Vankilassa aloitettiin satunnaistettu kokeilu väliaikaisesta metadonista ja potilaiden navigoinnista (SOMATICS FRI)
tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Friends Research Institute, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä kolmesta vankilassa aloitetusta lähestymistavasta on tehokkaampi opioidien käytön häiriön hoidossa: (1) metadonihoito ilman neuvontaa (kutsutaan väliaikaiseksi metadoniksi) yhdistettynä tapausten hallintaan (kutsutaan potilaan navigointiin); (2) väliaikainen metadoni ilman potilaan ohjausta; (3) tai tehostettu hoito tavalliseen tapaan, mukaan lukien opioidivieroitus, yliannostuksen ehkäisy ja huumehoitotiedot ja lähete.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on osa NIDA "Studies of Medicine for Addiction Treatment in Correctional Settings (SOMATICS)" U01 Collaborative -tutkimusta. Erillinen NIH:n rahoittama tutkimuksemme Friends Research Institutessa on linjassa kahden muun vankilapohjaisen opioidihoitotutkimuksen kanssa, jotka ovat suorittaneet New Yorkin yliopiston (NYU) ja Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) tutkijat. SOMATICS pyrkii harmonisoimaan arvioinnit ja interventiot kolmen tutkimuskeskuksen (RC) ja kolmen riippumattoman tutkimuksen välillä tehon, otoskoon ja tulosten yleistävyyden lisäämiseksi. Jokainen SOMATICS-osuuskunnan RC suorittaa oman henkilökohtaisen kokeensa, jakaa yhden tutkimushaaran toisen RC:n kanssa ja useita ydinarviointeja kaikissa paikoissa. SOMATICS-yhteistyöllä on yhteinen tilastoanalyysisuunnitelma ja tietojen ja turvallisuuden seurantasuunnitelma (DSMP), mukaan lukien yksi DSMB. Yhteistyön ensisijaiset ja toissijaiset tulokset kaikilla sivustoilla on lueteltu alla:
Yhteistyön ensisijainen tulosmittaus:
1. DSM-5 opioidikäyttöhäiriön diagnoosi 30 päivän aikana ennen 6 kuukauden julkaisun jälkeistä seuranta-arviointia: Mittaus: modifioitu World Mental Health Composite International Diagnostic Interview.
Yhteistyön toissijaiset tulostoimenpiteet:
- Laiton opioidien käyttö: mitataan virtsan lääketestien tuloksista 6 kuukautta julkaisun jälkeen
- Vankilapäivien lukumäärä: Mitattu omalla ilmoituksella 6 kuukauden aikana vapautumisen jälkeen.
- HIV-riskikäyttäytyminen: Mitattu itseraportilla (Drug Risk Assessment Battery [RAB] Needle Use -pisteet) 6 kuukauden julkaisun jälkeisessä seurantaarvioinnissa.
- Opioidien, kokaiinin, alkoholin, bentsodiatsepiinien ja/tai suonensisäisen huumeiden käytön päivien lukumäärä: mitattuna aikajanalla, seurannalla 6 kuukautta julkaisun jälkeen (TLFB; NYU, UCLA) ja ASI (FRI).
- Ei-opioidisten huumeiden käyttö (kokaiini, amfetamiinit ja bentsodiatsepiinit): mitattu virtsan huumetestillä 6 kuukautta julkaisun jälkeen
- Päivien lukumäärä missä tahansa huumehoidossa: Mitattu itseraportilla 6 kuukautta julkaisun jälkeen.
- Pidätysten määrä: Mitattu 6 kuukautta vapauttamisen jälkeen kerättyjen omaehtoisten tietojen perusteella.
- Himopisteet (vain NYU:n ja UCLA:n sivustot): Mitattu itseraportoidulla himoasteikolla 6 kuukautta julkaisun jälkeen.
- Ei-tappava yliannostus (Kyllä/Ei): Mitattu itseraportilla 6 kuukauden aikana julkaisusta.
- Tappava yliannostus (Kyllä/Ei): Mitattu julkisista tiedoista, jotka on tarkistettu 6 kuukautta julkaisun jälkeen.
- WHO:n elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF) -pisteet: Mitattu itseraportilla 6 kuukautta julkaisun jälkeen.
- Analyysit yllä olevista samoista tuloksista 12 kuukauden seurannassa.
- Kun ensisijainen kokeilu on valmis, Baltimoren sivusto kerää pidemmän aikavälin tulostietoja 24 kuukauden seurantapisteessä Arnold Foundationin rahoituksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Baltimore City Detention Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Täyttää Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan -5 (DSM-5) kriteerit opioidien käyttöhäiriöille; (2) pidätettynä vähintään 48 tuntia; (3) opioidivieroitushoidon saaminen (tavalliseen tapaan) säilöönottokeskuksen lääkintäpalvelujen tarjoajien kautta; (4) kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi; (5) pidätettynä syytteen vuoksi, joka, jos hänet todetaan syylliseksi, johtaa alle vuoden vankeuteen; (6) aikoo asua Baltimoressa vapautuessaan; (7) 18 vuotta täyttänyt.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) kirjoilla metadoni- tai buprenorfiinihoitoon yhteisössä pidätyshetkellä; (2) sinulla on lääketieteellinen (maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta) tai psykiatrinen tila (esim. itsemurha-ajatukset, psykoosi), joka tekisi osallistumisesta vaarallista lääkintähenkilöstön tai PI:n arvioinnissa; (3) raskaus; (4) allergia metadonille; ja (5) alkoholin tai rauhoittavan hypnoottisen vieroitushoidon vaatiminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metadoni ja potilasnavigointi
Osallistujat aloittavat metadonihoidon säilöönoton aikana, ja heillä on potilasnavigaattori enintään 3 kuukauden ajan säilöönoton jälkeen.
|
Väliaikainen metadonihoito (metadoni ilman rutiinineuvontaa) tarjotaan vankilassa.
Metadonihoitoa ja neuvontaa jatketaan yhteisössä.
Potilasnavigaattori auttaa osallistujaa ensimmäisten kolmen kuukauden ajan vankilasta vapautumisen jälkeen pääsemään metadonihoitoon ja pysymään siinä yhteisössä.
|
|
Kokeellinen: Metadoni
Osallistujat aloittavat metadonin pidätyksen aikana.
|
Väliaikainen metadonihoito (metadoni ilman rutiinineuvontaa) tarjotaan vankilassa.
Metadonihoitoa ja neuvontaa jatketaan yhteisössä.
|
|
Active Comparator: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat opioididetoksifikaatiota säilöönoton aikana sekä huumekasvatusta, yliannostuksen ehkäisykoulutusta ja lähetteen huumeiden väärinkäytön hoitoon ja yliannostuksen ehkäisypalveluihin yhteisössä.
|
Osallistujat saavat lähetteen metadonin vieroitushoidosta, huumeiden väärinkäytön ja yliannostuksen ehkäisystä sekä lähetteen huumehoitoon ja yliannostuksen ehkäisyyn yhteisössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustettu todennäköisyys, joka on johdettu opioidivirtsan positiivisten tulosten yleisestä lineaarisesta sekamallista ajan mittaan
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
Ennustettu todennäköisyys, joka on johdettu yleisistä lineaarisista sekamallin opioidipositiivisista virtsatesteistä (0 = negatiivinen; 1 - positiivinen) heroiinille, oksikodonille, metadonille tai buprenorfiinille – lukuun ottamatta kahta jälkimmäistä positiivista tulosta, jos ne johtuvat opioidien käyttöhäiriön hoitoon määrätyistä lääkkeistä.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
|
Ennustettu todennäköisyys, joka on johdettu yleisestä lineaarisesta sekamallista opioidien käyttöhäiriön hoitoon pääsystä metadonihoidon altistuslomakkeessa
Aikaikkuna: 30 päivää vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
Ennustettu todennäköisyys, joka on johdettu yleisestä lineaarisesta sekamallista opioidien käytön häiriön omaan ilmoittaman hoitoon tulon jälkeen vankeudesta vapautumisen jälkeen ja hoidossa 30 päivää vapautumisen jälkeen (0 = ei hoitoon tuloa; 1 = hoitoon tulo).
|
30 päivää vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustettu todennäköisyys, joka on johdettu yleisestä lineaarisesta sekamallista opioidien käytön häiriökriteerien täyttämiseksi, sellaisena kuin se on määritetty muunnetulla kansainvälisellä diagnostisella haastattelulla (CIDI)
Aikaikkuna: kuukauden ajan ennen 3, 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
Ennustettu todennäköisyys, joka on johdettu yleisestä lineaarisesta sekamallista tietojen ja tilastollisen käsikirjan täyttämiseen - 5 opioidien käyttöhäiriön kriteeriä vastauksena muutettuun CIDI-haastatteluun (0 = ei täytä kriteerejä; 1 = täyttää kriteerit).
|
kuukauden ajan ennen 3, 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
|
Pidätettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: vuosi vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
Viralliset tiedot osallistujien pidätyksistä indeksivankeudesta vapautumisen jälkeen.
|
vuosi vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
|
Drug Risk Score on the Risk Assessment Battery (RAB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
Huumeiden riskiasteikon pistemäärä riskinarviointiakulla.
Asteikon vaihteluväli on 0–22. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huumeiden riskikäyttäytymistiheyttä
|
Lähtötilanne ja 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
|
Sex Risk Score on the Risk Assessment Battery (RAB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
Sex Risk Score on Risk Assessment Battery (RAB).
Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa riskiä.
Pisteet vaihtelevat 0-18.
|
Lähtötilanne ja 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
|
Physical Domain Score Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta vangitsemisen jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon BREF (WHOQOL-BREF) Physical Domain Scale -pistemäärä.
Asteikkoalue on 0-100.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta vangitsemisen jälkeen
|
|
Psychological Domain Score Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
Psykologisen alueen pistemäärä Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla (WHOQOL-BREF) vaihtelee yhdestä 100:aan.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
|
Sosiaalisen alueen pisteet Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
Sosiaalisen alueen asteikon pisteet Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla (WHOQOL-BREF) vaihtelevat yhdestä 100:aan.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
|
Environmental Domain Score Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
Ympäristöalan pisteet Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla (WHOQOL-BREF) ovat 1-100.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
|
Yleinen elämänlaatupisteet Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
Itse raportoivat elämänlaadusta, jonka osallistujat ilmoittivat indeksivankeudesta vapautumisen jälkeen asteikolla 1–5. Korkeampi tulos on parempi tulos.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
|
Arvioitu todennäköisyys, joka on johdettu yleisestä lineaarisesta sekamallista opioidien käyttöhäiriön hoidossa pysymiselle metadonihoidon altistumislomakkeessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
Ennustettu todennäköisyys johdettu yleisestä lineaarisesta sekoituksesta opioidikäyttöhäiriön hoitoon ilmoittautuneiden itse ilmoittamiensa joukossa seurantahaastattelun aikaan (0 = ei ilmoittautunut; 1 = ilmoittautunut).
|
12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
|
Riippuvuuden vakavuusindeksin (ASI) osallistujien ilmoittama rikollisen toiminnan päivien keskimääräinen lukumäärä viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä, jonka osallistujat ilmoittivat rikollisesta toimistaan 30 päivän aikana ennen riippuvuuden vakavuusindeksin haastatteluja
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien ilmoittamien opioidien laittoman käytön päivien keskimääräinen lukumäärä viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
Osallistujien itse ilmoittamien heroiinin käyttöpäivien keskimääräinen lukumäärä haastattelua edeltäneiden 30 päivän aikana Addiction Severity Index (ASI) -indeksissä
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
|
Osallistujan itse ilmoittama kokaiinin käyttöpäivien keskimääräinen lukumäärä viimeisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
Osallistujan itse ilmoittama kokaiinin käyttöpäivien keskimääräinen lukumäärä haastattelua edeltäneiden 30 päivän aikana Addiction Severity Index (ASI) -indeksissä
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
|
Ennustettu todennäköisyys, joka on johdettu yleisestä lineaarisesta sekamallista kokaiinin käytön häiriökriteerien täyttämiseksi viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
Ennustettu todennäköisyys johdettu yleisestä lineaarisesta sekamallista, joka täyttää data- ja tilastokäsikirjan - 5 kriteeriä kokaiinin käyttöhäiriölle muunnetussa kansainvälisessä diagnostisessa yhdistelmähaastattelussa (CIDI) (0 = ei täytä kriteerejä; 1 = täyttää kriteerit).
|
3, 6 ja 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
|
Sairaalahoitopäivät (terveydenhuollon käyttö) talouslomakkeella 90 (EF-90)
Aikaikkuna: 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
Keskimääräinen sairaalahoitopäivien lukumäärä 12 kuukauden aikana vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
|
Päihteiden väärinkäyttöpalveluiden kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
Päihteiden väärinkäyttöpalveluiden hinta Yhdysvaltain dollareina muokatussa päihdepalveluiden kustannusanalyysiohjelmassa
|
12 kuukautta vankeudesta vapautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mitchell MM, Kelly SM, O'Grady KE, Jaffe JH, Mitchell SG, Schwartz RP. HIV-Risk Behavior Among Adults with Opioid Use Disorder During 12 Months Following Pre-trial Detention: Results from a Randomized Trial of Methadone Treatment. AIDS Behav. 2021 Apr;25(4):1247-1256. doi: 10.1007/s10461-020-03090-y. Epub 2020 Nov 16.
- Schwartz RP, Kelly SM, Mitchell SG, O'Grady KE, Duren T, Sharma A, Gryczynski J, Jaffe JH. Randomized trial of methadone treatment of arrestees: 24-month post-release outcomes. Drug Alcohol Depend. 2021 Jan 1;218:108392. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108392. Epub 2020 Nov 2.
- Mitchell MM, Gryczynski J, Mitchell SG, Kelly SM, O'Grady KE, Monico LB, Schwartz RP. A Latent Class Analysis of HIV Risk Factors Among Men and Women with Opioid Use Disorder in Pre-trial Detention. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1776-1783. doi: 10.1007/s10461-019-02726-y.
- Schwartz RP, Kelly SM, Mitchell SG, Dunlap L, Zarkin GA, Sharma A, O'Grady KE, Jaffe JH. Interim methadone and patient navigation in jail: Rationale and design of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:21-8. doi: 10.1016/j.cct.2016.06.002. Epub 2016 Jun 7. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2016 Nov;51:97.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3U01DA013636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .