Juvederm Voluma® XC pro léčbu hypoplastické brady (VolumaChin)

Primární cíl: Zhodnotit účinnost Voluma XC pro léčbu hypoplastických brad.

Sekundární cíl: Zhodnotit spokojenost pacientů a zlepšení GAIS po léčbě s Voluma pro hypoplastické brady.

Očekávaným výsledkem po hluboké (dermální a/nebo supraperiostální) injekci přípravku Voluma při použití k léčbě hypognatismu je významné zlepšení obličejového úhlu brady. Významné zlepšení definované jako průměrná změna úhlu obličeje měřená oslepeným technikem analýzy digitálního obrazu. Sekundárním měřítkem účinnosti bude měření zlepšení pacienta a ošetřujícího zkoušejícího pomocí dotazníků FACE-Q a také průměrná změna ve skóre GAIS.

Studie bude trvat celkem přibližně 15 měsíců: odhadem 2 měsíce pro nábor a 12 měsíců pro sledování. Účast každého subjektu bude zahrnovat screeningovou/základní návštěvu, 3. a 14. den návštěvu s možnou 1měsíční opravou (pokud dojde k opravě, dojde ke dni 3 a 14. a měsíci 1 po opravě a poté následuje studijními návštěvami ve 2., 4., 6. měsíci a 9měsíční bezpečnostní telefonické návštěvě a 12měsíční klinické návštěvě (konec studie).

JUVÉDERM® Voluma XC Injectable Gel Nebude použita žádná kontrolní léčba. Primární cílový ukazatel účinnosti bude podle zkoušejícího jeden měsíc po dosažení optimální korekce.

Technik analýzy obrazu provádějící hodnocení bude zaslepen, pokud jde o množství vstříknutého produktu. Všechny digitální fotografie budou analyzovány v dávkovém, náhodném formátu (včetně fotografií z předúpravy), aby technik oslepil.

Kritéria opakované léčby (pokud jsou relevantní) Subjekty studie se vrátí pro případnou opravu 1 měsíc po úvodní injekci. V tomto okamžiku zkoušející a subjekt vyhodnotí výsledek počáteční léčby. V případě, že se subjekt i zkoušející shodnou, že je indikována další léčba z důvodu suboptimální estetické korekce, bude provedena opakovaná injekce Voluma XC. Pokud dojde k opakovanému ošetření, pak bude subjekt sledován v den 3 a den 14 a den 30. V případě, že si subjekt nepřeje opakování léčby, subjekt zůstane ve studii a bude pokračovat v průběhu studie.

Subjekt podstoupí léčbu a vrátí se na následné návštěvy po celou dobu studie. Při každé návštěvě hlavní zkoušející nebo pověřená osoba zaznamená AE a souběžné léky, terapie a léčby. Všechny hlášené AE budou zdokumentovány. Postupy, které je třeba provést při každé návštěvě, jsou popsány níže.

Injekce přípravku Voluma budou prováděny pomocí techniky sériové punkce a vějíře s jehlou zavedenou do periostální roviny i do subkutánní roviny. Oblast ošetření bude zahrnovat mediální a laterální bradu, jak je definováno: bočním orientačním bodem brady je depressor anguli oris.

Fotografování bude pro účast v této klinické studii povinné. Subjekty budou souhlasit s povolením Kenneth R. Beer, M.D., PA jako jednu možnost použít fotografie pro zasedání poradního panelu FDA, vědecké časopisy a konference, reklamu, propagaci a propagační účely. Subjekt bude mít další možnosti, které umožní Kenneth R. Beer, M.D., PA používat fotografie pouze pro zasedání poradního panelu FDA a vědecké časopisy a konference, ale NEMÁ povolení používat fotografie pro reklamní, propagační nebo propagační účely. jako možnost 2. Třetí a poslední možnost umožňuje subjektu pořizovat fotografie, ale subjekt NEDÁVÁ svolení k použití fotografií pro zasedání poradního panelu FDA, pro vědecké časopisy a konference, pro reklamní, propagační a propagační účely.

Fotografie budou pořízeny 3D fotografickým systémem a budou analyzovány třetí stranou najatou sponzorem. Úplnou důvěrnost nelze zachovat, protože bude vyfotografován celý obličej. Důvěrnost se bude snažit zachovat pouze použitím identifikátorů subjektu. Pokud si později subjekt nebude přát, aby byly fotografie použity pro jiné účely, které byly subjektu kdykoli v průběhu studie uděleny, bude mu umožněno souhlas s fotografií změnit a aktualizovat. Pokud subjekt odvolá veškerý souhlas s fotografiemi, bude subjekt ze studie vyřazen, protože fotografie jsou povinné pro účast v této klinické studii.

Hlavní zkoušející zajistí, že každý subjekt splňuje kritéria způsobilosti. Hlavní řešitel pořídí fotografii pod úhlem 90 stupňů a pomocí goniometru ručně změří úhel mezi glabellou a mentalis a do studie budou zahrnuty subjekty s úhly mezi 145-160°. Hlavní zkoušející nebo pověřená osoba zaznamená důvody pro ty subjekty, které odvolají souhlas před randomizací nebo kteří nesplňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Hlavní zkoušející nebo pověřená osoba bude shromažďovat a zaznamenávat demografické informace subjektu, lékařskou a chirurgickou anamnézu, historii kosmetických procedur a fototyp Fitzpatrickovy kůže.

Úvodní léčebná návštěva (den 0) Pokud se screening a návštěva v den 0 konají ve stejný den, všechny procedury provedené při screeningu budou provedeny jednou, před podáním léčby.

Před léčbou budou změřeny vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, frekvence dýchání a pouze teplota). Studijní pracovníci získají demografickou, lékařskou, kosmetickou a zubní anamnézu. Negativní UPT test bude potvrzen před randomizací. Fotografie budou pořízeny systémem Canfield Vectra 3D. Subjekty budou požádány, aby vyplnily dotazník FACE-Q licencovaný Memorial Sloan Kettering (3). Souběžně podávané léky budou zachyceny. Každý předmět obdrží deník předmětu, který si musí vyplnit po dobu 30 dnů. Před injekcí bude provedeno posouzení funkce brady vyšetřovatelem.

Den 3 (+/- 2 dny) Subjekt se vrátí na kliniku pro kontrolu v den 3. Subjekt bude vyfotografován systémem Canfield Vectra 3D a výzkumník ohodnotí zlepšení pomocí skóre GAIS a hodnocení funkce brady vyšetřovatelem.

Den 14 (+/-3 dny) Subjekt se vrátí na kliniku pro kontrolu dne 14. Subjekt bude vyfotografován systémem Canfield Vectra 3D a výzkumník ohodnotí zlepšení pomocí skóre GAIS a hodnocení funkce brady vyšetřovatelem.

Návštěva v den 30 opakované léčby nebo návštěva v měsíci 1 (+/-7 dní) Subjekt bude hodnocen zkoušejícím, aby se určilo, zda je nutné opětovné léčení. Pokud nedojde k přeléčení, bude návštěva jednou měsíční.

Návštěva v 1. měsíci Subjekt bude vyfotografován systémem Canfield Vectra 3D, vyplní se skóre GAIS vyšetřovatele a dotazník FACE Q, zachytí se nežádoucí příhody, zdokumentuje se sběr deníku a souběžné postupy.

Opakovaná návštěva Pokud je nutná opakovaná léčba, rozvrh návštěv bude následující od data přeléčení 3. den (+/- 2 dny), 14. den (+/- 3 dny) a poté 30. den (+/- 7 dnů). Subjekt a zkoušející poté splní požadavky na návštěvu 1. měsíce, jak je zdokumentováno výše. (Stejné postupy budou dodržovány od úvodní injekce) 2. měsíc (+/- 14 dní) Subjekt bude fotografován systémem Canfield Vectra 3D, skóre GAIS zkoušejícího a zkoušejícím hodnocení funkce brady, dotazník Face Q, nežádoucí účinky a souběžné postupy zachycený.

Měsíc 4 (+/- 14 dní) Subjekt bude fotografován systémem Canfield Vectra 3D, skóre GAIS zkoušejícího a zkoušejícím hodnocení funkce brady, dotazník Face Q, nežádoucí příhody a souběžné postupy.

Měsíc 6 (+/- 14 dní) Subjekt bude fotografován systémem Canfield Vectra 3D, skóre GAIS zkoušejícího a zkoušejícím hodnocení funkce brady, dotazník Face Q, nežádoucí příhody a souběžné postupy.

9. měsíc (+/- 14 dní) telefonický bezpečnostní hovor Subjekt bude vyzván, aby zkontroloval jakékoli nové souběžné léky nebo jakékoli nové nežádoucí příhody od návštěvy v měsíci 6.

10 měsíců 12 (+/-14 dní) Konec studijní návštěvy Subjekt bude fotografován systémem Canfield Vectra 3D, skóre GAIS zkoušejícího a zkoušejícím hodnocení funkce brady, dotazník Face Q, nežádoucí příhody a souběžné postupy. Stránka Konec studia dokončena Pokyny pro předměty

• Po injekci přípravku Voluma může aplikace ledu po dobu 10 minut za hodinu v bdělém stavu pomoci zmírnit otok a tento přípravek lze používat po dobu 3–5 dnů.
• Nepohodlí lze léčit acetaminofenem.
• Jemná masáž může být také použita k minimalizaci hrudek a hrbolků, které jsou častější během prvních 7 dnů po ošetření.