다발성 경화증의 통증에 대한 척추 직류 자극 효과
다발성 경화증의 통증에 대한 척추 직류 자극 효과: 임상적 및 신경생리학적 평가와 엔도카나비노이드 시스템 활동의 평가
통증은 환자의 건강과 관련된 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 다발성 경화증(MS)의 가장 흔한 증상 중 하나입니다.
다발성 경화증 환자의 주요 통증 형태인 중추신경병증성 통증은 이용 가능한 치료법에 대한 반응성이 낮다는 점을 고려할 때 중요한 임상적 문제를 나타냅니다.
직류 자극(tDCS)은 중추 신경계(CNS) 수준에서 높고 잘 문서화된 신경 조절 활동을 가진 비침습적이고 잘 견디는 절차입니다. 동물, 신경 생리학 및 임상 연구에서 얻은 첫 번째 증거는 신경병성 통증 치료에서 잠재적인 효능을 시사했습니다.
특히 척추 DCS(sDCS)는 척추 수준에서 통증 처리를 탐구하고 치료의 진통 효과를 평가하기 위해 EFNS(European Federation of Neurological Society)에서 권장하는 객관적이고 민감한 도구인 Nociceptive Withdrawal Reflex(NWR)를 조절하는 것으로 입증되었습니다. . 이러한 관점에서 연구자의 목표는 검증된 임상 척도, 신경생리학적 획득 및 특정 생물학적 마커 투여량을 적용하여 MS 신경병증 통증 치료에서 sDCS 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 IRCCS 신경학 국립 연구소 C. Mondino에서 2005년 맥도날드 기준에 따라 확증된 다발성 경화증(MS) 환자 60명을 확장 장애에 따라 점수를 매긴 일반 및 신경학적 평가를 포함하는 후속 절차에 모집할 계획입니다. Kurtzke 및 기능 시스템의 상태 척도.
1994년 국제 통증 연구 협회(IASP) 분류에 따라 신경병성 또는 통각수용성 만성 통증 상태에 영향을 미치는 재발 완화(RR), 이차 진행(SP) 및 일차 진행(PP) MS 환자가 모집됩니다. . 모든 형태의 두통을 호소하는 환자는 연구에서 제외됩니다. 연구자들은 또한 인지 장애(Minimental State Examination - MMSE- <= 21) 및 정신 질환, 특히 우울증(Back Depression Inventory Scale - BDI - >15)이 있는 환자를 제외할 것입니다.
통증 증상의 특성 및 강도는 검증된 이탈리아어 버전의 신경병성 통증 증상 목록 척도(NPSI) 및 수치 평가 척도(NRS)로 각각 수집됩니다. 하지의 경직이 있는 경우 Ashworth Scale로 임상 평가하고 H/M 비율 및 H-반사의 진동 억제로 신경생리학적으로 평가합니다.
건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 의학적 결과 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)를 통해 평가되며, 피로의 존재 및 심각도는 Fatigue Severity Scale(FSS)을 통해 평가됩니다. .
RR 환자는 마지막 임상적 재발 후 적어도 2개월 및 스테로이드 치료 종료 후 적어도 1개월인 질환의 정지기에서 평가될 것이다.
환자는 연구에 연속적으로 등록되고 이중 맹검, 위약 대조 연구 설계에서 1. 가짜 및 2. 양극 척추 직류 자극 치료의 두 그룹에 무작위로 배정됩니다.
등록하기 전에 각 피험자에게 연구 프로토콜을 설명하고 사전 서면 동의를 얻습니다.
조사관은 다음과 같이 진행합니다.
등록 시간 - T0 첫날
- 제외 기준에 대한 MMSE 및 BDI 관리로 완전한 임상 평가
- Anodal 또는 Sham 치료 그룹에 무작위 배정
- NPSI, SF-36, HRQoL e FSS 관리
- 체감각경로 침범 여부를 알아보기 위한 후경골 및 내측신경 자극에 의한 체성감각유발전위 평가.
- 경직(있는 경우)의 임상 및 신경생리학적 평가: Ashworth 척도 및 H/M 비율 및 H반사 진동 억제.
- 혈소판 내 FAAH(Fatty Acid Amide Hydrolase) 활성을 평가하기 위한 혈액 샘플 수집.
둘째 날
- 첫 번째 양극 또는 가짜 직류 자극 치료 세션(sDCS)
- 최초 sDCS 치료 30분 및 60분 전후의 통각수용 철회 반사(NWR) 및 NWR 시간 요약(자세한 내용은 '신경생리학적 획득' 세션 참조)의 신경생리학적 획득
- sDCS 치료 T0에서 평가한 후 환자는 일주일에 5일, 매일 10회 sDCS 치료를 받게 됩니다(자세한 내용은 sDCS 치료 세션 참조).
치료 10일 후 평가 - T1
- NPSI, SF-36, HRQoL e FESS 관리
- 경직(있는 경우)의 임상 및 신경생리학적 평가: Ashworth 척도 및 H/M 비율 및 H반사 진동 억제.
- 혈소판 내 FAAH(Fatty Acid Amide Hydrolase) 활성을 평가하기 위한 혈액 샘플 수집.
- Nociceptive Withdrawal Reflex (NWR) 및 NWR Temporal Summation의 신경생리학적 획득
치료 종료 후 1개월 후 평가 - T2
- NPSI, SF-36, HRQoL e FESS 관리
- 경직(있는 경우)의 임상 및 신경생리학적 평가: Ashworth 척도 및 H/M 비율 및 H반사 진동 억제.
- 혈소판 내 FAAH(Fatty Acid Amide Hydrolase) 활성을 평가하기 위한 혈액 샘플 수집.
- Nociceptive Withdrawal Reflex (NWR) 및 NWR Temporal Summation의 신경생리학적 획득
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
-
연락하다:
- Giorgio Sandrini, MD
- 전화번호: +39 0382 380435
- 이메일: giorgio.sandrini@unipv.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1994 IASP(International Association for the Study of Pain) 분류에 따라 신경병성 또는 통각수용성 만성 통증 상태의 영향을 받는 재발 완화(RR), 이차 진행(SP) 및 일차 진행(PP) MS 환자
제외 기준:
- 모든 형태의 두통
- 인지 장애(최소 상태 검사 <= 21)
- 정신 질환, 특히 우울증(Back Depression Inventory Scale >15)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 치료
양극 DC 자극(2mA, 20분)은 한 쌍의 전극에 연결된 일정한 직류 전기 자극기에 의해 전달됩니다. 양극은 흉추 척수(열 번째 흉추의 척추 돌기 위에)에 배치되고 오른쪽 어깨 위의 음극(기준).
자극 전극은 식염수에 적신 합성 스폰지의 두껍고(6mm) 직사각형 조각입니다.
sDCS 극성(양극)은 척수 위의 전극을 나타냅니다.
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양극 DC 자극(2mA, 20분)은 한 쌍의 전극에 연결된 일정한 직류 전기 자극기에 의해 전달됩니다.
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위약 비교기: 위약 치료
가짜 sDCS(위약)의 경우 활성 자극에 대해 전극이 배치되지만 자극기는 10초 후에 자동으로 꺼집니다.
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전극은 능동자극용으로 배치되지만 자극기는 10초 후에 자동으로 꺼집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPSI 및 NRS 척도에 의해 결정된 통증에서의 sDCS 효능
기간: 30 일
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척추 DCS(sDCS)는 척추 수준에서 통증 처리를 탐구하고 치료의 진통 효과를 평가하기 위해 EFNS(European Federation of Neurological Society)에서 권장하는 객관적이고 민감한 도구인 Nociceptive Withdrawal Reflex(NWR)를 조절하는 것으로 입증되었습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 내 FAAH(Fatty Acid Amide Hydrolase)의 활성에 의해 결정되는 중심 체내칸나비노이드 수준
기간: 30 일
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체내칸나비노이드 시스템은 중추 통증 조절에 관여하며 경피적 전기 신경 자극과 같은 다른 신경자극 기술에 의해 조절될 수 있습니다.
연구자들은 sDCS의 주요 효과 중 하나가 진통 효과를 유도하는 엔도카나비노이드 시스템의 활성화를 통해 척추상 중추 통증 조절을 조절하는 것이라고 가정합니다.
체내칸나비노이드 시스템 활동의 변경은 경련, 경직 및 요실금과 같은 다발성 경화증의 다른 병리학적 측면과 급성 및 만성 신경변성(항산화 활성 및 글루타메이트 방출 및 신호 전달 억제)에도 관여합니다.
혈소판 내 FAAH(Fatty Acid Amide Hydrolase)의 활성을 정량화합니다.
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30 일
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Ashworth 척도에 의해 결정된 경직
기간: 30 일
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SDCS가 NWR 영역을 줄이고 체내칸나비노이드 시스템을 조절할 수 있기 때문에 연구자들은 다발성 경화증 환자에서 이 치료의 다른 긍정적인 효과를 고통스러운 경련 및 경련의 감소로 추측할 수 있습니다.
조사관은 경직(있는 경우)에 대한 sDCS의 효과를 평가하고 유효한 임시 척도(Ashworth 척도) 및 신경생리학적 획득(H 반사)에 미치는 영향을 조사합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giorgio Sandrini, MD, IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ferrucci R, Mameli F, Guidi I, Mrakic-Sposta S, Vergari M, Marceglia S, Cogiamanian F, Barbieri S, Scarpini E, Priori A. Transcranial direct current stimulation improves recognition memory in Alzheimer disease. Neurology. 2008 Aug 12;71(7):493-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000317060.43722.a3. Epub 2008 Jun 4.
- Fregni F, Thome-Souza S, Nitsche MA, Freedman SD, Valente KD, Pascual-Leone A. A controlled clinical trial of cathodal DC polarization in patients with refractory epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):335-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00426.x.
- Polman CH, Reingold SC, Edan G, Filippi M, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Metz LM, McFarland HF, O'Connor PW, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Weinshenker BG, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2005 revisions to the "McDonald Criteria". Ann Neurol. 2005 Dec;58(6):840-6. doi: 10.1002/ana.20703.
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- Sandrini G, Serrao M, Rossi P, Romaniello A, Cruccu G, Willer JC. The lower limb flexion reflex in humans. Prog Neurobiol. 2005 Dec;77(6):353-95. doi: 10.1016/j.pneurobio.2005.11.003. Epub 2005 Dec 28.
- Solaro C, Brichetto G, Amato MP, Cocco E, Colombo B, D'Aleo G, Gasperini C, Ghezzi A, Martinelli V, Milanese C, Patti F, Trojano M, Verdun E, Mancardi GL; PaIMS Study Group. The prevalence of pain in multiple sclerosis: a multicenter cross-sectional study. Neurology. 2004 Sep 14;63(5):919-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000137047.85868.d6.
- Nitsche MA, Seeber A, Frommann K, Klein CC, Rochford C, Nitsche MS, Fricke K, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Paulus W, Tergau F. Modulating parameters of excitability during and after transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2005 Oct 1;568(Pt 1):291-303. doi: 10.1113/jphysiol.2005.092429. Epub 2005 Jul 7.
- Cruccu G, Anand P, Attal N, Garcia-Larrea L, Haanpaa M, Jorum E, Serra J, Jensen TS. EFNS guidelines on neuropathic pain assessment. Eur J Neurol. 2004 Mar;11(3):153-62. doi: 10.1111/j.1468-1331.2004.00791.x.
- Berra E, Bergamaschi R, De Icco R, Dagna C, Perrotta A, Rovaris M, Grasso MG, Anastasio MG, Pinardi G, Martello F, Tamburin S, Sandrini G, Tassorelli C. The Effects of Transcutaneous Spinal Direct Current Stimulation on Neuropathic Pain in Multiple Sclerosis: Clinical and Neurophysiological Assessment. Front Hum Neurosci. 2019 Feb 12;13:31. doi: 10.3389/fnhum.2019.00031. eCollection 2019.
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