발육부전 턱 치료를 위한 Juvederm Voluma® XC (VolumaChin)
이것은 hypognathism의 치료를 위한 Juvedérm Voluma의 안전성과 효능에 대한 단일 센터 연구입니다.
자격을 갖춘 각 피험자는 볼륨 교정을 위해 앞턱과 옆턱에 Juvedérm Voluma로 치료를 받게 됩니다. 치료 전에 주임 조사관은 미간에서 턱까지의 각도를 측정하기 위해 90도 이미지와 고니오미터를 사용하여 턱 후퇴의 심각도를 평가합니다. 피험자는 각도가 145~160도 사이인 경우 주사를 맞을 수 있습니다. 얼굴 디지털 사진은 치료 전과 이후 방문 시마다 캡처됩니다. 피험자는 치료 당일 저녁부터 안전 및 주사 부위 반응(ISR) 일지를 작성하게 됩니다.
피험자는 초기 치료 후 3일 및 14일에 돌아올 것이며, 이때 피험자는 사진을 찍고 조사자는 치료 개선(GAIS)을 평가할 것입니다. 독립적인 이미지 분석 기술자가 교정 정도를 평가합니다. 조사자는 부작용(AE)에 대해 치료 영역을 평가할 것입니다.
피험자는 초기 치료 후 30일 후에 다시 방문할 것이며, 주임 조사자는 추가 치료가 필요한지 여부를 결정할 것입니다. 필요하다고 판단되는 경우 터치업 시술을 시행할 수 있습니다. 얼굴 디지털 사진은 치료 전과 치료 후에 캡처됩니다. 피험자는 터치업 후 3일 후에 돌아와 디지털 사진을 찍고 수석 조사관이 안전성/개선을 평가하도록 합니다.
초기 또는 터치업 치료 중 마지막 치료 후 안전성과 효과에 대한 정기적인 후속 방문은 1(30일), 2, 4, 6, 9(전화만 가능) 및 12개월에 이루어집니다. 모든 후속 방문에서 얼굴 디지털 사진을 캡처하고 조사자가 치료 개선(GAIS)을 평가합니다. 스크리닝과 1, 2, 4, 6, 12개월에 피험자는 FACE-Q 설문지의 얼굴 전체 만족도 모듈을 완료합니다.
이 연구의 목표는 볼루마 XC의 턱 형성부전 치료에 대한 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 발육부전 턱 치료에 대한 볼루마 XC의 효능을 평가하기 위함.
이차 목표: 발육부전 턱에 대한 Voluma 치료 후 환자 만족도 및 GAIS 개선을 평가합니다.
턱밑저하증을 치료하기 위해 볼루마를 깊은(진피 및/또는 골막 상부) 주사한 후 예상되는 결과는 턱 안면각의 현저한 개선입니다. 눈이 먼 디지털 이미지 분석 기술자가 측정한 얼굴의 안면 각도의 평균 변화로 정의되는 상당한 개선. 2차 유효성 측정은 FACE-Q 설문지 및 GAIS 점수의 평균 변화를 사용한 환자 및 치료 조사자의 개선 측정이 될 것입니다.
이 연구는 총 약 15개월에 걸쳐 진행될 예정입니다. 모집 기간은 약 2개월, 후속 조치 기간은 12개월입니다. 각 피험자의 참여는 스크리닝/기준선 방문, 3일차 및 14일차 방문과 1개월 터치업을 포함합니다(만약 터치업이 발생하면 3일차, 14일차 및 1개월차가 터치업 후 발생합니다. 2, 4, 6개월 연구 방문 및 9개월 전화 안전 방문 및 12개월 클리닉 방문(연구 종료).
JUVÉDERM® Voluma XC Injectable Gel 제어 처리가 사용되지 않습니다. 1차 유효성 종점은 조사자에 따라 최적의 교정이 달성된 후 1개월이 될 것입니다.
평가를 수행하는 이미지 분석 기술자는 주입된 제품의 양에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 디지털 사진은 기술자의 눈을 멀게 하기 위해 일괄 처리된 무작위 형식(전처리 사진 포함)으로 분석됩니다.
재치료 기준(해당하는 경우) 연구 피험자는 초기 주사 후 1개월 후에 가능한 수정을 위해 돌아올 것입니다. 이때 조사자와 피험자는 초기 치료의 결과를 평가하게 됩니다. 피험자와 연구자 모두 차선의 미적 교정으로 인해 추가 치료가 필요하다는 데 동의하는 경우 Voluma XC의 반복 주입이 수행됩니다. 반복 치료가 발생하는 경우 피험자는 3일, 14일 및 30일에 추적됩니다. 피험자가 재치료를 원하지 않는 경우 피험자는 연구에 남아 시험 과정을 따라갈 것입니다.
피험자는 연구 기간 내내 치료를 받고 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 방문할 때마다 주임 조사자 또는 피지명인은 AE 및 병용 약물, 요법 및 처치를 기록할 것입니다. 보고된 모든 AE는 문서화됩니다. 방문할 때마다 수행해야 하는 절차는 다음과 같습니다.
볼루마 주사는 바늘을 골막면과 피하면에 삽입한 연속 천자 및 패닝 기술을 사용하여 수행됩니다. 치료 영역은 정의된 내측 및 측면 턱을 포함합니다. 측면 턱 랜드마크는 내림각 구개입니다.
이 임상 시험에 참여하려면 사진 촬영이 필수입니다. 주제는 Kenneth R. Beer, M.D., PA가 FDA 자문 패널 회의, 과학 저널 및 컨퍼런스, 광고, 홍보 및 홍보 목적으로 사진을 하나의 옵션으로 사용할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다. Kenneth R. Beer, M.D., PA가 FDA 자문 패널 회의와 과학 저널 및 컨퍼런스를 위해서만 사진을 사용할 수 있도록 허용하는 추가 옵션이 피험자에게 제공되지만 광고, 홍보 또는 판촉 목적으로 사진을 사용할 수 있는 권한은 없습니다. 옵션 2로. 세 번째이자 마지막 옵션은 피험자가 사진을 찍도록 허용하지만 피험자는 FDA 자문 패널 회의, 과학 저널 및 컨퍼런스, 광고, 홍보 및 판촉 목적으로 사진을 사용하는 것을 허가하지 않습니다.
사진은 3D 사진 시스템으로 촬영되며 스폰서가 고용한 제3자가 분석합니다. 얼굴 전체를 촬영하므로 완전한 기밀을 유지할 수 없습니다. 기밀성은 주체 식별자만 사용하여 유지하려고 합니다. 나중에 피험자가 연구 과정 중 언제든지 피험자가 동의한 다른 목적으로 사용되는 사진을 원하지 않는 경우 사진 동의를 변경하고 업데이트할 수 있습니다. 피험자가 모든 사진 동의를 철회하면 이 임상 연구에 참여하기 위해 사진이 필수이기 때문에 피험자는 연구에서 중단됩니다.
주임 연구원은 각 피험자가 적격성 기준을 충족하는지 확인합니다. 수석 연구원은 90도 각도 사진을 캡처하고 고니오미터를 사용하여 미간과 정신근 사이의 각도를 수동으로 측정하고 145-160° 사이의 각도를 가진 피험자가 연구에 포함될 것입니다. 주임 조사자 또는 피지명인은 무작위화 전에 동의를 철회하거나 포함/제외 기준을 충족하지 않는 피험자에 대한 이유를 기록할 것입니다.
수석 조사자 또는 피지명인은 피험자의 인구통계학적 정보, 의료 및 수술 이력, 미용 시술 이력 및 Fitzpatrick 피부 사진형을 수집하고 기록합니다.
초기 치료 방문(0일) 스크리닝과 0일 방문이 같은 날인 경우 스크리닝에서 수행되는 모든 절차는 스크리닝에서 수행되며 치료 투여 전에 한 번 수행됩니다.
치료 전에 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수 및 체온만)를 측정합니다. 연구 직원은 주제 인구 통계, 의료, 미용 및 치과 이력을 얻을 것입니다. 음성 UPT 테스트는 무작위화 전에 확인됩니다. 사진은 Canfield Vectra 3D 시스템으로 촬영됩니다. 피험자는 Memorial Sloan Kettering(3)이 허가한 FACE-Q 설문지를 작성해야 합니다. 수반되는 약물이 포착됩니다. 30일 동안 완료할 수 있도록 각 과목에 과목 일지가 제공됩니다. 턱 기능에 대한 연구자 평가는 주사 전에 완료될 것입니다.
3일차(+/- 2일) 피험자는 3일차 후속 조치를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 대상은 Canfield Vectra 3D 시스템으로 사진을 찍고 조사자는 GAIS 점수와 턱 기능의 조사자 평가를 사용하여 개선을 평가합니다.
14일(+/-3일) 피험자는 14일 후속 조치를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 대상은 Canfield Vectra 3D 시스템으로 사진을 찍고 조사자는 GAIS 점수와 턱 기능의 조사자 평가를 사용하여 개선을 평가합니다.
30일 재치료 방문 또는 1개월 방문(+/-7일) 재치료가 필요한지 여부를 결정하기 위해 조사자가 피험자를 평가할 것입니다. 재치료가 발생하지 않으면 방문은 1개월 방문이 됩니다.
1개월 방문 피험자는 Canfield Vectra 3D 시스템으로 사진을 찍고 조사관 GAIS 점수 및 FACE Q 설문지 작성, 부작용 캡처, 일지 수집 및 동시 절차를 문서화합니다.
재치료 방문 재치료가 필요한 경우 재치료 3일차(+/- 2일), 14일차(+/- 3일), 30일차(+/- 7일) 방문 일정은 다음과 같습니다. 피험자와 조사자는 위에 기록된 대로 1개월차 방문 요건을 완료합니다. (초기 주사부터 동일한 절차를 따를 것임) 2개월(+/- 14일) 피험자는 Canfield Vectra 3D 시스템, 조사자 GAIS 점수, 조사자 턱 기능 평가, Face Q 설문지, 부작용 및 동시 절차로 사진을 찍을 것입니다. 캡처.
4개월(+/- 14일) 피험자는 Canfield Vectra 3D 시스템, 조사자 GAIS 점수, 턱 기능의 조사자 평가, Face Q 설문지, 부작용 및 동시 절차를 캡처하여 사진을 찍습니다.
6개월(+/- 14일) 피험자는 Canfield Vectra 3D 시스템, 조사자 GAIS 점수, 턱 기능의 조사자 평가, Face Q 설문지, 부작용 및 동시 절차를 캡처하여 사진을 찍습니다.
9개월(+/- 14일) 전화 안전 전화 피험자는 6개월 방문 이후 새로운 병용 약물 또는 새로운 부작용을 검토하기 위해 전화를 받을 것입니다.
10개월 12(+/-14일) 연구 방문 종료 피험자는 Canfield Vectra 3D 시스템, 조사자 GAIS 점수, 턱 기능의 조사자 평가, Face Q 설문지, 부작용 및 동시 절차를 캡처하여 사진을 찍습니다. 학습 종료 페이지 완료 피험자를 위한 지침
- 볼루마 주사 후 깨어 있는 동안 시간당 10분 동안 냉찜질을 하면 붓기를 줄이는 데 도움이 될 수 있으며 이는 3~5일 동안 사용할 수 있습니다.
- 불편감은 아세트아미노펜으로 치료할 수 있습니다.
- 부드러운 마사지는 치료 후 처음 7일 동안 더 흔한 덩어리와 혹을 최소화하기 위해 사용될 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- 모병
- Kenneth R. Beer, M.D., PA
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연락하다:
- Monica Dunn, R.N, BSN
- 전화번호: 561-655-9055
- 이메일: mdunn@palmbeachcosmetic.com
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연락하다:
- Christina Shipp
- 전화번호: 561-655-9055
- 이메일: cshipp@palmbeachcosmetic.com
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수석 연구원:
- Kenneth Beer, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
남성 또는 여성, 22세 이상 중등도에서 중증의 턱 저하증이 있음 중등도에서 중증의 하악 저하증이 있음 스크리닝 방문 시 주임 조사관이 각도계로 측정한 145-160도. 다른 모든 측정은 눈이 먼 Canfield 얼굴 이미지 분석 기술자가 수행합니다. 서면 동의서를 얻었습니다. 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 얻었습니다. 해당되는 경우 관련 국가 및 지역 개인 정보 보호 요구 사항에 따라 서면 문서를 얻었습니다. 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력 피험자가 가임기 여성(성적으로 활발하고 불임이 아니거나 외과적으로 멸균되었거나 최소 1년 동안 월경이 없는 폐경 후)인 경우 소변 임신 테스트를 다음과 같이 평가합니다. 무작위 배정에서 음성이고, 등록 전 최소 30일 동안 피임법을 사용했으며, 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다. 피험자는 보툴리눔 독소, 히알루론산 필러, 성형 수술, 레이저/광 요법, 화학적 필링 등을 포함하여 얼굴의 아래쪽 1/3에 대한 모든 치료를 삼가하는 데 동의합니다.
제외 기준:
조절되지 않는 전신 질환. 심각한 심혈관 질환. 연구 약물(들) 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 발생하는 임신은 분만 또는 종료될 때까지 스폰서가 계속합니다. 본 연구에 참여하고 연구 기간 동안 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 그러한 연구에 참여. 미간, 인중 또는 턱에 히알루론산 필러 또는 반영구 필러(즉, Radiesse) 지난 12개월 및 연구 기간 동안 얼굴에 Artefill 또는 실리콘과 같은 영구 필러 재료 사용. 연구 기간 동안 또는 이전 미용 시술(즉, 수술) 평가에 영향을 줄 수 있는 치료 부위 또는 눈에 보이는 흉터.
피험자는 90일 동안 동일한 안면 제품 요법을 받아야 하며 턱에는 국소 주름 방지 제품을 사용하지 않아야 합니다. 주사 전 10일부터 주사 후 3일까지 항응고제(예: 와파린)를 투여받았거나 투여할 계획이었습니다. 계획된 코성형 외상, 전신 지방이영양증(예: 소아 피부근염), 부분 지방이영양증(예: Barraquer-Simons 증후군), 유전병 또는 HIV 관련 면역 매개 질환과 관련된 지방 조직의 이상, 외상으로 인해 부피가 감소한 모든 대상자 질병. 주사 부위의 감염 또는 피부병.
최근 알코올 또는 약물 남용의 증거. 연구 결과를 방해할 정도로 심각한 의학적 및/또는 정신과적 문제.
출혈 장애가 알려져 있거나 주사로 인해 출혈 위험이 증가할 가능성이 있는 약물을 투여받고 있습니다. 턱 부위의 평가 및 치료를 방해하는 수염이 있습니다. 비대성 흉터가 발생하는 경향이 있습니다. 아나필락시스 또는 리도카인(또는 모든 아미드 기반 마취제), HA 제품 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
포르피린증이 있음 활동성 염증, 감염, 암성 또는 전암성 병변이 있거나 얼굴 아래쪽/턱선 또는 턱 부위에 치유되지 않은 상처가 있습니다.
피험자는 조사자의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건을 갖거나 상황에 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼루마 XC
볼루마 주사는 바늘을 골막면과 피하면에 삽입한 연속 천자 및 패닝 기술을 사용하여 수행됩니다.
치료 영역은 정의된 내측 및 측면 턱을 포함합니다. 측면 턱 랜드마크는 내림각 구개입니다.
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볼루마 XC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과는 블라인드 얼굴 이미지 분석 기술자가 측정한 얼굴 각도의 변화입니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FACE-Q 설문지의 얼굴하부 및 턱선 만족도, 턱 만족도, 턱밑 면적 평가를 이용한 환자의 자아상 평가.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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