Juvederm Voluma® XC para o tratamento do queixo hipoplásico (VolumaChin)

Objetivo Primário: Avaliar a eficácia do Voluma XC no tratamento de mento hipoplásico.

Objetivo Secundário: Avaliar a satisfação do paciente e a melhora do GAIS após o tratamento com Voluma para queixos hipoplásicos.

O resultado esperado após injeção profunda (dérmica e/ou supra periosteal) de Voluma quando usado para tratar hipognatismo é uma melhora significativa no ângulo facial do queixo. Melhora significativa definida como a mudança média no ângulo facial da face medida pelo técnico cego de análise de imagem digital. Uma medida de eficácia secundária será a medida de melhora do paciente e do investigador responsável pelo tratamento usando os questionários FACE-Q, bem como a alteração média no escore GAIS.

O estudo abrangerá um total de aproximadamente 15 meses: cerca de 2 meses para recrutamento e 12 meses para acompanhamento. A participação de cada indivíduo incluirá uma visita de triagem/linha de base, dia 3 e uma visita do dia 14 com um possível retoque de 1 mês (se o retoque ocorrer, um dia 3 e um dia 14 e um mês 1 ocorrerão após o retoque seguido por visitas de estudo em 2, 4, 6 meses e uma visita de segurança por telefone de 9 meses e uma visita clínica de 12 meses (final do estudo).

Gel injetável JUVÉDERM® Voluma XC Nenhum tratamento de controle será usado. O endpoint primário de eficácia será um mês após a correção ideal ter sido alcançada de acordo com o investigador.

O técnico de análise de imagem que realizar a avaliação será cegado quanto à quantidade de produto injetado. Todas as fotos digitais serão analisadas em um formato aleatório e em lote (incluindo as fotos de pré-tratamento) para cegar o técnico.

Critérios de retratamento (se aplicável) Os sujeitos do estudo retornarão para possível retoque 1 mês após a injeção inicial. Neste momento, o investigador e o sujeito avaliarão o resultado do tratamento inicial. Caso o sujeito e o investigador concordem que o tratamento adicional é indicado devido a uma correção estética abaixo do ideal, uma injeção repetida de Voluma XC será realizada. Se ocorrer um tratamento repetido, o sujeito será seguido no Dia 3, Dia 14 e Dia 30. No caso de o sujeito não querer o retratamento, o sujeito permanecerá no estudo e será acompanhado durante o ensaio.

O sujeito será submetido a tratamento e retornará para visitas de acompanhamento durante o período do estudo. Em cada visita, o Investigador Principal ou pessoa designada registrará EAs e medicações, terapias e tratamentos concomitantes. Todos os EAs relatados serão documentados. Os procedimentos a serem realizados em cada visita são descritos a seguir.

As injeções de Voluma serão realizadas usando uma técnica de punção e ventilação em série com a agulha inserida no plano periosteal, bem como no plano subcutâneo. A área de tratamento incluirá o queixo medial e lateral conforme definido: o ponto de referência do queixo lateral é o depressor anguli oris.

A fotografia será obrigatória para participar deste ensaio clínico. Os participantes consentirão em conceder permissão a Kenneth R. Beer, M.D., PA para usar fotografias para reuniões do painel consultivo da FDA, revistas científicas e conferências, publicidade, publicidade e fins promocionais como uma opção. Opções adicionais serão dadas ao sujeito para permitir que Kenneth R. Beer, M.D., PA use apenas fotografias para reuniões do painel consultivo da FDA e revistas e conferências científicas, mas NÃO tem permissão para usar as fotografias para publicidade, publicidade ou fins promocionais como opção 2. A terceira e última opção permite que o sujeito tire fotos, mas o sujeito NÃO dá permissão para usar as fotos para reuniões do painel consultivo da FDA, revistas e conferências científicas, propaganda, publicidade e fins promocionais.

As fotografias serão feitas com sistema de fotografia 3D e serão analisadas por uma empresa terceirizada contratada pelo patrocinador. A confidencialidade total não pode ser mantida porque todo o rosto será fotografado. A confidencialidade tentará ser mantida usando apenas identificadores de assunto. Se posteriormente o sujeito não quiser que as fotos sejam usadas para outros fins que foram consentidos ao sujeito a qualquer momento durante o estudo, ele poderá alterar e atualizar o consentimento da fotografia. Se o sujeito retirar todo o consentimento fotográfico, o sujeito será descontinuado do estudo, uma vez que as fotografias são obrigatórias para participar deste estudo clínico.

O Pesquisador Principal garantirá que cada sujeito atenda aos critérios de elegibilidade. O Pesquisador Principal irá capturar uma foto de ângulo de 90 graus e usar um goniômetro para medir manualmente o ângulo entre a glabela e o mentual e os indivíduos com ângulos entre 145-160° serão incluídos no estudo. O investigador principal ou pessoa designada registrará os motivos para os indivíduos que retirarem o consentimento antes da randomização ou que não atenderem aos critérios de inclusão/exclusão.

O investigador principal ou pessoa designada coletará e registrará as informações demográficas, o histórico médico e cirúrgico, o histórico de procedimentos cosméticos e o fototipo de pele de Fitzpatrick do sujeito.

Visita de Tratamento Inicial (Dia 0) Se a triagem e a visita do dia 0 forem no mesmo dia, todos os procedimentos realizados na triagem serão realizados na triagem serão realizados uma vez, antes da administração do tratamento.

Antes do tratamento, os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura apenas) serão medidos. A equipe do estudo obterá dados demográficos, histórico médico, cosmético e odontológico. Um teste UPT negativo será confirmado antes da randomização. As fotos serão tiradas com o sistema Canfield Vectra 3D. Os indivíduos serão solicitados a preencher o questionário FACE-Q licenciado pelo Memorial Sloan Kettering (3). Medicamentos concomitantes serão capturados. Um diário de assunto será dado a cada sujeito para completar por 30 dias. Uma avaliação do investigador da função do queixo será concluída antes das injeções.

Dia 3 (+/- 2 dias) O indivíduo retornará à clínica para o acompanhamento do Dia 3. O sujeito será fotografado com o sistema Canfield Vectra 3D e o investigador avaliará a melhora usando a pontuação GAIS e a avaliação do investigador da função do queixo.

Dia 14 (+/- 3 dias) O indivíduo retornará à clínica para o acompanhamento do Dia 14. O sujeito será fotografado com o sistema Canfield Vectra 3D e o investigador avaliará a melhora usando a pontuação GAIS e a avaliação do investigador da função do queixo.

Visita de retratamento do dia 30 ou visita do mês 1 (+/- 7 dias) O indivíduo será avaliado pelo investigador para determinar se o retratamento é necessário. Se não ocorrer retratamento, a visita se tornará a visita de um mês.

Visita do Mês 1 O sujeito será fotografado com o sistema Canfield Vectra 3D, a pontuação GAIS do investigador e o questionário FACE Q preenchidos, os eventos adversos capturados, a coleta do diário e os procedimentos simultâneos documentados.

Consulta de retratamento Se o retratamento for necessário, o agendamento da visita será o seguinte a partir da data do retratamento dia 3 (+/- 2 dias), dia 14 (+/- 3 dias) e depois dia 30 (+/- 7 dias). O sujeito e o investigador concluirão os requisitos de visita do Mês 1, conforme documentado acima. (Os mesmos procedimentos serão seguidos desde a injeção inicial) Mês 2 (+/- 14 dias) O indivíduo será fotografado com o sistema Canfield Vectra 3D, pontuação GAIS do investigador e avaliação do investigador da função do queixo, questionário Face Q, eventos adversos e procedimentos simultâneos capturado.

Mês 4 (+/- 14 dias) O sujeito será fotografado com o sistema Canfield Vectra 3D, pontuação GAIS do investigador e avaliação do investigador da função do queixo, questionário Face Q, eventos adversos e procedimentos simultâneos capturados.

Mês 6 (+/- 14 dias) O sujeito será fotografado com o sistema Canfield Vectra 3D, pontuação GAIS do investigador e avaliação do investigador da função do queixo, questionário Face Q, eventos adversos e procedimentos simultâneos capturados.

Telefonema de segurança do mês 9 (+/- 14 dias) O sujeito será chamado para revisar quaisquer novos medicamentos concomitantes ou quaisquer novos eventos adversos desde a visita do mês 6.

10 Mês 12 (+/- 14 dias) Visita de Fim do Estudo O sujeito será fotografado com o sistema Canfield Vectra 3D, pontuação GAIS do investigador e avaliação do investigador da função do queixo, questionário Face Q, eventos adversos e procedimentos simultâneos capturados. Fim da página de estudo concluída Instruções para as disciplinas

• Após a injeção de Voluma, a aplicação de gelo por 10 minutos por hora durante a vigília pode ajudar a reduzir o inchaço e pode ser usada por um período de 3 a 5 dias.
• O desconforto pode ser tratado com paracetamol.
• A massagem suave também pode ser usada para minimizar caroços e inchaços que são mais comuns durante os primeiros 7 dias após o tratamento.