Juvederm Voluma® XC zur Behandlung von hypoplastischem Kinn (VolumaChin)

Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von Voluma XC zur Behandlung von hypoplastischem Kinn.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Patientenzufriedenheit und Verbesserung des GAIS nach der Behandlung mit Voluma bei hypoplastischem Kinn.

Das erwartete Ergebnis nach einer tiefen (dermalen und/oder supraperiostalen) Injektion von Voluma bei der Behandlung von Hypognathie ist eine deutliche Verbesserung des Gesichtswinkels des Kinns. Signifikante Verbesserung definiert als die mittlere Änderung des Gesichtswinkels des Gesichts, gemessen vom verblindeten Techniker für digitale Bildanalyse. Ein sekundäres Wirksamkeitsmaß wird das Maß der Verbesserung durch den Patienten und den behandelnden Prüfer anhand der FACE-Q-Fragebögen sowie die mittlere Änderung des GAIS-Scores sein.

Die Studie wird insgesamt etwa 15 Monate dauern: schätzungsweise 2 Monate für die Rekrutierung und 12 Monate für die Nachbeobachtung. Die Teilnahme jedes Probanden umfasst einen Screening-/Baseline-Besuch, Tag 3 und einen Tag 14-Besuch mit einer möglichen Nachbesserung für einen Monat (wenn eine Nachbesserung erfolgt, folgen ein Tag 3 und ein Tag 14 sowie ein Monat 1 im Anschluss an die Nachbesserung und dann folgt durch Studienbesuche nach 2, 4, 6 Monaten und einen 9-monatigen telefonischen Sicherheitsbesuch und einen 12-monatigen Klinikbesuch (Ende der Studie).

JUVÉDERM® Voluma XC Injizierbares Gel Es wird keine Kontrollbehandlung angewendet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird nach Angaben des Prüfarztes einen Monat nach Erreichen der optimalen Korrektur liegen.

Dem Bildanalysetechniker, der die Auswertung durchführt, ist die Menge des injizierten Produkts nicht bekannt. Alle digitalen Fotos werden in einem gestapelten, zufälligen Format analysiert (einschließlich der Fotos vor der Behandlung), um den Techniker zu blenden.

Kriterien für eine erneute Behandlung (falls zutreffend) Die Studienteilnehmer werden einen Monat nach der ersten Injektion zur möglichen Nachbehandlung zurückkommen. Zu diesem Zeitpunkt bewerten der Prüfer und der Proband das Ergebnis der Erstbehandlung. Für den Fall, dass sowohl der Proband als auch der Untersucher der Meinung sind, dass eine zusätzliche Behandlung aufgrund einer suboptimalen ästhetischen Korrektur angezeigt ist, wird eine wiederholte Injektion von Voluma XC durchgeführt. Wenn eine wiederholte Behandlung stattfindet, wird das Subjekt dann an Tag 3, Tag 14 und Tag 30 nachbeobachtet. Für den Fall, dass der Proband keine erneute Behandlung wünscht, bleibt der Proband in der Studie und wird während des gesamten Versuchsverlaufs beobachtet.

Das Subjekt wird während des gesamten Studienzeitraums einer Behandlung unterzogen und zu Nachuntersuchungen zurückgebracht. Bei jedem Besuch zeichnet der leitende Prüfer oder Beauftragte Nebenwirkungen und Begleitmedikamente, Therapien und Behandlungen auf. Alle gemeldeten UE werden dokumentiert. Die bei jedem Besuch durchzuführenden Verfahren werden nachstehend beschrieben.

Voluma-Injektionen werden mithilfe einer seriellen Punktions- und Fächertechnik durchgeführt, wobei die Nadel sowohl in die Periostebene als auch in die Subkutanebene eingeführt wird. Der Behandlungsbereich umfasst das mediale und laterale Kinn wie definiert: Der Orientierungspunkt des lateralen Kinns ist der Depressor anguli oris.

Für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ist das Fotografieren obligatorisch. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, Kenneth R. Beer, M.D., PA, die Erlaubnis zu erteilen, Fotos für Sitzungen des FDA-Beratungsgremiums, wissenschaftliche Zeitschriften und Konferenzen, Werbung, Öffentlichkeitsarbeit und Werbezwecke als eine Option zu verwenden. Dem Betreff werden zusätzliche Optionen gegeben, die es Kenneth R. Beer, M.D., PA, ermöglichen, Fotos nur für Sitzungen des Beratungsgremiums der FDA sowie für wissenschaftliche Zeitschriften und Konferenzen zu verwenden, er hat jedoch KEINE Erlaubnis, die Fotos für Werbe-, Reklame- oder Verkaufsförderungszwecke zu verwenden als Option 2. Die dritte und letzte Option erlaubt es dem Probanden, Fotos machen zu lassen, aber der Proband erteilt KEINE Erlaubnis, Fotos für Sitzungen des FDA-Beratungsgremiums, wissenschaftliche Zeitschriften und Konferenzen, Werbung, Öffentlichkeitsarbeit und Verkaufsförderungszwecke zu verwenden.

Die Fotos werden mit einem 3D-Fotosystem aufgenommen und von einem vom Sponsor beauftragten Dritten analysiert. Es kann keine vollständige Vertraulichkeit gewahrt werden, da das gesamte Gesicht fotografiert wird. Die Vertraulichkeit wird durch die ausschließliche Verwendung von Personenkennungen gewahrt. Wenn der Proband zu einem späteren Zeitpunkt nicht wünscht, dass Fotos für andere Zwecke verwendet werden, die dem Probanden zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie zugestimmt haben, ist es ihm gestattet, die Einwilligung zum Fotografieren zu ändern und zu aktualisieren. Wenn der Proband seine gesamte Foto-Einwilligung widerruft, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen, da Fotos für die Teilnahme an dieser klinischen Studie obligatorisch sind.

Der Hauptforscher stellt sicher, dass jeder Proband die Zulassungskriterien erfüllt. Der Hauptforscher nimmt ein 90-Grad-Winkelfoto auf und misst mithilfe eines Goniometers manuell den Winkel zwischen Glabella und Mentalis. Probanden mit Winkeln zwischen 145 und 160 ° werden in die Studie einbezogen. Der leitende Prüfer oder Beauftragte wird die Gründe für diejenigen Probanden aufzeichnen, die ihre Einwilligung vor der Randomisierung widerrufen oder die die Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht erfüllen.

Der Hauptermittler oder Beauftragte sammelt und zeichnet die demografischen Informationen, die medizinische und chirurgische Vorgeschichte des Probanden, die Vorgeschichte kosmetischer Eingriffe und den Fitzpatrick-Hautfototyp auf.

Erster Behandlungsbesuch (Tag 0) Wenn das Screening und der Besuch am Tag 0 am selben Tag stattfinden, werden alle beim Screening durchgeführten Eingriffe am selben Tag durchgeführt. Das Screening wird einmal vor der Verabreichung der Behandlung durchgeführt.

Vor der Behandlung werden nur die Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur) gemessen. Das Studienpersonal wird sich mit demografischen Daten, der medizinischen, kosmetischen und zahnärztlichen Vorgeschichte des Probanden befassen. Ein negativer UPT-Test wird vor der Randomisierung bestätigt. Die Fotos werden mit dem Canfield Vectra 3D-System aufgenommen. Die Probanden werden gebeten, den von Memorial Sloan Kettering (3) lizenzierten FACE-Q-Fragebogen auszufüllen. Begleitmedikationen werden erfasst. Jedem Fach wird ein Fachtagebuch zur Verfügung gestellt, das 30 Tage lang geführt werden muss. Vor den Injektionen wird eine Untersuchung der Kinnfunktion durch den Prüfer durchgeführt.

Tag 3 (+/- 2 Tage) Der Proband kehrt zur Nachuntersuchung am dritten Tag in die Klinik zurück. Das Subjekt wird mit dem Canfield Vectra 3D-System fotografiert und der Prüfer bewertet die Verbesserung anhand des GAIS-Scores und der Beurteilung der Kinnfunktion durch den Prüfer.

Tag 14 (+/-3 Tage) Der Proband kehrt zur Nachuntersuchung am 14. Tag in die Klinik zurück. Das Subjekt wird mit dem Canfield Vectra 3D-System fotografiert und der Prüfer bewertet die Verbesserung anhand des GAIS-Scores und der Beurteilung der Kinnfunktion durch den Prüfer.

Nachbehandlungsbesuch am 30. Tag oder Besuch am 1. Monat (+/- 7 Tage) Der Proband wird vom Prüfarzt beurteilt, um festzustellen, ob eine erneute Behandlung erforderlich ist. Wenn keine erneute Behandlung erfolgt, wird der Besuch zu einem einmonatigen Besuch.

Besuchssubjekt im ersten Monat wird mit dem Canfield Vectra 3D-System fotografiert, der GAIS-Score des Prüfers und der FACE Q-Fragebogen ausgefüllt, unerwünschte Ereignisse erfasst, ein Tagebuch geführt und gleichzeitige Verfahren dokumentiert.

Nachbehandlungsbesuch Wenn eine Nachbehandlung erforderlich ist, sieht der Besuchsplan ab dem Datum der Nachbehandlung Tag 3 (+/- 2 Tage), Tag 14 (+/- 3 Tage) und dann Tag 30 (+/- 7 Tage) wie folgt aus. Der Proband und der Prüfer erfüllen dann die Besuchsanforderungen für Monat 1 wie oben dokumentiert. (Die gleichen Verfahren werden ab der ersten Injektion befolgt.) Monat 2 (+/- 14 Tage) Das Subjekt wird mit dem Canfield Vectra 3D-System, dem GAIS-Score des Prüfers und der Beurteilung der Kinnfunktion durch den Prüfer, Gesichts-Q-Fragebogen, unerwünschten Ereignissen und gleichzeitigen Verfahren fotografiert gefangen.

Monat 4 (+/- 14 Tage) Das Subjekt wird mit dem Canfield Vectra 3D-System, dem GAIS-Score des Prüfers und der Beurteilung der Kinnfunktion durch den Prüfer fotografiert. Gesichts-Q-Fragebogen, unerwünschte Ereignisse und gleichzeitige Verfahren erfasst.

Monat 6 (+/- 14 Tage) Das Subjekt wird mit dem Canfield Vectra 3D-System fotografiert, der GAIS-Score des Prüfers und die Beurteilung der Kinnfunktion durch den Prüfer, Gesichts-Q-Fragebogen, unerwünschte Ereignisse und gleichzeitige Verfahren erfasst.

Telefonischer Sicherheitsanruf im 9. Monat (+/- 14 Tage) Der Proband wird angerufen, um alle neuen Begleitmedikamente oder alle neuen unerwünschten Ereignisse seit dem Besuch im 6. Monat zu überprüfen.

10 Monate 12 (+/-14 Tage) Ende des Studienbesuchs Der Proband wird mit dem Canfield Vectra 3D-System fotografiert, der GAIS-Score des Prüfers und die Beurteilung der Kinnfunktion durch den Prüfer, Gesichts-Q-Fragebogen, unerwünschte Ereignisse und gleichzeitige Verfahren erfasst. Seite zum Ende des Studiums abgeschlossen. Anweisungen für die Fächer

• Nach der Injektion von Voluma kann die Anwendung von Eis für 10 Minuten pro Stunde im Wachzustand helfen, die Schwellung zu reduzieren. Die Anwendung kann über einen Zeitraum von 3–5 Tagen erfolgen.
• Beschwerden können mit Paracetamol behandelt werden.
• Eine sanfte Massage kann auch verwendet werden, um Klumpen und Beulen zu minimieren, die in den ersten 7 Tagen nach der Behandlung häufiger auftreten.