В тюрьме начато рандомизированное исследование временного метадона и навигации пациентов (SOMATICS FRI)
15 сентября 2020 г. обновлено: Friends Research Institute, Inc.
Целью данного исследования является определение того, какой из трех подходов, начатых в тюрьме, более эффективен при лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов: (1) лечение метадоном без консультации (называемое временным метадоном) в сочетании с ведением пациентов (называемое навигацией пациента); (2) промежуточный метадон без навигации пациента; (3) или усиленное лечение, как обычно, включая опиоидную детоксикацию, профилактику передозировок и информацию о лечении наркомании и направление к специалистам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование является частью совместного проекта NIDA «Исследования лекарств для лечения зависимости в исправительных учреждениях (SOMATICS)» U01 Collaborative. Наше отдельное исследование, финансируемое NIH в Исследовательском институте друзей, было согласовано с двумя другими исследованиями лечения опиоидов в тюрьмах, проведенными исследователями из Нью-Йоркского университета (NYU) и Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA). SOMATICS стремится согласовать оценки и вмешательства в трех исследовательских центрах (ИЦ) и трех независимых исследованиях, чтобы использовать мощность, размер выборки и повысить обобщаемость результатов. Каждый КР в кооперативе SOMATICS проведет свое собственное индивидуальное испытание, разделив одну исследовательскую группу с другим КР, и несколько основных оценок во всех центрах. Сотрудничество SOMATICS будет иметь общий план статистического анализа и план мониторинга данных и безопасности (DSMP), включая единый DSMB. Совместные первичные и вторичные результаты на всех сайтах перечислены ниже:
Совместная первичная мера результата:
1. Диагностика расстройств, связанных с употреблением опиоидов, согласно DSM-5, в течение 30 дней до последующей оценки в течение 6 месяцев после освобождения: Измерено с помощью модифицированного международного диагностического интервью World Mental Health Composite.
Совместные вторичные показатели результатов:
- Незаконное употребление опиоидов: измеряется по результатам анализа мочи на наркотики через 6 месяцев после освобождения.
- Количество дней в заключении: Измерено по самоотчету в течение 6 месяцев после освобождения.
- Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ: Измерено на основе самоотчета (Батарея оценок риска употребления наркотиков [RAB] Оценка использования игл) при последующем наблюдении через 6 месяцев после освобождения.
- Количество дней употребления опиоидов, кокаина, алкоголя, бензодиазепинов и/или внутривенного употребления наркотиков: измерено по временной шкале с последующим наблюдением через 6 месяцев после освобождения (TLFB; NYU, UCLA) и ASI (FRI).
- Употребление неопиоидных наркотиков (кокаин, амфетамины и бензодиазепины): измеряется анализом мочи на наркотики через 6 месяцев после освобождения.
- Количество дней на любом лечении от наркомании: Измерено по самоотчету через 6 месяцев после освобождения.
- Количество арестов: Измерено на основе данных самоотчетов, собранных через 6 месяцев после освобождения.
- Показатели тяги (только для сайтов Нью-Йоркского университета и Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе): измеряются по шкале самооценки тяги через 6 месяцев после выпуска.
- Нелетальная передозировка (Да/Нет): Измерено по самоотчету в течение 6 месяцев после освобождения.
- Летальная передозировка (Да/Нет): Измерено на основе данных общедоступных записей, проанализированных через 6 месяцев после публикации.
- Оценка качества жизни ВОЗ по шкале BREF (WHOQOL-BREF): Измерялась на основе самоотчета через 6 месяцев после освобождения.
- Анализ вышеуказанных тех же результатов через 12 месяцев наблюдения.
- После того, как первичное испытание будет завершено, центр в Балтиморе будет собирать данные о долгосрочных результатах в течение 24 месяцев при финансировании Фонда Арнольда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Baltimore City Detention Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1) Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства -5 (DSM-5) для расстройства, связанного с употреблением опиоидов; (2) задержан не менее чем на 48 часов; (3) получение лечения от опиоидной зависимости (как обычно) у медицинских работников Центра содержания под стражей; (4) может и желает предоставить информированное согласие на английском языке; (5) задержан по обвинению, которое, если его вина будет доказана, приведет к приговору на срок менее 1 года; (6) планирует жить в Балтиморе после освобождения; (7) 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- (1) проходил лечение метадоном или бупренорфином по месту жительства на момент ареста; (2) наличие медицинского (печеночная недостаточность, застойная сердечная недостаточность) или психиатрического состояния (например, суицидальные мысли, психоз), которое делает участие небезопасным, по мнению медицинского персонала или ИП; (3) беременность; (4) аллергия на метадон; и (5) требующие лечения от алкогольной или седативной снотворной абстиненции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метадон плюс Навигация для пациентов
Участники начнут лечение метадоном во время содержания под стражей, и у них будет навигатор пациента на срок до 3 месяцев после освобождения из-под стражи.
|
Временное лечение метадоном (метадоном без обычного консультирования) будет предоставляться в тюрьме.
Лечение метадоном с консультированием будет продолжено по месту жительства.
Навигатор пациента будет помогать участнику в течение первых трех месяцев после освобождения из тюрьмы, чтобы начать и продолжать лечение метадоном по месту жительства.
|
|
Экспериментальный: Метадон
Участники начнут принимать метадон во время заключения.
|
Временное лечение метадоном (метадоном без обычного консультирования) будет предоставляться в тюрьме.
Лечение метадоном с консультированием будет продолжено по месту жительства.
|
|
Активный компаратор: Расширенное лечение как обычно
Участники пройдут детоксикацию от опиоидов во время содержания под стражей, а также просвещение по вопросам наркомании, просвещение по вопросам предотвращения передозировки и направление в службы лечения от наркомании и профилактики передозировки в сообществе.
|
Участники получат информацию о детоксикации метадоном, злоупотреблении наркотиками и профилактике передозировок, а также рекомендации по лечению наркомании и профилактике передозировок в сообществе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозируемая вероятность, полученная на основе обобщенной линейной смешанной модели положительных результатов анализа мочи на опиоиды с течением времени
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после освобождения из мест лишения свободы
|
Прогнозируемая вероятность, полученная из обобщенной линейной смешанной модели положительных анализов мочи на опиоиды (0 = отрицательный; 1 - положительный) на героин, оксикодон, метадон или бупренорфин, за исключением последних двух положительных результатов, когда они являются результатом приема лекарств, назначенных для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов)
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после освобождения из мест лишения свободы
|
|
Прогнозируемая вероятность, полученная на основе общей линейной смешанной модели поступления на лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в форме о лечении метадоном
Временное ограничение: 30 дней после освобождения из-под стражи
|
Прогнозируемая вероятность, полученная на основе общей линейной смешанной модели самоотчетов о начале лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов, после освобождения из заключения и прохождения лечения через 30 дней после освобождения (0 = отсутствие начала лечения; 1 = начало лечения).
|
30 дней после освобождения из-под стражи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозируемая вероятность, полученная на основе обобщенной линейной смешанной модели соответствия критериям расстройства, связанного с употреблением опиоидов, согласно определению модифицированного составного международного диагностического интервью (CIDI)
Временное ограничение: за один месяц до 3, 6 и 12 месяцев после освобождения из заключения
|
Прогнозируемая вероятность, полученная на основе обобщенной линейной смешанной модели соответствия Руководству по данным и статистике - 5 критериям расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в ответ на модифицированное интервью CIDI (0 = не соответствует критериям; 1 = соответствует критериям).
|
за один месяц до 3, 6 и 12 месяцев после освобождения из заключения
|
|
Количество участников с арестами
Временное ограничение: через год после освобождения из-под стражи
|
Официальные данные об арестах участников после освобождения из-под стражи.
|
через год после освобождения из-под стражи
|
|
Оценка риска употребления наркотиков в Батарее оценки рисков (RAB)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 6 и 12 месяцев после освобождения из мест лишения свободы
|
Балл по шкале риска употребления наркотиков в Батарее оценки рисков.
Диапазон шкалы варьируется от 0 до 22. Чем выше балл, тем выше частота рискованного поведения, связанного с употреблением наркотиков.
|
Исходный уровень, а также через 6 и 12 месяцев после освобождения из мест лишения свободы
|
|
Оценка сексуального риска в батарее оценки риска (RAB)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 6 и 12 месяцев после освобождения из мест лишения свободы
|
Оценка сексуального риска в Батарее оценки рисков (RAB).
Более высокие баллы представляют больший риск.
Оценка колеблется от 0 до 18.
|
Исходный уровень, а также через 6 и 12 месяцев после освобождения из мест лишения свободы
|
|
Оценка физической области по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев после заключения
|
Оценка по шкале физической области Шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения-BREF (WHOQOL-BREF).
Диапазон шкал от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев после заключения
|
|
Оценка психологической области по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после освобождения из мест лишения свободы
|
Оценка по шкале психологической области Шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) варьируется от 1 до 100.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после освобождения из мест лишения свободы
|
|
Оценка социальной сферы по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев после освобождения из заключения
|
Оценка социальной сферы по Шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) варьируется от 1 до 100.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев после освобождения из заключения
|
|
Оценка экологической области по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после освобождения из мест лишения свободы
|
Оценка экологической области по Шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) варьируется от 1 до 100.
Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после освобождения из мест лишения свободы
|
|
Общий показатель качества жизни по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев после освобождения из заключения
|
Самооценка качества жизни, о которой сообщают участники после освобождения из индексного заключения по шкале от 1 до 5. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев после освобождения из заключения
|
|
Прогнозируемая вероятность, полученная на основе обобщенной линейной смешанной модели продолжения лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в форме лечения метадоном
Временное ограничение: 12 месяцев после освобождения из-под стражи
|
Прогнозируемая вероятность, полученная на основе генерализованного линейного смешанного числа лиц, о которых сообщали сами пациенты, получающие лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, на момент последующего опроса (0 = не зарегистрированы; 1 = зарегистрированы).
|
12 месяцев после освобождения из-под стражи
|
|
Среднее количество дней преступной деятельности за последние 30 дней, о которых сообщили участники в Индексе серьезности зависимости (ASI)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после освобождения из мест лишения свободы
|
Среднее количество дней, о которых участники сообщали о своей преступной деятельности в течение 30 дней, предшествующих интервью по индексу тяжести зависимости.
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после освобождения из мест лишения свободы
|
|
Среднее количество дней незаконного употребления опиоидов, о которых сообщили участники за последние 30 дней
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после освобождения из мест лишения свободы
|
Среднее количество дней употребления героина, о которых сообщили участники, за 30 дней, предшествующих опросу, по индексу тяжести зависимости (ASI)
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после освобождения из мест лишения свободы
|
|
Участник сообщил о среднем количестве дней употребления кокаина за последние 30 дней.
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после освобождения из мест лишения свободы
|
Участник самостоятельно сообщил о среднем количестве дней употребления кокаина за 30 дней, предшествующих интервью, по индексу тяжести зависимости (ASI).
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после освобождения из мест лишения свободы
|
|
Прогнозируемая вероятность, полученная на основе обобщенной линейной смешанной модели, удовлетворения критериям расстройств, связанных с употреблением кокаина, за последние 30 дней
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после освобождения из мест лишения свободы
|
Прогнозируемая вероятность, полученная на основе обобщенной линейной смешанной модели, соответствует данным и статистическому руководству - 5 критериям расстройства, связанного с употреблением кокаина, согласно модифицированному композитному международному диагностическому интервью (CIDI) (0 = не соответствует критериям; 1 = соответствует критериям).
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после освобождения из мест лишения свободы
|
|
Дни госпитализации (использование медицинских услуг) по экономической форме 90 (EF-90)
Временное ограничение: 12 месяцев после освобождения из-под стражи
|
Среднее количество дней госпитализации в течение 12 месяцев после освобождения из мест лишения свободы
|
12 месяцев после освобождения из-под стражи
|
|
Стоимость наркологических услуг
Временное ограничение: 12 месяцев после освобождения из-под стражи
|
Стоимость в долларах США услуг по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами по модифицированной программе анализа затрат на услуги по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами
|
12 месяцев после освобождения из-под стражи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mitchell MM, Kelly SM, O'Grady KE, Jaffe JH, Mitchell SG, Schwartz RP. HIV-Risk Behavior Among Adults with Opioid Use Disorder During 12 Months Following Pre-trial Detention: Results from a Randomized Trial of Methadone Treatment. AIDS Behav. 2021 Apr;25(4):1247-1256. doi: 10.1007/s10461-020-03090-y. Epub 2020 Nov 16.
- Schwartz RP, Kelly SM, Mitchell SG, O'Grady KE, Duren T, Sharma A, Gryczynski J, Jaffe JH. Randomized trial of methadone treatment of arrestees: 24-month post-release outcomes. Drug Alcohol Depend. 2021 Jan 1;218:108392. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108392. Epub 2020 Nov 2.
- Mitchell MM, Gryczynski J, Mitchell SG, Kelly SM, O'Grady KE, Monico LB, Schwartz RP. A Latent Class Analysis of HIV Risk Factors Among Men and Women with Opioid Use Disorder in Pre-trial Detention. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1776-1783. doi: 10.1007/s10461-019-02726-y.
- Schwartz RP, Kelly SM, Mitchell SG, Dunlap L, Zarkin GA, Sharma A, O'Grady KE, Jaffe JH. Interim methadone and patient navigation in jail: Rationale and design of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:21-8. doi: 10.1016/j.cct.2016.06.002. Epub 2016 Jun 7. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2016 Nov;51:97.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- 3U01DA013636 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .