Juvederm Voluma® XC hypoplastisen leuan hoitoon (VolumaChin)
Tämä on yhden keskuksen tutkimus Juvedérm Voluman turvallisuudesta ja tehosta hypognathismin hoidossa.
Jokainen pätevä kohde saa Juvedérm Voluma -hoidon etu- ja lateraalileukaan volyymin korjaamiseksi. Ennen hoitoa päätutkija arvioi leuan laskun vakavuuden käyttämällä 90 asteen kuvaa ja goniometriä mittaamaan kulman glabellasta leukaan. Koehenkilöt ovat kelvollisia injektioon, jos kulma on 145 - 160 astetta. Kasvokuvaus otetaan digitaalisesti ennen hoitoa ja jokaisella seuraavalla käynnillä. Potilas täyttää turvallisuus- ja injektiokohdan vastepäiväkirjan (ISR) hoitoillasta alkaen.
Kohde palaa 3. ja 14. päivänä ensimmäisen hoidon jälkeen, jolloin kohde valokuvataan ja tutkija arvioi hoidon paranemisen (GAIS). Riippumaton kuva-analyysiteknikko arvioi korjausasteen. Tutkija arvioi hoitoalueen mahdollisten haittatapahtumien (AE) varalta.
Potilas palaa 30 päivää alkuperäisen hoidon jälkeen, ja päätutkija päättää, onko korjaushoito oikeutettu. Tarvittaessa voidaan antaa korjaushoitoa. Kasvojen digitaalinen valokuvaus otetaan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen. Kohde palaa 3 päivää korjauksen jälkeen digitaaliseen valokuvaukseen ja päätutkijan arvioimaan turvallisuutta/parannuksia.
Alku- tai korjaushoidon jälkeen, sen mukaan, kumpi on viimeinen, rutiininomaiset seurantakäynnit turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi tehdään 1 (30 päivää), 2, 4, 6, 9 (vain puhelinsoitto) ja 12 kuukauden välein. Kaikilla seurantakäynneillä otetaan kasvojen digitaalinen valokuvaus ja tutkija arvioi hoidon paranemisen (GAIS). Seulonnassa ja kuukausina 1, 2, 4, 6 ja kuukaudessa 12 koehenkilöä suorittaa FACE-Q -kyselylomakkeen kasvotyytyväisyyskokonaisuuden.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Voluma XC:n soveltuvuutta hypoplastisten leukojen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida Voluma XC:n tehoa hypoplastisten leukojen hoidossa.
Toissijainen tavoite: Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä ja GAIS:n paranemista hypoplastisten leukojen Voluma-hoidon jälkeen.
Odotettu tulos syvän (ihon ja/tai periosteaalisen) Voluma-injektion jälkeen, kun sitä käytetään hypognatismia hoidettaessa, on merkittävä parannus leuan kasvokulmassa. Merkittävä parannus, joka määritellään sokean digitaalisen kuvan analysointiteknikon mittaamana kasvojen kulman keskimääräisenä muutoksena. Toissijainen tehokkuuden mitta on kärsivällinen ja hoitavan tutkijan parannusmitta käyttämällä FACE-Q-kyselylomakkeita sekä GAIS-pistemäärän keskimääräinen muutos.
Tutkimus kestää yhteensä noin 15 kuukautta: arviolta 2 kuukautta rekrytointiin ja 12 kuukautta seurantaan. Jokaisen koehenkilön osallistuminen sisältää seulonta-/perustilanteen käynnin, 3. päivän ja 14. päivän käynnin mahdollisella 1 kuukauden korjauksella (jos korjaus tapahtuu, päivä 3 ja päivä 14 ja kuukausi 1 tapahtuu korjauksen jälkeen ja sen jälkeen opintokäynneillä 2, 4, 6, kuukauden ja 9 kuukauden puhelinturvallisuuskäynnillä ja 12 kuukauden klinikkakäynnillä (tutkimuksen lopussa).
JUVÉDERM® Voluma XC injektoitava geeli Kontrollihoitoa ei käytetä. Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on yksi kuukausi sen jälkeen, kun optimaalinen korjaus on saavutettu tutkijan mukaan.
Arvioinnin suorittava kuva-analyysiteknikko on sokea ruiskutetun tuotteen määrän suhteen. Kaikki digitaaliset valokuvat analysoidaan satunnaistetussa erässä (mukaan lukien esikäsittelykuvat) teknikon sokeuttamiseksi.
Uudelleenkäsittelykriteerit (jos sovellettavissa) Tutkittavat palaavat mahdolliseen korjaukseen 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta. Tällä hetkellä tutkija ja koehenkilö arvioivat alkuhoidon tuloksen. Jos sekä koehenkilö että tutkija ovat yhtä mieltä siitä, että lisähoito on aiheellista suboptimaalisen esteettisen korjauksen vuoksi, toistetaan Voluma XC -injektio. Jos toistuva hoito suoritetaan, kohdetta seurataan sitten päivänä 3 ja päivänä 14 ja päivänä 30. Mikäli koehenkilö ei halua uudelleenhoitoa, koehenkilö jää tutkimukseen ja sitä seurataan koko kokeen ajan.
Tutkittava joutuu hoitoon ja palaa seurantakäynneille koko tutkimusjakson ajan. Päätutkija tai nimetty henkilö kirjaa jokaisella käynnillä AE ja samanaikaiset lääkkeet, hoidot ja hoidot. Kaikki raportoidut haittavaikutukset dokumentoidaan. Jokaisella käynnillä suoritettavat toimenpiteet kuvataan alla.
Voluma-injektiot suoritetaan sarjapisto- ja tuuletustekniikalla, jolloin neula työnnetään periosteaalitasoon sekä ihonalaiseen tasoon. Hoitoalue sisältää mediaalisen ja lateraalisen leuan määritellyllä tavalla: lateraalileuan maamerkki on depressor anguli oris.
Valokuvaus on pakollista osallistuaksesi tähän kliiniseen tutkimukseen. Tutkittavat suostuvat sallimaan Kenneth R. Beer, M.D., PA luvan käyttää valokuvia FDA:n neuvoa-antavan paneelin kokouksiin, tieteellisiin lehtiin ja konferensseihin, mainontaan, julkisuuteen ja myynninedistämistarkoituksiin yhtenä vaihtoehtona. Aiheelle annetaan lisävaihtoehtoja salliakseen Kenneth R. Beerin, M.D., PA käyttää valokuvia vain FDA:n neuvoa-antavan paneelin kokouksiin ja tieteellisiin lehtiin ja konferensseihin, mutta hänellä EI ole lupaa käyttää valokuvia mainontaan, julkisuuteen tai myynninedistämistarkoituksiin. vaihtoehtona 2. Kolmas ja viimeinen vaihtoehto sallii koehenkilön ottaa valokuvia, mutta kohde EI anna lupaa käyttää valokuvia FDA:n neuvoa-antavan paneelin kokouksiin, tieteellisiin lehtiin ja konferensseihin, mainontaan, julkisuuteen ja myynninedistämistarkoituksiin.
Valokuvat otetaan 3D-valokuvausjärjestelmällä ja ne analysoidaan sponsorin palkkaaman kolmannen osapuolen toimesta. Täyttä luottamuksellisuutta ei voida säilyttää, koska koko kasvot kuvataan. Luottamuksellisuus pyritään säilyttämään käyttämällä vain aihetunnisteita. Jos tutkittava ei myöhemmin halua, että kuvia käytetään muihin tarkoituksiin, joihin tutkittavalla on milloin tahansa tutkimuksen aikana suostumus, on lupa muuttaa ja päivittää valokuvauslupaa. Jos koehenkilö peruuttaa kaiken valokuvaan antamansa suostumuksen, koehenkilö lopetetaan tutkimuksesta, koska valokuvat ovat pakollisia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseksi.
Vastuullinen tutkija varmistaa, että jokainen tutkittava täyttää kelpoisuusvaatimukset. Päätutkija ottaa valokuvan 90 asteen kulmasta ja mittaa goniometrin avulla manuaalisesti glabellan ja mentaliksen välistä kulmaa, ja tutkimukseen otetaan mukaan koehenkilöt, joiden kulmat ovat 145-160 astetta. Päätutkija tai nimetty henkilö kirjaa syyt niille koehenkilöille, jotka peruuttavat suostumuksensa ennen satunnaistamista tai jotka eivät täytä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä.
Päätutkija tai nimetty henkilö kerää ja tallentaa kohteen demografiset tiedot, lääketieteellisen ja kirurgisen historian, kosmeettisten toimenpiteiden historian ja Fitzpatrickin ihon fototyypin.
Ensimmäinen hoitokäynti (päivä 0) Jos seulonta ja päivä 0 käynti ovat samana päivänä, kaikki seulonnassa suoritettavat toimenpiteet suoritetaan kohdassa Seulonta suoritetaan kerran, ennen hoidon antamista.
Ennen hoitoa elintoiminnot (vain verenpaine, syke, hengitystaajuus ja lämpötila) mitataan. Opintohenkilöstö saavuttaa aihepiirin väestötiedot, lääketieteen, kosmeettisen ja hammaslääketieteen historian. Negatiivinen UPT-testi vahvistetaan ennen satunnaistamista. Kuvat otetaan Canfield Vectra 3D -järjestelmällä. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään Memorial Sloan Ketteringin lisensoima FACE-Q-kysely (3). Samanaikaiset lääkkeet otetaan talteen. Jokaiselle aineelle annetaan aihepäiväkirja 30 päivän ajan. Tutkijan leuan toiminnan arviointi suoritetaan ennen injektiota.
Päivä 3 (+/- 2 päivää) Potilas palaa klinikalle päivän 3 seurantaa varten. Kohde valokuvataan Canfield Vectra 3D -järjestelmällä, ja tutkija arvioi parannuksen käyttämällä GAIS-pisteitä ja tutkijan leukatoimintojen arviointia.
Päivä 14 (+/-3 päivää) Potilas palaa klinikalle päivän 14 seurantaa varten. Kohde valokuvataan Canfield Vectra 3D -järjestelmällä, ja tutkija arvioi parannuksen käyttämällä GAIS-pisteitä ja tutkijan leukatoimintojen arviointia.
Päivän 30 uusintahoitokäynti tai kuukauden 1 käynti (+/-7 päivää) Tutkija arvioi potilaan uudelleenhoidon tarpeen määrittämiseksi. Jos uusintahoitoa ei tapahdu, vierailusta tulee kuukauden käynti.
Kuukauden 1 vierailu Kohde valokuvataan Canfield Vectra 3D -järjestelmällä, tutkijan GAIS-pisteet ja FACE Q -kysely on täytetty, haittatapahtumat tallennetaan, päiväkirjakokoelma ja samanaikaiset toimenpiteet dokumentoidaan.
Uudelleenhoitokäynti Jos uusintahoitoa tarvitaan, käyntiaikataulu on seuraava hoitopäivästä alkaen päivästä 3 (+/- 2 päivää), päivästä 14 (+/- 3 päivää) ja sitten päivästä 30 (+/- 7 päivää). Kohde ja tutkija täyttävät sitten 1. kuukauden käynnin vaatimukset yllä dokumentoidun mukaisesti. (Samoja menettelyjä noudatetaan ensimmäisestä injektiosta) Kuukausi 2 (+/- 14 päivää) Kohde valokuvataan Canfield Vectra 3D -järjestelmällä, tutkijan GAIS-pisteillä ja tutkijan leuan toiminnan arvioinnilla, Face Q -kyselylomakkeella, haittatapahtumilla ja samanaikaisilla toimenpiteillä vangittu.
Kuukausi 4 (+/- 14 päivää) Kohde valokuvataan Canfield Vectra 3D -järjestelmällä, tutkijan GAIS-pisteillä ja tutkijan leuan toiminnan arvioinnilla, Face Q -kyselylomakkeella, haittatapahtumilla ja samanaikaisilla toimenpiteillä.
Kuukausi 6 (+/- 14 päivää) Kohde valokuvataan Canfield Vectra 3D -järjestelmällä, tutkijan GAIS-pisteillä ja tutkijan leuan toiminnan arvioinnilla, Face Q -kyselylomakkeella, haittatapahtumilla ja samanaikaisilla toimenpiteillä.
Kuukauden 9 (+/- 14 päivää) puhelinturvapuhelu Tutkittavalle kutsutaan tarkistamaan mahdolliset uudet samanaikaiset lääkkeet tai uudet haittatapahtumat kuukauden 6 käynnin jälkeen.
10 kuukautta 12 (+/-14 päivää) Opintokäynnin lopussa Kohde valokuvataan Canfield Vectra 3D -järjestelmällä, tutkijan GAIS-pisteillä ja tutkijan leuan toiminnan arvioinnilla, Face Q -kyselylomakkeella, haittatapahtumilla ja samanaikaisilla toimenpiteillä. Opintojakson loppusivu valmiina Aiheiden ohjeet
- Voluma-injektion jälkeen jään levittäminen 10 minuuttia tunnissa hereillä voi auttaa vähentämään turvotusta, ja tätä voidaan käyttää 3-5 päivän ajan.
- Epämukavuutta voidaan hoitaa asetaminofeenilla.
- Hellävaraista hierontaa voidaan myös käyttää minimoimaan kyhmyjä ja kuoppia, jotka ovat yleisempiä ensimmäisten 7 päivän aikana hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Rekrytointi
- Kenneth R. Beer, M.D., PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Dunn, R.N, BSN
- Puhelinnumero: 561-655-9055
- Sähköposti: mdunn@palmbeachcosmetic.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Shipp
- Puhelinnumero: 561-655-9055
- Sähköposti: cshipp@palmbeachcosmetic.com
-
Päätutkija:
- Kenneth Beer, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai nainen, 22 vuotta ja vanhempi. Hänellä on kohtalainen tai vaikea leukahypognatismi Keskivaikea tai vaikea hypognatismi 145-160 astetta päätutkijan mittaamana goniometrillä seulontakäynnillä. Kaikki muut mittaukset suorittaa sokeutunut Canfieldin kasvokuva-analyysiteknikko. Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu Kirjallinen lupa terveyteen ja tutkimukseen liittyvien tutkimusten käyttöön ja julkaisuun. Tiedot on saatu Kirjalliset asiakirjat on hankittu asianomaisen maan ja paikallisten tietosuojavaatimusten mukaisesti, soveltuvin osin. Kyky noudattaa tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut käynnit Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen (seksuaalisesti aktiivinen ja ei steriili, kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaalisella kuukautiskierrolla vähintään vuoden ajan), arvioida virtsaraskaustesti negatiivinen satunnaistuksessa, ovat käyttäneet ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista ja suostuneet käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Tutkittava suostuu pidättymään kaikista kasvojen alaosan 1/3 hoidoista, mukaan lukien botuliinitoksiinit, hyaluronihappotäyteaineet, kauneuskirurgia, laser/valohoito, kemialliset kuorinta jne.
Poissulkemiskriteerit:
Hallitsematon systeeminen sairaus. Vakava sydän- ja verisuonisairaus. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (tutkimuksille) tai sen aineosille Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. Toimeksiantaja seuraa alkavia raskauksia synnytykseen tai keskeytykseen asti. Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta ja tutkimuksen keston ajan. Aikaisempi glabellan, philtrumin tai leuan hoito hyaluronihappotäyteaineella tai puolipysyvällä täyteaineella (esim. Radiesse) viimeisen 12 kuukauden aikana ja tutkimuksen ajan. Pysyvien täyteaineiden, kuten Artefill tai silikonin käyttö kasvoilla. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kasvokosmeettista toimenpidettä opintojakson aikana tai joilla on aiemmat kosmeettiset toimenpiteet (esim. leikkaus) hoitoalueella tai näkyviä arpia, jotka voivat vaikuttaa arviointiin.
Koehenkilöiden on käytettävä samaa kasvohoito-ohjelmaa 90 päivän ajan, eikä leualla saa olla paikallisia ryppyjä ehkäiseviä tuotteita. Oli saanut (tai aikoi saada) antikoagulaatiolääkitystä (esim. varfariinia) 10 päivää ennen pistosta 3 päivään injektion jälkeen. Suunniteltu nenäleikkaus Kaikki kohteet, joilla on traumasta johtuva volyymivaje, immuunivälitteisiin sairauksiin liittyviä rasvakudoksen poikkeavuuksia, kuten yleistynyt lipodystrofia (esim. juveniili dermatomyosiitti), osittainen lipodystrofia (esim. Barraquer-Simonsin oireyhtymä), perinnöllinen sairaus tai HIV:hen liittyvä sairaus. sairaus. Infektio tai ihottuma pistoskohdassa.
Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä. Lääketieteelliset ja/tai psykiatriset ongelmat, jotka ovat tarpeeksi vakavia häiritsemään tutkimustuloksia.
Tunnettu verenvuotohäiriö tai saat lääkitystä, joka todennäköisesti lisää verenvuodon riskiä injektion seurauksena. Hänellä on kasvojen karvoja, jotka häiritsevät leuan alueen arviointia ja hoitoa. Hänellä on taipumus hypertrofiseen arpeutumiseen. Hänellä on aiemmin ollut anafylaksia tai allergia lidokaiinille (tai mille tahansa amidipohjaiselle anestesialle), HA-tuotteille tai streptokokkiproteiinille.
Onko sinulla porfyriaa. Hänellä on aktiivinen tulehdus, infektio, syöpä- tai syövän esiaste tai parantumaton haava alakasvojen/leuan tai leuan alueella.
Tutkittavalla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön merkittävällä tavalla, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voluma XC
Voluma-injektiot suoritetaan sarjapisto- ja tuuletustekniikalla, jolloin neula työnnetään periosteaalitasoon sekä ihonalaiseen tasoon.
Hoitoalue sisältää mediaalisen ja lateraalisen leuan määritellyllä tavalla: lateraalileuan maamerkki on depressor anguli oris.
|
Voluma XC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on muutos kasvojen kulmassa sokean kasvokuva-analyysiteknikon mittaamana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan itsekuvan arviointi käyttämällä tyytyväisyyttä alakasvojen ja leukalinjan suhteen, leuan tyytyväisyyttä sekä FACE-Q-kyselylomakkeen leuan alla olevan alueen arviointia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Beer, M.D., Beer, Kenneth R., M.D., PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VolumaChin-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .