fra tricuspid regurgitasjonsstrømmen. Hos personer med tilstrekkelige Doppler MR-signaler ble dP/dt bestemt ikke-invasivt fra endringshastigheten for MR-hastighet, i henhold til retningslinjer fra American Society of Echocardiography.
Tøyningsmålinger Todimensjonale gråskalabilder ble tatt i standard apikale fire-kammer, tre-kammer og to-kammer visninger med en bildehastighet på 80 bilder/sek. Dimensjonene til beregningsområdet var en vinkel på 80o og i en dybde på 13 cm. Venstre ventrikkel ble delt inn i 17 segmenter, og hvert segment ble analysert individuelt. GLS og segmentell langsgående belastning ble oppnådd som tidligere beskrevet [14]. Gjennomsnittlige langsgående tøyninger ble beregnet automatisk av programvaren. Todimensjonal belastning er en ikke-Doppler-basert metode for evaluering av systolisk belastning ved bruk av standard 2D-innsamlinger. Etter å ha plassert tre endokardiale markører i en endediastolisk ramme, sporer programvaren automatisk konturen på påfølgende rammer. Tilstrekkelig sporing kan verifiseres i sanntid og korrigeres ved å justere området av interesse eller ved å manuelt korrigere konturen for å sikre optimal sporing. Todimensjonal langsgående tøyning ble vurdert i apikale visninger. Gjennomsnittlige langsgående tøyninger ble beregnet for de 17 segmentene.
Magnetisk resonansavbildning Hjertemagnetisk resonansundersøkelser ble utført på alle forsøkspersoner ved bruk av General Electric Sigma HDx 1.5-T-systemet (Fairfield, CT, USA). Bilder ble innhentet og koblet til EKG under pusten, fire-kammer, kort akse og lang akse av venstre ventrikkel, på nøyaktig samme sted i forskjellige sekvenser. Dette tillater en presis sammenligning mellom hjertefunksjon og regional myokardstruktur. Parametrene som ble brukt i de dynamiske sekvensene var repetisjonstid (RT) på 3,5 ms, ekkotid (ET) på 1,5 ms, vippevinkel 60°, mottaksbåndbredde på ± 125 kHz, synsfelt (FOV) på 35 x 35 cm , 256x148 matrise, tidsoppløsning (TR) 35 ms, 8,0 mm skivetykkelse, uten mellomrom mellom skivene. Etter denne anskaffelsen ble en dose gadoliniumbasert kontrast (0,1 mmol/kg) injisert. Myocardial delayed enhancement (MDE)-teknikken ble brukt til å undersøke myokardfibrose, et inversjons-recovery-preparert gradient-ekko oppnådd 10 til 20 minutter etter kontrastpåføring, med følgende parametere: Repetisjonstid (RT) 7,1 ms, ekkotid ( ET) 3,1 ms, vippevinkel 20°, hjertefaser 1, visninger per segment 16 til 32, matrise 256 X 192, skivetykkelse 8 mm, gap mellom skiver 2 mm og synsfelt 32 til 38 cm, inversjonstid 150 til 300 ms, mottakerbåndbredde 31,25 kHz, antall eksitasjoner 2, innsamling av hvert hjerteslag. Massen av fibrose ble estimert ved en kvantitativ visuell metode.
Statistisk analyse Kategoriske data ble presentert som tall (prosentandeler), og kontinuerlige data ble uttrykt som gjennomsnitt (SD) eller median (interkvartilområde). Sammenligninger av kontinuerlige variabler mellom grupper ble utført med variansanalyse (ANOVA) test eller Kruskal-Wallis, avhengig av normalitet vurdert av Shapiro-Wilk test. Chi-Square eller Fisher tester ble brukt for å sammenligne proporsjoner. Korrelasjoner mellom kontinuerlige variabler ble evaluert av Pearson- eller Spearman-koeffisienter, avhengig av normalitet. Receiver-operating characteristic (ROC) kurveanalyse ble brukt for å evaluere om den langsgående globale belastningen ville gi nøyaktighet til ejeksjonsfraksjonen i den forutsagte fibrosen. C-Statistic (areal under kurven) ble presentert som et enhetlig estimat av sensitivitet og spesifisitet. For å bestemme evnen til å forutsi myokardfibrose, ble multippel lineær regresjon utført, justering av longitudinell global belastning til venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. Analyser i undergrupper med normal og lav ejeksjonsfraksjon ble også utført. Saker med manglende data ble ikke inkludert i analysen. Analyser ble utført ved bruk av SPSS versjon 20.0 (IBM), og p < 0,05 (two-tailed) ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Chagas sykdom, etablert basert på mikrobiologisk bekreftelse av to positive serologiske tester (indirekte hemagglutinasjon og indirekte immunfluorescens)
- Mellom 18 og 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteinfarkt eller historie med koronarsykdom
- Primær klaffesykdom
- Dialysebehandling av terminal nyresvikt
- Leversykdom i aktivitet
- Hematologiske, neoplastiske eller beinsykdommer
- Og MR kontraindikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Chagas sykdom
Studien omfattet 58 personer med Chagas sykdom, bekreftet av to positive serologiske tester.
|
Ingen intervensjon ble utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom longitudinell global belastning og prosentandelen av myokardfibrose på magnetisk resonans
Tidsramme: Begge utfallsmålene vil bli vurdert etter en måneds oppfølging.
|
Longitudinell global belastning ble vurdert ved standard transthorakale ekkokardiografiske undersøkelser ble registrert i alle forsøkspersoner ved bruk av det digitale ultralydsystemet Vivid 7 (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norge) og myokardfibrose ved hjertemagnetisk resonansundersøkelser ble utført på alle forsøkspersoner ved bruk av General Electric Sigma HDx 1.5-T-system (Fairfield, CT, USA). . |
Begge utfallsmålene vil bli vurdert etter en måneds oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milena Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCL01-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .