顎形成不全症の治療用 Juvederm Voluma® XC (VolumaChin)

主な目的: 顎の形成不全の治療に対する Voluma XC の有効性を評価すること。

第 2 の目的: 顎形成不全に対する Voluma による治療後の患者の満足度と GAIS の改善を評価すること。

顎下症の治療に Voluma を深部 (真皮および/または骨膜上) に注射した場合に期待される結果は、顎の顔面角度の大幅な改善です。 有意な改善は、盲検化されたデジタル画像分析技術者によって測定された顔の顔の角度の平均変化として定義される。 二次有効性測定は、FACE-Q アンケートと GAIS スコアの平均変化を使用した患者および治療研究者の改善測定です。

研究は合計約 15 か月にわたって行われ、募集に 2 か月、追跡調査に 12 か月と推定されます。 各被験者の参加には、スクリーニング/ベースライン訪問、3 日目および 14 日目の訪問が含まれ、場合によっては 1 か月間の修正が行われます (修正が行われる場合は、3 日目と 14 日目、修正後に 1 か月目が行われ、その後に続きます) 2、4、6、9か月後の電話安全訪問と12か月のクリニック訪問（研究終了）による。

JUVEDERM® Voluma XC インジェクタブル ジェル 対照治療は使用しません。 研究者によると、有効性の主要評価項目は、最適な矯正が達成されてから 1 か月後となります。

評価を行う画像分析技術者は、注入された製品の量については知らされていません。 技術者の目をくらますために、すべてのデジタル写真はバッチ化されたランダム化された形式 (処理前の写真を含む) で分析されます。

再治療基準（該当する場合） 研究対象者は、最初の注射から 1 か月後に可能な修正のために戻ってきます。 この時点で、研究者と被験者は最初の治療の結果を評価します。 被験者と治験責任医師の両方が、審美的矯正が最適ではないために追加治療が必要であることに同意した場合、Voluma XC の再注入が行われます。 繰り返し治療が行われる場合、被験者は3日目、14日目、および30日目に追跡されます。 被験者が再治療を望まない場合、被験者は研究に残り、治験の過程を追跡します。

被験者は治療を受け、研究期間全体を通じて追跡調査のために再び来院します。 訪問のたびに、主任研究者または指名された人は、AE および併用薬、治療法、処置を記録します。 報告されたすべての AE は文書化されます。 各訪問時に実行する手順を以下に説明します。

Voluma の注射は、皮下面だけでなく骨膜面にも針を挿入する連続穿刺および扇形技術を使用して行われます。 治療領域には、定義されているように、顎の内側と外側が含まれます。顎の外側のランドマークは口角圧子です。

この臨床試験に参加するには写真撮影が必須となります。 被験者は、オプションの 1 つとして、FDA の諮問委員会会議、科学雑誌や会議、広告、宣伝、プロモーション目的で写真を使用する許可をペンシルベニア州ケネス R. ビール医師に与えることに同意します。 対象者には追加のオプションが与えられ、ペンシルバニア州ケネス・R・ビール医学博士はFDA諮問委員会の会議および科学雑誌および会議にのみ写真を使用することができますが、広告、宣伝、プロモーション目的で写真を使用する許可はありません。オプション 2 として。 3 番目で最後のオプションでは、被験者が写真を撮影することを許可しますが、被験者は FDA 諮問委員会会議、科学雑誌や会議、広告、広報、プロモーション目的で写真を使用する許可を与えません。

写真は3D撮影システムで撮影され、スポンサーが依頼した第三者機関によって分析されます。 顔全体を撮影するため、完全な秘密保持はできません。 機密性は、サブジェクト識別子のみを使用して維持されるよう努めます。 後日、被験者が研究期間中いつでも被験者に同意した写真を他の目的で使用することを望まない場合、写真の同意を変更および更新することが許可されます。 この臨床研究への参加には写真が必須であるため、被験者がすべての写真撮影に関する同意を撤回した場合、被験者は研究から中止されます。

研究主任は、各被験者が適格基準を満たしていることを確認します。 研究主任は 90 度の角度で写真を撮影し、角度計を使用して眉間とオトガイの間の角度を手動で測定します。角度が 145 ～ 160 度の被験者が研究に含まれます。 研究主任者または指名された人は、無作為化前に同意を撤回した被験者、または包含/除外基準を満たさない被験者の理由を記録します。

主任研究者または指名された者は、被験者の人口統計情報、病歴および手術歴、美容処置の履歴、およびフィッツパトリックの皮膚のフォトタイプを収集および記録します。

初回の治療来院（0日目） スクリーニングと0日目の来院が同じ日の場合、スクリーニングで行われるすべての手順は、治療投与前にスクリーニングで1回実行されます。

治療前に、バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、体温のみ）が測定されます。 研究スタッフは被験者の人口統計、医療、美容、歯の病歴を把握します。 UPT テストが陰性であることは、無作為化の前に確認されます。 写真はCanfield Vectra 3Dシステムで撮影されます。 被験者は、Memorial Sloan Kettering のライセンスを受けた FACE-Q アンケートに回答するよう求められます (3)。 併用薬も捕捉されます。 各被験者には 30 日間記入する被験者日記が与えられます。 注射の前に、治験責任医師による顎機能の評価が完了します。

3 日目 (+/- 2 日) 被験者は 3 日目のフォローアップのためにクリニックに戻ります。 被験者はCanfield Vectra 3Dシステムで写真撮影され、研究者はGAISスコアと顎機能の研究者評価を使用して改善を評価します。

14 日目 (+/-3 日) 被験者は 14 日目のフォローアップのためにクリニックに戻ります。 被験者はCanfield Vectra 3Dシステムで写真撮影され、研究者はGAISスコアと顎機能の研究者評価を使用して改善を評価します。

30 日目の再治療来院または 1 か月目の来院 (+/-7 日) 被験者は再治療が必要かどうかを決定するために研究者によって評価されます。 再治療が無い場合は1ヶ月毎の来院となります。

1 か月目の訪問 対象は Canfield Vectra 3D システムで写真撮影され、治験責任医師の GAIS スコアと FACE Q アンケートに記入され、有害事象が記録され、日記が収集され、同時進行の手順が文書化されます。

再治療来院 再治療が必要な場合の来院スケジュールは、再治療日から 3 日目（+/- 2 日）、14 日目（+/- 3 日）、そして 30 日目（+/- 7 日）となります。 次に、被験者と研究者は、上記に記載されているように、1 か月目の訪問要件を満たします。 （最初の注射から同じ手順が続きます） 2 か月目（+/- 14 日） 被験者は Canfield Vectra 3D システム、治験責任医師の GAIS スコア、顎機能の治験責任医師の評価、Face Q アンケート、有害事象および同時処置で写真撮影されます。捕らえられた。

4 か月目 (+/- 14 日) 対象は Canfield Vectra 3D システムで写真撮影され、治験責任医師の GAIS スコア、顎機能の治験責任医師の評価、Face Q アンケート、有害事象および同時処置が記録されます。

6 か月目 (+/- 14 日) 対象は Canfield Vectra 3D システムで写真撮影され、治験責任医師の GAIS スコア、顎機能の治験責任医師の評価、Face Q アンケート、有害事象および同時処置が記録されます。

9 か月目 (+/- 14 日) 電話での安全性確認 6 か月目の訪問以降の新しい併用薬または新しい有害事象を確認するために被験者に電話がかけられます。

10 月 12 (+/-14 日) 研究終了来院 被験者は Canfield Vectra 3D システムで写真撮影され、治験責任医師の GAIS スコア、顎機能の治験責任医師の評価、Face Q アンケート、有害事象および同時処置が記録されます。 研究終了ページの完成 被験者への指示

• Voluma の注射後、起きている間に 1 時間あたり 10 分間氷を当てると腫れが軽減される可能性があり、これを 3 ～ 5 日間使用できます。
• 不快感はアセトアミノフェンで治療できる場合があります。
• 治療後の最初の 7 日間によく見られるしこりや隆起を最小限に抑えるために、穏やかなマッサージも使用できます。