Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden tekniikan toteutettavuus pilonidaalisten haavojen parantamiseen

tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

Toteutettavuustutkimus uudesta tekniikasta pilonidaalisten haavojen parantamiseksi potilaiden, taloudellisten ja elämänlaadun tuloksista

Pilonidal tauti (PD) on krooninen sairaus, jolla on suuri vaikutus potilaan elämänlaatuun ja tuottavuuteen. Siten haavan paranemisella olisi merkittävä vaikutus potilaiden laatutuloksiin, potilaan elämänlaatuun ja terveydenhuollon käyttöön sekä yhteiskunnallisiin hyötyihin, jos tämä elintärkeä väestö palaa tuottavuuteen. Leikkauksen jälkeisestä haavanhoidosta PD-leikkauksen jälkeen ei ole yksimielisyyttä. Alipainehoitoa käytetään yleisesti. Tämä hoito on kuitenkin kallista ja hankalaa, eikä se perustu näyttöön haavan paranemisen tai leikkauksen jälkeisen potilaan tai taloudellisten tulosten optimoimiseksi. Tutkijoiden tavoitteena on tutkia MatriStem® Wound Matrixin ja MicroMatrixin® (ACell, Inc., Columbia, MD) vaikutusta pilonidaalisen haavan paranemiseen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida MatriStem Wound Matrixin ja MicroMatrixin vaikutusta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, elämänlaatuun ja terveydenhuollon kustannuksiin pilonidal-sairauden kirurgisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:

Tavoite 1: Arvioida haavan paranemista 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta mahdollisessa MatriStem Wound Matrix- ja MicroMatrix-kohortissa

Tavoite 2: Arvioida pilonidalin uusiutumista, uusintaleikkausten määrää, terveydenhuollon käyttöä ja elämänlaatua 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta mahdollisessa MatriStem-haavamatriisi- ja MicroMatrix-kohortissa

Tutkijoiden päähypoteesi on, että MatriStem Wound Matrixin ja MicroMatrixin käyttö leikkauksen jälkeisessä haavahoidossa parantaa merkittävästi paranemisnopeutta, terveydenhuollon käyttöä ja elämänlaatua. Tutkimuksen nollahypoteesi on, että MatriStem Wound Matrix/MicroMatrixin ja alipainesidoskohortien välillä ei ole merkittävää eroa paranemisasteessa, terveydenhuollon käytössä ja elämänlaadussa. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että MatriStem Wound Matrix/MicroMatrixin ja negatiivisen paineen sidoskohortien välillä on eroja paranemisasteessa, terveydenhuollon käytössä ja elämänlaadussa.

Hoitoon rekrytoidaan 20 peräkkäistä potilasta, joille tehdään kirurginen leikkaus pilonidal-taudin vuoksi. Kaikille potilaille tehdään vastaava leikkausleikkaus ja uuden protokollan soveltaminen. Haava jätetään häiriöttömäksi 10-14 päivää (ensimmäiseen seurantakäyntiin asti). Ensimmäisellä suunnitellulla postoperatiivisella käynnillä haava arvioidaan uudelleen leikkaussalissa, ja protokollan toinen käyttö voidaan suorittaa kirurgin harkinnan mukaan. Seuraavat seurantakäynnit ovat 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Näillä käynneillä haavapohja mitataan, valokuvadokumentaatio tallennetaan ja potilaat suorittavat kyselyn elämänlaadun arvioimiseksi.

Tutkimuksen päätepisteet ovat:

  1. Haavan paraneminen 6 kuukauden iässä. Menestys määritellään 60 %:n paranemisnopeudella epitelisaatiosta ja haavan kontraktuurista mitattuna senttimetreinä.
  2. Elämänlaadun, hoidon kokonaiskustannusten, uusiutumis- ja uusiutumistiheyden seuranta 6 kuukauden kohdalla

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • Colorectal Surgical Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu pilonidal-tautia sairastavista potilaista, joille tehdään kirurgista hoitoa. Potilaat rekrytoidaan, arvioidaan klinikalla ennen leikkausta sen varmistamiseksi, että he täyttävät kelpoisuuden, ja sitten hoidetaan tavallisen hoitokirurgisen toimenpiteen avulla, ja protokollamme käytetään leikkauksen jälkeiseen haavan paranemiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on pilonidal-sairaus ja jotka on määrä leikata leikkaukseen
  2. Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  3. Kumpaakin sukupuolta olevat kohteet
  4. Potilaat, joilla ei ole aiemmin suoritettu tyhjennys- tai kirurgisia toimenpiteitä pilonidal-sairauden vuoksi
  5. Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollan vaatimuksia, suostuvat osallistumaan opinto-ohjelmaan ja antamaan kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin suoritettu tyhjennys- tai kirurgisia toimenpiteitä pilonidal-sairauden vuoksi.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
  3. Koehenkilöt, joilla on allergia tai sairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeiden käyttöä.
  4. Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus tai yleinen vamma tai vamma, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää jatkossa osallistumisen tutkimukseen.
  5. Alle 16-vuotiaat potilaat
  6. Potilaat, joilla on epätäydellinen sairauskertomus
  7. Potilaat, jotka käyttävät kroonisia opioideja kivun hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uusi haavan paranemisprotokolla
Potilaat, joilla on pilonidal-sairaus ja jotka on suunniteltu leikkausleikkaukseen uuden haavanhoitoprotokollamme mukaisesti. Sairaus voi olla aktiivisesti infektoitunut tai krooninen.
Menettely: Uusi haavan paranemisprotokolla
Kaikille potilaille leikataan kirurginen pilonidal-sairaus ja sovelletaan uutta haavan paranemisprotokollaa. Leikkauksen jälkeen haavapohjalle levitetään MatriStem MicroMatrix -jauhetta. MatriStem Multilayer Wound Matrix -arkki asetetaan sitten MatriStem MicroMatrixin päälle, kiinnitetään paikoilleen ja peitetään sitten pintasidoksilla. Haava tulee jättää koskemattomaksi 10-14 päivää (ensimmäiseen seurantakäyntiin asti). Ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä käynnillä haava arvioidaan uudelleen ja MicroMatrixin toinen levitys haavapohjaan voidaan suorittaa. Seuraavilla seurantakäynneillä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla haavapohja mitataan, valokuvadokumentaatio tallennetaan ja potilaat suorittavat kyselyn elämänlaadun arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida parantumista 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta tulevassa MatriStem-haavamatriisissa ja MicroMatrix-kohortissa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon kustannukset uutta protokollaa käyttäen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida elämänlaatua 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta tulevassa MatriStem Wound Matrix- ja MicroMatrix-kohortissa
6 kuukautta
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida uusiutumis- ja uusiutumistiheys 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta mahdollisessa MatriStem-haavamatriisi- ja MicroMatrix-kohortissa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

Yhteistyökumppanit

Integra LifeSciences Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Deborah S Keller, MS MD, Colorectal Surgical Associates
  • Päätutkija: Eric M Haas, MD, Colorectal Surgical Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACellCSA01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa