Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność nowej techniki gojenia się ran włosowatych

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

Studium wykonalności nowej techniki gojenia się ran włosowatych w zależności od wyników pacjenta, finansów i jakości życia

Choroba pilonidalna (PD) jest chorobą przewlekłą mającą duży wpływ na jakość życia i produktywność pacjentów. W związku z tym gojenie się ran miałoby znaczący wpływ na jakość wyników pacjentów, jakość życia pacjentów i wykorzystanie opieki zdrowotnej, a także korzyści społeczne z umożliwienia powrotu tej żywotnej populacji do produktywności. Nie ma zgody co do pielęgnacji rany pooperacyjnej po operacji z powodu choroby Parkinsona. Powszechnie stosowana jest terapia podciśnieniowa. Jednak ta terapia jest kosztowna i uciążliwa, a nie oparta na dowodach w celu optymalizacji gojenia się ran lub pooperacyjnych wyników pacjenta lub finansowych. Celem badaczy jest zbadanie wpływu MatriStem® Wound Matrix i MicroMatrix® (ACell, Inc., Columbia, MD) na gojenie się ran pilonidalnych. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu matrycy MatriStem Wound Matrix i MicroMatrix na wyniki pooperacyjne, jakość życia i koszty opieki zdrowotnej po leczeniu chirurgicznym choroby pilonidalnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie badaczy ma 2 główne cele:

Cel 1: Ocena gojenia się ran po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji w prospektywnej kohorcie MatriStem Wound Matrix i MicroMatrix

Cel 2: Ocena nawrotu pilonidalnego, odsetka reoperacji, wykorzystania opieki zdrowotnej i jakości życia po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji w prospektywnej kohorcie MatriStem Wound Matrix i MicroMatrix

Główna hipoteza badaczy jest taka, że ​​stosowanie MatriStem Wound Matrix i MicroMatrix do leczenia ran pooperacyjnych znacznie poprawi tempo gojenia, wykorzystanie opieki zdrowotnej i jakość życia. Hipotezą zerową badania jest to, że nie ma znaczącej różnicy we wskaźnikach gojenia, wykorzystaniu opieki zdrowotnej i wynikach jakości życia między kohortami MatriStem Wound Matrix/ MicroMatrix i opatrunkami podciśnieniowymi. Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​istnieją różnice we wskaźnikach gojenia, wykorzystaniu opieki zdrowotnej i wynikach jakości życia między kohortami MatriStem Wound Matrix/ MicroMatrix i opatrunkami podciśnieniowymi.

Dwudziestu kolejnych pacjentów poddawanych chirurgicznemu wycięciu z powodu choroby pilonidalnej zostanie zrekrutowanych do leczenia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani porównywalnemu wycięciu chirurgicznemu i zastosowaniu nowego protokołu. Rana pozostanie nienaruszona przez 10-14 dni (do pierwszej wizyty kontrolnej). Podczas pierwszej zaplanowanej wizyty pooperacyjnej rana zostanie ponownie oceniona na bloku operacyjnym, a druga aplikacja protokołu może zostać przeprowadzona według uznania chirurga. Kolejne wizyty kontrolne odbędą się za 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy. Podczas tych wizyt zostanie zmierzone łożysko rany, wykonana zostanie dokumentacja fotograficzna, a pacjenci wypełnią ankietę oceniającą jakość życia.

Punkty końcowe badania to:

  1. Gojenie się ran po 6 miesiącach. Sukces definiuje się przy 60% szybkości gojenia nabłonka i przykurczu rany na podstawie pomiarów objętości w centymetrach.
  2. Obserwacja jakości życia, całkowitych kosztów leczenia, wskaźników nawrotów i reoperacji po 6 miesiącach

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to pacjenci z chorobą pilonidalną leczeni chirurgicznie. Pacjenci będą rekrutowani, oceniani w klinice przed operacją, aby upewnić się, że spełniają kryteria kwalifikacyjne, a następnie leczeni za pomocą standardowej procedury chirurgicznej, z naszym protokołem stosowanym do gojenia ran pooperacyjnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z chorobą pilonidalną, które mają zostać wycięte chirurgicznie
  2. Osoby, które ukończyły 18 lat
  3. Podmioty obojga płci
  4. Osoby bez wcześniejszego drenażu lub zabiegów chirurgicznych z powodu choroby pilonidalnej
  5. Osoby, które chcą i są w stanie zastosować się do wymagań protokołu, wyrażają zgodę na udział w programie badań i wyrażają pisemną i świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po wcześniejszych zabiegach drenażowych lub chirurgicznych z powodu choroby pilonidalnej.
  2. Osoby, które są w ciąży.
  3. Osoby z alergią lub stanem chorobowym, który może zakłócać stosowanie badanych leków.
  4. Osoby, które mają inny stan lub ogólną niepełnosprawność lub ułomność, które w opinii badacza wykluczają dalszy udział w badaniu.
  5. Pacjenci w wieku poniżej 16 lat
  6. Pacjenci z niepełną dokumentacją medyczną
  7. Pacjenci stosujący przewlekle opioidy w leczeniu bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowatorski protokół gojenia ran
Pacjenci z chorobą pilonidalną, u których zaplanowano chirurgiczne wycięcie przy użyciu naszego nowatorskiego protokołu gojenia ran. Choroba może być aktywnie zakażona lub przewlekła.
Procedura: Nowatorski protokół gojenia ran
Wszyscy pacjenci zostaną poddani chirurgicznemu wycięciu choroby pilonidalnej i zastosowaniu nowatorskiego protokołu gojenia ran. Po wycięciu na łożysko rany zostanie nałożony proszek MatriStem MicroMatrix. Arkusz MatriStem Multilayer Wound Matrix zostanie następnie umieszczony na MatriStem MicroMatrix, zabezpieczony na miejscu, a następnie pokryty opatrunkami powierzchniowymi. Rana powinna pozostać nienaruszona przez 10-14 dni (do pierwszej wizyty kontrolnej). Podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej rana zostanie ponownie oceniona i można przeprowadzić drugą aplikację MicroMatrix na łożysko rany. Na kolejnych wizytach kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach wykonane zostaną pomiary łożyska rany, wykonana zostanie dokumentacja fotograficzna, a pacjenci wypełnią ankietę oceniającą jakość życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena gojenia po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji w prospektywnej kohorcie MatriStem Wound Matrix i MicroMatrix
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty opieki zdrowotnej przy użyciu nowego protokołu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena jakości życia po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji w prospektywnej kohorcie MatriStem Wound Matrix i MicroMatrix
6 miesięcy
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena częstości nawrotów i reoperacji po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji w prospektywnej kohorcie MatriStem Wound Matrix i MicroMatrix
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

Współpracownicy

Integra LifeSciences Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deborah S Keller, MS MD, Colorectal Surgical Associates
  • Główny śledczy: Eric M Haas, MD, Colorectal Surgical Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACellCSA01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj