Spinal jævnstrømsstimuleringseffekter på smerter ved multipel sklerose

Efterforskerne planlægger at rekruttere, på IRCCS Neurological National Institute C. Mondino, 60 på hinanden følgende patienter med definitiv multipel sklerose (MS) i henhold til 2005 McDonald-kriterier i en opfølgningsprocedure, der inkluderer en generel og neurologisk evaluering scoret i henhold til Expanded Disability Statusskala for Kurtzke og dets funktionelle systemer.

Relapsing-remitting (RR), sekundær-progressiv (SP) og primær-progressiv (PP) MS-patienter, som lider af neuropatiske eller nociceptive kroniske smertetilstande i henhold til 1994 International Association for the Study of Pain (IASP) klassifikation, vil blive rekrutteret . Patienter, der klager over enhver form for hovedpine, vil blive udelukket af undersøgelsen. Efterforskerne vil også udelukke patienter med kognitiv svækkelse (Minimental State Examination - MMSE- <= 21) og psykiatriske sygdomme, især depression (Back Depression Inventory Scale - BDI - >15).

Karakteristiske og intensitet af smertesymptomer vil blive indsamlet med henholdsvis valideret italiensk version af Neuropathic Pain Symptoms Inventory Scale (NPSI) og Numerical Rating Scale (NRS). Spasticitet af underben, hvis tilstede, vil blive klinisk vurderet med Ashworth-skala og neurofysiologisk evalueret med H/M-forhold og vibrationshæmning af H-refleks.

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive vurderet ved hjælp af Medical Outcome 36-item Short Form Health Survey (SF-36), mens tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​træthed vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS) .

RR-patienter vil blive evalueret i stationær fase af sygdommen, som er mindst to måneder efter det sidste kliniske tilbagefald og mindst en måned efter afslutningen af ​​en steroidbehandling.

Patienter vil blive fortløbende indrulleret i undersøgelsen og tilfældigt tildelt to grupper: 1. Sham og 2. Anodal spinal jævnstrømsstimuleringsbehandling, i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studiedesign.

Inden tilmeldingen vil undersøgelsesprotokollen blive forklaret for hvert forsøgsperson, og der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke.

Efterforskerne vil gå frem som følger:

1. Tidspunkt for tilmelding - T0 Første dag

   • Komplet klinisk evaluering med administration af MMSE og BDI for eksklusionskriterier
   • Randomiseret tildeling til Anodal eller Sham behandlingsgruppe
   • Administration af NPSI, SF-36, HRQoL og FSS
   • Evaluering af somatosensorisk fremkaldt potentiale ved posterior tibial og medial nervestimulation for at undersøge den somatosensoriske vej involvering.
   • Klinisk og neurofysiologisk evaluering af spasticitet (hvis til stede): Ashworth-skala og H/M-forhold og HReflex Vibratory Inhibition.
   • Indsamling af blodprøve for at evaluere aktiviteten af ​​fedtsyreamidhydrolase (FAAH) i blodplader.

   Anden dag

   • Første behandlingssession med anodal eller simuleret jævnstrømsstimulering (sDCS)
   • Neurofysiologisk erhvervelse af Nociceptive Abstinensrefleks (NWR) og NWR Temporal Summation (se 'Neurofysiologisk erhvervelse' session for detaljer) før og efter 30 og 60 minutter den første sDCS-behandling
2. sDCS-behandling Efter evaluering ved T0 vil patienter gennemgå 10 daglige sDCS-behandlinger 5 dage om ugen (se sDCS-behandlingssession for detaljer).

3. Evaluering efter 10 dages behandling - T1

   • Administration af NPSI, SF-36, HRQoL og FESS
   • Klinisk og neurofysiologisk evaluering af spasticitet (hvis til stede): Ashworth-skala og H/M-forhold og HReflex Vibratory Inhibition.
   • Indsamling af blodprøve for at evaluere aktiviteten af ​​fedtsyreamidhydrolase (FAAH) i blodplader.
   • Neurofysiologisk erhvervelse af nociceptiv tilbagetrækningsrefleks (NWR) og NWR Temporal Summation

4. Evaluering efter 1 måned fra endt behandling - T2

   • Administration af NPSI, SF-36, HRQoL og FESS
   • Klinisk og neurofysiologisk evaluering af spasticitet (hvis til stede): Ashworth-skala og H/M-forhold og HReflex Vibratory Inhibition.
   • Indsamling af blodprøve for at evaluere aktiviteten af ​​fedtsyreamidhydrolase (FAAH) i blodplader.
   • Neurofysiologisk erhvervelse af nociceptiv tilbagetrækningsrefleks (NWR) og NWR Temporal Summation