Um estudo randomizado de metadona provisória e navegação de pacientes iniciado na prisão (SOMATICS FRI)
15 de setembro de 2020 atualizado por: Friends Research Institute, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar qual das três abordagens iniciadas na prisão é mais eficaz no tratamento do transtorno do uso de opioides: (1) tratamento com metadona sem aconselhamento (denominado metadona interina) associado ao gerenciamento de caso (denominado navegação do paciente); (2) metadona interina sem navegação do paciente; (3) ou um tratamento aprimorado como de costume, incluindo desintoxicação de opioides, prevenção de overdose e informações e encaminhamento para o tratamento medicamentoso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo faz parte do NIDA "Estudos de Medicação para Tratamento de Dependência em Ambientes Correcionais (SOMATICS)" U01 Collaborative. Nosso estudo distinto financiado pelo NIH no Friends Research Institute foi alinhado com dois outros estudos de tratamento com opioides baseados em prisões conduzidos por pesquisadores da New York University (NYU) e da University of California Los Angeles (UCLA). A SOMATICS procura harmonizar as avaliações e intervenções nos três centros de pesquisa (RCs) e nos três estudos independentes, a fim de alavancar o poder, o tamanho da amostra e aumentar a capacidade de generalização dos resultados. Cada um dos RCs da cooperativa SOMATICS realizará seu próprio teste individual, compartilhando um braço de estudo com outro RC e várias avaliações básicas em todos os locais. A colaboração SOMATICS terá um Plano de Análise Estatística comum e um Plano de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMP), incluindo um único DSMB. Os resultados primários e secundários colaborativos em todos os sites estão listados abaixo:
Medida Colaborativa de Resultados Primários:
1. DSM-5 Diagnóstico de transtorno por uso de opioides durante os 30 dias anteriores à avaliação de acompanhamento de 6 meses pós-lançamento: Medido por: Entrevista diagnóstica internacional do World Mental Health Composite modificado.
Medidas Colaborativas de Resultados Secundários:
- Uso ilícito de opioides: medido pelos resultados dos testes de drogas na urina 6 meses após a liberação
- Número de dias encarcerado: Medido por auto-relato durante os 6 meses após a soltura.
- Comportamento de risco para HIV: Medido por auto-relato (pontuação de uso de agulha da Bateria de Avaliação de Risco de Drogas [RAB]) na avaliação de acompanhamento pós-liberação de 6 meses.
- Número de dias de uso de opioides, cocaína, álcool, benzodiazepínicos e/ou uso de drogas intravenosas: medido pelo acompanhamento da linha do tempo aos 6 meses de acompanhamento pós-lançamento (TLFB; NYU, UCLA) e ASI (FRI).
- Uso de drogas não opioides (cocaína, anfetaminas e benzodiazepínicos): medido por teste de drogas na urina 6 meses após a liberação
- Número de dias em qualquer tratamento de abuso de drogas: Medido por autorrelato 6 meses após a soltura.
- Número de prisões: Medido por dados de auto-relato coletados 6 meses após a soltura.
- Pontuações de desejo (somente para sites da NYU e UCLA): Medido pela escala de desejo de autorrelato 6 meses após a soltura.
- Overdose não letal (Sim/Não): Medido por auto-relato durante os 6 meses após a liberação.
- Overdose letal (Sim/Não): Medido por dados de registros públicos revisados 6 meses após o lançamento.
- Pontuação de qualidade de vida da OMS (WHOQOL-BREF): medida por autorrelato 6 meses após a liberação.
- Análises dos mesmos resultados acima em 12 meses de acompanhamento.
- Após a conclusão do estudo primário, o centro em Baltimore coletará dados de resultados de longo prazo em um ponto de acompanhamento de 24 meses por meio de financiamento da Fundação Arnold.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Baltimore City Detention Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico -5 (DSM-5) para transtorno do uso de opioides; (2) detido por pelo menos 48 horas; (3) receber tratamento para abstinência de opioides (como de costume) por meio dos médicos do Centro de Detenção; (4) capaz e disposto a fornecer consentimento informado em inglês; (5) detido por uma acusação que, se considerada culpada, resultará em uma sentença de menos de 1 ano; (6) pretende residir em Baltimore após a liberação; (7) 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- (1) inscrito em tratamento com metadona ou buprenorfina na comunidade no momento da prisão; (2) ter uma condição médica (insuficiência hepática, insuficiência cardíaca congestiva) ou psiquiátrica (por exemplo, ideação suicida, psicose) que tornaria a participação insegura no julgamento da equipe médica ou do PI; (3) gravidez; (4) alergia à metadona; e, (5) necessitando de tratamento para abstinência de álcool ou hipnóticos sedativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metadona mais navegação do paciente
Os participantes iniciarão o tratamento com metadona durante a detenção e terão um navegador de pacientes por até 3 meses após a liberação da detenção.
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O tratamento provisório com metadona (metadona sem aconselhamento de rotina) será fornecido na prisão.
O tratamento com metadona com aconselhamento será continuado na comunidade.
Um navegador paciente ajudará o participante durante os primeiros três meses após a libertação da prisão para entrar e permanecer em tratamento com metadona na comunidade.
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Experimental: Metadona
Os participantes começarão a usar metadona durante a detenção.
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O tratamento provisório com metadona (metadona sem aconselhamento de rotina) será fornecido na prisão.
O tratamento com metadona com aconselhamento será continuado na comunidade.
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Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume
Os participantes receberão desintoxicação de opioides durante a detenção, bem como educação sobre abuso de drogas, educação sobre prevenção de overdose e encaminhamento para tratamento de abuso de drogas e serviços de prevenção de overdose na comunidade.
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Os participantes receberão informações sobre desintoxicação com metadona, abuso de drogas e prevenção de overdose, tratamento de drogas e encaminhamento para prevenção de overdose na comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade prevista derivada do modelo misto linear generalizado de resultados positivos do teste de urina de opioides ao longo do tempo
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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Probabilidade prevista derivada do modelo linear misto generalizado de testes de urina positivos para opioides (0 = negativo; 1 positivo) para heroína, oxicodona, metadona ou buprenorfina -- excluindo os dois últimos positivos quando resultam de medicamentos prescritos para tratar o transtorno do uso de opioides)
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1, 3, 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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Probabilidade prevista derivada do modelo misto linear geral de entrada em tratamento para transtorno por uso de opioides no formulário de exposição ao tratamento com metadona
Prazo: 30 dias após a saída da prisão
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Probabilidade prevista derivada do modelo misto linear geral de auto-relato de entrada em tratamento para transtorno do uso de opioides após a liberação do encarceramento e estar em tratamento 30 dias após a liberação (0 = nenhuma entrada em tratamento; 1 = entrada em tratamento).
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30 dias após a saída da prisão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade prevista derivada do modelo misto linear generalizado de atender aos critérios do transtorno por uso de opioides, conforme determinado pela entrevista diagnóstica internacional composta modificada (CIDI)
Prazo: período de um mês antes do 3, 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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Probabilidade prevista derivada do Modelo Misto Linear Generalizado de atender ao Manual de Dados e Estatística - 5 critérios para Transtorno por Uso de Opioides em resposta à entrevista modificada do CIDI (0= não atende aos critérios; 1= atende aos critérios).
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período de um mês antes do 3, 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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Número de participantes com prisões
Prazo: um ano após a libertação da prisão
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Dados oficiais sobre prisões de participantes após a libertação do encarceramento inicial.
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um ano após a libertação da prisão
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Pontuação de risco de drogas na bateria de avaliação de risco (RAB)
Prazo: Linha de base e 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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Pontuação da Escala de Risco de Drogas na Bateria de Avaliação de Risco.
A escala da escala vai de 0 a 22. Maior pontuação representa maior frequência de comportamentos de risco relacionados a drogas
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Linha de base e 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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Pontuação de risco sexual na bateria de avaliação de risco (RAB)
Prazo: Linha de base e 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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Pontuação de risco sexual na bateria de avaliação de risco (RAB).
Pontuações mais altas representam maior risco.
A pontuação varia de 0 a 18.
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Linha de base e 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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Pontuação do Domínio Físico na Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o encarceramento
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A pontuação na Escala de Domínio Físico da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF (WHOQOL-BREF).
O intervalo de escalas é de 0 a 100.
A maior pontuação representa melhor qualidade de vida.
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1, 3, 6 e 12 meses após o encarceramento
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Pontuação do Domínio Psicológico na Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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A pontuação da escala no Domínio Psicológico da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) varia de 1 a 100.
A pontuação mais alta representa uma melhor qualidade de vida.
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1, 3, 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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Pontuação do Domínio Social na Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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A pontuação da escala de domínio social na Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) varia de 1 a 100.
A pontuação mais alta representa uma melhor qualidade de vida.
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1, 3, 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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Pontuação do Domínio Ambiental na Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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A pontuação do domínio ambiental na Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) varia de 1 a 100.
Uma pontuação mais alta representa uma melhor qualidade de vida.
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1, 3, 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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Pontuação geral da qualidade de vida na Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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Autoavaliação da qualidade de vida relatada pelos participantes após a liberação de seu índice de encarceramento em uma escala de 1 a 5. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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1, 3, 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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Probabilidade prevista derivada do modelo misto linear generalizado de ser retido em tratamento para transtorno por uso de opioides no formulário de exposição ao tratamento com metadona
Prazo: 12 meses após a libertação da prisão
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Probabilidade Predita derivada da Mista Linear Generalizada de autorrelato inscrito em tratamento para Transtorno por Uso de Opioides no momento da entrevista de acompanhamento (0=não inscrito; 1=inscrito).
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12 meses após a libertação da prisão
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Número médio de dias de atividade criminosa nos últimos 30 dias relatados pelos participantes no Índice de gravidade do vício (ASI)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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Número médio de dias relatados pelos participantes de suas atividades criminosas durante os 30 dias anteriores às entrevistas do Índice de Gravidade do Dependência
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1, 3, 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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Número médio de dias de uso ilícito de opioides relatados pelos participantes nos últimos 30 dias
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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Número médio de dias auto-relatados de uso de heroína pelo participante nos 30 dias anteriores à entrevista no Addiction Severity Index (ASI)
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1, 3, 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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Número médio de dias de uso de cocaína autorreferido pelo participante nos últimos 30 dias
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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O participante relatou o número médio de dias de uso de cocaína nos 30 dias anteriores à entrevista no Addiction Severity Index (ASI)
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1, 3, 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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Probabilidade Predita Derivada do Modelo Misto Linear Generalizado de Atender aos Critérios de Transtorno por Uso de Cocaína nos Últimos 30 Dias
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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Probabilidade Predita Derivada do Modelo Misto Linear Generalizado atendendo ao Manual de Dados e Estatística - 5 critérios para Transtorno por Uso de Cocaína na Entrevista Diagnóstica Internacional Composta modificada (CIDI) (0=Não atende aos critérios; 1=atende aos critérios).
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3, 6 e 12 meses após a liberação do encarceramento
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Dias de Hospitalização (Utilização de Cuidados de Saúde) no Formulário Econômico 90 (EF-90)
Prazo: 12 meses após a libertação da prisão
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Número médio de dias internados durante os 12 meses após a saída do encarceramento
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12 meses após a libertação da prisão
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Custo dos Serviços de Abuso de Substâncias
Prazo: 12 meses após a libertação da prisão
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Custo em dólares americanos de serviços de abuso de substâncias no Programa de Análise de Custos de Serviços de Abuso de Substâncias modificado
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12 meses após a libertação da prisão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mitchell MM, Kelly SM, O'Grady KE, Jaffe JH, Mitchell SG, Schwartz RP. HIV-Risk Behavior Among Adults with Opioid Use Disorder During 12 Months Following Pre-trial Detention: Results from a Randomized Trial of Methadone Treatment. AIDS Behav. 2021 Apr;25(4):1247-1256. doi: 10.1007/s10461-020-03090-y. Epub 2020 Nov 16.
- Schwartz RP, Kelly SM, Mitchell SG, O'Grady KE, Duren T, Sharma A, Gryczynski J, Jaffe JH. Randomized trial of methadone treatment of arrestees: 24-month post-release outcomes. Drug Alcohol Depend. 2021 Jan 1;218:108392. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108392. Epub 2020 Nov 2.
- Mitchell MM, Gryczynski J, Mitchell SG, Kelly SM, O'Grady KE, Monico LB, Schwartz RP. A Latent Class Analysis of HIV Risk Factors Among Men and Women with Opioid Use Disorder in Pre-trial Detention. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1776-1783. doi: 10.1007/s10461-019-02726-y.
- Schwartz RP, Kelly SM, Mitchell SG, Dunlap L, Zarkin GA, Sharma A, O'Grady KE, Jaffe JH. Interim methadone and patient navigation in jail: Rationale and design of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:21-8. doi: 10.1016/j.cct.2016.06.002. Epub 2016 Jun 7. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2016 Nov;51:97.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- 3U01DA013636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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