Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad prövning av interimistisk metadon och patientnavigering inleddes i fängelse (SOMATICS FRI)

15 september 2020 uppdaterad av: Friends Research Institute, Inc.
Syftet med denna studie är att avgöra vilken av tre metoder som startas i fängelset som är effektivare vid behandling av störningar av opioidanvändning: (1) metadonbehandling utan rådgivning (kallad interimistisk metadon) i kombination med fallhantering (kallad patientnavigering); (2) interimistisk metadon utan patientnavigering; (3) eller en förstärkt behandling som vanligt inklusive opioidavgiftning, överdosförebyggande och läkemedelsbehandlingsinformation och remiss.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en del av NIDA "Studier of Medication for Addiction Treatment in Correctional Settings (SOMATICS)" U01 Collaborative. Vår distinkta NIH-finansierade studie vid Friends Research Institute har anpassats till två andra fängelsebaserade opioidbehandlingsstudier utförda av forskare vid New York University (NYU) och vid University of California Los Angeles (UCLA). SOMATICS strävar efter att harmonisera bedömningar och interventioner mellan de tre forskningscentren (RC) och de tre oberoende studierna för att utnyttja makt, urvalsstorlek och öka resultatens generaliserbarhet. Var och en av RC i SOMATICS-kooperativet kommer att genomföra sin egen individuella prövning, dela en studiearm med en annan RC och flera kärnbedömningar på alla platser. SOMATICS-samarbetet kommer att ha en gemensam statistisk analysplan och data- och säkerhetsövervakningsplan (DSMP) inklusive en enda DSMB. De primära och sekundära samverkansresultaten på alla webbplatser listas nedan:

Kollaborativt primärt resultatmått:

1. DSM-5 Diagnosticering av opioidanvändningsstörning under de 30 dagarna före 6 månaders uppföljningsbedömning efter frisättning: Mätt med: modifierad World Mental Health Composite International Diagnostic Interview.

Samverkande sekundära resultatmått:

  1. Olaglig opioidanvändning: mätt med urindrogtestresultat 6 månader efter frisättning
  2. Antal fängslade dagar: Mätt genom självrapportering under 6 månader efter frigivningen.
  3. HIV-riskbeteende: Mätt genom självrapportering (Drug Risk Assessment Battery [RAB] nålanvändningspoäng) vid 6-månaders uppföljningsbedömning efter frisättning.
  4. Antal dagar med opioider, kokain, alkohol, bensodiazepiner och/eller intravenöst läkemedelsanvändning: Mäts med tidslinjeföljning tillbaka 6 månader efter frisättningsuppföljning (TLFB; NYU, UCLA) och ASI (FRI).
  5. Användning av icke-opioiddroger (kokain, amfetaminer och bensodiazepiner): mätt med drogtester i urin 6 månader efter utsättningen
  6. Antal dagar i någon drogmissbruksbehandling: Mätt genom självrapportering 6 månader efter frisättning.
  7. Antal arresteringar: Mätt med självrapporteringsdata som samlats in 6 månader efter frigivningen.
  8. Begärpoäng (endast för NYU- och UCLA-webbplatser): Mätt med självrapporteringsbegärskala 6 månader efter utgivningen.
  9. Icke-dödlig överdosering (Ja/Nej): Mäts genom självrapportering under 6 månader efter frisättning.
  10. Dödlig överdos (Ja/Nej): Mäts av offentliga registerdata granskade 6 månader efter utgivningen.
  11. WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)-poäng: Mätt genom självrapportering 6 månader efter utgivningen.
  12. Analyser av ovanstående samma resultat vid 12 månaders uppföljning.
  13. När den primära studien är klar kommer platsen i Baltimore att samla in långsiktiga resultatdata vid en 24-månaders uppföljningspunkt genom finansiering från Arnold Foundation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Baltimore City Detention Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk manual -5 (DSM-5) för störning av opioidanvändning; (2) fängslad i minst 48 timmar; (3) ta emot opioidabstinensbehandling (som vanligt) genom interneringscentrets medicinska leverantörer; (4) kan och vill ge informerat samtycke på engelska; (5) häktad för en anklagelse som, om den befinns skyldig, kommer att resultera i ett straff på mindre än 1 år; (6) planerar att bo i Baltimore vid frigivningen; (7) 18 år och äldre.

Exklusions kriterier:

  • (1) inskriven i metadon- eller buprenorfinbehandling i samhället vid tiden för arresteringen; (2) har ett medicinskt (leversvikt, kongestiv hjärtsvikt) eller psykiatriskt tillstånd (t.ex. självmordstankar, psykos) som skulle göra deltagande osäkert i bedömningen av den medicinska personalen eller PI; (3) graviditet; (4) allergi mot metadon; och, (5) kräver behandling för alkohol eller sedativa hypnotisk abstinens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metadon plus patientnavigering
Deltagarna kommer att påbörja metadonbehandling under internering och kommer att ha en patientnavigator i upp till 3 månader efter frigivningen från internering.
Läkemedel: Metadon
Interimistisk metadonbehandling (metadon utan rutinmässig rådgivning) kommer att ges i fängelse. Metadonbehandling med rådgivning kommer att fortsätta i samhället.
Beteende: Patientnavigering
En patientnavigator kommer att hjälpa deltagaren under de första tre månaderna efter frigivningen från fängelset att komma in och stanna kvar i metadonbehandling i samhället.
Experimentell: Metadon
Deltagarna kommer att börja använda metadon under internering.
Läkemedel: Metadon
Interimistisk metadonbehandling (metadon utan rutinmässig rådgivning) kommer att ges i fängelse. Metadonbehandling med rådgivning kommer att fortsätta i samhället.
Aktiv komparator: Förbättrad behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få opioidavgiftning under internering, samt utbildning om drogmissbruk, utbildning om förebyggande av överdoser och remiss till läkemedelsbehandling och överdosförebyggande tjänster i samhället.
Beteende: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
Deltagarna kommer att få information om metadonavgiftning, drogmissbruk och överdosförebyggande information, läkemedelsbehandling och överdosförebyggande remiss i samhället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutspådd sannolikhet härledd från den generaliserade linjära blandade modellen av positiva resultat av opioidurintest över tid
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Förutspådd sannolikhet härledd från de generaliserade linjära blandade opioid-positiva urintesterna (0= negativa; 1-positiva) för heroin, oxikodon, metadon eller buprenorfin - exklusive de två sistnämnda positiva när de är resultatet av ordinerade mediciner för att behandla störningar av opioidanvändning)
1, 3, 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Förutspådd sannolikhet härledd från den allmänna linjära blandade modellen för inträde i behandling för opioidanvändningsstörning på exponeringsformuläret för metadonbehandling
Tidsram: 30 dagar efter frigivningen från fängelse
Förutspådd sannolikhet härledd från den allmänna linjära blandade modellen för självrapporterad behandling för störning av opioidanvändning efter frigivning från fängelse och behandling 30 dagar efter frigivning (0= ingen ingång i behandling; 1= ingång i behandling).
30 dagar efter frigivningen från fängelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutspådd sannolikhet härledd från generaliserad linjär blandad modell för att uppfylla kriterier för opioidanvändningsstörning som bestäms av den modifierade sammansatta internationella diagnostiska intervjun (CIDI)
Tidsram: en månad före 3, 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Förutspådd sannolikhet härledd från den generaliserade linjära blandade modellen för att uppfylla Data and Statistical Manual - 5 kriterier för opioidanvändningsstörning som svar på modifierad CIDI-intervju (0= uppfyller inte kriterierna; 1= uppfyller kriterierna).
en månad före 3, 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Antal deltagare med arresteringar
Tidsram: ett år efter frigivningen från fängelse
Officiella uppgifter om gripanden av deltagare efter frigivning från indexfängelse.
ett år efter frigivningen från fängelse
Drug Risk Score på Risk Assessment Battery (RAB)
Tidsram: Baslinje och 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Drug Risk Scale Poäng på riskbedömningsbatteriet. Skalans intervall går från 0 till 22. Högre poäng representerar högre frekvens av drogriskbeteenden
Baslinje och 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Sexriskresultat på Risk Assessment Battery (RAB)
Tidsram: Baslinje och 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Sex Risk Score på Risk Assessment Battery (RAB). Högre poäng representerar större risk. Poängen sträcker sig från 0 till 18.
Baslinje och 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Physical Domain Poäng på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter fängelse
Poängen på Physical Domain Scale av World Health Organization Quality of Life Scale-BREF (WHOQOL-BREF). Skalorna går från 0 till 100. Den högre poängen representerar bättre livskvalitet.
1, 3, 6 och 12 månader efter fängelse
Psykologiska domänbetyg på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Skalpoäng på Psychological Domain på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) går från 1 till 100. Den högre poängen representerar en bättre livskvalitet.
1, 3, 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Social Domain Score på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Skalan för sociala domäner på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) går från 1 till 100. Den högre poängen representerar en bättre livskvalitet.
1, 3, 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Miljödomänbetyg på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Miljödomänpoängen på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) går från 1 till 100. En högre poäng representerar en bättre livskvalitet.
1, 3, 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Övergripande livskvalitetspoäng på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Självrapportering av livskvalitet som rapporterats av deltagarna efter frigivning från sin indexfängelse på en skala från 1 till 5. En högre poäng är ett bättre resultat.
1, 3, 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Förutspådd sannolikhet härledd från den generaliserade linjära blandade modellen för att bli kvar i behandling för opioidanvändningsstörning på exponeringsformuläret för metadonbehandling
Tidsram: 12 månader efter frigivningen från fängelse
Förutspådd sannolikhet härledd från den generaliserade linjära blandningen av självrapporterade inskrivna i behandling för opioidanvändningsstörning vid tidpunkten för uppföljningsintervjun (0=ej inskriven; 1=inskriven).
12 månader efter frigivningen från fängelse
Genomsnittligt antal dagar av brottslig aktivitet under de senaste 30 dagarna rapporterat av deltagare på Addiction Severity Index (ASI)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Genomsnittligt antal dagar som rapporterats av deltagare om deras kriminella verksamhet under de 30 dagarna före intervjuerna med Addiction Severity Index
1, 3, 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Genomsnittligt antal dagar av olaglig opioidanvändning som rapporterats av deltagare under de senaste 30 dagarna
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Genomsnittligt antal deltagare självrapporterade dagar av heroinanvändning under de 30 dagarna före intervjun på Addiction Severity Index (ASI)
1, 3, 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Deltagarens självrapporterade genomsnittliga antal dagar av kokainanvändning under de senaste 30 dagarna
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Deltagarens självrapporterade genomsnittliga antal dagar av kokainanvändning under de 30 dagarna före intervjun på Addiction Severity Index (ASI)
1, 3, 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Förutspådd sannolikhet härledd från den generaliserade linjära blandade modellen för att uppfylla kriterierna för kokainmissbruk under de senaste 30 dagarna
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Förutspådd sannolikhet härledd från den generaliserade linjära blandade modellen som uppfyller data och statistisk handbok - 5 kriterier för kokainanvändningsstörning på den modifierade sammansatta internationella diagnostiska intervjun (CIDI) (0=uppfyller inte kriterierna; 1=uppfyller kriterierna).
3, 6 och 12 månader efter frigivningen från fängelse
Days of Hospitalization (Hälsovårdsanvändning) på Economic Form 90 (EF-90)
Tidsram: 12 månader efter frigivningen från fängelse
Genomsnittligt antal dagar inlagda på sjukhus under de 12 månaderna efter frigivningen från fängelse
12 månader efter frigivningen från fängelse
Kostnad för missbrukstjänster
Tidsram: 12 månader efter frigivningen från fängelse
Kostnad i amerikanska dollar för missbrukstjänster i det modifierade programmet för kostnadsanalys för substansmissbrukstjänster
12 månader efter frigivningen från fängelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Laura and John Arnold Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3U01DA013636 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera