Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en ny teknik til pilonidal sårheling

17. november 2015 opdateret af: Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

En gennemførlighedsundersøgelse af en ny teknik til pilonidal sårheling på patienters, økonomiske og livskvalitetsresultater

Pilonidal sygdom (PD) er en kronisk sygdom med stor indflydelse på patientens livskvalitet og produktivitet. Sårheling ville således have en betydelig effekt på patientkvalitetsresultater, patientens livskvalitet og sundhedsudnyttelse samt samfundsmæssige fordele ved at lade denne vitale befolkning vende tilbage til produktiviteten. Der er ingen konsensus om postoperativ sårpleje efter operation for PD. Negativt tryk terapi er almindeligt anvendt. Denne terapi er dog dyr og besværlig og ikke evidensbaseret for at optimere sårheling eller postoperative patient- eller økonomiske resultater. Efterforskernes mål er at undersøge virkningen af ​​MatriStem® Wound Matrix og MicroMatrix® (ACell, Inc., Columbia, MD) på pilonidal sårheling. Sekundære mål er at evaluere virkningen af ​​MatriStem Wound Matrix og MicroMatrix på postoperative resultater, livskvalitet og sundhedsomkostninger efter kirurgisk behandling af pilonidal sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes undersøgelse har 2 hovedmål:

Mål 1: At evaluere sårheling efter 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt i en prospektiv MatriStem Wound Matrix og MicroMatrix kohorte

Mål 2: At evaluere pilonidal recidiv, reoperationsrater, sundhedsudnyttelse og livskvalitet efter 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt i en prospektiv MatriStem Wound Matrix og MicroMatrix kohorte

Efterforskernes hovedhypotese er, at brugen af ​​MatriStem Wound Matrix og MicroMatrix til postoperativ sårpleje vil forbedre helingshastigheden, sundhedsudnyttelsen og livskvaliteten væsentligt. Nulhypotesen for undersøgelsen er, at der ikke er nogen signifikant forskel i helingshastigheder, sundhedsudnyttelse og livskvalitetsresultater mellem MatriStem Wound Matrix/MicroMatrix og undertryksforbindingskohorter. Den alternative hypotese er, at der er forskelle i helingshastigheder, sundhedsudnyttelse og livskvalitetsresultater mellem MatriStem Wound Matrix/MicroMatrix og undertryksforbindingskohorter.

Tyve på hinanden følgende patienter, der gennemgår kirurgisk excision for pilonidal sygdom, vil blive rekrutteret til behandling. Alle patienter vil gennemgå sammenlignelig kirurgisk excision og anvendelse af den nye protokol. Såret efterlades uforstyrret i 10-14 dage (indtil 1. kontrolbesøg). Ved det 1. planlagte postoperative besøg vil såret revurderes i operationsafdelingen, og en anden påføring af protokollen kan udføres efter kirurgens skøn. De næste opfølgningsbesøg vil være efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Ved disse besøg vil sårbunden blive målt, fotodokumentation vil blive fanget, og patienter vil gennemføre en undersøgelse for at vurdere livskvalitet.

Undersøgelsens endepunkter er:

  1. Sårheling ved 6 måneder. Succes er defineret ved en helingshastighed på 60 % af epitelialisering og sårkontraktur ved volumenmålinger i centimeter.
  2. Observation af livskvalitet, samlede omkostninger til behandling, recidiv- og reoperationsrater ved 6 måneder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er patienter med pilonidal sygdom, der gennemgår kirurgisk behandling. Patienter vil blive rekrutteret, evalueret i klinikken præoperativt for at sikre, at de opfylder berettigelsen, og derefter administreres via en standard kirurgisk procedure med vores protokol, der bruges til postoperativ sårheling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har pilonidal sygdom, der er planlagt til kirurgisk excision
  2. Forsøgspersoner, der er 18 år og ældre
  3. Emner af begge køn
  4. Personer uden tidligere dræning eller kirurgiske procedurer for pilonidal sygdom
  5. Emner, der er villige og i stand til at overholde protokolkrav, accepterer at deltage i studieprogrammet og giver skriftligt og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med tidligere dræning eller kirurgiske procedurer for pilonidal sygdom.
  2. Forsøgspersoner, der er gravide.
  3. Forsøgspersoner med en allergi eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre brugen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  4. Forsøgspersoner, der har en anden tilstand eller generel funktionsnedsættelse eller svaghed, som efter investigators opfattelse udelukker yderligere deltagelse i undersøgelsen.
  5. Patienter under 16 år
  6. Patienter med ufuldstændige journaler
  7. Patienter på kroniske opioider til smertebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ny protokol om sårheling
Forsøgspersoner, der har pilonidal sygdom, der er planlagt til kirurgisk excision med vores nye sårhelingsprotokol. Sygdommen kan være aktivt inficeret eller kronisk.
Procedure: Ny protokol om sårheling
Alle patienter vil gennemgå kirurgisk excision af den pilonidale sygdom og anvendelse af den nye sårhelingsprotokol. Efter excision påføres MatriStem MicroMatrix-pulver på sårbunden. Et MatriStem Multilayer Wound Matrix-ark vil derefter blive placeret over MatriStem MicroMatrix, fastgjort på plads og derefter dækket med overfladeforbindinger. Såret skal stå uforstyrret i 10-14 dage (indtil 1. kontrolbesøg). Ved det 1. postoperative besøg vil såret blive revurderet, og en anden påføring af MicroMatrix på sårbunden kan udføres. Ved efterfølgende opfølgningsbesøg ved 1, 3 og 6 måneder vil sårbunden blive målt, fotodokumentation vil blive indfanget, og patienter vil gennemføre en undersøgelse for at vurdere livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere heling efter 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt i en prospektiv MatriStem Wound Matrix og MicroMatrix kohorte
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsomkostninger ved hjælp af den nye protokol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere livskvalitet efter 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt i en prospektiv MatriStem Wound Matrix og MicroMatrix kohorte
6 måneder
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere recidiv- og reoperationsrater efter 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt i en prospektiv MatriStem Wound Matrix og MicroMatrix kohorte
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

Samarbejdspartnere

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Deborah S Keller, MS MD, Colorectal Surgical Associates
  • Ledende efterforsker: Eric M Haas, MD, Colorectal Surgical Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2014

Først opslået (Skøn)

1. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACellCSA01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner