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Durchführbarkeit einer neuartigen Technik zur Pilonidal-Wundheilung

17. November 2015 aktualisiert von: Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

Eine Machbarkeitsstudie einer neuartigen Technik zur Heilung von Pilonidal-Wunden in Bezug auf die Ergebnisse für Patienten, Finanzen und Lebensqualität

Die Pilonidalkrankheit (PD) ist eine chronische Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität und Produktivität der Patienten. Somit hätte die Wundheilung einen erheblichen Einfluss auf die Ergebnisse der Patientenqualität, die Lebensqualität der Patienten und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie den gesellschaftlichen Nutzen, wenn dieser lebenswichtigen Bevölkerungsgruppe ermöglicht wird, zur Produktivität zurückzukehren. Es besteht kein Konsens über die postoperative Wundversorgung nach einer Operation bei PD. Unterdrucktherapie wird häufig verwendet. Diese Therapie ist jedoch kostspielig und umständlich und nicht evidenzbasiert, um die Wundheilung oder die postoperativen Patienten- oder finanziellen Ergebnisse zu optimieren. Das Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen von MatriStem® Wound Matrix und MicroMatrix® (ACell, Inc., Columbia, MD) auf die Wundheilung am Steißbein zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von MatriStem Wound Matrix und MicroMatrix auf postoperative Ergebnisse, Lebensqualität und Gesundheitskosten nach chirurgischer Behandlung einer Pilonidalerkrankung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchungsstudie hat zwei Hauptziele:

Ziel 1: Bewertung der Wundheilung nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ in einer prospektiven MatriStem Wound Matrix- und MicroMatrix-Kohorte

Ziel 2: Bewertung des Pilonidalrezidivs, der Reoperationsraten, der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und der Lebensqualität nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ in einer prospektiven MatriStem Wound Matrix- und MicroMatrix-Kohorte

Die Haupthypothese der Forscher ist, dass die Verwendung von MatriStem Wound Matrix und MicroMatrix für die postoperative Wundversorgung die Heilungsraten, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Lebensqualität erheblich verbessern wird. Die Nullhypothese der Studie lautet, dass es zwischen MatriStem-Wundmatrix/MicroMatrix- und Unterdruckverband-Kohorten keinen signifikanten Unterschied in den Heilungsraten, der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und den Ergebnissen der Lebensqualität gibt. Die Alternativhypothese lautet, dass es Unterschiede bei den Heilungsraten, der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und den Ergebnissen für die Lebensqualität zwischen MatriStem Wound Matrix/MicroMatrix und Unterdruckverband-Kohorten gibt.

Zwanzig aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer chirurgischen Exzision wegen Pilonidal-Krankheit unterziehen, werden für die Behandlung rekrutiert. Alle Patienten werden einer vergleichbaren chirurgischen Exzision und Anwendung des neuartigen Protokolls unterzogen. Die Wunde wird für 10-14 Tage (bis zum 1. Kontrollbesuch) ungestört belassen. Beim ersten planmäßigen postoperativen Besuch wird die Wunde im Operationssaal erneut beurteilt, und eine zweite Anwendung des Protokolls kann nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt werden. Die nächsten Nachsorgetermine sind nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten. Bei diesen Besuchen wird das Wundbett vermessen, eine Fotodokumentation erstellt und die Patienten eine Umfrage zur Beurteilung der Lebensqualität ausfüllen.

Studienendpunkte sind:

  1. Wundheilung nach 6 Monaten. Der Erfolg wird bei einer Heilungsrate von 60 % der Epithelisierung und Wundkontraktur durch Volumenmessungen in Zentimetern definiert.
  2. Beobachtung der Lebensqualität, Gesamtkosten der Behandlung, Rezidiv- und Reoperationsraten nach 6 Monaten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Pilonidal-Krankheit, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen. Die Patienten werden rekrutiert, präoperativ in der Klinik bewertet, um sicherzustellen, dass sie die Eignung erfüllen, und dann über ein chirurgisches Standardverfahren behandelt, wobei unser Protokoll für die postoperative Wundheilung verwendet wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Pilonidalerkrankung, bei denen eine chirurgische Exzision geplant ist
  2. Personen ab 18 Jahren
  3. Themen beiderlei Geschlechts
  4. Probanden ohne vorherige Drainage oder chirurgische Eingriffe für eine Pilonidalerkrankung
  5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten, stimmen der Teilnahme am Studienprogramm zu und geben eine schriftliche und informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorangegangener Drainage oder chirurgischen Eingriffen bei einer Pilonidalerkrankung.
  2. Probanden, die schwanger sind.
  3. Probanden mit einer Allergie oder einem medizinischen Zustand, der die Verwendung der Studienmedikation beeinträchtigen kann.
  4. Probanden mit einem anderen Zustand oder einer allgemeinen Behinderung oder Gebrechlichkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine weitere Teilnahme an der Studie ausschließen.
  5. Patienten unter 16 Jahren
  6. Patienten mit unvollständigen Krankenakten
  7. Patienten mit chronischen Opioiden zur Schmerzbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neuartiges Wundheilungsprotokoll
Probanden mit einer Pilonidalerkrankung, bei denen eine chirurgische Exzision mit unserem neuartigen Wundheilungsprotokoll geplant ist. Die Krankheit kann aktiv infiziert oder chronisch sein.
Verfahren: Neuartiges Wundheilungsprotokoll
Alle Patienten werden einer chirurgischen Exzision der Pilonidalerkrankung und der Anwendung des neuartigen Wundheilungsprotokolls unterzogen. Nach der Exzision wird MatriStem MicroMatrix-Pulver auf das Wundbett aufgetragen. Dann wird eine MatriStem Multilayer Wound Matrix-Folie über der MatriStem MicroMatrix platziert, an Ort und Stelle befestigt und dann mit Oberflächenverbänden bedeckt. Die Wunde sollte für 10-14 Tage (bis zum 1. Kontrollbesuch) ungestört bleiben. Beim 1. postoperativen Besuch wird die Wunde erneut beurteilt und eine zweite Anwendung der MicroMatrix auf dem Wundbett kann durchgeführt werden. Bei nachfolgenden Nachsorgeterminen nach 1, 3 und 6 Monaten wird das Wundbett vermessen, eine Fotodokumentation erstellt und die Patienten werden an einer Umfrage zur Beurteilung der Lebensqualität teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Heilung nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ in einer prospektiven MatriStem Wound Matrix- und MicroMatrix-Kohorte
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitskosten unter Verwendung des neuartigen Protokolls
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ in einer prospektiven MatriStem Wound Matrix- und MicroMatrix-Kohorte
6 Monate
Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Rezidiv- und Reoperationsraten nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ in einer prospektiven MatriStem Wound Matrix- und MicroMatrix-Kohorte
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

Mitarbeiter

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Deborah S Keller, MS MD, Colorectal Surgical Associates
  • Hauptermittler: Eric M Haas, MD, Colorectal Surgical Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACellCSA01

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