Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость новой техники для заживления копчиковой раны

17 ноября 2015 г. обновлено: Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

Технико-экономическое обоснование нового метода заживления копчиковой раны в отношении пациентов, финансовых результатов и качества жизни

Пилонидальная болезнь (БП) — хроническое заболевание, существенно влияющее на качество жизни и продуктивность пациентов. Таким образом, заживление ран окажет значительное влияние на результаты лечения пациентов, качество жизни пациентов и использование медицинских услуг, а также принесет пользу обществу, позволив этой жизненно важной группе населения вернуться к продуктивности. Нет единого мнения о послеоперационном уходе за раной после операции по поводу БП. Обычно используется терапия отрицательным давлением. Тем не менее, эта терапия является дорогостоящей и громоздкой, и не имеет доказательной базы для оптимизации заживления ран или послеоперационных результатов для пациента или финансовых результатов. Целью исследователей является изучение влияния MatriStem® Wound Matrix и MicroMatrix® (ACell, Inc., Колумбия, Мэриленд) на заживление копчиковой раны. Вторичные цели — оценить влияние MatriStem Wound Matrix и MicroMatrix на послеоперационные исходы, качество жизни и затраты на здравоохранение после хирургического лечения пилонидальной болезни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование исследователей преследует две основные цели:

Цель 1: оценить заживление ран через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции в предполагаемой когорте MatriStem Wound Matrix и MicroMatrix.

Цель 2: оценить рецидивы копчикового хода, частоту повторных операций, использование медицинских услуг и качество жизни через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции в предполагаемой когорте MatriStem Wound Matrix и MicroMatrix.

Основная гипотеза исследователей заключается в том, что использование MatriStem Wound Matrix и MicroMatrix для ухода за послеоперационными ранами значительно улучшит показатели заживления, использование медицинских услуг и качество жизни. Нулевая гипотеза исследования заключается в том, что нет существенной разницы в скорости заживления, использовании медицинских услуг и результатах качества жизни между когортами MatriStem Wound Matrix/MicroMatrix и повязками с отрицательным давлением. Альтернативная гипотеза заключается в том, что существуют различия в показателях заживления, использовании медицинских услуг и результатах качества жизни между когортами MatriStem Wound Matrix/MicroMatrix и повязками с отрицательным давлением.

Двадцать последовательных пациентов, подвергшихся хирургическому удалению по поводу пилонидальной болезни, будут набраны для лечения. Все пациенты будут подвергаться сопоставимому хирургическому иссечению и применению нового протокола. Рану оставляют нетронутой на 10-14 дней (до 1-го контрольного визита). Во время 1-го запланированного послеоперационного посещения рана будет повторно оценена в операционной, и второе применение протокола может быть выполнено по усмотрению хирурга. Следующие контрольные визиты будут через 1, 3 и 6 месяцев. Во время этих посещений будет измерено ложе раны, сделана фотодокументация, и пациенты пройдут обследование для оценки качества жизни.

Конечные точки исследования:

  1. Заживление раны в 6 мес. Успех определяется при 60% скорости заживления эпителизации и контрактуры раны по объемным измерениям в сантиметрах.
  2. Наблюдение за качеством жизни, общими затратами на лечение, частотой рецидивов и повторных операций через 6 мес.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Colorectal Surgical Associates
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — пациенты с пилонидальной болезнью, перенесшие хирургическое лечение. Пациенты будут набраны, оценены в клинике до операции, чтобы убедиться, что они соответствуют требованиям, а затем будут управляться с помощью стандартной хирургической процедуры с нашим протоколом, используемым для послеоперационного заживления ран.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с пилонидальной болезнью, которым планируется хирургическое иссечение
  2. Субъекты в возрасте 18 лет и старше
  3. Субъекты любого пола
  4. Субъекты, у которых ранее не было дренирования или хирургических процедур по поводу пилонидальной болезни
  5. Субъекты, которые желают и могут соблюдать требования протокола, соглашаются участвовать в программе исследования и предоставляют письменное и информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с предшествующим дренированием или хирургическими процедурами по поводу пилонидальной болезни.
  2. Субъекты, которые беременны.
  3. Субъекты с аллергией или заболеванием, которые могут помешать использованию исследуемых препаратов.
  4. Субъекты, у которых есть другое состояние или общая инвалидность или недуг, которые, по мнению исследователя, исключают дальнейшее участие в исследовании.
  5. Пациенты младше 16 лет
  6. Пациенты с неполными медицинскими картами
  7. Пациенты, постоянно принимающие опиоиды для обезболивания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новый протокол заживления ран
Субъекты с пилонидальной болезнью, которым планируется хирургическое иссечение в соответствии с нашим новым протоколом заживления ран. Заболевание может быть активно инфицированным или хроническим.
Процедура: Новый протокол заживления ран
Всем пациентам будет проведено хирургическое удаление копчикового отростка и применение нового протокола заживления ран. После иссечения на раневое ложе наносится порошок MatriStem MicroMatrix. Затем лист MatriStem Multilayer Wound Matrix будет помещен поверх MatriStem MicroMatrix, закреплен на месте, а затем покрыт поверхностными повязками. Рану следует оставить нетронутой на 10-14 дней (до 1-го контрольного визита). При первом послеоперационном посещении рана будет повторно оценена, и может быть выполнено второе нанесение MicroMatrix на раневое ложе. При последующих контрольных посещениях через 1, 3 и 6 месяцев будет измерено ложе раны, сделана фотодокументация, и пациенты пройдут опрос для оценки качества жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение раны
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить заживление через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции в предполагаемой когорте MatriStem Wound Matrix и MicroMatrix.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы на здравоохранение с использованием нового протокола
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить качество жизни через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции в проспективной когорте MatriStem Wound Matrix и MicroMatrix.
6 месяцев
Рецидив заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить частоту рецидивов и повторных операций через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции в проспективной когорте MatriStem Wound Matrix и MicroMatrix.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

Соавторы

Integra LifeSciences Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Deborah S Keller, MS MD, Colorectal Surgical Associates
  • Главный следователь: Eric M Haas, MD, Colorectal Surgical Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACellCSA01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться