Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een nieuwe techniek voor genezing van pilonidale wonden

17 november 2015 bijgewerkt door: Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

Een haalbaarheidsstudie van een nieuwe techniek voor genezing van pilonidale wonden op patiënt-, financiële en kwaliteit van leven-uitkomsten

Pilonidal disease (PD) is een chronische ziekte met een grote impact op de kwaliteit van leven en productiviteit van de patiënt. Wondgenezing zou dus een aanzienlijk effect hebben op de resultaten van de patiëntkwaliteit, de kwaliteit van leven van de patiënt en het gebruik van de gezondheidszorg, evenals de maatschappelijke voordelen als deze vitale bevolking weer productief wordt. Er is geen consensus over postoperatieve wondzorg na een operatie voor PD. Negatieve druktherapie wordt vaak gebruikt. Deze therapie is echter duur en omslachtig, en niet evidence-based om wondgenezing of postoperatieve patiënt- of financiële resultaten te optimaliseren. Het doel van de onderzoekers is om de impact van MatriStem® Wound Matrix en MicroMatrix® (ACell, Inc., Columbia, MD) op de genezing van pilonidale wonden te onderzoeken. Secundaire doelen zijn het evalueren van de impact van MatriStem Wound Matrix en MicroMatrix op postoperatieve resultaten, kwaliteit van leven en zorgkosten na chirurgische behandeling van pilonidale ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek van de onderzoekers heeft 2 hoofddoelen:

Doel 1: Het evalueren van wondgenezing 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief in een prospectief MatriStem Wound Matrix en MicroMatrix cohort

Doel 2: Evaluatie van pilonidaal recidief, heroperatiepercentages, gebruik van gezondheidszorg en kwaliteit van leven na 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief in een prospectief MatriStem Wound Matrix en MicroMatrix cohort

De belangrijkste hypothese van de onderzoekers is dat het gebruik van MatriStem Wound Matrix en MicroMatrix voor postoperatieve wondzorg de genezingssnelheid, het gebruik van de gezondheidszorg en de kwaliteit van leven aanzienlijk zal verbeteren. De nulhypothese van het onderzoek is dat er geen significant verschil is in genezingspercentages, zorggebruik en kwaliteit van leven tussen MatriStem Wondmatrix/MicroMatrix en cohorten met negatieve drukverbanden. De alternatieve hypothese is dat er verschillen zijn in genezingspercentages, gebruik van gezondheidszorg en resultaten in kwaliteit van leven tussen MatriStem-wondmatrix/MicroMatrix en cohorten met negatieve drukverbanden.

Twintig achtereenvolgende patiënten die een chirurgische excisie ondergaan voor Pilonidal Disease zullen worden aangeworven voor behandeling. Alle patiënten ondergaan vergelijkbare chirurgische excisie en toepassing van het nieuwe protocol. De wond wordt 10-14 dagen met rust gelaten (tot het 1e controlebezoek). Bij het eerste geplande postoperatieve bezoek wordt de wond opnieuw beoordeeld in de operatiekamer, en een tweede toepassing van het protocol kan naar goeddunken van de chirurg worden uitgevoerd. De volgende vervolgbezoeken zijn na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Tijdens deze bezoeken wordt het wondbed opgemeten, fotodocumentatie gemaakt en patiënten vullen een enquête in om de kwaliteit van leven te beoordelen.

Studie-eindpunten zijn:

  1. Wondgenezing na 6 maanden. Succes wordt gedefinieerd bij een genezingspercentage van 60% van epithelisatie en wondcontractuur door middel van volumemetingen in centimeters.
  2. Observatie van kwaliteit van leven, totale behandelingskosten, recidief- en heroperatiepercentages na 6 maanden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met de pilonidale ziekte die chirurgisch worden behandeld. Patiënten worden geworven, preoperatief in de kliniek geëvalueerd om er zeker van te zijn dat ze in aanmerking komen, en vervolgens worden ze beheerd via een standaard chirurgische procedure, waarbij ons protocol wordt gebruikt voor postoperatieve wondgenezing

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met pilonidale ziekte die gepland staan ​​voor chirurgische excisie
  2. Proefpersonen die 18 jaar en ouder zijn
  3. Onderwerpen van beide geslachten
  4. Proefpersonen zonder eerdere drainage of chirurgische procedures voor pilonidale ziekte
  5. Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te houden aan de protocolvereisten, stemmen in met deelname aan het studieprogramma en geven schriftelijke en geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met eerdere drainage of chirurgische procedures voor pilonidale ziekte.
  2. Onderwerpen die zwanger zijn.
  3. Proefpersonen met een allergie of medische aandoening die het gebruik van de onderzoeksmedicatie kan verstoren.
  4. Proefpersonen die een andere aandoening of algemene handicap of handicap hebben die naar de mening van de onderzoeker verdere deelname aan het onderzoek uitsluit.
  5. Patiënten jonger dan 16 jaar
  6. Patiënten met een onvolledig medisch dossier
  7. Patiënten die chronische opioïden gebruiken voor pijnbestrijding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuw protocol voor wondgenezing
Proefpersonen met pilonidale ziekte die gepland staan ​​voor chirurgische excisie met ons nieuwe protocol voor wondgenezing. De ziekte kan actief geïnfecteerd of chronisch zijn.
Procedure: Nieuw protocol voor wondgenezing
Alle patiënten ondergaan chirurgische excisie van de pilonidale ziekte en toepassing van het nieuwe protocol voor wondgenezing. Na excisie wordt MatriStem MicroMatrix-poeder op het wondbed aangebracht. Vervolgens wordt een MatriStem Multilayer Wound Matrix-vel over de MatriStem MicroMatrix geplaatst, op zijn plaats vastgezet en vervolgens bedekt met oppervlakteverbanden. De wond moet 10-14 dagen met rust worden gelaten (tot het 1e controlebezoek). Bij het 1e postoperatieve bezoek wordt de wond opnieuw beoordeeld en kan een tweede toepassing van de MicroMatrix op het wondbed worden uitgevoerd. Bij volgende follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden wordt het wondbed opgemeten, fotodocumentatie gemaakt en patiënten vullen een enquête in om de kwaliteit van leven te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond genezen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om genezing na 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief te evalueren in een prospectief MatriStem Wound Matrix en MicroMatrix cohort
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorgkosten volgens het nieuwe protocol
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de kwaliteit van leven 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief te evalueren in een prospectieve MatriStem Wound Matrix en MicroMatrix cohort
6 maanden
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
Om recidief- en heroperatiepercentages 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief te evalueren in een prospectieve MatriStem Wound Matrix en MicroMatrix cohort
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

Medewerkers

Integra LifeSciences Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Deborah S Keller, MS MD, Colorectal Surgical Associates
  • Hoofdonderzoeker: Eric M Haas, MD, Colorectal Surgical Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACellCSA01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren