En randomisert utprøving av midlertidig metadon og pasientnavigasjon startet i fengsel (SOMATICS FRI)
15. september 2020 oppdatert av: Friends Research Institute, Inc.
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken av tre tilnærminger som ble startet i fengsel som er mer effektive i behandling av opioidbruksforstyrrelser: (1) metadonbehandling uten rådgivning (kalt midlertidig metadon) kombinert med saksbehandling (kalt pasientnavigasjon); (2) midlertidig metadon uten pasientnavigasjon; (3) eller en forsterket behandling som vanlig, inkludert opioidavrusning, overdoseforebygging og informasjon og henvisning til narkotikabehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en del av NIDA "Studier of Medication for Addiction Treatment in Correctional Settings (SOMATICS)" U01 Collaborative. Vår distinkte NIH-finansierte studie ved Friends Research Institute har blitt på linje med to andre fengselsbaserte opioidbehandlingsstudier utført av forskere ved New York University (NYU) og ved University of California Los Angeles (UCLA). SOMATICS søker å harmonisere vurderinger og intervensjoner på tvers av de tre forskningssentrene (RC) og de tre uavhengige studiene for å utnytte kraft, utvalgsstørrelse og øke generaliserbarheten til funn. Hver av RC-ene i SOMATICS-kooperativet vil gjennomføre sine egne individuelle forsøk, dele en studiearm med en annen RC, og flere kjernevurderinger på tvers av alle nettsteder. SOMATICS-samarbeidet vil ha en felles statistisk analyseplan og data- og sikkerhetsovervåkingsplan (DSMP) inkludert en enkelt DSMB. De primære og sekundære samarbeidsresultatene på tvers av alle nettsteder er oppført nedenfor:
Primært resultatmål for samarbeid:
1. DSM-5 diagnose av opioidbruksforstyrrelser i løpet av 30 dager før 6 måneders oppfølgingsvurdering etter utgivelse: Målt ved: modifisert World Mental Health Composite International Diagnostic Interview.
Samarbeidende sekundære resultatmål:
- Ulovlig bruk av opioider: målt ved urinprøveresultater 6 måneder etter utgivelsen
- Antall fengslede dager: Målt ved egenrapportering i løpet av 6 måneder etter løslatelse.
- HIV-risikoatferd: Målt ved egenrapport (Drug Risk Assessment Battery [RAB] nålbruksscore) ved 6-måneders oppfølgingsvurdering etter utgivelsen.
- Antall dager med opioider, kokain, alkohol, benzodiazepiner og/eller IV medikamentbruk: Målt ved tidslinjefølge tilbake 6 måneder etter utgivelsesoppfølging (TLFB; NYU, UCLA) og ASI (FRI).
- Bruk av ikke-opioider (kokain, amfetaminer og benzodiazepiner): målt ved urinprøver 6 måneder etter utgivelsen
- Antall dager i eventuell rusbehandling: Målt ved egenrapportering 6 måneder etter utgivelsen.
- Antall arrestasjoner: Målt ved selvrapporteringsdata samlet inn 6 måneder etter løslatelse.
- Craving-score (kun for NYU- og UCLA-nettsteder): Målt ved selvrapporteringstrangskala 6 måneder etter utgivelsen.
- Ikke-dødelig overdose (Ja/Nei): Målt ved selvrapportering i løpet av 6 måneder etter utsetting.
- Dødelig overdose (Ja/Nei): Målt av offentlige registre data gjennomgått 6 måneder etter utgivelse.
- WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) score: Målt ved selvrapportering 6 måneder etter utgivelse.
- Analyser av de samme resultatene ovenfor ved 12 måneders oppfølging.
- Når den primære prøven er fullført, vil nettstedet i Baltimore samle langsiktige resultatdata ved et 24-måneders oppfølgingspunkt gjennom finansiering fra Arnold Foundation.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Baltimore City Detention Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Oppfyller diagnostiske og statistiske håndbok -5 (DSM-5) kriterier for opioidbruksforstyrrelse; (2) varetektsfengslet i minst 48 timer; (3) motta opioidabstinensbehandling (som vanlig) gjennom interneringssenterets medisinske leverandører; (4) i stand til og villig til å gi informert samtykke på engelsk; (5) varetektsfengslet for en siktelse som, hvis funnet skyldig, vil resultere i en straff på mindre enn 1 år; (6) planlegger å bo i Baltimore ved løslatelse; (7) 18 år og eldre.
Ekskluderingskriterier:
- (1) registrert i metadon- eller buprenorfinbehandling i samfunnet på tidspunktet for arrestasjonen; (2) å ha en medisinsk (leversvikt, kongestiv hjertesvikt) eller psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker, psykose) som ville gjøre deltakelse usikker i vurderingen av det medisinske personalet eller PI; (3) graviditet; (4) allergi mot metadon; og, (5) krever behandling for alkohol eller beroligende hypnotisk abstinens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metadon pluss pasientnavigasjon
Deltakerne vil begynne metadonbehandling under internering og vil ha en pasientnavigator i opptil 3 måneder etter løslatelse fra internering.
|
Midlertidig metadonbehandling (metadon uten rutinemessig rådgivning) vil bli gitt i fengsel.
Metadonbehandling med rådgivning vil bli videreført i samfunnet.
En pasientnavigator vil hjelpe deltakeren de første tre månedene etter løslatelse fra fengsel med å komme inn og forbli i metadonbehandling i samfunnet.
|
|
Eksperimentell: Metadon
Deltakerne vil begynne med metadon under internering.
|
Midlertidig metadonbehandling (metadon uten rutinemessig rådgivning) vil bli gitt i fengsel.
Metadonbehandling med rådgivning vil bli videreført i samfunnet.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret behandling som vanlig
Deltakerne vil motta opioidavrusning under internering, samt undervisning i rusmisbruk, undervisning om overdoseforebygging og henvisning til rusbehandling og overdoseforebyggende tjenester i samfunnet.
|
Deltakerne vil motta informasjon om metadonavrusning, narkotikamisbruk og overdoseforebyggende informasjon, medikamentell behandling og overdoseforebyggende henvisning i samfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsagt sannsynlighet avledet fra den generaliserte lineære blandede modellen av positive resultater over tid av opioidurintest
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
Forutsagt sannsynlighet avledet fra de generaliserte, lineære, blandede opioid-positive urintestene (0= negativ; 1-positiv) for heroin, oksykodon, metadon eller buprenorfin - ekskludert de to sistnevnte positive når de er resultatet av foreskrevne medisiner for å behandle opioidbruksforstyrrelser)
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
|
Forutsagt sannsynlighet avledet fra den generelle lineære blandede modellen for inntreden i behandling for opioidbruksforstyrrelse på eksponeringsskjemaet for metadonbehandling
Tidsramme: 30 dager etter løslatelse fra fengsling
|
Forutsagt sannsynlighet avledet fra den generelle lineære blandede modellen for selvrapportert inntreden i behandling for opioidbruksforstyrrelser etter løslatelse fra fengsling og behandling 30 dager etter løslatelse (0= ingen inntreden i behandling; 1= inntreden i behandling).
|
30 dager etter løslatelse fra fengsling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsagt sannsynlighet avledet fra generalisert lineær blandet modell for å møte kriterier for opioidbruksforstyrrelser som bestemt av det modifiserte sammensatte internasjonale diagnostiske intervjuet (CIDI)
Tidsramme: en måned før 3, 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
Forutsagt sannsynlighet avledet fra den generaliserte lineære blandede modellen for å møte Data and Statistical Manual - 5 kriterier for opioidbruksforstyrrelse som svar på modifisert CIDI-intervju (0= oppfyller ikke kriteriene; 1= oppfyller kriteriene).
|
en måned før 3, 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
|
Antall deltakere med arrestasjoner
Tidsramme: ett år etter løslatelse fra fengsling
|
Offisielle data om deltakerarrestasjoner etter løslatelse fra indeksfengsling.
|
ett år etter løslatelse fra fengsling
|
|
Drug Risk Score på Risk Assessment Battery (RAB)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
Medikamentrisikoskala-score på risikovurderingsbatteriet.
Skalaens rekkevidde går fra 0 til 22. Høyere poengsum representerer større frekvens av narkotikarisikoatferd
|
Baseline og 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
|
Sex Risk Score på Risk Assessment Battery (RAB)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
Sex Risk Score på Risk Assessment Battery (RAB).
Høyere score representerer større risiko.
Poengsummen varierer fra 0 til 18.
|
Baseline og 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
|
Physical Domain Score på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter fengsling
|
Poengsummen på Physical Domain Scale til Verdens helseorganisasjon Quality of Life Scale-BREF (WHOQOL-BREF).
Skalaene går fra 0 til 100.
Høyere poengsum representerer bedre livskvalitet.
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter fengsling
|
|
Psychological Domain Score på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
Skala poengsum på Psychological Domain på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) går fra 1 til 100.
Jo høyere poengsum representerer bedre livskvalitet.
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
|
Sosiale domenepoeng på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
Sosialdomene-skalaen på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) går fra 1 til 100.
Jo høyere poengsum representerer bedre livskvalitet.
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
|
Environmental Domain Score på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
Score for miljødomene på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) går fra 1 til 100.
En høyere score representerer bedre livskvalitet.
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
|
Samlet livskvalitetspoeng på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
Selvrapporter livskvalitet som rapportert av deltakerne etter løslatelse fra indeksfengslingen på en skala fra 1 til 5. En høyere poengsum er et bedre resultat.
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
|
Forutsagt sannsynlighet avledet fra den generaliserte lineære blandede modellen for å bli beholdt i behandling for opioidbruksforstyrrelse på eksponeringsskjemaet for metadonbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
Forutsagt sannsynlighet avledet fra den generaliserte lineære blandingen av selvrapporterte påmeldte til behandling for opioidbruksforstyrrelse på tidspunktet for oppfølgingsintervjuet (0=ikke påmeldt; 1=påmeldt).
|
12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med kriminell aktivitet de siste 30 dagene rapportert av deltakere på Addiction Severity Index (ASI)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
Gjennomsnittlig antall dager rapportert av deltakere om deres kriminelle aktivitet i løpet av de 30 dagene før Intervjuene med Adiction Severity Index
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med ulovlig opioidbruk rapportert av deltakere i løpet av de siste 30 dagene
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
Gjennomsnittlig antall deltakere selvrapporterte dager med heroinbruk i de 30 dagene før intervjuet på Addiction Severity Index (ASI)
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
|
Deltaker selvrapportert gjennomsnittlig antall dager med kokainbruk de siste 30 dagene
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
Deltaker selvrapportert gjennomsnittlig antall dager med kokainbruk i de 30 dagene før intervjuet på Addiction Severity Index (ASI)
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
|
Forutsagt sannsynlighet avledet fra den generaliserte lineære blandede modellen for å møte kriteriene for kokainbruksforstyrrelser de siste 30 dagene
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
Forutsagt sannsynlighet avledet fra den generaliserte lineære blandede modellen som oppfyller data og statistisk håndbok - 5 kriterier for kokainbruksforstyrrelse på det modifiserte komposittintervjuet (CIDI) (0=Oppfyller ikke kriteriene; 1=oppfyller kriteriene).
|
3, 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
|
Days of Hospitalization (helsetjenesteutnyttelse) på økonomisk skjema 90 (EF-90)
Tidsramme: 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
Gjennomsnittlig antall dager innlagt i løpet av 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
|
Kostnader for rustjenester
Tidsramme: 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
Kostnader i amerikanske dollar for rusmisbrukstjenester på det modifiserte kostnadsanalyseprogrammet for rusmisbrukstjenester
|
12 måneder etter løslatelse fra fengsling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mitchell MM, Kelly SM, O'Grady KE, Jaffe JH, Mitchell SG, Schwartz RP. HIV-Risk Behavior Among Adults with Opioid Use Disorder During 12 Months Following Pre-trial Detention: Results from a Randomized Trial of Methadone Treatment. AIDS Behav. 2021 Apr;25(4):1247-1256. doi: 10.1007/s10461-020-03090-y. Epub 2020 Nov 16.
- Schwartz RP, Kelly SM, Mitchell SG, O'Grady KE, Duren T, Sharma A, Gryczynski J, Jaffe JH. Randomized trial of methadone treatment of arrestees: 24-month post-release outcomes. Drug Alcohol Depend. 2021 Jan 1;218:108392. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108392. Epub 2020 Nov 2.
- Mitchell MM, Gryczynski J, Mitchell SG, Kelly SM, O'Grady KE, Monico LB, Schwartz RP. A Latent Class Analysis of HIV Risk Factors Among Men and Women with Opioid Use Disorder in Pre-trial Detention. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1776-1783. doi: 10.1007/s10461-019-02726-y.
- Schwartz RP, Kelly SM, Mitchell SG, Dunlap L, Zarkin GA, Sharma A, O'Grady KE, Jaffe JH. Interim methadone and patient navigation in jail: Rationale and design of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:21-8. doi: 10.1016/j.cct.2016.06.002. Epub 2016 Jun 7. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2016 Nov;51:97.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- 3U01DA013636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .