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Eine randomisierte Studie zur vorläufigen Methadon- und Patientennavigation wurde im Gefängnis eingeleitet (SOMATICS FRI)

15. September 2020 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welcher der drei im Gefängnis begonnenen Ansätze bei der Behandlung von Opioidkonsumstörungen wirksamer ist: (1) Methadonbehandlung ohne Beratung (sogenannte vorläufige Methadontherapie) gekoppelt mit Fallmanagement (sogenannte Patientennavigation); (2) vorläufiges Methadon ohne Patientennavigation; (3) oder eine erweiterte Behandlung wie üblich, einschließlich Opioidentgiftung, Überdosierungsprävention sowie Informationen und Überweisung zur Drogenbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist Teil der NIDA „Studies of Medication for Addiction Treatment in Correctional Settings (SOMATICS)“ U01 Collaborative. Unsere einzigartige, vom NIH finanzierte Studie am Friends Research Institute wurde mit zwei anderen im Gefängnis durchgeführten Opioidbehandlungsstudien abgeglichen, die von Forschern der New York University (NYU) und der University of California Los Angeles (UCLA) durchgeführt wurden. SOMATICS ist bestrebt, Bewertungen und Interventionen in den drei Forschungszentren (RCs) und den drei unabhängigen Studien zu harmonisieren, um Aussagekraft und Stichprobengröße zu nutzen und die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu erhöhen. Jedes der RCs in der SOMATICS-Genossenschaft wird seinen eigenen individuellen Versuch durchführen, wobei er sich einen Studienarm mit einem anderen RC teilt, und mehrere Kernbewertungen an allen Standorten durchführen. Die SOMATICS-Kollaboration wird über einen gemeinsamen statistischen Analyseplan und einen Daten- und Sicherheitsüberwachungsplan (DSMP) verfügen, einschließlich eines einzigen DSMB. Die gemeinsamen primären und sekundären Ergebnisse aller Standorte sind unten aufgeführt:

Kollaboratives primäres Ergebnismaß:

1. Diagnose einer DSM-5-Opioidkonsumstörung während der 30 Tage vor der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung: Gemessen anhand: modifiziertes World Mental Health Composite International Diagnostic Interview.

Kollaborative sekundäre Ergebnismaße:

  1. Illegaler Opioidkonsum: gemessen anhand der Ergebnisse von Urin-Drogentests 6 Monate nach der Entlassung
  2. Anzahl der inhaftierten Tage: Gemessen anhand der Selbsteinschätzung während der 6 Monate nach der Entlassung.
  3. HIV-Risikoverhalten: Gemessen anhand der Selbsteinschätzung (Drug Risk Assessment Battery [RAB] Needle Use Score) bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung.
  4. Anzahl der Tage mit Opioiden-, Kokain-, Alkohol-, Benzodiazepin- und/oder intravenösem Drogenkonsum: Gemessen anhand der zeitlichen Nachverfolgung 6 Monate nach der Entlassung (TLFB; NYU, UCLA) und ASI (FRI).
  5. Nicht-Opioid-Drogenkonsum (Kokain, Amphetamine und Benzodiazepine): gemessen durch Urin-Drogentests 6 Monate nach der Entlassung
  6. Anzahl der Tage in einer Drogenmissbrauchsbehandlung: Gemessen anhand der Selbsteinschätzung 6 Monate nach der Entlassung.
  7. Anzahl der Festnahmen: Gemessen anhand der Selbstauskünfte, die 6 Monate nach der Entlassung erhoben wurden.
  8. Craving-Scores (nur für NYU- und UCLA-Standorte): Gemessen anhand der Selbsteinschätzungs-Craving-Skala 6 Monate nach der Veröffentlichung.
  9. Nichttödliche Überdosierung (Ja/Nein): Gemessen anhand der Selbsteinschätzung während der 6 Monate nach der Entlassung.
  10. Tödliche Überdosis (Ja/Nein): Gemessen anhand öffentlicher Aufzeichnungen, die 6 Monate nach der Entlassung überprüft wurden.
  11. WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)-Score: Gemessen anhand der Selbsteinschätzung 6 Monate nach der Entlassung.
  12. Analysen der oben genannten gleichen Ergebnisse nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
  13. Sobald die primäre Studie abgeschlossen ist, wird der Standort in Baltimore mit Mitteln der Arnold Foundation zu einem 24-monatigen Nachbeobachtungszeitpunkt längerfristige Ergebnisdaten sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Baltimore City Detention Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual -5 (DSM-5) für eine Opioidkonsumstörung; (2) mindestens 48 Stunden lang inhaftiert; (3) Opioid-Entzugsbehandlung (wie üblich) durch die medizinischen Dienstleister der Haftanstalt erhalten; (4) in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben; (5) wegen einer Anklage inhaftiert, die, wenn sie für schuldig befunden wird, eine Freiheitsstrafe von weniger als einem Jahr nach sich zieht; (6) planen, nach der Freilassung in Baltimore zu wohnen; (7) 18 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien:

  • (1) zum Zeitpunkt der Festnahme in der Gemeinde zur Behandlung mit Methadon oder Buprenorphin angemeldet waren; (2) Sie haben eine medizinische (Leberversagen, Herzinsuffizienz) oder psychiatrische Erkrankung (z. B. Selbstmordgedanken, Psychose), die die Teilnahme nach Einschätzung des medizinischen Personals oder des PI unsicher machen würde; (3) Schwangerschaft; (4) Allergie gegen Methadon; und (5) eine Behandlung wegen Alkohol- oder Beruhigungsmittel-Hypnotikum-Entzugs erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon plus Patientennavigation
Die Teilnehmer beginnen während der Haft mit der Methadonbehandlung und haben bis zu drei Monate nach ihrer Entlassung aus der Haft einen Patientennavigator.
Arzneimittel: Methadon
Im Gefängnis wird eine vorläufige Methadonbehandlung (Methadon ohne routinemäßige Beratung) angeboten. Die Methadonbehandlung mit Beratung wird in der Gemeinde fortgesetzt.
Verhalten: Patientennavigation
Ein Patientennavigator unterstützt den Teilnehmer in den ersten drei Monaten nach seiner Entlassung aus dem Gefängnis bei der Aufnahme und dem Verbleib in der Methadonbehandlung in der Gemeinde.
Experimental: Methadon
Die Teilnehmer beginnen während der Haft mit Methadon.
Arzneimittel: Methadon
Im Gefängnis wird eine vorläufige Methadonbehandlung (Methadon ohne routinemäßige Beratung) angeboten. Die Methadonbehandlung mit Beratung wird in der Gemeinde fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten während der Haft eine Opioid-Entgiftung sowie Aufklärung über Drogenmissbrauch, Aufklärung über Überdosierungsprävention und Überweisung an Drogenmissbrauchsbehandlungs- und Überdosierungspräventionsdienste in der Gemeinde.
Verhalten: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (ETAU)
Die Teilnehmer erhalten Informationen zu Methadonentgiftung, Drogenmissbrauch und Überdosierungsprävention sowie eine Überweisung zur Drogenbehandlung und Überdosierungsprävention in der Gemeinde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhergesagte Wahrscheinlichkeit, abgeleitet aus dem verallgemeinerten linearen gemischten Modell positiver Ergebnisse bei Opioid-Urintests im Zeitverlauf
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Vorhergesagte Wahrscheinlichkeit, abgeleitet aus den verallgemeinerten linearen gemischten Opioid-positiven Urintests (0 = negativ; 1 – positiv) für Heroin, Oxycodon, Methadon oder Buprenorphin – unter Ausschluss der beiden letztgenannten positiven Ergebnisse, wenn sie auf verschriebene Medikamente zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen zurückzuführen sind.
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Voraussichtliche Wahrscheinlichkeit, abgeleitet aus dem allgemeinen linearen gemischten Modell des Eintritts in die Behandlung einer Opioidkonsumstörung auf dem Expositionsformular für die Methadonbehandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus der Haft
Prognostizierte Wahrscheinlichkeit, abgeleitet aus dem allgemeinen linearen gemischten Modell des selbst gemeldeten Eintritts in die Behandlung wegen einer Opioidkonsumstörung nach der Entlassung aus der Haft und dem Aufenthalt in Behandlung 30 Tage nach der Entlassung (0 = kein Eintritt in die Behandlung; 1 = Eintritt in die Behandlung).
30 Tage nach der Entlassung aus der Haft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhergesagte Wahrscheinlichkeit, abgeleitet aus dem verallgemeinerten linearen gemischten Modell zur Erfüllung der Kriterien für Opioidkonsumstörungen, wie durch das Modified Composite International Diagnostic Interview (CIDI) ermittelt
Zeitfenster: einen Monat vor dem 3., 6. und 12. Monat nach der Entlassung aus der Haft
Aus dem Generalized Linear Mixed Model abgeleitete vorhergesagte Wahrscheinlichkeit, die Kriterien des Data and Statistical Manual – 5 Kriterien für eine Opioidkonsumstörung als Reaktion auf ein modifiziertes CIDI-Interview zu erfüllen (0 = erfüllt die Kriterien nicht; 1 = erfüllt die Kriterien).
einen Monat vor dem 3., 6. und 12. Monat nach der Entlassung aus der Haft
Anzahl der Teilnehmer mit Festnahmen
Zeitfenster: ein Jahr nach der Entlassung aus der Haft
Offizielle Daten zu Festnahmen von Teilnehmern nach ihrer Entlassung aus der Indexhaft.
ein Jahr nach der Entlassung aus der Haft
Arzneimittelrisikobewertung auf der Risk Assessment Battery (RAB)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Score der Arzneimittelrisikoskala auf der Risikobewertungsbatterie. Der Bereich der Skala reicht von 0 bis 22. Ein höherer Wert bedeutet eine größere Häufigkeit von Drogenrisikoverhalten
Ausgangswert und 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Sex Risk Score auf der Risk Assessment Battery (RAB)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Sex Risk Score auf der Risk Assessment Battery (RAB). Höhere Werte bedeuten ein höheres Risiko. Die Punktzahl reicht von 0 bis 18.
Ausgangswert und 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Physical Domain Score auf der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Inhaftierung
Die Punktzahl auf der Physical Domain Scale der Quality of Life Scale-BREF (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 100. Der höhere Wert steht für eine bessere Lebensqualität.
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Inhaftierung
Psychological Domain Score auf der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Der Skalenwert im psychologischen Bereich der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) reicht von 1 bis 100. Der höhere Wert steht für eine bessere Lebensqualität.
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Social Domain Score auf der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Der Wert der sozialen Domänenskala auf der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) reicht von 1 bis 100. Der höhere Wert steht für eine bessere Lebensqualität.
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Umweltbereichsbewertung auf der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Der Umweltbereichswert auf der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) reicht von 1 bis 100. Ein höherer Wert steht für eine bessere Lebensqualität.
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Gesamtbewertung der Lebensqualität auf der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Selbsteinschätzung der Lebensqualität, wie sie von den Teilnehmern nach der Entlassung aus ihrer Indexhaft auf einer Skala von 1 bis 5 angegeben wurde. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Prognostizierte Wahrscheinlichkeit, abgeleitet aus dem verallgemeinerten linearen gemischten Modell der Beibehaltung der Behandlung einer Opioidkonsumstörung auf dem Methadon-Behandlungs-Expositionsformular
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Vorhergesagte Wahrscheinlichkeit, abgeleitet aus dem Generalized Linear Mixed der selbst gemeldeten Personen, die zum Zeitpunkt des Folgeinterviews in die Behandlung einer Opioidkonsumstörung eingeschrieben waren (0 = nicht eingeschrieben; 1 = eingeschrieben).
12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Durchschnittliche Anzahl der Tage krimineller Aktivitäten in den letzten 30 Tagen, die von Teilnehmern des Addiction Severity Index (ASI) gemeldet wurden
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Durchschnittliche Anzahl der Tage, die die Teilnehmer in den 30 Tagen vor den Suchtschwereindex-Interviews über ihre kriminelle Aktivität berichteten
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Durchschnittliche Anzahl der Tage illegalen Opioidkonsums, die von den Teilnehmern in den letzten 30 Tagen gemeldet wurden
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Durchschnittliche Anzahl der von den Teilnehmern selbst gemeldeten Tage des Heroinkonsums in den 30 Tagen vor der Befragung anhand des Addiction Severity Index (ASI)
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Von den Teilnehmern selbst angegebene durchschnittliche Anzahl an Tagen mit Kokainkonsum in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Die von den Teilnehmern selbst gemeldete durchschnittliche Anzahl der Tage mit Kokainkonsum in den 30 Tagen vor dem Interview anhand des Addiction Severity Index (ASI)
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Aus dem verallgemeinerten linearen gemischten Modell abgeleitete vorhergesagte Wahrscheinlichkeit zur Erfüllung der Kriterien für Kokainkonsumstörungen in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Vorhergesagte Wahrscheinlichkeit, abgeleitet aus dem Generalized Linear Mixed Model, das dem Data and Statistical Manual entspricht – 5 Kriterien für Kokainkonsumstörung im modifizierten Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (0 = erfüllt die Kriterien nicht; 1 = erfüllt die Kriterien).
3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Tage des Krankenhausaufenthalts (Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung) auf der Wirtschaftsform 90 (EF-90)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Durchschnittliche Anzahl der Krankenhaustage in den 12 Monaten nach der Entlassung aus der Haft
12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Kosten für Drogenmissbrauchsdienste
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung aus der Haft
Kosten in US-Dollar für Drogenmissbrauchsdienste im Rahmen des modifizierten Kostenanalyseprogramms für Drogenmissbrauchsdienste
12 Monate nach der Entlassung aus der Haft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Laura and John Arnold Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3U01DA013636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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