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Viabilidade de uma nova técnica para cicatrização de feridas pilonidal

17 de novembro de 2015 atualizado por: Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

Um estudo de viabilidade de uma nova técnica para cicatrização de feridas pilonidal nos resultados do paciente, financeiro e de qualidade de vida

A doença pilonidal (DP) é uma doença crônica com grande impacto na qualidade de vida e produtividade dos pacientes. Assim, a cicatrização de feridas teria um efeito significativo nos resultados de qualidade do paciente, na qualidade de vida do paciente e na utilização de cuidados de saúde, bem como nos benefícios sociais ao permitir que essa população vital retornasse à produtividade. Não há consenso sobre o cuidado pós-operatório da ferida após a cirurgia para DP. A terapia de pressão negativa é comumente usada. No entanto, esta terapia é cara e incômoda, e não é baseada em evidências para otimizar a cicatrização de feridas ou paciente pós-operatório ou resultados financeiros. O objetivo dos investigadores é investigar o impacto de MatriStem® Wound Matrix e MicroMatrix® (ACell, Inc., Columbia, MD) na cicatrização de feridas pilonidal. Os objetivos secundários são avaliar o impacto do MatriStem Wound Matrix e do MicroMatrix nos resultados pós-operatórios, na qualidade de vida e nos custos de saúde após o tratamento cirúrgico da doença pilonidal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo dos investigadores tem 2 objetivos principais:

Objetivo 1: Avaliar a cicatrização de feridas em 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia em uma coorte prospectiva MatriStem Wound Matrix e MicroMatrix

Objetivo 2: Avaliar a recorrência pilonidal, taxas de reoperação, utilização de cuidados de saúde e qualidade de vida em 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia em uma coorte prospectiva MatriStem Wound Matrix e MicroMatrix

A principal hipótese dos investigadores é que o uso do MatriStem Wound Matrix e do MicroMatrix para tratamento de feridas pós-operatórias melhorará significativamente as taxas de cicatrização, a utilização de cuidados de saúde e os resultados de qualidade de vida. A hipótese nula do estudo é que não há diferença significativa nas taxas de cura, utilização de cuidados de saúde e resultados de qualidade de vida entre MatriStem Wound Matrix/MicroMatrix e coortes de curativos de pressão negativa. A hipótese alternativa é que existem diferenças nas taxas de cura, utilização de cuidados de saúde e resultados de qualidade de vida entre MatriStem Wound Matrix/MicroMatrix e coortes de curativos de pressão negativa.

Vinte pacientes consecutivos submetidos à excisão cirúrgica para doença pilonidal serão recrutados para tratamento. Todos os pacientes serão submetidos a excisão cirúrgica comparável e aplicação do novo protocolo. A ferida ficará intacta por 10 a 14 dias (até a 1ª consulta de acompanhamento). Na 1ª consulta pós-operatória agendada, a ferida será reavaliada no bloco operatório, podendo ser realizada uma segunda aplicação do protocolo a critério do cirurgião. As próximas visitas de acompanhamento serão em 1 mês, 3 meses e 6 meses. Nessas visitas, o leito da ferida será medido, a documentação fotográfica será capturada e os pacientes preencherão uma pesquisa para avaliar a qualidade de vida.

Os pontos finais do estudo são:

  1. Cicatrização de feridas em 6 meses. O sucesso é definido em uma taxa de cicatrização de 60% da epitelização e contratura da ferida por medições de volume em centímetros.
  2. Observação da qualidade de vida, custos totais de tratamento, taxas de recorrência e reoperação em 6 meses

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são pacientes com doença pilonidal submetidos a tratamento cirúrgico. Os pacientes serão recrutados, avaliados na clínica no pré-operatório para garantir que atendem à elegibilidade e, em seguida, tratados por meio de um procedimento cirúrgico padrão, com nosso protocolo usado para cicatrização de feridas pós-operatórias

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com doença pilonidal que estão sendo agendados para excisão cirúrgica
  2. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
  3. Sujeitos de ambos os sexos
  4. Indivíduos sem drenagem prévia ou procedimentos cirúrgicos para doença pilonidal
  5. Indivíduos que desejam e são capazes de aderir aos requisitos do protocolo, concordam em participar do programa de estudo e fornecem consentimento por escrito e informado.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com drenagem prévia ou procedimentos cirúrgicos para doença pilonidal.
  2. Assuntos que estão grávidas.
  3. Indivíduos com alergia ou condição médica que possam interferir no uso dos medicamentos do estudo.
  4. Indivíduos que tenham outra condição ou incapacidade geral ou enfermidade que, na opinião do investigador, impeça a continuação da participação no estudo.
  5. Pacientes menores de 16 anos
  6. Pacientes com prontuários incompletos
  7. Pacientes em uso crônico de opioides para controle da dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Novo Protocolo de Cicatrização de Feridas
Indivíduos com doença pilonidal que estão sendo agendados para excisão cirúrgica com nosso novo protocolo de cicatrização de feridas. A doença pode ser ativamente infectada ou crônica.
Procedimento: Novo Protocolo de Cicatrização de Feridas
Todos os pacientes serão submetidos à excisão cirúrgica da doença pilonidal e aplicação do novo protocolo de cicatrização de feridas. Após a excisão, o pó MatriStem MicroMatrix será aplicado no leito da ferida. Uma folha MatriStem Multilayer Wound Matrix será então colocada sobre o MatriStem MicroMatrix, fixada no lugar e então coberta com curativos de superfície. A ferida deve permanecer intacta por 10 a 14 dias (até a 1ª consulta de acompanhamento). Na 1ª visita pós-operatória, a ferida será reavaliada, podendo ser realizada uma segunda aplicação do MicroMatrix no leito da ferida. Nas visitas subsequentes de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses, o leito da ferida será medido, a documentação fotográfica será capturada e os pacientes preencherão uma pesquisa para avaliar a qualidade de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de Feridas
Prazo: 6 meses
Avaliar a cicatrização em 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia em uma coorte prospectiva MatriStem Wound Matrix e MicroMatrix
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos de saúde usando o novo protocolo
Prazo: 6 meses
6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Avaliar a qualidade de vida em 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia em uma coorte prospectiva MatriStem Wound Matrix e MicroMatrix
6 meses
Recorrência da doença
Prazo: 6 meses
Avaliar as taxas de recorrência e reoperação em 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia em uma coorte prospectiva MatriStem Wound Matrix e MicroMatrix
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

Colaboradores

Integra LifeSciences Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Deborah S Keller, MS MD, Colorectal Surgical Associates
  • Investigador principal: Eric M Haas, MD, Colorectal Surgical Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACellCSA01

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