Juvederm Voluma® XC per il trattamento del mento ipoplastico (VolumaChin)
Questo è uno studio in un unico centro sulla sicurezza e l'efficacia di Juvedérm Voluma per il trattamento dell'ipognatismo.
Ogni soggetto qualificato sarà sottoposto a trattamento con Juvedérm Voluma nella parte anteriore e laterale del mento per la correzione del volume. Prima del trattamento, il ricercatore principale valuterà la gravità della recessione del mento utilizzando un'immagine a 90 gradi e un goniometro per misurare l'angolo dalla glabella al mento. I soggetti saranno idonei per l'iniezione se l'angolo misura tra 145 e 160 gradi. La fotografia digitale facciale verrà acquisita prima del trattamento e ad ogni visita successiva. Il soggetto completerà un diario di sicurezza e risposta al sito di iniezione (ISR) a partire dalla sera del trattamento.
Il soggetto tornerà al giorno 3 e al giorno 14 dopo il trattamento iniziale, momento in cui il soggetto verrà sottoposto a fotografia e l'investigatore valuterà il miglioramento del trattamento (GAIS). Un tecnico indipendente di analisi delle immagini valuterà il grado di correzione. Lo sperimentatore valuterà l'area di trattamento per eventuali eventi avversi (EA).
Il soggetto tornerà 30 giorni dopo il trattamento iniziale e il ricercatore principale determinerà se è giustificato un trattamento di ritocco. Se ritenuto necessario, può essere somministrato un trattamento di ritocco. La fotografia digitale facciale verrà acquisita prima del trattamento e dopo il trattamento. Il soggetto tornerà 3 giorni dopo il ritocco per sottoporsi a fotografia digitale e per il ricercatore principale per valutare sicurezza/miglioramento.
Dopo il trattamento iniziale o di ritocco, qualunque sia l'ultimo, le visite di follow-up di routine per la sicurezza e l'efficacia avverranno a 1 (30 giorni), 2, 4, 6, 9 (solo telefonata) e 12 mesi. A tutte le visite di follow-up, verrà catturata la fotografia digitale facciale e l'investigatore valuterà il miglioramento del trattamento (GAIS). Allo screening e ai mesi 1, 2, 4, 6 e al mese 12 i soggetti completeranno il modulo generale sulla soddisfazione del viso del questionario FACE-Q.
L'obiettivo di questo studio sarà quello di valutare la fattibilità di Voluma XC per il trattamento del mento ipoplastico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: valutare l'efficacia di Voluma XC per il trattamento del mento ipoplastico.
Obiettivo secondario: valutare la soddisfazione del paziente e il miglioramento del GAIS dopo il trattamento con Voluma per il mento ipoplasico.
Il risultato atteso dopo l'iniezione profonda (dermica e/o sopraperiostale) di Voluma quando usato per trattare l'ipognatismo è un significativo miglioramento dell'angolo facciale del mento. Miglioramento significativo definito come il cambiamento medio dell'angolo facciale del viso misurato dal tecnico di analisi delle immagini digitali in cieco. Una misura di efficacia secondaria sarà la misura del miglioramento del paziente e del ricercatore curante utilizzando i questionari FACE-Q, nonché la variazione media del punteggio GAIS.
Lo studio durerà un totale di circa 15 mesi: circa 2 mesi per il reclutamento e 12 mesi per il follow-up. La partecipazione di ogni soggetto comprenderà una visita di screening/baseline, una visita del giorno 3 e una visita del giorno 14 con un possibile ritocco di 1 mese (se si verifica un ritocco, dopo il ritocco si verificheranno un giorno 3, un giorno 14 e un mese 1, quindi seguiranno da visite di studio a 2, 4, 6 mesi e una visita di sicurezza telefonica di 9 mesi e una visita clinica di 12 mesi (fine dello studio).
JUVÉDERM® Voluma XC Gel iniettabile Non verrà utilizzato alcun trattamento di controllo. L'endpoint primario di efficacia sarà un mese dopo il raggiungimento della correzione ottimale secondo lo sperimentatore.
Il tecnico di analisi delle immagini che esegue la valutazione sarà cieco per quanto riguarda la quantità di prodotto iniettato. Tutte le foto digitali verranno analizzate in un formato batch e randomizzato (comprese le foto pre-trattamento) per accecare il tecnico.
Criteri di ritrattamento (se applicabile) I soggetti dello studio torneranno per eventuali ritocchi 1 mese dopo l'iniezione iniziale. In questo momento, lo sperimentatore e il soggetto valuteranno l'esito del trattamento iniziale. Nel caso in cui sia il soggetto che lo sperimentatore concordino sul fatto che sia indicato un trattamento aggiuntivo a causa di una correzione estetica subottimale, verrà eseguita un'iniezione ripetuta di Voluma XC. Se si verifica un trattamento ripetuto, il soggetto verrà seguito al giorno 3, al giorno 14 e al giorno 30. Nel caso in cui il soggetto non desideri il ritrattamento, il soggetto rimarrà nello studio e sarà seguito per tutto il corso della sperimentazione.
Il soggetto sarà sottoposto a trattamento e tornerà per le visite di follow-up durante tutto il periodo di studio. Ad ogni visita, il ricercatore principale o designato registrerà eventi avversi e farmaci, terapie e trattamenti concomitanti. Tutti gli eventi avversi segnalati saranno documentati. Di seguito sono descritte le procedure da eseguire ad ogni visita.
Le iniezioni di Voluma saranno eseguite utilizzando una tecnica di puntura seriale e ventaglio con l'ago inserito nel piano periostale e nel piano sottocutaneo. L'area di trattamento includerà il mento mediale e laterale come definito: il punto di riferimento laterale del mento è il depressor anguli oris.
La fotografia sarà obbligatoria per partecipare a questa sperimentazione clinica. I soggetti acconsentiranno a concedere a Kenneth R. Beer, M.D., PA il permesso di utilizzare fotografie per riunioni del comitato consultivo della FDA, riviste e conferenze scientifiche, pubblicità, pubblicità e scopi promozionali come un'opzione. Ulteriori opzioni saranno fornite al soggetto per consentire a Kenneth R. Beer, M.D., PA di utilizzare fotografie solo per riunioni del comitato consultivo della FDA e riviste e conferenze scientifiche, ma NON ha il permesso di utilizzare le fotografie per scopi pubblicitari, pubblicitari o promozionali come opzione 2. La terza e ultima opzione consente al soggetto di farsi fotografare, ma il soggetto NON concede il permesso di utilizzare fotografie per riunioni del comitato consultivo della FDA, riviste e conferenze scientifiche, pubblicità, pubblicità e scopi promozionali.
Le fotografie saranno scattate con il sistema di fotografia 3D e saranno analizzate da una terza parte incaricata dallo sponsor. La piena riservatezza non può essere mantenuta poiché verrà fotografato l'intero volto. La riservatezza cercherà di essere mantenuta utilizzando solo identificatori del soggetto. Se in un secondo momento il soggetto non desidera che le foto vengano utilizzate per altri scopi che sono stati acconsentiti al soggetto in qualsiasi momento durante il corso dello studio, sarà consentito modificare e aggiornare il consenso fotografico. Se il soggetto ritira tutti i consensi fotografici, il soggetto verrà interrotto dallo studio poiché le fotografie sono obbligatorie per partecipare a questo studio clinico.
Il Principal Investigator assicurerà che ogni soggetto soddisfi i criteri di ammissibilità. Il Principal Investigator catturerà una foto con angolo di 90 gradi e utilizzando un goniometro per misurare manualmente l'angolo tra la glabella e il mentalis e verranno inclusi nello studio soggetti con angoli compresi tra 145 e 160 °. Il Principal Investigator o il designato registreranno i motivi per quei soggetti che ritirano il consenso prima della randomizzazione o che non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Il ricercatore principale o un incaricato raccoglierà e registrerà le informazioni demografiche, la storia medica e chirurgica del soggetto, la storia delle procedure cosmetiche e il fototipo di pelle Fitzpatrick.
Visita di trattamento iniziale (giorno 0) Se lo screening e la visita del giorno 0 sono nello stesso giorno, tutte le procedure eseguite allo screening verranno eseguite allo screening verrà eseguito una volta, prima della somministrazione del trattamento.
Prima del trattamento, verranno misurati i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura). Il personale dello studio raggiungerà i dati demografici del soggetto, la storia medica, cosmetica e dentale. Un test UPT negativo sarà confermato prima della randomizzazione. Le foto verranno scattate con il sistema Canfield Vectra 3D. Ai soggetti verrà chiesto di completare il questionario FACE-Q concesso in licenza da Memorial Sloan Kettering (3). I farmaci concomitanti verranno catturati. Ad ogni soggetto verrà dato un diario da completare per 30 giorni. Una valutazione dell'investigatore sulla funzione del mento sarà completata prima delle iniezioni.
Giorno 3 (+/- 2 giorni) Il soggetto tornerà in clinica per il follow-up del giorno 3. Il soggetto verrà fotografato con il sistema Canfield Vectra 3D e l'investigatore valuterà il miglioramento utilizzando il punteggio GAIS e la valutazione dell'investigatore della funzione del mento.
Giorno 14 (+/-3 giorni) Il soggetto tornerà in clinica per il follow-up del giorno 14. Il soggetto verrà fotografato con il sistema Canfield Vectra 3D e l'investigatore valuterà il miglioramento utilizzando il punteggio GAIS e la valutazione dell'investigatore della funzione del mento.
Visita di ritrattamento del giorno 30 o visita del mese 1 (+/-7 giorni) Il soggetto sarà valutato dall'investigatore per determinare se è necessario il ritrattamento. Se non si verifica alcun ritrattamento, la visita diventerà la visita di un mese.
Il soggetto della visita del mese 1 verrà fotografato con il sistema Canfield Vectra 3D, il punteggio GAIS dell'investigatore e il questionario FACE Q completato, gli eventi avversi acquisiti, la raccolta del diario e le procedure concomitanti documentate.
Visita di ritrattamento Se è necessario un ritrattamento, il programma della visita sarà il seguente dalla data del ritrattamento giorno 3 (+/- 2 giorni), giorno 14 (+/- 3 giorni) e quindi giorno 30 (+/- 7 giorni). Il soggetto e lo sperimentatore completeranno quindi i requisiti della visita del mese 1 come documentato sopra. (Le stesse procedure saranno seguite dall'iniezione iniziale) Mese 2 (+/- 14 giorni) Il soggetto verrà fotografato con il sistema Canfield Vectra 3D, punteggio GAIS dell'investigatore e valutazione dell'investigatore della funzione del mento, questionario Face Q, eventi avversi e procedure concomitanti catturato.
Mese 4 (+/- 14 giorni) Il soggetto verrà fotografato con il sistema Canfield Vectra 3D, il punteggio GAIS dell'investigatore e la valutazione dell'investigatore della funzione del mento, il questionario Face Q, gli eventi avversi e le procedure concomitanti acquisite.
Mese 6 (+/- 14 giorni) Il soggetto verrà fotografato con il sistema Canfield Vectra 3D, il punteggio GAIS dell'investigatore e la valutazione dell'investigatore della funzione del mento, il questionario Face Q, gli eventi avversi e le procedure concomitanti acquisite.
Mese 9 (+/- 14 giorni) chiamata di sicurezza telefonica Il soggetto sarà chiamato per rivedere eventuali nuovi farmaci concomitanti o eventuali nuovi eventi avversi dalla visita del mese 6.
10 mesi 12 (+/-14 giorni) Visita di fine studio Il soggetto verrà fotografato con il sistema Canfield Vectra 3D, il punteggio GAIS dell'investigatore e la valutazione dell'investigatore della funzione del mento, il questionario Face Q, gli eventi avversi e le procedure concomitanti acquisite. Pagina di fine studio completata Istruzioni per le materie
- Dopo l'iniezione di Voluma, l'applicazione di ghiaccio per 10 minuti all'ora mentre si è svegli può aiutare a ridurre il gonfiore e questo può essere utilizzato per un periodo di 3-5 giorni.
- Il disagio può essere trattato con paracetamolo.
- Il massaggio delicato può essere utilizzato anche per ridurre al minimo grumi e protuberanze che sono più comuni durante i primi 7 giorni successivi al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Reclutamento
- Kenneth R. Beer, M.D., PA
-
Contatto:
- Monica Dunn, R.N, BSN
- Numero di telefono: 561-655-9055
- Email: mdunn@palmbeachcosmetic.com
-
Contatto:
- Christina Shipp
- Numero di telefono: 561-655-9055
- Email: cshipp@palmbeachcosmetic.com
-
Investigatore principale:
- Kenneth Beer, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio o femmina, 22 anni e oltre Ha ipognatismo del mento da moderato a grave Ipognatismo da moderato a grave 145-160 gradi misurato con il goniometro dal ricercatore principale alla visita di screening. Tutte le altre misurazioni saranno eseguite da un tecnico di analisi dell'immagine facciale Canfield cieco. È stato ottenuto il consenso informato scritto È stata ottenuta l'autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca È stata ottenuta la documentazione scritta in conformità con i requisiti nazionali e locali sulla privacy, ove applicabile. Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste Se il soggetto è una donna in età fertile (sessualmente attiva e non sterile, sterilizzata chirurgicamente o in postmenopausa senza mestruazioni da almeno 1 anno), sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine valutato come negativi alla randomizzazione, hanno utilizzato la contraccezione per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e accettano di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per la durata dello studio. Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi trattamento al 1/3 inferiore del viso, incluse tossine botuliniche, filler di acido ialuronico, chirurgia estetica, terapia laser/luce, peeling chimici, ecc.
Criteri di esclusione:
Malattia sistemica incontrollata. Grave malattia cardiovascolare. Allergia o sensibilità nota al/i farmaco/i in studio o ai suoi componenti Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza. Le gravidanze che si verificano saranno seguite dallo sponsor fino al parto o all'interruzione. Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio e per la durata dello studio. Precedenti trattamenti alla glabella, al filtro o al mento con filler di acido ialuronico o filler semipermanenti (es. Radiesse) negli ultimi 12 mesi e per la durata dello studio Qualsiasi uso di materiali di riempimento permanenti come Artefill o silicone in faccia. Soggetti che pianificano una procedura cosmetica facciale durante il periodo di studio o con precedenti procedure cosmetiche (ad es. intervento chirurgico) nell'area da trattare o cicatrici visibili che possono influenzare la valutazione.
I soggetti dovranno seguire lo stesso regime di prodotti per il viso per 90 giorni e nessun prodotto antirughe topico sul mento. Aveva ricevuto (o stava pianificando di ricevere) farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarin) da 10 giorni prima a 3 giorni dopo l'iniezione. Rinoplastica pianificata Qualsiasi soggetto con deficit di volume dovuto a trauma, anomalie del tessuto adiposo correlate a malattie immuno-mediate come lipodistrofia generalizzata (ad esempio, dermatomiosite giovanile), lipodistrofia parziale (ad esempio, sindrome di Barraquer-Simons), malattia ereditaria o correlata all'HIV malattia. Infezione o dermatosi nel sito di iniezione.
Prova di recente abuso di alcol o droghe. Problemi medici e/o psichiatrici abbastanza gravi da interferire con i risultati dello studio.
Disturbo emorragico noto o sta ricevendo farmaci che probabilmente aumenteranno il rischio di sanguinamento a seguito dell'iniezione. Ha peli sul viso che interferirebbero con la valutazione e il trattamento dell'area del mento Ha una tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche Ha una storia di anafilassi o allergia alla lidocaina (o qualsiasi anestetico a base di ammide), prodotti HA o proteine streptococciche.
Ha la porfiria Ha un'infiammazione attiva, un'infezione, una lesione cancerosa o precancerosa o una ferita non cicatrizzata nella parte inferiore del viso/mascella o nella zona del mento.
Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: VolumeXC
Le iniezioni di Voluma saranno eseguite utilizzando una tecnica di puntura seriale e ventaglio con l'ago inserito nel piano periostale e nel piano sottocutaneo.
L'area di trattamento includerà il mento mediale e laterale come definito: il punto di riferimento laterale del mento è il depressor anguli oris.
|
VolumeXC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'esito primario sarà un cambiamento nell'angolo facciale misurato da un tecnico di analisi dell'immagine facciale in cieco.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione dell'immagine di sé del paziente utilizzando i moduli di soddisfazione per la parte inferiore del viso e della mascella, la soddisfazione del mento e la valutazione dell'area sotto il mento del questionario FACE-Q.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Beer, M.D., Beer, Kenneth R., M.D., PA
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VolumaChin-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .