Juvederm Voluma® XC para el tratamiento del mentón hipoplásico (VolumaChin)

Objetivo principal: Evaluar la eficacia de Voluma XC para el tratamiento de los mentones hipoplásicos.

Objetivo secundario: Evaluar la satisfacción del paciente y la mejora de GAIS después del tratamiento con Voluma para mentones hipoplásicos.

El resultado esperado después de la inyección profunda (dérmica y/o supraperióstica) de Voluma cuando se usa para tratar el hipognatismo es una mejora significativa en el ángulo facial del mentón. Mejora significativa definida como el cambio medio en el ángulo facial de la cara medido por el técnico ciego de análisis de imágenes digitales. Una medida de eficacia secundaria será la medida de mejora del paciente y del investigador tratante utilizando los cuestionarios FACE-Q, así como el cambio medio en la puntuación GAIS.

El estudio abarcará un total de aproximadamente 15 meses: un estimado de 2 meses para el reclutamiento y 12 meses para el seguimiento. La participación de cada sujeto abarcará una visita de selección/basal, el día 3 y una visita del día 14 con un posible retoque de 1 mes (si se produce un retoque, se realizará un día 3, un día 14 y un mes 1 después del retoque y luego seguirá por visitas de estudio a los 2, 4, 6 meses y una visita telefónica de seguridad a los 9 meses y una visita a la clínica a los 12 meses (final del estudio).

JUVÉDERM® Voluma XC Gel inyectable No se utilizará ningún tratamiento de control. El criterio principal de valoración de la eficacia será un mes después de que se haya logrado la corrección óptima según el investigador.

El técnico de análisis de imágenes que realice la evaluación no sabrá la cantidad de producto inyectado. Todas las fotografías digitales se analizarán en un formato aleatorio por lotes (incluidas las fotografías previas al tratamiento) para cegar al técnico.

Criterios de retratamiento (si corresponde) Los sujetos del estudio regresarán para un posible retoque 1 mes después de la inyección inicial. En este momento, el investigador y el sujeto evaluarán el resultado del tratamiento inicial. En caso de que tanto el sujeto como el investigador estén de acuerdo en que está indicado un tratamiento adicional debido a una corrección estética subóptima, se realizará una inyección repetida de Voluma XC. Si se repite el tratamiento, se realizará un seguimiento del sujeto el día 3, el día 14 y el día 30. En el caso de que el sujeto no quiera volver a tratarse, permanecerá en el estudio y se le seguirá durante el transcurso del ensayo.

El sujeto se someterá a tratamiento y regresará para visitas de seguimiento durante todo el período de estudio. En cada visita, el investigador principal o la persona designada registrarán los AA y los medicamentos, terapias y tratamientos concomitantes. Todos los AA informados serán documentados. A continuación se describen los procedimientos a realizar en cada visita.

Las inyecciones de Voluma se realizarán utilizando una técnica de punción y abanico en serie con la aguja insertada en el plano perióstico y en el plano subcutáneo. El área de tratamiento incluirá el mentón medial y lateral como se define: el punto de referencia del mentón lateral es el depresor del ángulo de la boca.

La fotografía será obligatoria para participar en este ensayo clínico. Los sujetos darán su consentimiento para permitir que Kenneth R. Beer, M.D., PA use fotografías para reuniones del panel asesor de la FDA, revistas científicas y conferencias, publicidad, publicidad y fines promocionales como una opción. Se le darán opciones adicionales al sujeto para permitir que Kenneth R. Beer, M.D., PA solo use fotografías para reuniones del panel asesor de la FDA y revistas científicas y conferencias, pero NO tiene permiso para usar las fotografías con fines publicitarios, publicitarios o promocionales. como opción 2. La tercera y última opción permite que se tomen fotografías del sujeto, pero el sujeto NO autoriza el uso de fotografías para reuniones del panel asesor de la FDA, revistas y conferencias científicas, publicidad y fines promocionales.

Las fotografías serán tomadas con sistema de fotografía 3D y serán analizadas por un tercero contratado por el patrocinador. No se puede mantener la total confidencialidad debido a que se fotografiará todo el rostro. Se intentará mantener la confidencialidad utilizando únicamente identificadores de asunto. Si en una fecha posterior el sujeto no desea que las fotografías se utilicen para otros fines para los que se le dio su consentimiento en cualquier momento durante el curso del estudio, se le permitirá cambiar y actualizar el consentimiento de la fotografía. Si el sujeto retira todo el consentimiento de las fotografías, se interrumpirá el estudio ya que las fotografías son obligatorias para participar en este estudio clínico.

El Investigador Principal se asegurará de que cada sujeto cumpla con los criterios de elegibilidad. El investigador principal capturará una foto con un ángulo de 90 grados y usará un goniómetro para medir manualmente el ángulo entre la glabela y el mentón y se incluirán en el estudio sujetos con ángulos entre 145 y 160°. El investigador principal o la persona designada registrarán los motivos de aquellos sujetos que retiran el consentimiento antes de la aleatorización o que no cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.

El investigador principal o su designado recopilarán y registrarán la información demográfica, el historial médico y quirúrgico, el historial de procedimientos cosméticos y el fototipo de piel Fitzpatrick del sujeto.

Visita de tratamiento inicial (día 0) Si la evaluación y la visita del día 0 se realizan el mismo día, todos los procedimientos realizados en la evaluación se realizarán en La evaluación se realizará una vez, antes de la administración del tratamiento.

Antes del tratamiento, se medirán los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura solamente). El personal del estudio conocerá los datos demográficos, médicos, estéticos y dentales del sujeto. Una prueba UPT negativa se confirmará antes de la aleatorización. Las fotos se tomarán con el sistema Canfield Vectra 3D. Se pedirá a los sujetos que completen el cuestionario FACE-Q autorizado por Memorial Sloan Kettering (3). Se capturarán los medicamentos concomitantes. A cada sujeto se le entregará un diario de materias para que lo complete durante 30 días. Se completará una evaluación del investigador de la función de la barbilla antes de las inyecciones.

Día 3 (+/- 2 días) El sujeto regresará a la clínica para el seguimiento del Día 3. Se fotografiará al sujeto con el sistema Canfield Vectra 3D y el investigador calificará la mejora utilizando la puntuación GAIS y la Evaluación del investigador de la función del mentón.

Día 14 (+/-3 días) El sujeto regresará a la clínica para el seguimiento del día 14. Se fotografiará al sujeto con el sistema Canfield Vectra 3D y el investigador calificará la mejora utilizando la puntuación GAIS y la Evaluación del investigador de la función del mentón.

Visita de retratamiento del día 30 o visita del Mes 1 (+/-7 días) El investigador evaluará al sujeto para determinar si se necesita un nuevo tratamiento. Si no se produce un nuevo tratamiento, la visita se convertirá en la visita de un mes.

Visita del mes 1 Se fotografiará al sujeto con el sistema Canfield Vectra 3D, se completará la puntuación GAIS del investigador y el cuestionario FACE Q, se capturarán los eventos adversos, se recopilará el diario y se documentarán los procedimientos concurrentes.

Visita de retratamiento Si se necesita retratamiento, el programa de visitas será el siguiente a partir de la fecha del retratamiento, el día 3 (+/- 2 días), el día 14 (+/- 3 días) y luego el día 30 (+/- 7 días). El sujeto y el investigador luego completarán los requisitos de la visita del Mes 1 como se documentó anteriormente. (Se seguirán los mismos procedimientos desde la inyección inicial) Mes 2 (+/- 14 días) Se fotografiará al sujeto con el sistema Canfield Vectra 3D, la puntuación GAIS del investigador y la evaluación del investigador de la función del mentón, el cuestionario Face Q, los eventos adversos y los procedimientos concurrentes capturado.

Mes 4 (+/- 14 días) Se fotografiará al sujeto con el sistema Canfield Vectra 3D, se capturará la puntuación GAIS del investigador y la evaluación del investigador de la función del mentón, el cuestionario Face Q, los eventos adversos y los procedimientos concurrentes.

Mes 6 (+/- 14 días) Se fotografiará al sujeto con el sistema Canfield Vectra 3D, se capturará la puntuación GAIS del investigador y la evaluación del investigador de la función del mentón, el cuestionario Face Q, los eventos adversos y los procedimientos concurrentes.

Llamada telefónica de seguridad del mes 9 (+/- 14 días) Se llamará al sujeto para revisar cualquier medicamento concomitante nuevo o cualquier evento adverso nuevo desde la visita del mes 6.

10 Mes 12 (+/-14 días) Fin de la visita del estudio Se fotografiará al sujeto con el sistema Canfield Vectra 3D, se capturará la puntuación GAIS del investigador y la evaluación del investigador de la función del mentón, el cuestionario Face Q, los eventos adversos y los procedimientos concurrentes. Página de fin de estudio completada Instrucciones para las asignaturas

• Después de la inyección de Voluma, la aplicación de hielo durante 10 minutos por hora mientras está despierto puede ayudar a reducir la hinchazón y puede usarse durante un período de 3 a 5 días.
• Las molestias se pueden tratar con paracetamol.
• También se puede usar un masaje suave para minimizar los bultos y protuberancias que son más comunes durante los primeros 7 días posteriores al tratamiento.