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Auswirkungen der spinalen Gleichstromstimulation auf Schmerzen bei Multipler Sklerose

5. Januar 2015 aktualisiert von: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Auswirkungen der spinalen Gleichstromstimulation auf Schmerzen bei Multipler Sklerose: Klinische und neurophysiologische Bewertung und Bewertung der Aktivität des Endocannabinoidsystems

Schmerz ist eines der häufigsten Symptome der Multiplen Sklerose (MS), das die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen kann.

Zentraler neuropathischer Schmerz, die Hauptschmerzform bei MS-Patienten, stellt angesichts seines geringen Ansprechens auf verfügbare Therapien ein erhebliches klinisches Problem dar.

Die Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein nicht-invasives, gut verträgliches Verfahren mit einer hohen und gut dokumentierten Neuromodulationsaktivität auf der Ebene des zentralen Nervensystems (ZNS). Erste Hinweise aus tierexperimentellen, neurophysiologischen und klinischen Studien deuteten auf eine mögliche Wirksamkeit bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen hin.

Insbesondere die spinale DCS (sDCS) moduliert nachweislich den nozizeptiven Rückzugsreflex (NWR), ein objektives und sensibles Instrument zur Erforschung der Schmerzverarbeitung auf Wirbelsäulenebene, das von der European Federation of Neurological Society (EFNS) zur Bewertung der analgetischen Wirkung von Behandlungen empfohlen wird . In dieser Reihenfolge ist es das Ziel der Forscher, die sDCS-Wirksamkeit bei der Behandlung von neuropathischen MS-Schmerzen unter Anwendung validierter klinischer Skalen, neurophysiologischer Erfassungen und spezifischer biologischer Markerdosierungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, am IRCCS Neurological National Institute C. Mondino 60 konsekutive Patienten mit definitiver Multipler Sklerose (MS) gemäß den McDonald-Kriterien von 2005 in einem Nachsorgeverfahren zu rekrutieren, das eine allgemeine und neurologische Bewertung umfasst, die gemäß der erweiterten Behinderung bewertet wird Statusskala von Kurtzke und seinen Funktionssystemen.

Patienten mit schubförmig remittierender (RR), sekundär progredienter (SP) und primär progredienter (PP) MS, die an neuropathischen oder nozizeptiven chronischen Schmerzzuständen gemäß der Klassifikation der International Association for the Study of Pain (IASP) von 1994 leiden, werden rekrutiert . Patienten, die über irgendeine Form von Kopfschmerzen klagen, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Prüfärzte werden auch Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (Minimental State Examination - MMSE- <= 21) und psychiatrischen Erkrankungen, insbesondere Depressionen (Back Depression Inventory Scale - BDI - >15) ausschließen.

Charakteristik und Intensität der Schmerzsymptome werden jeweils mit der validierten italienischen Version der Neuropathic Pain Symptoms Inventory Scale (NPSI) und der Numerical Rating Scale (NRS) erfasst. Die Spastik der Unterschenkel, falls vorhanden, wird klinisch mit der Ashworth-Skala und neurophysiologisch mit dem H/M-Verhältnis und der Vibrationshemmung des H-Reflexes bewertet.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird anhand des Medical Outcome 36-item Short Form Health Survey (SF-36) bewertet, während das Vorhandensein und der Schweregrad von Müdigkeit anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet werden. .

RR-Patienten werden in der stationären Phase der Krankheit untersucht, die mindestens zwei Monate nach dem letzten klinischen Rückfall und mindestens einen Monat nach dem Ende einer Steroidbehandlung liegt.

Die Patienten werden nacheinander in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: 1. Scheinbehandlung und 2. anodische spinale Gleichstromstimulationsbehandlung in einem doppelblinden, placebokontrollierten Studiendesign.

Vor der Einschreibung wird jedem Probanden das Studienprotokoll erklärt und eine informierte schriftliche Zustimmung eingeholt.

Die Ermittler gehen wie folgt vor:

  1. Zeitpunkt der Einschreibung - T0 Erster Tag

    • Vollständige klinische Bewertung mit Verabreichung von MMSE und BDI als Ausschlusskriterien
    • Randomisierte Zuordnung zur Anodal- oder Sham-Behandlungsgruppe
    • Verwaltung von NPSI, SF-36, HRQoL und FSS
    • Bewertung des somatosensorisch evozierten Potenzials durch Stimulation des hinteren Schienbeins und des medialen Nervs, um die Beteiligung des somatosensorischen Signalwegs zu untersuchen.
    • Klinische und neurophysiologische Bewertung der Spastik (falls vorhanden): Ashworth-Skala und H/M-Verhältnis und HReflex-Vibrationshemmung.
    • Entnahme einer Blutprobe zur Beurteilung der Aktivität der Fettsäureamidhydrolase (FAAH) in Blutplättchen.

    Zweiter Tag

    • Erste Behandlungssitzung mit Anoden- oder Schein-Gleichstromstimulation (sDCS)
    • Neurophysiologische Erfassung des nozizeptiven Rückzugsreflexes (NWR) und der zeitlichen NWR-Summation (Einzelheiten siehe Sitzung „Neurophysiologische Erfassung“) vor und nach 30 und 60 Minuten der ersten sDCS-Behandlung
  2. sDCS-Behandlung Nach der Bewertung bei T0 erhalten die Patienten 10 tägliche sDCS-Behandlungen an 5 Tagen in der Woche (Einzelheiten siehe sDCS-Behandlungssitzung).

  3. Auswertung nach 10 Behandlungstagen – T1

    • Verwaltung von NPSI, SF-36, HRQoL und FESS
    • Klinische und neurophysiologische Bewertung der Spastik (falls vorhanden): Ashworth-Skala und H/M-Verhältnis und HReflex-Vibrationshemmung.
    • Entnahme einer Blutprobe zur Beurteilung der Aktivität der Fettsäureamidhydrolase (FAAH) in Blutplättchen.
    • Neurophysiologischer Erwerb des nozizeptiven Rückzugsreflexes (NWR) und der zeitlichen NWR-Summation

  4. Auswertung nach 1 Monat nach Ende der Behandlung – T2

    • Verwaltung von NPSI, SF-36, HRQoL und FESS
    • Klinische und neurophysiologische Bewertung der Spastik (falls vorhanden): Ashworth-Skala und H/M-Verhältnis und HReflex-Vibrationshemmung.
    • Entnahme einer Blutprobe zur Beurteilung der Aktivität der Fettsäureamidhydrolase (FAAH) in Blutplättchen.
    • Neurophysiologischer Erwerb des nozizeptiven Rückzugsreflexes (NWR) und der zeitlichen NWR-Summation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schubförmig remittierender (RR), sekundär progredienter (SP) und primär progredienter (PP) MS, die von neuropathischen oder nozizeptiven chronischen Schmerzzuständen gemäß der Klassifikation der IASP (International Association for the Study of Pain) von 1994 betroffen sind

Ausschlusskriterien:

  • Jede Form von Kopfschmerzen
  • Kognitive Beeinträchtigung (Mindeststaatsexamen <= 21)
  • Psychiatrische Erkrankungen, insbesondere Depressionen (Back Depression Inventory Scale >15)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Behandlung
Die anodische DC-Stimulation (2 mA, 20 min) wird von einem elektrischen Stimulator mit konstantem Gleichstrom abgegeben, der mit einem Elektrodenpaar verbunden ist: Die Anode wird auf dem Brustwirbelsäulenmark (über dem Spinalfortsatz des zehnten Brustwirbels) und dem platziert Kathode (Referenz) über der rechten Schulter. Stimulationselektroden sind dicke (6 mm), rechteckige Stücke eines mit Kochsalzlösung getränkten synthetischen Schwamms. Die sDCS-Polarität (anodal) bezieht sich auf die Elektrode über dem Rückenmark.
Sonstiges: Experimentelle Behandlung
Die anodische DC-Stimulation (2 mA, 20 min) wird von einem elektrischen Stimulator mit konstantem Gleichstrom abgegeben, der mit einem Elektrodenpaar verbunden ist
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Bei Schein-sDCS (Placebo) werden die Elektroden wie bei der aktiven Stimulation platziert, aber der Stimulator schaltet sich nach 10 s automatisch aus.
Sonstiges: Placebo-Behandlung
Die Elektroden werden wie bei der aktiven Stimulation platziert, aber der Stimulator schaltet sich nach 10 s automatisch aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sDCS-Wirksamkeit bei Schmerzen, bestimmt durch NPSI- und NRS-Skala
Zeitfenster: 30 Tage
Spinal DCS (sDCS) moduliert nachweislich den nozizeptiven Rückzugsreflex (NWR), ein objektives und sensibles Instrument zur Untersuchung der Schmerzverarbeitung auf Wirbelsäulenebene, das von der European Federation of Neurological Society (EFNS) zur Bewertung der analgetischen Wirkung von Behandlungen empfohlen wird.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler Endocannabinoidspiegel, bestimmt durch die Aktivität der Fettsäureamidhydrolase (FAAH) in Blutplättchen
Zeitfenster: 30 Tage
Das Endocannabinoid-System ist an der absteigenden zentralen Schmerzkontrolle beteiligt und kann durch andere Neurostimulationstechniken wie transkutane elektrische Nervenstimulation moduliert werden. Die Forscher nehmen an, dass eine der Hauptwirkungen von sDCS darin besteht, die supraspinale zentrale Schmerzkontrolle durch Aktivierung des Endocannabinoid-Systems zu modulieren, das die analgetische Wirkung induziert. Eine Veränderung der Aktivität des Endocannabinoid-Systems ist auch an anderen pathologischen Aspekten der Multiplen Sklerose beteiligt, wie Spasmen, Spastik und Inkontinenz sowie an der akuten und chronischen Neurodegeneration (antioxidative Aktivität und Hemmung der Glutamatfreisetzung und -signalisierung). Die Aktivität der Fettsäureamidhydrolase (FAAH) in Blutplättchen wird quantifiziert.
30 Tage
Spastizität, bestimmt durch die Ashworth-Skala
Zeitfenster: 30 Tage
Da sDCS die NWR-Fläche reduziert und das Endocannabinoidsystem modulieren kann, könnten die Forscher andere positive Wirkungen dieser Behandlung bei Multiple-Sklerose-Patienten annehmen, wie die Verringerung von schmerzhaften Spasmen und Spastik. Die Ermittler werden die Wirkung von sDCS auf Spastik, falls vorhanden, untersuchen und ihre Wirkung auf validierte Ad-hoc-Skalen (Ashworth-Skala) und auf neurophysiologische Erfassungen (H-Reflex) untersuchen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgio Sandrini, MD, IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2786/13

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