Efectos de la estimulación de la corriente continua espinal sobre el dolor en la esclerosis múltiple

Los investigadores planean reclutar, en el Instituto Nacional Neurológico C. Mondino del IRCCS, a 60 pacientes consecutivos con Esclerosis Múltiple (EM) definida según los criterios de McDonald de 2005 en un procedimiento de seguimiento que incluye una evaluación general y neurológica puntuada según la Discapacidad Expandida Escala de Estado de Kurtzke y sus sistemas funcionales.

Se reclutarán pacientes con EM remitente-recurrente (RR), progresiva secundaria (SP) y progresiva primaria (PP), afectados por condiciones de dolor crónico neuropático o nociceptivo de acuerdo con la clasificación de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) de 1994. . Los pacientes que se quejen de cualquier forma de dolor de cabeza serán excluidos del estudio. Los investigadores también excluirán a los pacientes con deterioro cognitivo (Minimental State Examination - MMSE- <= 21) y enfermedades psiquiátricas, en particular depresión (Back Depression Inventory Scale - BDI - >15).

La característica y la intensidad de los síntomas de dolor se recopilarán respectivamente con la versión italiana validada de la Escala de Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) y la Escala de Calificación Numérica (NRS). La espasticidad de la parte inferior de las piernas, si está presente, se evaluará clínicamente con la escala de Ashworth y se evaluará neurofisiológicamente con la relación H/M y la inhibición vibratoria del reflejo H.

La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se evaluará mediante la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de resultados médicos (SF-36), mientras que la presencia y la gravedad de la fatiga se evaluarán mediante la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) .

Los pacientes con RR serán evaluados en la fase estacionaria de la enfermedad que sea al menos dos meses después de la última recaída clínica y al menos un mes después del final de un tratamiento con esteroides.

Los pacientes se inscribirán consecutivamente en el estudio y se asignarán al azar a dos grupos: 1. Tratamiento simulado y 2. Tratamiento de estimulación de corriente continua espinal anódica, en un diseño de estudio doble ciego controlado con placebo.

Antes de la inscripción, se explicará el protocolo del estudio a cada sujeto y se obtendrá el consentimiento informado por escrito.

Los investigadores procederán de la siguiente manera:

1. Hora de inscripción - T0 Primer día

   • Evaluación clínica completa con administración de MMSE y BDI para criterios de exclusión
   • Asignación aleatoria al grupo de tratamiento Anodal o Sham
   • Administración de NPSI, SF-36, HRQoL y FSS
   • Evaluación del potencial evocado somatosensorial mediante la estimulación del nervio tibial posterior y medial para investigar la participación de la vía somatosensorial.
   • Evaluación Clínica y Neurofisiológica de la Espasticidad (si está presente): Escala de Ashworth y relación H/M e Inhibición Vibratoria HReflex.
   • Recolección de muestra de sangre para evaluar la actividad de la amida hidrolasa de ácidos grasos (FAAH) en las plaquetas.

   Segundo día

   • Primera sesión de tratamiento de estimulación de corriente continua anódica o simulada (sDCS)
   • Adquisición neurofisiológica del reflejo de abstinencia nociceptivo (NWR) y la suma temporal de NWR (consulte la sesión "Adquisición neurofisiológica" para obtener más detalles) antes y después de 30 y 60 minutos del primer tratamiento con sDCS
2. Tratamiento con sDCS Después de la evaluación en T0, los pacientes se someterán a 10 tratamientos con sDCS diarios, 5 días a la semana (consulte la sesión de tratamiento con sDCS para obtener más detalles).

3. Evaluación después de 10 días de tratamiento - T1

   • Administración de NPSI, SF-36, HRQoL y FESS
   • Evaluación Clínica y Neurofisiológica de la Espasticidad (si está presente): Escala de Ashworth y relación H/M e Inhibición Vibratoria HReflex.
   • Recolección de muestra de sangre para evaluar la actividad de la amida hidrolasa de ácidos grasos (FAAH) en las plaquetas.
   • Adquisición neurofisiológica del reflejo de abstinencia nociceptivo (NWR) y la suma temporal de NWR

4. Evaluación después de 1 mes desde el final del tratamiento - T2

   • Administración de NPSI, SF-36, HRQoL y FESS
   • Evaluación Clínica y Neurofisiológica de la Espasticidad (si está presente): Escala de Ashworth y relación H/M e Inhibición Vibratoria HReflex.
   • Recolección de muestra de sangre para evaluar la actividad de la amida hidrolasa de ácidos grasos (FAAH) en las plaquetas.
   • Adquisición neurofisiológica del reflejo de abstinencia nociceptivo (NWR) y la suma temporal de NWR