Pilonidal Wound Healing을 위한 새로운 기술의 타당성
환자, 재정 및 삶의 질 결과에 대한 모발 상처 치유를 위한 새로운 기술의 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
연구자의 연구에는 2가지 주요 목표가 있습니다.
목표 1: 전향적 MatriStem Wound Matrix 및 MicroMatrix 코호트에서 수술 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에 상처 치유를 평가하기 위해
목표 2: 전향적 MatriStem Wound Matrix 및 MicroMatrix 코호트에서 수술 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에 모낭 재발, 재수술률, 의료 이용률 및 삶의 질을 평가하기 위해
조사관의 주요 가설은 수술 후 상처 관리를 위해 MatriStem Wound Matrix와 MicroMatrix를 사용하면 치유율, 의료 이용 및 삶의 질 결과를 크게 향상시킬 것이라는 것입니다. 이 연구의 귀무 가설은 MatriStem Wound Matrix/MicroMatrix와 음압 드레싱 코호트 간에 치유율, 의료 이용 및 삶의 질 결과에 유의미한 차이가 없다는 것입니다. 대체 가설은 MatriStem Wound Matrix/MicroMatrix와 음압 드레싱 코호트 사이에 치유율, 의료 이용 및 삶의 질 결과에 차이가 있다는 것입니다.
Pilonidal 질병에 대한 외과 적 절제술을받는 20 명의 연속 환자가 치료를 위해 모집됩니다. 모든 환자는 비교 가능한 외과적 절제와 새로운 프로토콜의 적용을 받게 됩니다. 상처는 10-14일 동안 그대로 둡니다(1차 후속 방문까지). 첫 번째 예정된 수술 후 방문 시 수술실에서 상처를 재평가하고 프로토콜의 두 번째 적용은 외과의의 재량에 따라 수행될 수 있습니다. 다음 후속 방문은 1개월, 3개월 및 6개월에 있을 것입니다. 이러한 방문에서 상처 부위를 측정하고 사진 문서를 캡처하며 환자는 삶의 질을 평가하기 위한 설문 조사를 완료합니다.
연구 종점은 다음과 같습니다.
- 6개월에 상처 치유. 성공은 센티미터 단위의 부피 측정에 의해 상피화 및 상처 구축의 60% 치유율로 정의됩니다.
- 6개월 시점에서 삶의 질, 총 치료비용, 재발 및 재수술율 관찰
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Colorectal Surgical Associates
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연락하다:
- Eric M Haas, MD
- 전화번호: 7137900600
- 이메일: ehaasmd@houstoncolon.com
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연락하다:
- Deborah S Keller, MS MD
- 전화번호: 713-790-0600
- 이메일: dkellermd@houstoncolon.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술적 절제가 예정된 모모병이 있는 피험자
- 만 18세 이상 피험자
- 어느 성별의 주제
- 모낭 질환에 대한 이전 배액 또는 수술 절차가 없는 피험자
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자는 연구 프로그램에 참여하고 서면 및 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 모낭 질환에 대한 이전 배액 또는 수술 절차가 있는 피험자.
- 임신한 피험자.
- 연구 약물의 사용을 방해할 수 있는 알레르기 또는 의학적 상태가 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 더 이상 참여하지 못하는 다른 상태 또는 일반적인 장애 또는 허약함이 있는 피험자.
- 16세 미만 환자
- 불완전한 의료 기록을 가진 환자
- 통증 관리를 위해 만성 오피오이드를 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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새로운 상처 치유 프로토콜
우리의 새로운 상처 치유 프로토콜로 외과적 절제가 예정되어 있는 모낭 질환이 있는 피험자.
질병은 활동적으로 감염되거나 만성적일 수 있습니다.
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모든 환자는 모낭 질환의 외과적 절제와 새로운 상처 치유 프로토콜의 적용을 받게 됩니다.
절제 후, MatriStem MicroMatrix 파우더가 상처 부위에 도포됩니다.
그런 다음 MatriStem Multilayer Wound Matrix 시트를 MatriStem MicroMatrix 위에 놓고 제자리에 고정한 다음 표면 드레싱으로 덮습니다.
상처는 10-14일 동안 그대로 두어야 합니다(1차 후속 방문까지).
수술 후 첫 번째 방문에서 상처를 재평가하고 상처 바닥에 MicroMatrix를 두 번째 적용할 수 있습니다.
1, 3, 6개월 차 후속 방문에서 상처 부위를 측정하고 사진 문서를 캡처하며 환자는 삶의 질을 평가하기 위한 설문 조사를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 6 개월
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전향적 MatriStem Wound Matrix 및 MicroMatrix 코호트에서 수술 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에 치유를 평가하기 위해
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 프로토콜을 사용하는 의료 비용
기간: 6 개월
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6 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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잠재적인 MatriStem Wound Matrix 및 MicroMatrix 코호트에서 수술 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에 삶의 질을 평가하기 위해
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6 개월
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질병 재발
기간: 6 개월
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잠재적인 MatriStem Wound Matrix 및 MicroMatrix 코호트에서 수술 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에서 재발 및 재수술 비율을 평가하기 위해
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Deborah S Keller, MS MD, Colorectal Surgical Associates
- 수석 연구원: Eric M Haas, MD, Colorectal Surgical Associates
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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