Randomizowana próba tymczasowego metadonu i nawigacji pacjenta zainicjowana w więzieniu (SOMATICS FRI)

To badanie jest częścią projektu NIDA „Badania nad lekami stosowanymi w leczeniu uzależnień w placówkach poprawczych (SOMATICS)” U01 Collaborative. Nasze odrębne badanie finansowane przez NIH w Friends Research Institute zostało powiązane z dwoma innymi badaniami leczenia opioidami w więzieniach, przeprowadzonymi przez naukowców z New York University (NYU) i University of California Los Angeles (UCLA). SOMATICS dąży do zharmonizowania ocen i interwencji w trzech ośrodkach badawczych (RC) i trzech niezależnych badaniach w celu wykorzystania mocy, wielkości próby i zwiększenia możliwości uogólnienia wyników. Każdy z RC w spółdzielni SOMATICS przeprowadzi własną indywidualną próbę, dzieląc jedną grupę badawczą z inną RC i kilka podstawowych ocen we wszystkich ośrodkach. Współpraca SOMATICS będzie miała wspólny plan analizy statystycznej oraz plan monitorowania danych i bezpieczeństwa (DSMP), w tym jeden DSMB. Poniżej wymieniono podstawowe i drugorzędne wyniki współpracy we wszystkich ośrodkach:

Podstawowa miara wyniku współpracy:

1. Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem opioidów DSM-5 w ciągu 30 dni przed 6-miesięczną oceną uzupełniającą po zwolnieniu: Mierzona przez: zmodyfikowany międzynarodowy wywiad diagnostyczny World Mental Health Composite.

Miary drugorzędnych wyników współpracy:

1. Nielegalne używanie opioidów: mierzone na podstawie wyników testów na obecność narkotyków w moczu po 6 miesiącach od zwolnienia
2. Liczba dni spędzonych w więzieniu: Zmierzona na podstawie samoopisu w ciągu 6 miesięcy po zwolnieniu.
3. Ryzykowne zachowania związane z HIV: Mierzone na podstawie samoopisu (Bateria oceny ryzyka związanego z używaniem igieł [RAB] Needle Use) podczas 6-miesięcznej oceny uzupełniającej po zwolnieniu.
4. Liczba dni zażywania opioidów, kokainy, alkoholu, benzodiazepin i/lub narkotyków dożylnych: mierzona według linii czasowej obserwacji po 6 miesiącach od zwolnienia (TLFB; NYU, UCLA) i ASI (FRI).
5. Używanie narkotyków nieopioidowych (kokaina, amfetaminy i benzodiazepiny): mierzone na podstawie badania moczu na obecność narkotyków 6 miesięcy po zwolnieniu
6. Liczba dni leczenia odwykowego: Zmierzona na podstawie samoopisu 6 miesięcy po zwolnieniu.
7. Liczba aresztowań: Mierzona na podstawie danych z samoopisu zebranych 6 miesięcy po zwolnieniu.
8. Wyniki głodu narkotykowego (wyłącznie dla witryn NYU i UCLA): Mierzone na podstawie samoopisowej skali głodu narkotykowego po 6 miesiącach od zwolnienia.
9. Nieśmiercionośne przedawkowanie (tak/nie): Mierzone na podstawie samoopisu w ciągu 6 miesięcy po zwolnieniu.
10. Śmiertelne przedawkowanie (tak/nie): Mierzone na podstawie danych z rejestrów publicznych, zweryfikowanych 6 miesięcy po zwolnieniu.
11. Wynik WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF): Zmierzony na podstawie samoopisu 6 miesięcy po zwolnieniu.
12. Analizy powyższych samych wyników po 12 miesiącach obserwacji.
13. Po zakończeniu podstawowego badania ośrodek w Baltimore będzie zbierał długoterminowe dane dotyczące wyników w 24-miesięcznym punkcie kontrolnym dzięki finansowaniu z Fundacji Arnolda.