Juvederm Voluma® XC do leczenia hipoplastycznego podbródka (VolumaChin)

Główny cel: Ocena skuteczności Voluma XC w leczeniu niedorozwoju podbródka.

Cel drugorzędny: Ocena zadowolenia pacjentów i poprawy GAIS po leczeniu za pomocą Volumy hipoplastycznych podbródków.

Oczekiwanym rezultatem głębokiego (naskórnego i/lub nadokostnowego) wstrzyknięcia preparatu Voluma stosowanego w leczeniu hipognatyzmu jest znacząca poprawa kąta podbródka na twarzy. Znacząca poprawa zdefiniowana jako średnia zmiana kąta nachylenia twarzy zmierzona przez niewidomego technika cyfrowej analizy obrazu. Drugorzędną miarą skuteczności będzie miara poprawy dokonana przez pacjenta i badacza za pomocą kwestionariuszy FACE-Q, jak również średnia zmiana wyniku GAIS.

Badanie potrwa łącznie około 15 miesięcy: szacunkowo 2 miesiące na rekrutację i 12 miesięcy na działania następcze. Udział każdego uczestnika będzie obejmował wizytę przesiewową/wyjściową, dzień 3 i wizytę w dniu 14 z możliwością 1-miesięcznej korekty (jeśli nastąpi korekta, to dzień 3 i dzień 14 oraz miesiąc 1 nastąpi po korekcie, a następnie przez wizyty studyjne w 2, 4, 6 miesiącu i 9 miesiącu przez telefoniczną wizytę bezpieczeństwa oraz 12-miesięczną wizytę w klinice (koniec badania).

JUVÉDERM® Voluma XC żel do wstrzykiwań Nie będzie stosowane żadne leczenie kontrolne. Według badacza głównym punktem końcowym skuteczności będzie miesiąc po osiągnięciu optymalnej korekty.

Technik zajmujący się analizą obrazu przeprowadzający ocenę będzie zaślepiony co do ilości wstrzykniętego produktu. Wszystkie zdjęcia cyfrowe zostaną przeanalizowane w zbiorczym, losowym formacie (w tym zdjęcia przed zabiegiem) w celu zaślepienia technika.

Kryteria ponownego leczenia (jeśli dotyczy) Uczestnicy badania wrócą na ewentualne poprawki 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu. W tym czasie badacz i pacjent ocenią wynik wstępnego leczenia. W przypadku, gdy zarówno pacjent, jak i badacz zgodzą się, że dodatkowe leczenie jest wskazane z powodu nieoptymalnej korekty estetycznej, zostanie wykonane powtórne wstrzyknięcie Voluma XC. Jeśli powtórzenie leczenia ma miejsce, pacjent będzie następnie obserwowany w dniu 3, dniu 14 i dniu 30. W przypadku, gdy pacjent nie chce ponownego leczenia, pacjent pozostanie w badaniu i będzie obserwowany przez cały przebieg badania.

Podmiot będzie poddawany leczeniu i powracał na wizyty kontrolne przez cały okres badania. Podczas każdej wizyty główny badacz lub osoba wyznaczona będzie rejestrować zdarzenia niepożądane oraz towarzyszące leki, terapie i zabiegi. Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane. Poniżej opisano procedury, które należy wykonać podczas każdej wizyty.

Iniekcje Volumy będą wykonywane techniką seryjnych nakłuć i wachlowania z igłą wprowadzaną w płaszczyźnie okostnowej oraz w płaszczyźnie podskórnej. Obszar leczenia obejmuje przyśrodkowy i boczny podbródek, zgodnie z definicją: bocznym punktem orientacyjnym podbródka jest zagłębienie kąta ust.

Fotografowanie będzie obowiązkowe, aby wziąć udział w tym badaniu klinicznym. Badani wyrażą zgodę na zezwolenie Kennethowi R. Beerowi, MD, PA, na wykorzystanie zdjęć na spotkaniach panelu doradczego FDA, czasopismach naukowych i konferencjach, w celach reklamowych, reklamowych i promocyjnych jako jednej z opcji. Dana osoba otrzyma dodatkowe opcje, aby umożliwić Kennethowi R. Beer, MD, PA, wykorzystywanie zdjęć tylko na spotkaniach panelu doradczego FDA oraz w czasopismach naukowych i konferencjach, ale NIE ma pozwolenia na wykorzystanie zdjęć w celach reklamowych, promocyjnych lub promocyjnych jako opcja 2. Trzecia i ostatnia opcja pozwala podmiotowi na zrobienie zdjęć, ale podmiot NIE wyraża zgody na wykorzystanie zdjęć na spotkaniach panelu doradczego FDA, w czasopismach naukowych i na konferencjach, w celach reklamowych, reklamowych i promocyjnych.

Zdjęcia zostaną wykonane w systemie fotografii 3D i poddane analizie przez firmę zewnętrzną zatrudnioną przez sponsora. Nie można zachować pełnej poufności, ponieważ cała twarz zostanie sfotografowana. Zachowanie poufności będzie się odbywać wyłącznie przy użyciu identyfikatorów podmiotu. Jeśli w późniejszym terminie osoba badana nie będzie życzyła sobie wykorzystania zdjęć do innych celów, na które wyraziła zgodę w dowolnym momencie w trakcie trwania badania, będzie mogła zmienić i zaktualizować zgodę na fotografowanie. Jeśli uczestnik wycofa całą zgodę na zdjęcia, uczestnik zostanie wycofany z badania, ponieważ zdjęcia są obowiązkowe do udziału w tym badaniu klinicznym.

Główny badacz dopilnuje, aby każdy uczestnik spełniał kryteria kwalifikacyjne. Główny badacz wykona zdjęcie pod kątem 90 stopni i za pomocą goniometru ręcznie zmierzy kąt między glabellą a kością mentalną, a osoby z kątami między 145-160° zostaną włączone do badania. Główny badacz lub osoba przez niego wyznaczona zarejestruje powody dla tych pacjentów, którzy wycofali zgodę przed randomizacją lub którzy nie spełniają kryteriów włączenia/wyłączenia.

Główny badacz lub osoba przez niego wyznaczona zbierze i zapisze dane demograficzne podmiotu, jego historię medyczną i chirurgiczną, historię zabiegów kosmetycznych oraz fototyp skóry Fitzpatricka.

Wizyta w ramach leczenia wstępnego (dzień 0) Jeśli wizyta przesiewowa i wizyta w dniu 0 odbędą się tego samego dnia, wszystkie procedury przeprowadzane w ramach badania przesiewowego zostaną przeprowadzone w dniu badania przesiewowego, przed podaniem leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną zmierzone parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura). Personel naukowy uzyska dane demograficzne, historię medyczną, kosmetyczną i dentystyczną. Negatywny wynik testu UPT zostanie potwierdzony przed randomizacją. Zdjęcia będą wykonywane systemem Canfield Vectra 3D. Badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza FACE-Q licencjonowanego przez Memorial Sloan Kettering (3). Jednoczesne leki zostaną przechwycone. Każdemu uczestnikowi zostanie wręczony dziennik przedmiotu do wypełnienia przez 30 dni. Ocena funkcji podbródka przez badacza zostanie zakończona przed wstrzyknięciami.

Dzień 3 (+/- 2 dni) Pacjent powróci do kliniki na wizytę kontrolną w dniu 3. Pacjent zostanie sfotografowany za pomocą systemu Canfield Vectra 3D, a badacz oceni poprawę za pomocą wyniku GAIS i oceny funkcji podbródka przez badacza.

Dzień 14 (+/-3 dni) Pacjent powróci do kliniki na wizytę kontrolną w dniu 14. Pacjent zostanie sfotografowany za pomocą systemu Canfield Vectra 3D, a badacz oceni poprawę za pomocą wyniku GAIS i oceny funkcji podbródka przez badacza.

Wizyta w dniu 30 ponownego leczenia lub wizyta w miesiącu 1 (+/- 7 dni) Pacjent zostanie oceniony przez badacza w celu ustalenia, czy konieczne jest ponowne leczenie. Jeśli nie nastąpi ponowne leczenie, wizyta stanie się wizytą miesięczną.

Miesiąc 1 Wizyta Pacjent zostanie sfotografowany za pomocą systemu Canfield Vectra 3D, zostanie wypełniony wynik GAIS badacza i kwestionariusz FACE Q, zarejestrowane zdarzenia niepożądane, zebrany dziennik i udokumentowane towarzyszące procedury.

Wizyta powtórna leczenia Jeśli konieczne jest ponowne leczenie, harmonogram wizyt będzie następujący od daty ponownego leczenia dzień 3 (+/- 2 dni), dzień 14 (+/- 3 dni) i następnie dzień 30 (+/- 7 dni). Następnie badany i badacz spełnią wymagania dotyczące wizyty w Miesiącu 1, jak udokumentowano powyżej. (Te same procedury będą stosowane od pierwszego wstrzyknięcia) Miesiąc 2 (+/- 14 dni) Pacjent zostanie sfotografowany za pomocą systemu Canfield Vectra 3D, wynik GAIS badacza i ocena funkcji podbródka przez badacza, kwestionariusz Q twarzy, zdarzenia niepożądane i procedury towarzyszące złapany.

Miesiąc 4 (+/- 14 dni) Pacjent zostanie sfotografowany za pomocą systemu Canfield Vectra 3D, uzyskany zostanie wynik GAIS badacza, ocena funkcji podbródka przez badacza, kwestionariusz Q twarzy, zarejestrowane zdarzenia niepożądane i jednoczesne procedury.

Miesiąc 6 (+/- 14 dni) Pacjent zostanie sfotografowany za pomocą systemu Canfield Vectra 3D, uzyskany zostanie wynik GAIS badacza, ocena funkcji podbródka przez badacza, kwestionariusz Q twarzy, zarejestrowane zdarzenia niepożądane i jednoczesne procedury.

Miesiąc 9 (+/- 14 dni) Telefoniczny telefon bezpieczeństwa Pacjent zostanie wezwany do przeglądu wszelkich nowych leków towarzyszących lub wszelkich nowych zdarzeń niepożądanych od czasu wizyty w 6 miesiącu.

10 Miesiąc 12 (+/-14 dni) Wizyta na zakończenie badania Uczestnik zostanie sfotografowany za pomocą systemu Canfield Vectra 3D, uzyskany zostanie wynik GAIS badacza oraz ocena funkcji podbródka przez badacza, kwestionariusz Q twarzy, zarejestrowane zdarzenia niepożądane i jednoczesne procedury. Koniec strony Studium zakończone Instrukcje dla przedmiotów

• Po wstrzyknięciu leku Voluma, przykładanie lodu przez 10 minut na godzinę podczas czuwania może pomóc zmniejszyć obrzęk i można to stosować przez okres 3-5 dni.
• Dyskomfort można leczyć acetaminofenem.
• Delikatny masaż może być również zastosowany w celu zminimalizowania guzków i guzków, które są częstsze w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu.