Juvederm Voluma® XC til behandling af hypoplastisk hage (VolumaChin)

Primært mål: At evaluere effektiviteten af ​​Voluma XC til behandling af hypoplastiske hager.

Sekundært mål: At evaluere patienttilfredshed og forbedring af GAIS efter behandling med Voluma for hypoplastiske hager.

Det forventede resultat efter dyb (dermal og/eller supra periosteal) injektion af Voluma, når det bruges til behandling af hypognatisme, er en signifikant forbedring af ansigtsvinklen på hagen. Signifikant forbedring defineret som den gennemsnitlige ændring i ansigtsvinklen i ansigtet målt af den blindede digitale billedanalysetekniker. Et sekundært effektivitetsmål vil være patient- og behandlerforsøgsmål for forbedring ved hjælp af FACE-Q-spørgeskemaerne samt den gennemsnitlige ændring i GAIS-score.

Undersøgelsen vil strække sig over i alt cirka 15 måneder: anslået 2 måneder til rekruttering og 12 måneder til opfølgning. Hvert forsøgspersons deltagelse vil omfatte et screenings-/baselinebesøg, dag 3 og et dag 14-besøg med en mulig 1-måneds touch-up (hvis der sker touch-up, vil en dag 3 og en dag 14 og en måned 1 finde sted efter touch-up og derefter efterfulgt ved studiebesøg ved 2, 4, 6, måneders og 9 måneders telefonsikkerhedsbesøg og 12 måneders klinikbesøg (slut af undersøgelsen).

JUVÉDERM® Voluma XC Injicerbar Gel Der vil ikke blive brugt kontrolbehandling. Det primære effektmål vil være en måned efter, at optimal korrektion er opnået ifølge investigator.

Billedanalyseteknikeren, der udfører evalueringen, vil blive blindet med hensyn til mængden af ​​injiceret produkt. Alle digitale billeder vil blive analyseret i et batchet, randomiseret format (inklusive forbehandlingsbillederne) for at blinde teknikeren.

Genbehandlingskriterier (hvis relevant) Forsøgspersoner vil vende tilbage til eventuel efterbehandling 1 måned efter den første injektion. På dette tidspunkt vil efterforskeren og forsøgspersonen evaluere resultatet af den indledende behandling. I tilfælde af at både forsøgspersonen og investigator er enige om, at yderligere behandling er indiceret på grund af en suboptimal æstetisk korrektion, vil der blive udført en gentagen injektion af Voluma XC. Hvis en gentagen behandling finder sted, vil forsøgspersonen derefter blive fulgt på dag 3 og dag 14 og dag 30. I tilfælde af at forsøgspersonen ikke ønsker genbehandling, vil forsøgspersonen forblive i undersøgelsen og følges gennem forsøgsforløbet.

Forsøgspersonen vil gennemgå behandling og vende tilbage til opfølgende besøg i hele undersøgelsesperioden. Ved hvert besøg vil den primære investigator eller den udpegede person registrere AE'er og samtidig medicin, terapier og behandlinger. Alle rapporterede AE'er vil blive dokumenteret. De procedurer, der skal udføres ved hvert besøg, er beskrevet nedenfor.

Injektioner af Voluma vil blive udført ved hjælp af en seriel punktering og vifteteknik med nålen indsat i det periosteale plan såvel som i det subkutane plan. Behandlingsområdet vil omfatte den mediale og laterale hage som defineret: lateral hage vartegn er depressor anguli oris.

Fotografering vil være obligatorisk for at deltage i dette kliniske forsøg. Forsøgspersoner vil give samtykke til at give Kenneth R. Beer, M.D., PA tilladelse til at bruge fotografier til FDA-rådgivningspanelmøder, videnskabelige tidsskrifter og konferencer, annoncering, publicitet og salgsfremmende formål som én mulighed. Yderligere muligheder vil blive givet til emnet for at tillade Kenneth R. Beer, M.D., PA kun at bruge fotografier til FDA rådgivende panelmøder og videnskabelige tidsskrifter og konferencer, men har IKKE tilladelse til at bruge fotografierne til reklame-, reklame- eller salgsfremmende formål som mulighed 2. Den tredje og sidste mulighed giver forsøgspersonen mulighed for at få taget billeder, men forsøgspersonen giver IKKE tilladelse til at bruge fotografier til FDA-rådgivningspanelmøder, videnskabelige tidsskrifter og konferencer, reklame-, reklame- og salgsfremmende formål.

Fotografierne vil blive taget med 3D-fotograferingssystem og vil blive analyseret af en tredjepart, som hyres af sponsoren. Fuld fortrolighed kan ikke opretholdes, da hele ansigtet vil blive fotograferet. Fortrolighed vil forsøge at blive vedligeholdt ved kun at bruge emneidentifikatorer. Hvis forsøgspersonen på et senere tidspunkt ikke ønsker billeder brugt til andre formål, som blev givet samtykke til forsøgspersonen på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen, vil det få lov til at ændre og opdatere fotosamtykket. Hvis forsøgspersonen trækker alt fotosamtykke tilbage, vil forsøgspersonen blive afbrudt fra undersøgelsen, da fotografier er obligatoriske for at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Principal Investigator vil sikre, at hvert emne opfylder berettigelseskriterierne. Principal Investigator vil tage et 90 graders vinkelbillede og bruge et goniometer til manuelt at måle vinklen mellem glabella og mentalis, og emner med vinkler mellem 145-160° vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den primære efterforsker eller udpegede vil registrere årsager til de forsøgspersoner, der trækker samtykke tilbage før randomisering, eller som ikke opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne.

Den primære efterforsker eller udpegede vil indsamle og registrere emnets demografiske oplysninger, medicinske og kirurgiske historie, kosmetiske procedurer og Fitzpatrick hudfototype.

Indledende behandlingsbesøg (dag 0) Hvis screening og dag 0-besøg er på samme dag, vil alle procedurer, der udføres ved screening, blive udført kl. Screening vil blive udført én gang før behandlingsadministration.

Før behandlingen vil vitale tegn (kun blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur) blive målt. Studiepersonale vil opnå emnedemografi, medicinsk, kosmetisk og tandlægehistorie. En negativ UPT-test vil blive bekræftet før randomisering. Billeder vil blive taget med Canfield Vectra 3D-systemet. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde FACE-Q-spørgeskemaet, der er licenseret af Memorial Sloan Kettering (3). Samtidig medicin vil blive indfanget. En emnedagbog vil blive givet til hvert emne, som skal udfyldes i 30 dage. En investigator vurdering af hagefunktionen vil blive afsluttet før injektioner.

Dag 3 (+/- 2 dage) Forsøgspersonen vender tilbage til klinikken for opfølgning på dag 3. Emnet vil blive fotograferet med Canfield Vectra 3D-systemet, og investigator vil vurdere forbedringen ved hjælp af GAIS-score og Investigator Assessment of hagefunktion.

Dag 14 (+/-3 dage) Forsøgspersonen vender tilbage til klinikken for opfølgning på dag 14. Emnet vil blive fotograferet med Canfield Vectra 3D-systemet, og investigator vil vurdere forbedringen ved hjælp af GAIS-score og Investigator Assessment of hagefunktion.

Dag 30 genbehandlingsbesøg eller måned 1 besøg (+/-7 dage) Forsøgspersonen vil blive vurderet af investigator for at afgøre, om genbehandling er nødvendig. Hvis der ikke sker en genbehandling, vil besøget blive det en måneds besøg.

Måned 1 besøg Emnet vil blive fotograferet med Canfield Vectra 3D-systemet, investigator GAIS-score og FACE Q-spørgeskema udfyldt, uønskede hændelser registreret, indsamling af dagbog og samtidige procedurer dokumenteret.

Genbehandlingsbesøg Hvis der er behov for genbehandling, vil besøgsplanen være som følger fra datoen for genbehandling dag 3 (+/- 2 dage), dag 14 (+/- 3 dage) og derefter dag 30 (+/- 7 dage). Forsøgsperson og investigator vil derefter opfylde kravene til måned 1 besøg som dokumenteret ovenfor. (Samme procedurer vil blive fulgt fra den første injektion) Måned 2 (+/- 14 dage) Forsøgspersonen vil blive fotograferet med Canfield Vectra 3D-systemet, investigator GAIS-score og Investigator Assessment of hagefunktion, Face Q-spørgeskema, bivirkninger og samtidige procedurer fanget.

Måned 4 (+/- 14 dage) Forsøgspersonen vil blive fotograferet med Canfield Vectra 3D-systemet, investigator GAIS-score og Investigator Assessment of hagefunktion, Face Q-spørgeskema, bivirkninger og samtidige procedurer.

Måned 6 (+/- 14 dage) Forsøgspersonen vil blive fotograferet med Canfield Vectra 3D-systemet, investigator GAIS-score og Investigator Assessment of hagefunktion, Face Q-spørgeskema, bivirkninger og samtidige procedurer.

Måned 9 (+/- 14 dage) telefonisk sikkerhedsopkald. Forsøgspersonen vil blive ringet op for at gennemgå enhver ny samtidig medicin eller eventuelle nye bivirkninger siden 6. måneds besøg.

10 måneder 12 (+/-14 dage) Afslutning af studiebesøg. Forsøgspersonen vil blive fotograferet med Canfield Vectra 3D-systemet, investigator GAIS-score og investigator-vurdering af hagefunktion, Face Q-spørgeskema, uønskede hændelser og samtidige procedurer. Afslutning af studiesiden afsluttet Instruktioner for fagene

• Efter injektion med Voluma kan påføring af is i 10 minutter i timen, mens du er vågen, hjælpe med at reducere hævelse, og dette kan bruges i en periode på 3-5 dage.
• Ubehag kan behandles med acetaminophen.
• Blid massage kan også bruges til at minimere klumper og knopper, som er mere almindelige i løbet af de første 7 dage efter behandlingen.