Un ensayo aleatorizado de metadona provisional y navegación del paciente iniciado en la cárcel (SOMATICS FRI)
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.
El propósito de este estudio es determinar cuál de los tres enfoques iniciados en la cárcel es más eficaz para tratar el trastorno por uso de opioides: (1) tratamiento con metadona sin asesoramiento (denominado metadona provisional) junto con manejo de casos (denominado navegación del paciente); (2) metadona provisional sin orientación del paciente; (3) o un tratamiento mejorado como de costumbre, incluida la desintoxicación de opiáceos, la prevención de sobredosis y la información y remisión al tratamiento de drogas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es parte del NIDA "Estudios de medicamentos para el tratamiento de adicciones en entornos correccionales (SOMATICS)" U01 Collaborative. Nuestro estudio exclusivo financiado por los NIH en el Friends Research Institute se ha alineado con otros dos estudios de tratamiento con opioides en la cárcel realizados por investigadores de la Universidad de Nueva York (NYU) y de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA). SOMATICS busca armonizar las evaluaciones y las intervenciones en los tres centros de investigación (RC) y los tres estudios independientes para aprovechar el poder, el tamaño de la muestra y aumentar la generalización de los hallazgos. Cada uno de los RC de la cooperativa SOMATICS realizará su propio ensayo individual, compartiendo un brazo de estudio con otro RC y varias evaluaciones centrales en todos los sitios. La colaboración SOMATICS tendrá un Plan de Análisis Estadístico común y un Plan de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMP) que incluye un solo DSMB. Los resultados primarios y secundarios colaborativos en todos los sitios se enumeran a continuación:
Medida de resultado primaria colaborativa:
1. Diagnóstico del trastorno por consumo de opiáceos del DSM-5 durante los 30 días anteriores a la evaluación de seguimiento de 6 meses posteriores al alta: Medido por: Entrevista diagnóstica internacional compuesta mundial de salud mental modificada.
Medidas de resultado secundarias colaborativas:
- Uso ilícito de opioides: medido por los resultados de las pruebas de drogas en orina a los 6 meses posteriores a la liberación
- Número de días encarcelado: medido por autoinforme durante los 6 meses posteriores a la liberación.
- Comportamiento de riesgo de VIH: medido por autoinforme (Batería de evaluación de riesgos de drogas [RAB] Puntaje de uso de agujas) en la evaluación de seguimiento de 6 meses después del lanzamiento.
- Número de días de uso de opiáceos, cocaína, alcohol, benzodiazepinas y/o drogas intravenosas: medido por la línea de tiempo de seguimiento a los 6 meses de seguimiento posterior al alta (TLFB; NYU, UCLA) y ASI (FRI).
- Consumo de drogas no opioides (cocaína, anfetaminas y benzodiazepinas): medido mediante análisis de drogas en orina a los 6 meses posteriores a la liberación
- Número de días en cualquier tratamiento por abuso de drogas: medido por autoinforme a los 6 meses posteriores a la liberación.
- Número de arrestos: medido por datos de autoinforme recopilados 6 meses después de la liberación.
- Puntuaciones de deseo (solo para sitios de NYU y UCLA): Medido por escala de deseo de autoinforme a los 6 meses después del lanzamiento.
- Sobredosis no letal (Sí/No): Medida por autoinforme durante los 6 meses posteriores a la liberación.
- Sobredosis letal (Sí/No): medido por datos de registros públicos revisados 6 meses después de la liberación.
- Puntuación de calidad de vida de la OMS-BREF (WHOQOL-BREF): medido por autoinforme a los 6 meses después del alta.
- Análisis de los mismos resultados anteriores a los 12 meses de seguimiento.
- Una vez que se complete el ensayo primario, el sitio en Baltimore recopilará datos de resultados a más largo plazo en un punto de seguimiento de 24 meses a través de fondos de la Fundación Arnold.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Baltimore City Detention Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico -5 (DSM-5) para el trastorno por uso de opioides; (2) detenido durante al menos 48 horas; (3) recibir tratamiento de abstinencia de opioides (como de costumbre) a través de los proveedores médicos del Centro de Detención; (4) capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado en inglés; (5) detenido por un cargo que, de ser encontrado culpable, resultará en una sentencia de menos de 1 año; (6) planee residir en Baltimore al momento de su liberación; (7) Mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- (1) inscrito en tratamiento con metadona o buprenorfina en la comunidad en el momento del arresto; (2) tener una condición médica (insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca congestiva) o psiquiátrica (p. ej., ideación suicida, psicosis) que haría que la participación fuera insegura a juicio del personal médico o del PI; (3) embarazo; (4) alergia a la metadona; y (5) que requieren tratamiento para la abstinencia de alcohol o sedantes hipnóticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metadona más navegación del paciente
Los participantes comenzarán el tratamiento con metadona durante la detención y tendrán un navegador de pacientes hasta 3 meses después de la liberación de la detención.
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El tratamiento provisional con metadona (metadona sin asesoramiento de rutina) se proporcionará en la cárcel.
El tratamiento con metadona con asesoramiento continuará en la comunidad.
Un orientador de pacientes ayudará al participante durante los primeros tres meses después de salir de la cárcel para ingresar y permanecer en tratamiento con metadona en la comunidad.
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Experimental: Metadona
Los participantes comenzarán la metadona durante la detención.
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El tratamiento provisional con metadona (metadona sin asesoramiento de rutina) se proporcionará en la cárcel.
El tratamiento con metadona con asesoramiento continuará en la comunidad.
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Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre
Los participantes recibirán desintoxicación de opioides durante la detención, así como educación sobre el abuso de drogas, educación sobre prevención de sobredosis y remisión a servicios de tratamiento y prevención de sobredosis de drogas en la comunidad.
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Los participantes recibirán información sobre desintoxicación de metadona, abuso de drogas y prevención de sobredosis, tratamiento de drogas y prevención de sobredosis en la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad prevista derivada del modelo mixto lineal generalizado de resultados positivos de la prueba de orina de opioides a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Probabilidad prevista derivada del modelo mixto lineal generalizado de pruebas de orina positivas para opioides (0= negativo; 1-positivo) para heroína, oxicodona, metadona o buprenorfina, excluyendo los dos últimos positivos cuando son el resultado de medicamentos recetados para tratar el trastorno por consumo de opioides)
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1, 3, 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Probabilidad prevista derivada del modelo mixto lineal general de entrada en tratamiento por trastorno por consumo de opiáceos en el formulario de exposición al tratamiento con metadona
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la liberación del encarcelamiento
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Probabilidad prevista derivada del modelo mixto lineal general de entrada en tratamiento autoinformada para el trastorno por consumo de opioides después de salir del encarcelamiento y estar en tratamiento 30 días después de la liberación (0= sin entrada en tratamiento; 1= entrada en tratamiento).
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30 días posteriores a la liberación del encarcelamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad prevista derivada del modelo mixto lineal generalizado de cumplir los criterios de trastorno por consumo de opiáceos determinados por la entrevista diagnóstica internacional compuesta modificada (CIDI)
Periodo de tiempo: período de un mes antes de los 3, 6 y 12 meses posteriores a la liberación del encarcelamiento
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Probabilidad prevista derivada del modelo mixto lineal generalizado de cumplir con el Manual de datos y estadísticas: 5 criterios para el trastorno por consumo de opioides en respuesta a la entrevista CIDI modificada (0 = no cumple con los criterios; 1 = cumple con los criterios).
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período de un mes antes de los 3, 6 y 12 meses posteriores a la liberación del encarcelamiento
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Número de participantes con arrestos
Periodo de tiempo: un año después de la liberación del encarcelamiento
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Datos oficiales sobre los arrestos de participantes posteriores a la liberación del encarcelamiento índice.
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un año después de la liberación del encarcelamiento
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Puntaje de riesgo de drogas en la batería de evaluación de riesgos (RAB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Puntuación de la escala de riesgo de drogas en la batería de evaluación de riesgos.
El rango de la escala va de 0 a 22. Mayor puntuación representa mayor frecuencia de conductas de riesgo relacionadas con las drogas
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Línea de base y 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Puntuación de riesgo sexual en la batería de evaluación de riesgos (RAB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Puntuación de riesgo sexual en la batería de evaluación de riesgos (RAB).
Las puntuaciones más altas representan un mayor riesgo.
La puntuación va de 0 a 18.
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Línea de base y 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Puntuación del dominio físico en la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del encarcelamiento
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La puntuación en la Escala de Dominio Físico de la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF (WHOQOL-BREF).
El rango de las escalas es de 0 a 100.
La puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
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1, 3, 6 y 12 meses después del encarcelamiento
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Puntuación del dominio psicológico en la Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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La puntuación de la escala en el Dominio Psicológico de la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) va de 1 a 100.
La puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
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1, 3, 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Puntaje de Dominio Social en la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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La puntuación de la escala de dominio social en la Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) va de 1 a 100.
La puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
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1, 3, 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Puntaje de dominio ambiental en la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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La puntuación del dominio ambiental en la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) va de 1 a 100.
Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
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1, 3, 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Puntuación general de calidad de vida en la Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Autoinforme sobre la calidad de vida según lo informado por los participantes después de la liberación de su encarcelamiento índice en una escala del 1 al 5. Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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1, 3, 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Probabilidad prevista derivada del modelo mixto lineal generalizado de ser retenido en el tratamiento por trastorno por consumo de opioides en el formulario de exposición al tratamiento con metadona
Periodo de tiempo: 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Probabilidad prevista derivada de la combinación lineal generalizada de autoinformados inscritos en tratamiento por trastorno por consumo de opiáceos en el momento de la entrevista de seguimiento (0=no inscrito; 1=inscrito).
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12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Número medio de días de actividad delictiva en los últimos 30 días informados por los participantes en el Índice de gravedad de la adicción (ASI)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Número medio de días informados por los participantes de su actividad delictiva durante los 30 días anteriores a las entrevistas del índice de gravedad de la adicción
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1, 3, 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Número medio de días de consumo de opioides ilícitos notificados por los participantes en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Número medio de días de uso de heroína autoinformados por los participantes en los 30 días anteriores a la entrevista en el Índice de gravedad de la adicción (ASI)
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1, 3, 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Número medio de días de consumo de cocaína autoinformado por el participante en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Número medio de días de uso de cocaína autoinformado por el participante en los 30 días anteriores a la entrevista en el Índice de gravedad de la adicción (ASI)
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1, 3, 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Probabilidad prevista derivada del modelo mixto lineal generalizado de cumplir los criterios de trastorno por consumo de cocaína en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Probabilidad prevista derivada del modelo mixto lineal generalizado que cumple con los datos y el manual estadístico: 5 criterios para el trastorno por consumo de cocaína en la entrevista diagnóstica internacional compuesta (CIDI) modificada (0 = no cumple con los criterios; 1 = cumple con los criterios).
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3, 6 y 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Días de Hospitalización (Utilización de Atención Médica) en el Formulario Económico 90 (EF-90)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Número medio de días de hospitalización durante los 12 meses posteriores a la liberación del encarcelamiento
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12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Costo de los servicios de abuso de sustancias
Periodo de tiempo: 12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Costo en dólares estadounidenses de los servicios de abuso de sustancias en el Programa de Análisis de Costos de Servicios de Abuso de Sustancias modificado
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12 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mitchell MM, Kelly SM, O'Grady KE, Jaffe JH, Mitchell SG, Schwartz RP. HIV-Risk Behavior Among Adults with Opioid Use Disorder During 12 Months Following Pre-trial Detention: Results from a Randomized Trial of Methadone Treatment. AIDS Behav. 2021 Apr;25(4):1247-1256. doi: 10.1007/s10461-020-03090-y. Epub 2020 Nov 16.
- Schwartz RP, Kelly SM, Mitchell SG, O'Grady KE, Duren T, Sharma A, Gryczynski J, Jaffe JH. Randomized trial of methadone treatment of arrestees: 24-month post-release outcomes. Drug Alcohol Depend. 2021 Jan 1;218:108392. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108392. Epub 2020 Nov 2.
- Mitchell MM, Gryczynski J, Mitchell SG, Kelly SM, O'Grady KE, Monico LB, Schwartz RP. A Latent Class Analysis of HIV Risk Factors Among Men and Women with Opioid Use Disorder in Pre-trial Detention. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1776-1783. doi: 10.1007/s10461-019-02726-y.
- Schwartz RP, Kelly SM, Mitchell SG, Dunlap L, Zarkin GA, Sharma A, O'Grady KE, Jaffe JH. Interim methadone and patient navigation in jail: Rationale and design of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:21-8. doi: 10.1016/j.cct.2016.06.002. Epub 2016 Jun 7. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2016 Nov;51:97.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 3U01DA013636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .