Juvederm Voluma® XC for behandling av hypoplastisk hake (VolumaChin)

Primært mål: Å evaluere effekten av Voluma XC for behandling av hypoplastiske haker.

Sekundært mål: Å evaluere pasienttilfredshet og forbedring av GAIS etter behandling med Voluma for hypoplastiske haker.

Det forventede resultatet etter dyp (dermal og/eller supra periosteal) injeksjon av Voluma når det brukes til å behandle hypognatisme, er en betydelig forbedring i ansiktsvinkelen på haken. Betydelig forbedring definert som den gjennomsnittlige endringen i ansiktsvinkelen til ansiktet målt av den blindede digitale bildeanalyseteknikeren. Et sekundært effektivitetsmål vil være pasient og behandlende etterforsker mål på forbedring ved bruk av FACE-Q spørreskjemaer samt gjennomsnittlig endring i GAIS-skåren.

Studien vil strekke seg over totalt ca. 15 måneder: anslagsvis 2 måneder for rekruttering og 12 måneder for oppfølging. Hvert forsøkspersons deltakelse vil omfatte et screening-/baseline-besøk, dag 3 og et dag 14-besøk med mulig 1 måneds oppgradering (hvis oppgradering skjer, vil en dag 3 og en dag 14 og en måned 1 skje etter oppgraderingen og deretter fulgt ved studiebesøk ved 2, 4, 6, måneders og 9 måneders telefonsikkerhetsbesøk og 12 måneders klinikkbesøk (studieslutt).

JUVÉDERM® Voluma XC injiserbar gel Ingen kontrollbehandling vil bli brukt. Det primære effektendepunktet vil være en måned etter at optimal korreksjon er oppnådd ifølge utrederen.

Bildeanalyseteknikeren som utfører evalueringen vil bli blindet med hensyn til mengden produkt som injiseres. Alle digitale bilder vil bli analysert i et batch, randomisert format (inkludert forbehandlingsbildene) for å blinde teknikeren.

Kriterier for gjenbehandling (hvis aktuelt) Undersøkelsespersonene vil returnere for mulig oppussing 1 måned etter den første injeksjonen. På dette tidspunktet vil etterforskeren og forsøkspersonen evaluere resultatet av den første behandlingen. I tilfelle både forsøkspersonen og etterforskeren er enige om at tilleggsbehandling er indisert på grunn av en suboptimal estetisk korreksjon, vil en gjentatt injeksjon av Voluma XC bli utført. Hvis en gjentatt behandling finner sted, vil pasienten følges på dag 3 og dag 14 og dag 30. I tilfelle forsøkspersonen ikke ønsker gjenbehandling, vil forsøkspersonen forbli i studien og følges gjennom forsøksforløpet.

Forsøkspersonen vil gjennomgå behandling og komme tilbake for oppfølgingsbesøk gjennom hele studieperioden. Ved hvert besøk vil hovedetterforskeren eller den utpekte registrere AE og samtidige medisiner, terapier og behandlinger. Alle rapporterte bivirkninger vil bli dokumentert. Prosedyrene som skal utføres ved hvert besøk er beskrevet nedenfor.

Injeksjoner av Voluma vil bli utført ved bruk av en seriell punktering og vifteteknikk med nålen satt inn i det periosteale planet så vel som i det subkutane planet. Behandlingsområdet vil inkludere den mediale og laterale haken som definert: lateral hake landemerke er depressor anguli oris.

Fotografering vil være obligatorisk for å delta i denne kliniske studien. Deltakerne vil samtykke i å gi Kenneth R. Beer, M.D., PA tillatelse til å bruke fotografier til FDAs rådgivende panelmøter, vitenskapelige tidsskrifter og konferanser, reklame, publisitet og reklameformål som ett alternativ. Ytterligere alternativer vil bli gitt til emnet for å tillate Kenneth R. Beer, M.D., PA å bare bruke fotografier til FDA rådgivende panelmøter og vitenskapelige tidsskrifter og konferanser, men har IKKE tillatelse til å bruke fotografiene til reklame, publisitet eller reklameformål som alternativ 2. Det tredje og siste alternativet lar motivet få tatt bilder, men motivet gir IKKE tillatelse til å bruke bilder til FDA-rådgivende panelmøter, vitenskapelige tidsskrifter og konferanser, reklame, publisitet og reklameformål.

Bildene vil bli tatt med 3D-fotograferingssystem og vil bli analysert av en tredjepart som leies inn av sponsoren. Full konfidensialitet kan ikke opprettholdes på grunn av at hele ansiktet vil bli fotografert. Konfidensialitet vil forsøke å opprettholdes ved kun å bruke emneidentifikatorer. Hvis forsøkspersonen på et senere tidspunkt ikke ønsker bilder brukt til andre formål som ble gitt samtykke til forsøkspersonen på noe tidspunkt i løpet av studien, vil det få lov til å endre og oppdatere bildesamtykket. Hvis forsøkspersonen trekker tilbake alt bildesamtykke, vil forsøkspersonen bli avbrutt fra studien siden fotografier er obligatoriske for å delta i denne kliniske studien.

Hovedetterforskeren vil sikre at hvert emne oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Hovedetterforskeren vil ta et 90 graders vinkelbilde og bruke et goniometer for å manuelt måle vinkelen mellom glabella og mentalis, og forsøkspersoner med vinkler mellom 145-160° vil bli inkludert i studien. Hovedetterforskeren eller utpekt vil registrere årsaker til de forsøkspersonene som trekker tilbake samtykket før randomisering eller som ikke oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene.

Hovedetterforskeren eller den utpekte vil samle inn og registrere emnets demografiske informasjon, medisinske og kirurgiske historie, kosmetiske prosedyrehistorie og Fitzpatrick hudfototype.

Innledende behandlingsbesøk (dag 0) Hvis screening og dag 0-besøk er på samme dag, vil alle prosedyrer utført på screening utføres på screening vil bli utført én gang, før behandlingsadministrering.

Før behandling vil vitale tegn (bare blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur) bli målt. Studieansatte vil oppnå emnedemografi, medisinsk, kosmetikk og tannhistorie. En negativ UPT-test vil bli bekreftet før randomisering. Bildene vil bli tatt med Canfield Vectra 3D-systemet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut FACE-Q spørreskjemaet lisensiert av Memorial Sloan Kettering (3). Samtidig medisinering vil bli fanget opp. En fagdagbok vil bli gitt til hvert fag som skal fylles ut i 30 dager. En etterforskervurdering av hakefunksjonen vil bli fullført før injeksjoner.

Dag 3 (+/- 2 dager) Forsøkspersonen vil returnere til klinikken for dag 3 oppfølging. Motivet vil bli fotografert med Canfield Vectra 3D-systemet og etterforskeren vil vurdere forbedringen ved å bruke GAIS-score og Investigator Assessment of chin function.

Dag 14 (+/-3 dager) Forsøkspersonen vil returnere til klinikken for dag 14 oppfølging. Motivet vil bli fotografert med Canfield Vectra 3D-systemet og etterforskeren vil vurdere forbedringen ved å bruke GAIS-score og Investigator Assessment of chin function.

Dag 30 behandlingsbesøk eller måned 1 besøk (+/-7 dager) Forsøkspersonen vil bli vurdert av etterforsker for å avgjøre om gjenbehandling er nødvendig. Hvis det ikke forekommer en ny behandling, vil besøket bli en månedsbesøk.

Måned 1 besøk Emnet vil bli fotografert med Canfield Vectra 3D-systemet, etterforskerens GAIS-score og FACE Q-spørreskjemaet fullført, bivirkningene fanget opp, innsamling av dagbok og samtidige prosedyrer dokumentert.

Gjenbehandlingsbesøk Hvis det er behov for ny behandling, vil besøksplanen være som følger fra datoen for behandlingsdag 3 (+/- 2 dager), dag 14 (+/- 3 dager) og deretter dag 30 (+/- 7 dager). Forsøksperson og etterforsker vil deretter fullføre måned 1 besøkskrav som dokumentert ovenfor. (Samme prosedyrer vil bli fulgt fra første injeksjon) Måned 2 (+/- 14 dager) Motivet vil bli fotografert med Canfield Vectra 3D-systemet, etterforsker GAIS-score og etterforskervurdering av hakefunksjon, Face Q-spørreskjema, uønskede hendelser og samtidige prosedyrer fanget.

Måned 4 (+/- 14 dager) Motivet vil bli fotografert med Canfield Vectra 3D-systemet, etterforskers GAIS-score og etterforskervurdering av hakefunksjon, Face Q-spørreskjema, bivirkninger og samtidige prosedyrer fanget.

Måned 6 (+/- 14 dager) Motivet vil bli fotografert med Canfield Vectra 3D-systemet, etterforskers GAIS-score og etterforskervurdering av hakefunksjon, Face Q-spørreskjema, bivirkninger og samtidige prosedyrer fanget.

Måned 9 (+/- 14 dager) telefonsikkerhetsanrop. Forsøkspersonen vil bli oppringt for å vurdere nye samtidige medisiner eller nye bivirkninger siden besøket 6. måned.

10 måneder 12 (+/-14 dager) Slutt på studiebesøk. Emnet vil bli fotografert med Canfield Vectra 3D-systemet, etterforsker GAIS-score og etterforskervurdering av hakefunksjon, Face Q-spørreskjema, uønskede hendelser og samtidige prosedyrer registrert. Slutt på studiesiden fullført Instruksjoner for emnene

• Etter injeksjon med Voluma kan påføring av is i 10 minutter i timen mens du er våken, bidra til å redusere hevelse, og dette kan brukes i en periode på 3-5 dager.
• Ubehag kan behandles med acetaminophen.
• Skånsom massasje kan også brukes for å minimere klumper og støt som er mer vanlig i løpet av de første 7 dagene etter behandling.