Et randomiseret forsøg med midlertidig metadon og patientnavigation indledt i fængsel (SOMATICS FRI)
15. september 2020 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken af tre metoder, der er startet i fængslet, der er mere effektiv til behandling af opioidbrugsforstyrrelser: (1) metadonbehandling uden rådgivning (kaldet midlertidig metadon) kombineret med sagsbehandling (kaldet patientnavigation); (2) midlertidig metadon uden patientnavigation; (3) eller en forbedret behandling som sædvanlig, herunder opioidafgiftning, forebyggelse af overdosis og information og henvisning til lægemiddelbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en del af NIDA "Studies of Medicine for Addiction Treatment in Correctional Settings (SOMATICS)" U01 Collaborative. Vores særskilte NIH-finansierede undersøgelse ved Friends Research Institute er blevet tilpasset to andre fængselsbaserede opioidbehandlingsundersøgelser udført af forskere ved New York University (NYU) og ved University of California Los Angeles (UCLA). SOMATICS søger at harmonisere vurderinger og interventioner på tværs af de tre forskningscentre (RC'er) og de tre uafhængige undersøgelser for at udnytte magt, stikprøvestørrelse og øge generaliserbarheden af resultater. Hver af RC'erne i SOMATICS-kooperativet vil udføre deres eget individuelle forsøg, dele en undersøgelsesarm med en anden RC og flere kernevurderinger på tværs af alle steder. SOMATICS-samarbejdet vil have en fælles statistisk analyseplan og data- og sikkerhedsovervågningsplan (DSMP), herunder en enkelt DSMB. De primære og sekundære samarbejdsresultater på tværs af alle websteder er angivet nedenfor:
Samarbejdet primært resultatmål:
1. DSM-5 diagnose af opioidbrugsforstyrrelser i løbet af de 30 dage forud for 6 måneders opfølgningsvurdering efter frigivelse: Målt ved: modificeret World Mental Health Composite International Diagnostic Interview.
Samarbejdsbaserede sekundære resultatmål:
- Ulovlig opioidbrug: målt ved urinstoftestresultater 6 måneder efter frigivelse
- Antal dage fængslet: Målt ved selvrapportering i de 6 måneder efter løsladelsen.
- HIV-risikoadfærd: Målt ved selvrapportering (Drug Risk Assessment Battery [RAB] Nålebrug score) ved 6-måneders opfølgningsvurdering efter udgivelsen.
- Antal dage med opioider, kokain, alkohol, benzodiazepiner og/eller intravenøs stofbrug: Målt ved Time Line Follow Back 6 måneder efter frigivelsesopfølgning (TLFB; NYU, UCLA) og ASI (FRI).
- Ikke-opioid stofbrug (kokain, amfetaminer og benzodiazepiner): målt ved urinstoftest 6 måneder efter frigivelsen
- Antal dage i enhver stofmisbrugsbehandling: Målt ved selvrapportering 6 måneder efter frigivelse.
- Antal anholdelser: Målt ved selvrapporteringsdata indsamlet 6 måneder efter løsladelsen.
- Trangscore (kun for NYU- og UCLA-websteder): Målt ved selvrapporteringstrangskala 6 måneder efter udgivelsen.
- Ikke-dødelig overdosis (Ja/Nej): Målt ved selvrapportering i de 6 måneder efter frigivelse.
- Dødelig overdosis (Ja/Nej): Målt ved hjælp af offentlige registre data gennemgået 6 måneder efter frigivelse.
- WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) score: Målt ved selvrapportering 6 måneder efter udgivelsen.
- Analyser af ovenstående selvsamme resultater ved 12 måneders opfølgning.
- Når det primære forsøg er afsluttet, vil webstedet i Baltimore indsamle langsigtede resultatdata på et 24-måneders opfølgningspunkt gennem finansiering fra Arnold Foundation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
225
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Baltimore City Detention Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Opfylder diagnostisk og statistisk manual -5 (DSM-5) kriterier for opioidbrugsforstyrrelse; (2) tilbageholdt i mindst 48 timer; (3) at modtage opioidabstinensbehandling (som sædvanligt) gennem interneringscentrets læger; (4) i stand til og villig til at give informeret samtykke på engelsk; (5) tilbageholdt for en sigtelse, der, hvis fundet skyldig, vil resultere i en straf på mindre end 1 år; (6) planlægger at opholde sig i Baltimore ved løsladelse; (7) 18 år og ældre.
Ekskluderingskriterier:
- (1) indskrevet i metadon- eller buprenorphinbehandling i samfundet på anholdelsestidspunktet; (2) at have en medicinsk (leversvigt, kongestiv hjertesvigt) eller psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker, psykose), der ville gøre deltagelse usikker i bedømmelsen af det medicinske personale eller PI; (3) graviditet; (4) allergi over for metadon; og (5) at kræve behandling for alkohol eller beroligende hypnotisk abstinens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metadon plus patientnavigation
Deltagerne vil påbegynde metadonbehandling under tilbageholdelse og vil have en patientnavigator i op til 3 måneder efter løsladelse fra tilbageholdelse.
|
Midlertidig metadonbehandling (metadon uden rutinemæssig rådgivning) vil blive givet i fængslet.
Metadonbehandling med rådgivning vil blive videreført i samfundet.
En patientnavigator vil hjælpe deltageren i de første tre måneder efter løsladelsen fra fængslet med at komme ind og forblive i metadonbehandling i samfundet.
|
|
Eksperimentel: Metadon
Deltagerne vil begynde med metadon under tilbageholdelsen.
|
Midlertidig metadonbehandling (metadon uden rutinemæssig rådgivning) vil blive givet i fængslet.
Metadonbehandling med rådgivning vil blive videreført i samfundet.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage opioidafgiftning under tilbageholdelse samt undervisning i stofmisbrug, undervisning i forebyggelse af overdosis og henvisning til behandling af stofmisbrug og overdosisforebyggende tjenester i samfundet.
|
Deltagerne vil modtage information om metadonafgiftning, stofmisbrug og forebyggelse af overdosis, lægemiddelbehandling og henvisning til forebyggelse af overdosis i samfundet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsagt sandsynlighed afledt af den generaliserede lineære blandede model for positive resultater af opioidurintest over tid
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Forudsagt sandsynlighed afledt af de generaliserede lineære blandede opioid-positive urintests (0= negativ; 1-positiv) for heroin, oxycodon, metadon eller buprenorphin - eksklusive de to sidstnævnte positive, når de er resultatet af ordineret medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser)
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
|
Forudsagt sandsynlighed afledt af den generelle lineære blandede model for indtræden i behandling for opioidbrugsforstyrrelser på eksponeringsformularen til metadonbehandling
Tidsramme: 30 dage efter løsladelse fra fængsling
|
Forudsagt sandsynlighed afledt af den generelle lineære blandede model for selvrapporteret indtræden i behandling for opioidbrugsforstyrrelser efter løsladelse fra fængsling og behandling 30 dage efter løsladelse (0= ingen indtræden i behandling; 1= indtræden i behandling).
|
30 dage efter løsladelse fra fængsling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsagt sandsynlighed afledt af generaliseret lineær blandet model for at opfylde kriterier for opioidbrugsforstyrrelser som bestemt af det modificerede sammensatte internationale diagnostiske interview (CIDI)
Tidsramme: en måned før de 3, 6 og 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Forudsagt sandsynlighed afledt af den generaliserede lineære blandede model for at opfylde Data and Statistical Manual - 5 kriterier for opioidbrugsforstyrrelse som svar på modificeret CIDI-interview (0= opfylder ikke kriterierne; 1= opfylder kriterierne).
|
en måned før de 3, 6 og 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
|
Antal deltagere med arrestationer
Tidsramme: et år efter løsladelsen fra fængslingen
|
Officielle data om deltageranholdelser efter løsladelse fra indeksfængsling.
|
et år efter løsladelsen fra fængslingen
|
|
Drug Risk Score på Risk Assessment Battery (RAB)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder efter løsladelse fra fængsling
|
Drug Risk Scale Score på risikovurderingsbatteriet.
Skalaens område går fra 0 til 22. Højere score repræsenterer større hyppighed af narkotikarisikoadfærd
|
Baseline og 6 og 12 måneder efter løsladelse fra fængsling
|
|
Sex Risk Score på Risk Assessment Battery (RAB)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder efter løsladelse fra fængsling
|
Sex Risk Score på Risk Assessment Battery (RAB).
Højere score repræsenterer større risiko.
Scoren går fra 0 til 18.
|
Baseline og 6 og 12 måneder efter løsladelse fra fængsling
|
|
Physical Domain Score på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter fængslingen
|
Scoren på Physical Domain Scale af World Health Organization Quality of Life Scale-BREF (WHOQOL-BREF).
Skalaerne går fra 0 til 100.
Den højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter fængslingen
|
|
Psychological Domain Score på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Skalaen på det psykologiske domæne på Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF) går fra 1 til 100.
Den højere score repræsenterer en bedre livskvalitet.
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
|
Social Domain Score på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Social domæne-score på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) går fra 1 til 100.
Den højere score repræsenterer en bedre livskvalitet.
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
|
Environmental Domain Score på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Score for miljødomæner på Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF) går fra 1 til 100.
En højere score repræsenterer en bedre livskvalitet.
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
|
Samlet livskvalitetsscore på Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Selvrapporter livskvalitet som rapporteret af deltagere efter løsladelse fra deres indeksfængsling på en skala fra 1 til 5. En højere score er et bedre resultat.
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
|
Forudsagt sandsynlighed afledt af den generaliserede lineære blandede model for at blive fastholdt i behandling for opioidbrugsforstyrrelse på eksponeringsformularen til metadonbehandling
Tidsramme: 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Forudsagt sandsynlighed afledt af den generaliserede lineære blanding af selvrapporterede tilmeldte til behandling for opioidbrugsforstyrrelser på tidspunktet for opfølgningsinterviewet (0=ikke tilmeldt; 1=tilmeldt).
|
12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
|
Gennemsnitligt antal dage med kriminel aktivitet inden for de seneste 30 dage rapporteret af deltagere på Addiction Severity Index (ASI)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Gennemsnitligt antal dage rapporteret af deltagere om deres kriminelle aktivitet i løbet af de 30 dage forud for Addiction Severity Index-interviewene
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
|
Gennemsnitligt antal dage med ulovlig opioidbrug rapporteret af deltagere inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Gennemsnitligt antal deltagere selvrapporterede dage med heroinbrug i de 30 dage forud for interviewet på Addiction Severity Index (ASI)
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
|
Deltager selvrapporteret gennemsnitligt antal dage med kokainbrug inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Deltagerens selvrapporterede gennemsnitligt antal dage med kokainbrug i de 30 dage forud for interviewet på Addiction Severity Index (ASI)
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
|
Forudsagt sandsynlighed afledt af den generaliserede lineære blandede model for at opfylde kriterierne for kokainbrugsforstyrrelser i de seneste 30 dage
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Forudsagt sandsynlighed afledt af den generaliserede lineære blandede model, der opfylder data og statistisk manual - 5 kriterier for kokainbrugsforstyrrelser på det modificerede sammensatte internationale diagnostiske interview (CIDI) (0=Opfylder ikke kriterierne; 1=opfylder kriterierne).
|
3, 6 og 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
|
Indlæggelsesdage (udnyttelse af sundhedspleje) på den økonomiske formular 90 (EF-90)
Tidsramme: 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Gennemsnitligt antal dage indlagt i løbet af de 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
|
Udgifter til stofmisbrugstjenester
Tidsramme: 12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Omkostninger i amerikanske dollars for stofmisbrugstjenester på det ændrede program for omkostningsanalyse for stofmisbrugstjenester
|
12 måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mitchell MM, Kelly SM, O'Grady KE, Jaffe JH, Mitchell SG, Schwartz RP. HIV-Risk Behavior Among Adults with Opioid Use Disorder During 12 Months Following Pre-trial Detention: Results from a Randomized Trial of Methadone Treatment. AIDS Behav. 2021 Apr;25(4):1247-1256. doi: 10.1007/s10461-020-03090-y. Epub 2020 Nov 16.
- Schwartz RP, Kelly SM, Mitchell SG, O'Grady KE, Duren T, Sharma A, Gryczynski J, Jaffe JH. Randomized trial of methadone treatment of arrestees: 24-month post-release outcomes. Drug Alcohol Depend. 2021 Jan 1;218:108392. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108392. Epub 2020 Nov 2.
- Mitchell MM, Gryczynski J, Mitchell SG, Kelly SM, O'Grady KE, Monico LB, Schwartz RP. A Latent Class Analysis of HIV Risk Factors Among Men and Women with Opioid Use Disorder in Pre-trial Detention. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1776-1783. doi: 10.1007/s10461-019-02726-y.
- Schwartz RP, Kelly SM, Mitchell SG, Dunlap L, Zarkin GA, Sharma A, O'Grady KE, Jaffe JH. Interim methadone and patient navigation in jail: Rationale and design of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:21-8. doi: 10.1016/j.cct.2016.06.002. Epub 2016 Jun 7. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2016 Nov;51:97.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2015
Først opslået (Skøn)
8. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Metadon
Andre undersøgelses-id-numre
- 3U01DA013636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .