Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale gelijkstroomstimulatie-effecten op pijn bij multiple sclerose

5 januari 2015 bijgewerkt door: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Spinale gelijkstroomstimulatie-effecten op pijn bij multiple sclerose: klinische en neurofysiologische beoordeling en evaluatie van de activiteit van het endocannabinoïdesysteem

Pijn is een van de meest voorkomende symptomen van Multiple Sclerose (MS) die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt ernstig kan aantasten.

Centrale neuropathische pijn, de belangrijkste vorm van pijn bij MS-patiënten, vertegenwoordigt een aanzienlijk klinisch probleem, gezien de geringe respons op beschikbare therapieën.

Direct Current Stimulation (tDCS) is een niet-invasieve, goed verdragen procedure met een hoge en goed gedocumenteerde neuromodulatie-activiteit op het niveau van het centrale zenuwstelsel (CZS). Eerste bewijzen verkregen door dier-, neurofysiologische en klinische studies suggereerden de potentiële werkzaamheid ervan bij de behandeling van neuropathische pijn.

Het is met name bewezen dat spinale DCZ (sDCS) de nociceptieve terugtrekkingsreflex (NWR) moduleert, een objectief en gevoelig hulpmiddel om pijnverwerking op spinaal niveau te onderzoeken en aanbevolen door de European Federation of Neurological Society (EFNS) om het analgetische effect van behandelingen te evalueren . In deze volgorde is het doel van de onderzoekers om de werkzaamheid van sDCS bij neurofatische pijnbehandeling bij MS te onderzoeken met behulp van gevalideerde klinische schalen, neurofysiologische acquisities en specifieke doseringen van biologische markers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om bij het IRCCS Neurological National Institute C. Mondino 60 opeenvolgende patiënten met duidelijke multiple sclerose (MS) te rekruteren volgens de McDonald-criteria van 2005 in een follow-upprocedure die een algemene en neurologische evaluatie omvat die wordt gescoord volgens de Expanded Disability Statusschaal van Kurtzke en zijn functionele systemen.

Relapsing-remitting (RR), secundair-progressieve (SP) en primair-progressieve (PP) MS-patiënten, die lijden aan neuropathische of nociceptieve chronische pijnaandoeningen in overeenstemming met de classificatie van de International Association for the Study of Pain (IASP) uit 1994, zullen worden aangeworven . Patiënten die klagen over enige vorm van hoofdpijn zullen uitgesloten worden van de studie. De onderzoekers zullen ook patiënten met cognitieve stoornissen (Minimental State Examination - MMSE- <= 21) en psychiatrische aandoeningen, in het bijzonder depressie (Back Depression Inventory Scale - BDI - >15), uitsluiten.

Karakteristiek en intensiteit van pijnsymptomen zullen respectievelijk worden verzameld met gevalideerde Italiaanse versie van Neuropathic Pain Symptomen Inventory Scale (NPSI) en Numerical Rating Scale (NRS). Spasticiteit van de onderbenen, indien aanwezig, zal klinisch worden beoordeeld met de Ashworth-schaal en neurofysiologisch worden beoordeeld met de H/M-ratio en vibratieremming van de H-reflex.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden beoordeeld door middel van de Medical Outcome 36-item Short Form Health Survey (SF-36), terwijl de aanwezigheid en ernst van vermoeidheid zal worden beoordeeld door middel van de Fatigue Severity Scale (FSS) .

RR-patiënten zullen worden beoordeeld in de stationaire fase van de ziekte die ten minste twee maanden na de laatste klinische terugval en ten minste één maand na het einde van een behandeling met steroïden ligt.

Patiënten zullen achtereenvolgens worden ingeschreven in de studie en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: 1. Sham- en 2. Anodale Spinal Direct Current Stimulation-behandeling, in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeksopzet.

Voorafgaand aan de inschrijving wordt het onderzoeksprotocol aan elke proefpersoon uitgelegd en wordt geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen.

De onderzoekers gaan als volgt te werk:

  1. Tijdstip van inschrijving - T0 Eerste dag

    • Volledige klinische evaluatie met toediening van MMSE en BDI voor uitsluitingscriteria
    • Gerandomiseerde toewijzing aan Anodale of Sham-behandelingsgroep
    • Toediening van NPSI, SF-36, HRQoL en FSS
    • Evaluatie van somatosensorisch opgeroepen potentieel door posterieure tibiale en mediale zenuwstimulatie om de betrokkenheid van somatosensorische paden te onderzoeken.
    • Klinische en neurofysiologische evaluatie van spasticiteit (indien aanwezig): Ashworth-schaal en H/M-ratio en HReflex-vibratie-inhibitie.
    • Verzameling van bloedmonsters om de activiteit van vetzuuramidehydrolase (FAAH) in bloedplaatjes te evalueren.

    Tweede dag

    • Eerste Anodale of Sham Direct Current Stimulation Treatment Session (sDCS)
    • Neurofysiologische acquisitie van nociceptieve ontwenningsreflex (NWR) en NWR Temporal Summation (zie Sessie 'Neurofysiologische acquisitie' voor details) voor en na 30 en 60 minuten van de eerste sDCS-behandeling
  2. sDCS-behandeling Na evaluatie bij T0 ondergaan patiënten 10 dagelijkse sDCS-behandelingen, 5 dagen per week (zie sDCS-behandelsessie voor details).

  3. Evaluatie na 10 dagen behandeling - T1

    • Toediening van NPSI, SF-36, HRQoL en FESS
    • Klinische en neurofysiologische evaluatie van spasticiteit (indien aanwezig): Ashworth-schaal en H/M-ratio en HReflex-vibratie-inhibitie.
    • Verzameling van bloedmonsters om de activiteit van vetzuuramidehydrolase (FAAH) in bloedplaatjes te evalueren.
    • Neurofysiologische acquisitie van nociceptieve terugtrekkingsreflex (NWR) en NWR Temporal Summation

  4. Evaluatie na 1 maand vanaf het einde van de behandeling - T2

    • Toediening van NPSI, SF-36, HRQoL en FESS
    • Klinische en neurofysiologische evaluatie van spasticiteit (indien aanwezig): Ashworth-schaal en H/M-ratio en HReflex-vibratie-inhibitie.
    • Verzameling van bloedmonsters om de activiteit van vetzuuramidehydrolase (FAAH) in bloedplaatjes te evalueren.
    • Neurofysiologische acquisitie van nociceptieve terugtrekkingsreflex (NWR) en NWR Temporal Summation

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Relapsing-remitting (RR), secundair-progressieve (SP) en primair-progressieve (PP) MS-patiënten, getroffen door neuropathische of nociceptieve chronische pijnaandoeningen in overeenstemming met de IASP-classificatie (International Association for the Study of Pain) uit 1994

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van hoofdpijn
  • Cognitieve stoornis (Minimentaal Staatsexamen <= 21)
  • Psychiatrische aandoeningen, in het bijzonder depressie (Back Depression Inventory Scale >15)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele behandeling
Anodale DC-stimulatie (2 mA, 20 min) wordt geleverd door een elektrische stimulator met constante gelijkstroom die is aangesloten op een paar elektroden: de anode wordt op het thoracale ruggenmerg geplaatst (over het spinale proces van de tiende thoracale wervel) en de kathode (referentie) boven de rechterschouder. Stimulerende elektroden zijn dikke (6 mm), rechthoekige stukjes met zoutoplossing doordrenkte synthetische spons. De sDCS-polariteit (anodaal) verwijst naar de elektrode over het ruggenmerg.
Ander: Experimentele behandeling
Anodale DC-stimulatie (2 mA, 20 min) wordt geleverd door een elektrische stimulator met constante gelijkstroom die is aangesloten op een paar elektroden
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Voor nep-sDCS (placebo) worden elektroden geplaatst zoals voor actieve stimulatie, maar de stimulator wordt na 10 s automatisch uitgeschakeld.
Ander: Placebo-behandeling
Er worden elektroden geplaatst zoals bij actieve stimulatie, maar de stimulator wordt na 10 seconden automatisch uitgeschakeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sDCS-werkzaamheid bij pijn zoals bepaald door NPSI en NRS-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen
Van spinale DCZ (sDCS) is bewezen dat het de nociceptieve terugtrekkingsreflex (NWR) moduleert, een objectief en gevoelig hulpmiddel om pijnverwerking op ruggenmergniveau te onderzoeken en aanbevolen door de European Federation of Neurological Society (EFNS) om het analgetische effect van behandelingen te evalueren.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centraal endocannabinoïdeniveau zoals bepaald door activiteit van vetzuuramidehydrolase (FAAH) in bloedplaatjes
Tijdsspanne: 30 dagen
Het endocannabinoïdesysteem is betrokken bij neergaande centrale pijnbeheersing en kan worden gemoduleerd door andere neurostimulatietechnieken zoals transcutane elektrische zenuwstimulatie. De onderzoekers veronderstellen dat een van de belangrijkste effecten van sDCS is het moduleren van supraspinale centrale pijnbeheersing door activering van het endocannabinoïdesysteem dat het analgetische effect induceert. Verandering van de activiteit van het endocannabinoïdesysteem is ook betrokken bij andere pathologische aspecten van multiple sclerose, zoals spasmen, spasticiteit en incontinentie, en bij acute en chronische neurodegeneratie (antioxidantactiviteit en remming van glutamaatafgifte en -signalering). De activiteit van vetzuuramidehydrolase (FAAH) in bloedplaatjes zal worden gekwantificeerd.
30 dagen
Spasticiteit zoals bepaald door de Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen
Aangezien sDCS het NWR-gebied verkleint en het endocannabinoïdesysteem kan moduleren, zouden de onderzoekers andere positieve effecten van deze behandeling bij multiple sclerosepatiënten kunnen veronderstellen, zoals vermindering van pijnlijke spasmen en spasticiteit. De onderzoekers zullen het effect van sDCS op spasticiteit, indien aanwezig, evalueren en het effect ervan op ad-hocschalen (Ashworth-schaal) en op neurofysiologische acquisities (H-reflex) onderzoeken.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giorgio Sandrini, MD, IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2786/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren