감옥에서 시작된 임시 메타돈 및 환자 탐색의 무작위 시험 (SOMATICS FRI)
2020년 9월 15일 업데이트: Friends Research Institute, Inc.
이 연구의 목적은 감옥에서 시작된 세 가지 접근법 중 오피오이드 사용 장애를 치료하는 데 더 효과적인 방법을 결정하는 것입니다. (2) 환자 내비게이션이 없는 임시 메타돈; (3) 또는 오피오이드 해독, 과다 복용 예방 및 약물 치료 정보 및 추천을 포함하여 평소와 같이 강화된 치료.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 NIDA "교정 환경에서 중독 치료를 위한 약물 연구(SOMATICS)" U01 공동 연구의 일부입니다. Friends Research Institute에서 NIH가 자금을 지원한 우리의 연구는 New York University(NYU)와 University of California Los Angeles(UCLA)의 연구원들이 수행한 다른 두 가지 감옥 기반 오피오이드 치료 연구와 연계되었습니다. SOMATICS는 힘, 표본 크기를 활용하고 결과의 일반화 가능성을 높이기 위해 3개의 연구 센터(RC)와 3개의 독립적인 연구에서 평가 및 개입을 조화시키려고 합니다. SOMATICS 협동조합의 각 RC는 자체 개별 시험을 수행하고 하나의 연구 부문을 다른 RC와 공유하며 모든 현장에서 몇 가지 핵심 평가를 수행합니다. SOMATICS 협업은 단일 DSMB를 포함하여 공통 통계 분석 계획 및 데이터 및 안전 모니터링 계획(DSMP)을 갖게 됩니다. 모든 사이트에 대한 협력적 1차 및 2차 결과는 다음과 같습니다.
협력적 기본 결과 측정:
1. 출시 후 6개월 추적 평가 이전 30일 동안의 DSM-5 오피오이드 사용 장애 진단: 측정: 수정된 세계 정신 건강 종합 국제 진단 인터뷰.
협력적 2차 결과 측정:
- 불법 오피오이드 사용: 방출 후 6개월에 소변 약물 검사 결과로 측정
- 수감일수 : 출소 후 6개월 동안 자진신고로 측정.
- HIV 위험 행동: 출시 후 6개월 추적 평가에서 자가 보고(약물 위험 평가 배터리[RAB] 바늘 사용 점수)로 측정했습니다.
- 오피오이드, 코카인, 알코올, 벤조디아제핀 및/또는 IV 약물 사용 일수: 출시 후 6개월 추적 조사(TLFB; NYU, UCLA) 및 ASI(FRI)에서 타임 라인 추적으로 측정.
- 비오피오이드 약물 사용(코카인, 암페타민 및 벤조디아제핀): 방출 후 6개월에 소변 약물 검사로 측정
- 약물 남용 치료 일수: 출시 후 6개월에 자가 보고로 측정.
- 검거 건수: 석방 6개월 후 수집된 자기 보고 데이터로 측정.
- 갈망 점수(NYU 및 UCLA 사이트만 해당): 출시 후 6개월에 자체 보고 갈망 척도에 의해 측정됩니다.
- 치명적이지 않은 과다복용(예/아니오): 출시 후 6개월 동안 자가 보고로 측정했습니다.
- 치명적인 과다복용(예/아니오): 출시 후 6개월에 검토된 공공 기록 데이터로 측정됩니다.
- WHO 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF) 점수: 출시 후 6개월에 자체 보고로 측정.
- 12개월 추적 조사에서 위와 동일한 결과를 분석합니다.
- 1차 시험이 완료되면 볼티모어에 있는 사이트는 Arnold Foundation의 자금 지원을 통해 24개월 후속 시점에서 장기 결과 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Baltimore City Detention Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1) 오피오이드 사용 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 -5(DSM-5) 기준을 충족합니다. (2) 최소 48시간 동안 구금된 경우 (3) 구치소의 의료 제공자를 통해 (평소와 같이) 오피오이드 금단 치료를 받음; (4) 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다. (5) 유죄 판결을 받을 경우 1년 미만의 형을 선고받는 혐의로 구금된 경우 (6) 석방 시 볼티모어에 거주할 계획; (7) 18세 이상.
제외 기준:
- (1) 체포 당시 지역사회에서 메타돈 또는 부프레노르핀 치료에 등록되어 있었다. (2) 의료 직원 또는 PI의 판단에 참여를 안전하지 않게 만드는 의학적(간부전, 울혈성 심부전) 또는 정신 질환(예: 자살 관념, 정신병)이 있는 경우 (3) 임신; (4) 메타돈에 대한 알레르기; 및 (5) 알코올 또는 진정제 최면 금단 치료가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타돈 플러스 환자 탐색
참가자는 구금 중에 메타돈 치료를 시작하고 구금 후 최대 3개월 동안 환자 내비게이터를 갖게 됩니다.
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임시 메타돈 치료(일상적인 상담이 없는 메타돈)는 감옥에서 제공됩니다.
상담을 통한 메타돈 치료는 지역사회에서 계속될 것입니다.
환자 내비게이터는 감옥에서 석방된 후 처음 3개월 동안 참가자가 지역 사회에서 메타돈 치료에 들어가고 유지하도록 도울 것입니다.
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실험적: 메타돈
참가자는 구금 중에 메타돈을 시작합니다.
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임시 메타돈 치료(일상적인 상담이 없는 메타돈)는 감옥에서 제공됩니다.
상담을 통한 메타돈 치료는 지역사회에서 계속될 것입니다.
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활성 비교기: 평소와 같이 향상된 치료
참가자는 구금 중 오피오이드 해독, 약물 남용 교육, 과다 복용 예방 교육, 지역 사회의 약물 남용 치료 및 과다 복용 예방 서비스에 대한 소개를 받게 됩니다.
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참가자는 지역 사회에서 메타돈 해독, 약물 남용 및 과다 복용 예방 정보, 약물 치료 및 과다 복용 예방 추천을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 오피오이드 소변 검사 양성 결과의 일반화 선형 혼합 모델에서 파생된 예측 확률
기간: 수감 후 석방 후 1, 3, 6, 12개월
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헤로인, 옥시코돈, 메타돈 또는 부프레노르핀에 대한 일반화 선형 혼합 모델 오피오이드 양성 소변 검사(0=음성, 1-양성)에서 파생된 예측 확률 -- 오피오이드 사용 장애를 치료하기 위해 처방된 약물의 결과인 경우 후자의 두 양성은 제외)
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수감 후 석방 후 1, 3, 6, 12개월
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메타돈 치료 노출 형태에서 오피오이드 사용 장애 치료 진입의 일반 선형 혼합 모델에서 도출된 예측 확률
기간: 출소 후 30일
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투옥에서 석방된 후 오피오이드 사용 장애에 대한 치료를 받고 석방 후 30일 동안 치료를 받고 있는 자가 보고된 오피오이드 사용 장애에 대한 치료 시작의 일반 선형 혼합 모델에서 파생된 예측 확률(0= 치료 시작 없음, 1= 치료 시작).
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출소 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 복합 국제 진단 인터뷰(CIDI)에 의해 결정된 오피오이드 사용 장애 기준을 충족하는 일반화된 선형 혼합 모델에서 파생된 예측 확률
기간: 출소 후 3개월, 6개월, 12개월 전 1개월
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수정된 CIDI 인터뷰에 대한 응답으로 데이터 및 통계 매뉴얼 - 오피오이드 사용 장애에 대한 5가지 기준을 충족하는 일반화 선형 혼합 모델에서 파생된 예측 확률(0= 기준을 충족하지 않음, 1= 기준을 충족함).
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출소 후 3개월, 6개월, 12개월 전 1개월
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체포된 참가자 수
기간: 수감 후 1년
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지수 감금에서 석방된 후 참가자 체포에 대한 공식 데이터.
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수감 후 1년
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위험 평가 배터리(RAB)의 약물 위험 점수
기간: 기준선 및 투옥 후 6개월 및 12개월
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위험 평가 배터리의 약물 위험 척도 점수.
척도의 범위는 0에서 22까지입니다. 점수가 높을수록 약물 위험 행동의 빈도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 투옥 후 6개월 및 12개월
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위험 평가 배터리(RAB)의 성별 위험 점수
기간: 기준선 및 투옥 후 6개월 및 12개월
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위험 평가 배터리(RAB)의 성별 위험 점수.
높은 점수는 더 큰 위험을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 18까지입니다.
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기준선 및 투옥 후 6개월 및 12개월
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)의 물리적 영역 점수
기간: 수감 후 1, 3, 6, 12개월
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세계보건기구 삶의 질 척도-BREF(WHOQOL-BREF)의 물리적 영역 척도 점수.
척도 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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수감 후 1, 3, 6, 12개월
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)의 심리적 영역 점수
기간: 수감 후 석방 후 1, 3, 6, 12개월
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)의 심리적 영역 척도 점수는 1에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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수감 후 석방 후 1, 3, 6, 12개월
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)의 사회적 영역 점수
기간: 수감 후 1, 3, 6, 12개월
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)의 사회적 영역 척도 점수는 1에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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수감 후 1, 3, 6, 12개월
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)의 환경 영역 점수
기간: 수감 후 석방 후 1, 3, 6, 12개월
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)의 환경 영역 점수는 1에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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수감 후 석방 후 1, 3, 6, 12개월
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)에 대한 전반적인 삶의 질 점수
기간: 수감 후 1, 3, 6, 12개월
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지수 감금에서 석방된 후 참가자가 보고한 삶의 질을 1에서 5까지의 척도로 자가 보고합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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수감 후 1, 3, 6, 12개월
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메타돈 치료 노출 형태에서 오피오이드 사용 장애 치료에 유지되는 일반화 선형 혼합 모델에서 도출된 예측 확률
기간: 수감 후 12개월
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후속 인터뷰 당시 오피오이드 사용 장애 치료에 등록된 자가 보고된 일반화 선형 혼합에서 파생된 예측 확률(0=등록되지 않음, 1=등록됨).
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수감 후 12개월
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중독 심각도 지수(ASI)에서 참가자가 보고한 지난 30일 동안 범죄 활동의 평균 일수
기간: 수감 후 석방 후 1, 3, 6, 12개월
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중독 심각도 지수 인터뷰 이전 30일 동안 참가자가 범죄 활동을 보고한 평균 일수
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수감 후 석방 후 1, 3, 6, 12개월
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지난 30일 동안 참가자가 보고한 불법 오피오이드 사용 평균 일수
기간: 수감 후 석방 후 1, 3, 6, 12개월
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중독 심각도 지수(ASI)에 대한 인터뷰 전 30일 동안 참가자가 직접 보고한 헤로인 사용 일수의 평균
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수감 후 석방 후 1, 3, 6, 12개월
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지난 30일 동안 참가자가 직접 보고한 평균 코카인 사용 일수
기간: 수감 후 석방 후 1, 3, 6, 12개월
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참가자는 중독 심각도 지수(ASI)에 대한 인터뷰 전 30일 동안 코카인 사용 평균 일수를 자체 보고했습니다.
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수감 후 석방 후 1, 3, 6, 12개월
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지난 30일 동안 코카인 사용 장애 기준을 충족하는 일반화 선형 혼합 모델에서 파생된 예측 확률
기간: 수감 후 석방 후 3, 6, 12개월
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수정된 CIDI(Composite International Diagnostic Interview)에서 코카인 사용 장애에 대한 5가지 기준을 충족하는 일반화 선형 혼합 모델에서 파생된 예측 확률(0=기준을 충족하지 않음, 1=기준을 충족함).
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수감 후 석방 후 3, 6, 12개월
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경제 양식 90(EF-90)의 입원 일수(의료 이용)
기간: 수감 후 12개월
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수감 후 출소 후 12개월 동안 입원한 평균 일수
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수감 후 12개월
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약물 남용 서비스 비용
기간: 수감 후 12개월
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수정된 약물 남용 서비스 비용 분석 프로그램에 따른 약물 남용 서비스 비용(미국 달러)
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수감 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mitchell MM, Kelly SM, O'Grady KE, Jaffe JH, Mitchell SG, Schwartz RP. HIV-Risk Behavior Among Adults with Opioid Use Disorder During 12 Months Following Pre-trial Detention: Results from a Randomized Trial of Methadone Treatment. AIDS Behav. 2021 Apr;25(4):1247-1256. doi: 10.1007/s10461-020-03090-y. Epub 2020 Nov 16.
- Schwartz RP, Kelly SM, Mitchell SG, O'Grady KE, Duren T, Sharma A, Gryczynski J, Jaffe JH. Randomized trial of methadone treatment of arrestees: 24-month post-release outcomes. Drug Alcohol Depend. 2021 Jan 1;218:108392. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108392. Epub 2020 Nov 2.
- Mitchell MM, Gryczynski J, Mitchell SG, Kelly SM, O'Grady KE, Monico LB, Schwartz RP. A Latent Class Analysis of HIV Risk Factors Among Men and Women with Opioid Use Disorder in Pre-trial Detention. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1776-1783. doi: 10.1007/s10461-019-02726-y.
- Schwartz RP, Kelly SM, Mitchell SG, Dunlap L, Zarkin GA, Sharma A, O'Grady KE, Jaffe JH. Interim methadone and patient navigation in jail: Rationale and design of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:21-8. doi: 10.1016/j.cct.2016.06.002. Epub 2016 Jun 7. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2016 Nov;51:97.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3U01DA013636 (미국 NIH 보조금/계약)
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