用于治疗下巴发育不全的 Juvederm Voluma® XC (VolumaChin)

主要目的：评估 Voluma XC 治疗下巴发育不全的疗效。

次要目标：评估 Voluma 治疗下巴发育不全后患者的满意度和 GAIS 的改善。

当用于治疗下颌畸形时，深度（真皮和/或骨膜上）注射 Voluma 后的预期结果是下巴面部角度的显着改善。 显着改善定义为盲法数字图像分析技术人员测量的面部面部角度的平均变化。 次要有效性测量将是患者和治疗研究者使用 FACE-Q 问卷测量改善以及 GAIS 评分的平均变化。

该研究将持续约 15 个月：预计招募 2 个月，随访 12 个月。 每个受试者的参与将包括筛选/基线访问、第 3 天和第 14 天访问以及可能的 1 个月的补充（如果发生补充，则第 3 天、第 14 天和第 1 个月将在补充之后进行，然后进行通过第 2、4、6 个月和 9 个月的电话安全访问和 12 个月的诊所访问（研究结束）进行研究访问。

JUVÉDERM® Voluma XC 可注射凝胶 将不使用对照治疗。 根据研究者的说法，主要有效性终点将是达到最佳矫正后的一个月。

执行评估的图像分析技术人员将不知道注入的产品量。 所有数码照片都将以批量、随机的格式（包括治疗前的照片）进行分析，以使技术人员失明。

再治疗标准（如果适用） 研究对象将在初次注射后 1 个月返回进行可能的补救。 此时，研究者和受试者将评估初始治疗的结果。 如果受试者和研究者都同意由于次优的美学矫正而需要额外治疗，则将重复注射 Voluma XC。 如果确实进行了重复治疗，那么将在第 3 天、第 14 天和第 30 天对受试者进行随访。 如果受试者不想再接受治疗，则受试者将留在研究中并在整个试验过程中跟进。

在整个研究期间，受试者将接受治疗并返回进行随访。 每次访问时，首席研究员或指定人员将记录 AE 和伴随药物、治疗和治疗。 将记录所有报告的 AE。 每次访问时要执行的程序如下所述。

Voluma 的注射将使用连续穿刺和扇形技术完成，针头插入骨膜平面和皮下平面。 治疗区域将包括所定义的内侧和外侧下巴：外侧下巴标志是降口角肌。

参加该临床试验必须摄影。 受试者将同意允许 Kenneth R. Beer, M.D., PA 许可将照片用于 FDA 顾问小组会议、科学期刊和会议、广告、宣传和促销目的，作为一种选择。 将向主题提供其他选项，以允许 Kenneth R. Beer, M.D., PA 仅将照片用于 FDA 咨询小组会议和科学期刊和会议，但无权将照片用于广告、宣传或促销目的作为选项 2。第三个也是最后一个选项允许受试者拍照，但受试者不允许将照片用于 FDA 顾问小组会议、科学期刊和会议、广告、宣传和促销目的。

这些照片将使用 3D 摄影系统拍摄，并由赞助商聘请的第三方进行分析。 由于将拍摄整张脸，因此无法保持完全机密。 机密性将尝试仅使用主题标识符来维护。 如果在以后的日期，受试者不希望将在研究过程中随时同意受试者的照片用于其他目的，将允许更改和更新照片同意书。 如果受试者撤回所有照片同意，则受试者将停止研究，因为参加该临床研究必须要有照片。

首席研究员将确保每个受试者都符合资格标准。 首席研究员将拍摄一张 90 度角的照片，并使用测角仪手动测量眉间和颏肌之间的角度，角度在 145-160° 之间的受试者将被纳入研究。 首席研究员或指定人员将记录那些在随机分组前撤回同意或不符合纳入/排除标准的受试者的原因。

首席研究员或指定人员将收集并记录受试者的人口统计信息、医疗和手术史、整容手术史和 Fitzpatrick 皮肤照片类型。

初始治疗访视（第 0 天） 如果筛选和第 0 天访视在同一天进行，则筛选时执行的所有程序将在筛选时执行一次，在治疗前进行。

在治疗之前，将测量生命体征（仅血压、心率、呼吸率和体温）。 研究人员将获得受试者的人口统计学、医疗、美容和牙科病史。 阴性 UPT 测试将在随机化之前得到确认。 照片将使用 Canfield Vectra 3D 系统拍摄。 将要求受试者完成纪念斯隆凯特琳 (3) 许可的 FACE-Q 问卷。 伴随用药将被捕获。 将向每个受试者提供受试者日记以完成 30 天。 下巴功能的研究者评估将在注射前完成。

第 3 天（+/- 2 天）受试者将返回诊所进行第 3 天跟进。 受试者将使用 Canfield Vectra 3D 系统拍照，研究者将使用 GAIS 评分和研究者对下巴功能的评估来评估改善情况。

第 14 天（+/-3 天） 受试者将返回诊所进行第 14 天跟进。 受试者将使用 Canfield Vectra 3D 系统拍照，研究者将使用 GAIS 评分和研究者对下巴功能的评估来评估改善情况。

第 30 天再治疗访问或第 1 个月访问（+/-7 天） 研究者将评估受试者以确定是否需要再治疗。 如果没有发生再治疗，那么访问将成为一个月的访问。

第 1 个月就诊对象将使用 Canfield Vectra 3D 系统拍照，完成研究者 GAIS 评分和 FACE Q 问卷，捕获不良事件，收集日记，并记录并发程序。

复治就诊 如果需要复治，复诊时间表如下，从复治之日起第 3 天（+/- 2 天）、第 14 天（+/- 3 天）和第 30 天（+/- 7 天）。 然后，受试者和研究者将完成上述第 1 个月的访问要求。 （从初始注射开始将遵循相同的程序）第 2 个月（+/- 14 天）受试者将使用 Canfield Vectra 3D 系统、调查员 GAIS 评分、调查员下巴功能评估、Face Q 问卷、不良事件和并行程序拍照捕获。

第 4 个月（+/- 14 天）受试者将使用 Canfield Vectra 3D 系统、调查员 GAIS 评分、调查员下巴功能评估、Face Q 问卷、不良事件和捕获的并行程序进行拍照。

第 6 个月（+/- 14 天）受试者将使用 Canfield Vectra 3D 系统、研究者 GAIS 评分、研究者对下巴功能的评估、Face Q 问卷、不良事件和捕获的并行程序进行拍照。

第 9 个月（+/- 14 天）电话安全电话 受试者将被要求审查自第 6 个月访视以来的任何新伴随药物或任何新不良事件。

10 个月 12（+/-14 天）研究访问结束 受试者将使用 Canfield Vectra 3D 系统、调查员 GAIS 评分、调查员下巴功能评估、Face Q 问卷、不良事件和捕获的并行程序拍照。 学习结束页面完成 主题说明

• 注射 Voluma 后，清醒时每小时冰敷 10 分钟可能有助于减轻肿胀，可使用 3-5 天。
• 不适可以用对乙酰氨基酚治疗。
• 轻柔的按摩也可用于减少肿块和肿块，这些肿块和肿块在治疗后的前 7 天内更常见。