Juvederm Voluma® XC для лечения гипоплазии подбородка (VolumaChin)

Основная цель: оценить эффективность Voluma XC для лечения гипоплазии подбородка.

Второстепенная цель: оценить удовлетворенность пациентов и улучшение GAIS после лечения препаратом Voluma при гипоплазии подбородка.

Ожидаемый результат после глубокой (кожной и/или наднадкостничной) инъекции Voluma при лечении гипогнатизма — значительное улучшение лицевого угла подбородка. Значительное улучшение, определяемое как среднее изменение лицевого угла лица, измеренное специалистом по анализу цифровых изображений вслепую. Вторичной мерой эффективности будет критерий улучшения пациента и лечащего исследователя с использованием вопросников FACE-Q, а также среднее изменение в баллах GAIS.

Исследование продлится в общей сложности около 15 месяцев: примерно 2 месяца для набора и 12 месяцев для последующего наблюдения. Участие каждого субъекта будет включать скрининг/базовый визит, визит на 3-й и 14-й день с возможной коррекцией в течение 1 месяца (если коррекция произойдет, то день 3, день 14 и месяц 1 наступят после корректировки, а затем посредством учебных посещений через 2, 4, 6 месяцев и телефонного визита через 9 месяцев, а также визита в клинику через 12 месяцев (окончание исследования).

JUVÉDERM® Voluma XC Injectable Gel Контрольная обработка не используется. По мнению исследователя, первичная конечная точка эффективности будет через месяц после достижения оптимальной коррекции.

Специалист по анализу изображений, выполняющий оценку, не будет знать количество введенного продукта. Все цифровые фотографии будут проанализированы в пакетном рандомизированном формате (включая фотографии до обработки), чтобы ослепить техника.

Критерии повторного лечения (если применимо) Субъекты исследования вернутся для возможной коррекции через 1 месяц после первоначальной инъекции. В это время исследователь и субъект оценят результаты первоначального лечения. В случае, если и субъект, и исследователь согласны с тем, что дополнительное лечение показано из-за субоптимальной эстетической коррекции, будет выполнена повторная инъекция Voluma XC. Если повторная обработка действительно имеет место, то субъект будет наблюдаться на 3-й, 14-й и 30-й день. В случае, если субъект не хочет повторного лечения, субъект останется в исследовании и будет сопровождаться в ходе испытания.

Субъект будет проходить лечение и возвращаться для последующих посещений в течение всего периода исследования. При каждом посещении главный исследователь или его уполномоченное лицо будет записывать нежелательные явления и сопутствующие лекарства, методы лечения и лечения. Все зарегистрированные НЯ будут документированы. Процедуры, которые необходимо выполнять при каждом посещении, описаны ниже.

Инъекции Voluma будут выполняться с использованием техники серийных проколов и вееров, при этом игла вводится в надкостничную плоскость, а также в подкожную плоскость. Зона лечения будет включать медиальную и латеральную части подбородка, как определено: латеральным ориентиром подбородка является депрессор угла рта.

Фотография будет обязательной для участия в этом клиническом испытании. Субъекты соглашаются разрешить Кеннету Р. Биру, доктору медицины, штат Пенсильвания, разрешение на использование фотографий для совещаний консультативной группы FDA, научных журналов и конференций, рекламы, рекламы и рекламных целей в качестве одного из вариантов. Субъекту будут предоставлены дополнительные возможности, позволяющие Кеннету Р. Биру, доктору медицины, штат Пенсильвания, использовать фотографии только для заседаний консультативной группы FDA, научных журналов и конференций, но НЕ имеет разрешения на использование фотографий в рекламных или рекламных целях. как вариант 2. Третий и последний вариант позволяет субъекту делать фотографии, но субъект НЕ дает разрешения на использование фотографий для совещаний консультативной группы FDA, научных журналов и конференций, рекламы, рекламы и рекламных целей.

Фотографии будут сделаны с помощью системы 3D-фотографии и будут проанализированы третьей стороной, нанятой спонсором. Полная конфиденциальность не может быть сохранена, так как все лицо будет сфотографировано. Конфиденциальность будет поддерживаться только с использованием идентификаторов субъекта. Если впоследствии субъект не захочет, чтобы фотографии использовались для других целей, на которые субъект дал согласие, в любое время в ходе исследования будет разрешено изменить и обновить согласие на использование фотографии. Если субъект отзывает свое согласие на использование фотографий, он будет исключен из исследования, поскольку фотографии являются обязательными для участия в этом клиническом исследовании.

Главный исследователь гарантирует, что каждый субъект соответствует критериям приемлемости. Главный исследователь сделает снимок под углом 90 градусов и с помощью гониометра вручную измерит угол между глабелью и подбородком, и в исследование будут включены субъекты с углами между 145-160°. Главный исследователь или назначенное им лицо будет записывать причины для тех субъектов, которые отзывают согласие до рандомизации или не соответствуют критериям включения/исключения.

Главный исследователь или уполномоченное лицо собирает и записывает демографическую информацию об испытуемом, медицинскую и хирургическую историю, историю косметических процедур и фототип кожи по Фитцпатрику.

Начальный лечебный визит (день 0) Если скрининг и визит в день 0 приходятся на один и тот же день, все процедуры, выполняемые во время скрининга, будут выполняться во время скрининга, проводимого один раз перед назначением лечения.

Перед лечением будут измеряться жизненно важные показатели (кровяное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и только температура). Исследовательский персонал изучит демографическую, медицинскую, косметическую и стоматологическую историю. Отрицательный результат теста UPT будет подтвержден до рандомизации. Фотографии будут сделаны с помощью системы Canfield Vectra 3D. Субъектам будет предложено заполнить анкету FACE-Q, лицензированную Memorial Sloan Kettering (3). Сопутствующие лекарства будут захвачены. Каждому субъекту будет предоставлен дневник для заполнения в течение 30 дней. Перед инъекциями будет проведена оценка исследователем функции подбородка.

День 3 (+/- 2 дня) Субъект вернется в клинику для последующего наблюдения на 3-й день. Субъект будет сфотографирован с помощью системы Canfield Vectra 3D, и исследователь оценит улучшение, используя шкалу GAIS и оценку функции подбородка исследователем.

День 14 (+/-3 дня) Субъект вернется в клинику для наблюдения на 14-й день. Субъект будет сфотографирован с помощью системы Canfield Vectra 3D, и исследователь оценит улучшение, используя шкалу GAIS и оценку функции подбородка исследователем.

Посещение повторного лечения на 30-й день или посещение месяца 1 (+/-7 дней). Исследователь проведет оценку субъекта, чтобы определить, требуется ли повторное лечение. Если повторное лечение не происходит, визит становится визитом на один месяц.

Месяц 1 Посещение Субъект будет сфотографирован с помощью системы Canfield Vectra 3D, заполнены оценка исследователя GAIS и анкета FACE Q, зарегистрированы нежелательные явления, собран дневник и документированы параллельные процедуры.

Визит для повторного лечения Если необходимо повторное лечение, график визитов будет следующим: день повторного лечения 3 (+/- 2 дня), 14 день (+/- 3 дня) и затем 30 день (+/- 7 дней). Затем субъект и исследователь выполнят требования к посещению в течение 1 месяца, как указано выше. (Те же процедуры будут выполняться после первоначальной инъекции) Месяц 2 (+/- 14 дней) Субъект будет сфотографирован с системой Canfield Vectra 3D, оценкой исследователем GAIS и оценкой функции подбородка исследователем, опросником Face Q, нежелательными явлениями и параллельными процедурами. захвачен.

Месяц 4 (+/- 14 дней) Субъект будет сфотографирован с помощью системы Canfield Vectra 3D, оценки исследователя по шкале GAIS и оценки исследователем функции подбородка, анкеты Face Q, нежелательных явлений и параллельных процедур.

Месяц 6 (+/- 14 дней) Субъект будет сфотографирован с помощью системы Canfield Vectra 3D, оценки исследователя по шкале GAIS и оценки исследователем функции подбородка, анкеты Face Q, нежелательных явлений и параллельных процедур.

Звонок по телефону в течение 9 месяцев (+/- 14 дней) Субъекта вызовут для проверки любых новых сопутствующих лекарств или любых новых нежелательных явлений после визита на 6-м месяце.

10 Месяц 12 (+/-14 дней) Визит в конце исследования Субъект будет сфотографирован с помощью системы Canfield Vectra 3D, оценки исследователем по шкале GAIS и оценки функции подбородка исследователем, анкеты Face Q, нежелательных явлений и параллельных процедур. Страница окончания обучения заполнена Инструкции для испытуемых

• После инъекции Voluma прикладывание льда на 10 минут в час во время бодрствования может помочь уменьшить отек, и его можно использовать в течение 3-5 дней.
• Дискомфорт можно лечить ацетаминофеном.
• Можно также использовать легкий массаж, чтобы свести к минимуму шишки и шишки, которые чаще встречаются в течение первых 7 дней после лечения.