Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av en ny teknikk for pilonidal sårheling

17. november 2015 oppdatert av: Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

En mulighetsstudie av en ny teknikk for pilonidal sårheling på pasient-, økonomi- og livskvalitetsutfall

Pilonidal sykdom (PD) er en kronisk sykdom med stor innvirkning på pasientens livskvalitet og produktivitet. Sårheling vil således ha en betydelig effekt på pasientkvalitetsresultater, pasienters livskvalitet og helsetjenester, samt samfunnsmessige fordeler ved å la denne vitale befolkningen gå tilbake til produktivitet. Det er ingen konsensus om postoperativ sårbehandling etter operasjon for PD. Negativt trykkbehandling brukes ofte. Imidlertid er denne behandlingen kostbar og tungvint, og ikke evidensbasert for å optimalisere sårheling eller postoperative pasient- eller økonomiske utfall. Etterforskernes mål er å undersøke virkningen av MatriStem® Wound Matrix og MicroMatrix® (ACell, Inc., Columbia, MD) på pilonidal sårheling. Sekundære mål er å evaluere effekten av MatriStem Wound Matrix og MicroMatrix på postoperative utfall, livskvalitet og helsekostnader etter kirurgisk behandling av pilonidal sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes studie har to hovedmål:

Mål 1: Å evaluere sårheling etter 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt i en prospektiv MatriStem Wound Matrix og MicroMatrix-kohort

Mål 2: Å evaluere pilonidal residiv, reoperasjonsrater, bruk av helsetjenester og livskvalitet etter 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt i en prospektiv MatriStem Wound Matrix og MicroMatrix-kohort

Etterforskernes hovedhypotes er at bruk av MatriStem Wound Matrix og MicroMatrix for postoperativ sårbehandling vil betydelig forbedre tilhelingshastigheten, bruken av helsevesenet og livskvaliteten. Nullhypotesen til studien er at det ikke er noen signifikant forskjell i tilhelingshastigheter, bruk av helsetjenester og livskvalitetsresultater mellom MatriStem Wound Matrix/ MicroMatrix og negativt trykkbandasjekohorter. Den alternative hypotesen er at det er forskjeller i tilhelingshastigheter, bruk av helsetjenester og livskvalitet mellom MatriStem Wound Matrix/ MicroMatrix og kohorter med negativt trykkbandasje.

Tjue påfølgende pasienter som gjennomgår kirurgisk eksisjon for pilonidal sykdom vil bli rekruttert til behandling. Alle pasienter vil gjennomgå sammenlignbar kirurgisk eksisjon og anvendelse av den nye protokollen. Såret vil stå uforstyrret i 10-14 dager (frem til 1. oppfølgingsbesøk). Ved det første planlagte postoperative besøket vil såret vurderes på nytt i operasjonssuiten, og en ny påføring av protokollen kan utføres etter kirurgens skjønn. De neste oppfølgingsbesøkene vil være etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Ved disse besøkene vil sårsengen bli målt opp, fotodokumentasjon vil bli fanget opp, og pasienter vil gjennomføre en spørreundersøkelse for å vurdere livskvalitet.

Studiens endepunkter er:

  1. Sårtilheling ved 6 måneder. Suksess er definert ved en 60 % helingshastighet av epitelialisering og sårkontraktur ved volummålinger i centimeter.
  2. Observasjon av livskvalitet, totale kostnader til behandling, residiv- og reoperasjonsrater ved 6 måneder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er pasienter med pilonidal sykdom som gjennomgår kirurgisk behandling. Pasienter vil bli rekruttert, evaluert i klinikken preoperativt for å sikre at de oppfyller kvalifikasjonene, og deretter administreres via en standard kirurgisk prosedyre, med vår protokoll brukt for postoperativ sårheling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som har pilonidal sykdom som planlegges for kirurgisk eksisjon
  2. Forsøkspersoner som er 18 år og eldre
  3. Emner av begge kjønn
  4. Personer uten tidligere drenering eller kirurgiske prosedyrer for pilonidal sykdom
  5. Emner som er villige og i stand til å overholde protokollkrav, samtykker i å delta i studieprogrammet og gir skriftlig og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med tidligere drenering eller kirurgiske prosedyrer for pilonidal sykdom.
  2. Personer som er gravide.
  3. Personer med allergi eller medisinsk tilstand som kan forstyrre bruken av studiemedisinene.
  4. Forsøkspersoner som har en annen tilstand eller generell funksjonshemming eller svakhet som etter utrederens oppfatning utelukker videre deltakelse i studien.
  5. Pasienter under 16 år
  6. Pasienter med ufullstendig journal
  7. Pasienter på kroniske opioider for smertebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ny sårhelingsprotokoll
Personer som har pilonidal sykdom som planlegges for kirurgisk eksisjon med vår nye sårhelingsprotokoll. Sykdommen kan være aktivt infisert eller kronisk.
Fremgangsmåte: Ny sårhelingsprotokoll
Alle pasienter vil gjennomgå kirurgisk utskjæring av pilonidale sykdom og anvendelse av den nye sårhelingsprotokollen. Etter eksisjon vil MatriStem MicroMatrix-pulver påføres sårbunnen. Et MatriStem Multilayer Wound Matrix-ark vil deretter plasseres over MatriStem MicroMatrix, festes på plass og deretter dekkes med overflatebandasjer. Såret bør stå uforstyrret i 10-14 dager (frem til 1. oppfølgingsbesøk). Ved det første postoperative besøket vil såret vurderes på nytt, og en ny påføring av MicroMatrix på sårbunnen kan utføres. Ved påfølgende oppfølgingsbesøk ved 1, 3 og 6 måneder vil sårsengen bli målt, fotodokumentasjon vil bli fanget opp, og pasienter vil gjennomføre en spørreundersøkelse for å vurdere livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere tilheling etter 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt i en prospektiv MatriStem Wound Matrix og MicroMatrix-kohort
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsekostnader ved bruk av den nye protokollen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere livskvalitet ved 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt i en prospektiv MatriStem Wound Matrix og MicroMatrix-kohort
6 måneder
Tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere residiv- og reoperasjonsrater etter 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt i en prospektiv MatriStem Wound Matrix og MicroMatrix-kohort
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

Samarbeidspartnere

Integra LifeSciences Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Deborah S Keller, MS MD, Colorectal Surgical Associates
  • Hovedetterforsker: Eric M Haas, MD, Colorectal Surgical Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACellCSA01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pilonidal sinus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere