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多発性硬化症の疼痛に対する脊髄直流刺激効果

2015年1月5日 更新者：IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

多発性硬化症の疼痛に対する脊髄直流刺激効果：エンドカンナビノイドシステム活性の臨床的および神経生理学的評価と評価

痛みは、多発性硬化症 (MS) の最も一般的な症状の 1 つであり、患者の健康関連の生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。

MS 患者の主な疼痛形態である中枢性神経因性疼痛は、利用可能な治療法に対する反応性が低いことを考慮すると、重大な臨床的問題を表しています。

直流刺激 (tDCS) は、中枢神経系 (CNS) レベルでの神経調節活性が高く、十分に実証されている、非侵襲的で忍容性の高い手順です。 動物、神経生理学、および臨床研究によって得られた最初の証拠は、神経因性疼痛治療​​における潜在的な有効性を示唆していました.

特に、脊髄 DCS (sDCS) は、脊髄レベルでの疼痛処理を調査するための客観的かつ高感度なツールである侵害受容離脱反射 (NWR) を調節することが証明されており、治療の鎮痛効果を評価するために欧州神経学会連合 (EFNS) によって推奨されています。 . この順序で、研究者の目的は、検証済みの臨床スケール、神経生理学的取得、および特定の生物学的マーカーの投与量を適用して、MS 神経障害性疼痛治療​​における sDCS の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、IRCCS 国立神経学研究所 C. モンディーノで、2005 年のマクドナルド基準に従って、明確な多発性硬化症 (MS) の 60 人の連続した患者を、拡張障害に従って採点された一般的および神経学的評価を含むフォローアップ手順で募集する予定です。 Kurtzke とその機能システムのステータス スケール。

1994年の国際疼痛学会（IASP）の分類に従って、神経因性または侵害受容性の慢性疼痛状態に影響を受ける再発寛解型（RR）、二次進行型（SP）および一次進行型（PP）のMS患者が募集されます。 . 何らかの形の頭痛を訴える患者は、研究から除外されます。 研究者は、認知障害 (Minimental State Examination - MMSE- <= 21) および精神疾患、特にうつ病 (Back Depression Inventory Scale - BDI - >15) の患者も除外します。

痛みの症状の特徴と強度は、検証済みのイタリア語版の神経障害性痛みの症状目録尺度 (NPSI) と数値評価尺度 (NRS) を使用してそれぞれ収集されます。 下肢の痙性が存在する場合は、アッシュワーススケールで臨床的に評価され、H / M比とH反射の振動抑制で神経生理学的に評価されます。

健康関連の生活の質 (HRQoL) は、医療結果 36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) によって評価されますが、疲労の存在と重症度は疲労重症度尺度 (FSS) によって評価されます。 .

RR患者は、最後の臨床的再発から少なくとも2か月後、およびステロイド治療の終了から少なくとも1か月後の定常期に評価されます。

患者は試験に連続して登録され、2つのグループに無作為に割り当てられます：1.偽および2.陽極脊髄直流刺激治療、二重盲検、プラセボ対照試験デザイン。

登録前に、研究プロトコルが各被験者に説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られます。

調査官は次のように進めます。

  1. 入学時期 - T0初日

    • 除外基準のためのMMSEおよびBDIの投与による完全な臨床評価
    • Anodal または Sham 治療群への無作為割り付け
    • NPSI、SF-36、HRQoL e FSSの管理
    • 体性感覚経路の関与を調査するための後脛骨神経および内側神経刺激による体性感覚誘発電位の評価。
    • 痙性（存在する場合）の臨床的および神経生理学的評価：アシュワーススケールおよびH / M比およびHReflex Vibratory Inhibition。
    • 血小板の脂肪酸アミド加水分解酵素 (FAAH) の活性を評価するための血液サンプルの収集。

    2日目

    • 最初の陽極または疑似直流刺激治療セッション (sDCS)
    • 最初の sDCS 治療の 30 分および 60 分前後の侵害受容性離脱反射 (NWR) および NWR 時間的加算の神経生理学的獲得 (詳細については「神経生理学的獲得」セッションを参照)
  2. sDCS 治療 T0 での評価後、患者は週 5 日、毎日 10 回の sDCS 治療を受けます (詳細については、sDCS 治療セッションを参照してください)。

  3. 10日間の治療後の評価 - T1

    • NPSI、SF-36、HRQoL e FESSの運営
    • 痙性（存在する場合）の臨床的および神経生理学的評価：アシュワーススケールおよびH / M比およびHReflex Vibratory Inhibition。
    • 血小板の脂肪酸アミド加水分解酵素 (FAAH) の活性を評価するための血液サンプルの収集。
    • 侵害受容性離脱反射 (NWR) および NWR 時間的加算の神経生理学的獲得

  4. 治療終了から1ヶ月後の評価 - T2

    • NPSI、SF-36、HRQoL e FESSの運営
    • 痙性（存在する場合）の臨床的および神経生理学的評価：アシュワーススケールおよびH / M比およびHReflex Vibratory Inhibition。
    • 血小板の脂肪酸アミド加水分解酵素 (FAAH) の活性を評価するための血液サンプルの収集。
    • 侵害受容性離脱反射 (NWR) および NWR 時間的加算の神経生理学的獲得

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -1994年のIASP（国際疼痛学会）分類に従って、神経因性または侵害受容性の慢性疼痛状態の影響を受けた再発寛解型（RR）、二次進行型（SP）および一次進行型（PP）のMS患者

除外基準:

  • あらゆる形態の頭痛
  • 認知障害（最小状態検査<= 21）
  • 精神疾患、特にうつ病 (Back Depression Inventory Scale > 15)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的治療
陽極 DC 刺激 (2 mA、20 分) は、一対の電極に接続された一定の直流電気刺激装置によって送達されます。右肩の上にカソード（リファレンス）。 刺激電極は、生理食塩水に浸した合成スポンジの厚い (6 mm)、長方形の部分になります。 sDCS 極性 (陽極) は、脊髄上の電極を指します。
他の：実験的治療
陽極 DC 刺激 (2 mA、20 分) は、電極のペアに接続された定直流電気刺激装置によって配信されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ治療
偽の sDCS (プラセボ) の場合、電極はアクティブな刺激と同様に配置されますが、刺激装置は 10 秒後に自動的にオフになります。
他の：プラセボ治療
電極はアクティブな刺激のために配置されますが、刺激装置は 10 秒後に自動的にオフになります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPSIおよびNRSスケールによって決定される痛みにおけるsDCSの有効性
時間枠：30日
脊髄 DCS (sDCS) は、脊髄レベルでの疼痛処理を調査するための客観的かつ高感度なツールである侵害受容性離脱反射 (NWR) を調節することが証明されており、治療の鎮痛効果を評価するために欧州神経学会 (EFNS) によって推奨されています。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板中の脂肪酸アミド加水分解酵素（FAAH）の活性によって決定される中枢エンドカンナビノイドレベル
時間枠：30日
内因性カンナビノイド システムは下行性中枢性疼痛制御に関与しており、経皮的電気神経刺激などの他の神経刺激技術によって調節することができます。 研究者らは、sDCS の主な効果の 1 つは、鎮痛効果を誘発する内因性カンナビノイド システムの活性化を介して脊髄上中枢性疼痛制御を調節することであると考えています。 内在性カンナビノイド系活性の変化は、けいれん、痙縮、失禁などの多発性硬化症の他の病理学的側面、および急性および慢性の神経変性（抗酸化活性およびグルタミン酸放出とシグナル伝達の阻害）にも関与しています。 血小板中の脂肪酸アミド加水分解酵素（FAAH）の活性が定量化されます。
30日
アッシュワース スケールによって決定される痙性
時間枠：30日
SDCS は NWR 領域を縮小し、内在性カンナビノイド システムを調節する可能性があるため、研究者は、多発性硬化症患者におけるこの治療の他の肯定的な効果として、痛みを伴うけいれんやけいれんの軽減を推測できます。 治験責任医師は、sDCS が存在する場合は痙性に対する効果を評価し、検証アドホック スケール (アシュワース スケール) および神経生理学的獲得 (H 反射) に対するその効果を調査します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Giorgio Sandrini, MD、IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月5日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2786/13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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