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Fattibilità di una nuova tecnica per la guarigione delle ferite pilonidali

17 novembre 2015 aggiornato da: Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

Uno studio di fattibilità di una nuova tecnica per la guarigione delle ferite pilonidali sui risultati del paziente, finanziari e della qualità della vita

La malattia pilonidale (PD) è una malattia cronica con un impatto importante sulla qualità della vita e sulla produttività dei pazienti. Pertanto, la guarigione delle ferite avrebbe un effetto significativo sulla qualità dei risultati del paziente, sulla qualità della vita del paziente e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, nonché sui benefici per la società derivanti dal consentire a questa popolazione vitale di tornare alla produttività. Non c'è consenso sulla cura delle ferite postoperatorie dopo l'intervento chirurgico per il PD. La terapia a pressione negativa è comunemente usata. Tuttavia, questa terapia è costosa e ingombrante e non basata sull'evidenza per ottimizzare la guarigione della ferita o il paziente postoperatorio o i risultati finanziari. L'obiettivo dei ricercatori è indagare sull'impatto di MatriStem® Wound Matrix e MicroMatrix® (ACell, Inc., Columbia, MD) sulla guarigione della ferita pilonidale. Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto di MatriStem Wound Matrix e MicroMatrix sugli esiti postoperatori, sulla qualità della vita e sui costi sanitari dopo la gestione chirurgica della malattia pilonidale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio dei ricercatori ha 2 obiettivi principali:

Obiettivo 1: valutare la guarigione della ferita a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento in una potenziale coorte MatriStem Wound Matrix e MicroMatrix

Obiettivo 2: valutare la recidiva pilonidale, i tassi di reintervento, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e la qualità della vita a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento in una potenziale coorte MatriStem Wound Matrix e MicroMatrix

L'ipotesi principale dei ricercatori è che l'utilizzo di MatriStem Wound Matrix e MicroMatrix per la cura delle ferite postoperatorie migliorerà significativamente i tassi di guarigione, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e la qualità dei risultati della vita. L'ipotesi nulla dello studio è che non vi sia alcuna differenza significativa nei tassi di guarigione, nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e negli esiti della qualità della vita tra le coorti di MatriStem Wound Matrix/MicroMatrix e le medicazioni a pressione negativa. L'ipotesi alternativa è che vi siano differenze nei tassi di guarigione, nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e negli esiti della qualità della vita tra le coorti di MatriStem Wound Matrix/MicroMatrix e le medicazioni a pressione negativa.

Venti pazienti consecutivi sottoposti a escissione chirurgica per malattia pilonidale saranno reclutati per il trattamento. Tutti i pazienti saranno sottoposti a escissione chirurgica comparabile e all'applicazione del nuovo protocollo. La ferita verrà lasciata indisturbata per 10-14 giorni (fino alla prima visita di controllo). Alla prima visita postoperatoria programmata, la ferita sarà rivalutata in sala operatoria e una seconda applicazione del protocollo potrà essere eseguita a discrezione del chirurgo. Le prossime visite di follow-up saranno a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Durante queste visite verrà misurato il letto della ferita, verrà acquisita la documentazione fotografica e i pazienti completeranno un sondaggio per valutare la qualità della vita.

Gli endpoint dello studio sono:

  1. Guarigione della ferita a 6 mesi. Il successo è definito a un tasso di guarigione del 60% di epitelizzazione e contrattura della ferita mediante misurazioni del volume in centimetri.
  2. Osservazione della qualità della vita, dei costi totali per il trattamento, dei tassi di recidiva e reintervento a 6 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti con malattia pilonidale sottoposti a trattamento chirurgico. I pazienti saranno reclutati, valutati in clinica prima dell'intervento per garantire che soddisfino l'idoneità, quindi gestiti tramite una procedura chirurgica standard di cura, con il nostro protocollo utilizzato per la guarigione della ferita postoperatoria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con malattia pilonidale che devono essere sottoposti a escissione chirurgica
  2. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  3. Soggetti di entrambi i sessi
  4. Soggetti senza precedenti drenaggi o procedure chirurgiche per malattia pilonidale
  5. I soggetti che sono disposti e in grado di aderire ai requisiti del protocollo, accettano di partecipare al programma di studio e forniscono il consenso scritto e informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con precedenti drenaggi o procedure chirurgiche per malattia pilonidale.
  2. Soggetti in stato di gravidanza.
  3. - Soggetti con allergia o condizione medica che potrebbero interferire con l'uso dei farmaci in studio.
  4. - Soggetti che hanno un'altra condizione o disabilità o infermità generale che, a parere dello sperimentatore, preclude l'ulteriore partecipazione allo studio.
  5. Pazienti di età inferiore a 16 anni
  6. Pazienti con cartelle cliniche incomplete
  7. Pazienti che assumono oppioidi cronici per la gestione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nuovo protocollo di guarigione delle ferite
Soggetti con malattia pilonidale che devono essere sottoposti a escissione chirurgica con il nostro nuovo protocollo di guarigione delle ferite. La malattia può essere attivamente infetta o cronica.
Procedura: Nuovo protocollo di guarigione delle ferite
Tutti i pazienti saranno sottoposti a escissione chirurgica della malattia pilonidale e all'applicazione del nuovo protocollo di guarigione della ferita. Dopo l'escissione, la polvere MatriStem MicroMatrix verrà applicata al letto della ferita. Un foglio MatriStem Multilayer Wound Matrix verrà quindi posizionato sopra MatriStem MicroMatrix, fissato in posizione, quindi coperto con medicazioni superficiali. La ferita deve essere lasciata indisturbata per 10-14 giorni (fino alla prima visita di controllo). Alla prima visita postoperatoria, la ferita verrà rivalutata e potrà essere eseguita una seconda applicazione della MicroMatrix sul letto della ferita. Alle successive visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi, verrà misurato il letto della ferita, verrà acquisita la documentazione fotografica e i pazienti completeranno un sondaggio per valutare la qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la guarigione a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento in una potenziale coorte MatriStem Wound Matrix e MicroMatrix
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi sanitari utilizzando il nuovo protocollo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la qualità della vita a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento in una potenziale coorte MatriStem Wound Matrix e MicroMatrix
6 mesi
Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i tassi di recidiva e reintervento a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento in una potenziale coorte MatriStem Wound Matrix e MicroMatrix
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

Collaboratori

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Deborah S Keller, MS MD, Colorectal Surgical Associates
  • Investigatore principale: Eric M Haas, MD, Colorectal Surgical Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACellCSA01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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