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Una sperimentazione randomizzata di metadone ad interim e navigazione del paziente avviata in carcere (SOMATICS FRI)

15 settembre 2020 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare quale dei tre approcci avviati in carcere sia più efficace nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi: (1) trattamento con metadone senza consulenza (definito metadone ad interim) accoppiato con gestione del caso (definito navigazione del paziente); (2) metadone provvisorio senza navigazione del paziente; (3) o un trattamento potenziato come di consueto che includa la disintossicazione da oppioidi, la prevenzione dell'overdose e le informazioni e il rinvio al trattamento della tossicodipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fa parte della collaborazione U01 del NIDA "Studies of Medication for Addiction Treatment in Correctional Settings (SOMATICS)". Il nostro distinto studio finanziato dal NIH presso il Friends Research Institute è stato allineato con altri due studi sul trattamento degli oppioidi in carcere condotti da ricercatori della New York University (NYU) e dell'Università della California di Los Angeles (UCLA). SOMATICS cerca di armonizzare le valutazioni e gli interventi tra i tre centri di ricerca (RC) e i tre studi indipendenti al fine di sfruttare il potere, la dimensione del campione e aumentare la generalizzabilità dei risultati. Ciascuno dei RC della cooperativa SOMATICS condurrà la propria sperimentazione individuale, condividendo un braccio di studio con un altro RC e diverse valutazioni di base in tutti i siti. La collaborazione SOMATICS avrà un piano di analisi statistica comune e un piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMP) che include un unico DSMB. Gli esiti collaborativi primari e secondari in tutti i siti sono elencati di seguito:

Misura di risultato primario collaborativo:

1. Diagnosi del Disturbo da Uso di Oppiacei DSM-5 durante i 30 giorni precedenti la valutazione di follow-up post-rilascio di 6 mesi: Misurata da: World Mental Health Composite International Diagnostic Interview modificata.

Misure di risultato secondario collaborativo:

  1. Uso illecito di oppioidi: misurato dai risultati dei test antidroga sulle urine a 6 mesi dopo il rilascio
  2. Numero di giorni di detenzione: misurato mediante autodichiarazione durante i 6 mesi successivi al rilascio.
  3. Comportamento a rischio di HIV: misurato mediante autovalutazione (punteggio sull'uso dell'ago della batteria di valutazione del rischio di droga [RAB]) alla valutazione di follow-up post-rilascio di 6 mesi.
  4. Numero di giorni di consumo di oppioidi, cocaina, alcol, benzodiazepine e/o droghe per via endovenosa: misurato in base alla linea temporale di follow-back a 6 mesi di follow-up post-rilascio (TLFB; NYU, UCLA) e ASI (FRI).
  5. Uso di droghe non oppioidi (cocaina, anfetamine e benzodiazepine): misurato mediante test antidroga sulle urine a 6 mesi dopo il rilascio
  6. Numero di giorni in qualsiasi trattamento per abuso di droghe: misurato mediante autovalutazione a 6 mesi dopo il rilascio.
  7. Numero di arresti: misurato dai dati auto-segnalati raccolti a 6 mesi dopo il rilascio.
  8. Punteggi del craving (solo per i siti della NYU e dell'UCLA): misurati con una scala del craving auto-segnalata a 6 mesi dopo il rilascio.
  9. Sovradosaggio non letale (Sì/No): misurato mediante autovalutazione durante i 6 mesi successivi al rilascio.
  10. Overdose letale (Sì/No): misurata dai dati dei registri pubblici esaminati 6 mesi dopo il rilascio.
  11. Punteggio WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF): misurato mediante autovalutazione a 6 mesi dopo il rilascio.
  12. Analisi degli stessi risultati di cui sopra a 12 mesi di follow-up.
  13. Una volta completata la sperimentazione primaria, il sito di Baltimora raccoglierà dati sugli esiti a lungo termine in un punto di follow-up di 24 mesi attraverso il finanziamento della Fondazione Arnold.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Baltimore City Detention Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico -5 (DSM-5) per il disturbo da uso di oppioidi; (2) detenuto per almeno 48 ore; (3) ricevere cure per l'astinenza da oppiacei (come di consueto) tramite gli operatori sanitari del centro di detenzione; (4) in grado e disposto a fornire il consenso informato in inglese; (5) detenuto per un'accusa che, se ritenuta colpevole, comporterà una pena inferiore a 1 anno; (6) prevede di risiedere a Baltimora dopo il rilascio; (7) 18 anni di età e oltre.

Criteri di esclusione:

  • (1) iscritti in comunità al trattamento con metadone o buprenorfina al momento dell'arresto; (2) avere una condizione medica (insufficienza epatica, insufficienza cardiaca congestizia) o psichiatrica (ad es. ideazione suicidaria, psicosi) che renderebbe la partecipazione non sicura secondo il giudizio del personale medico o del PI; (3) gravidanza; (4) allergia al metadone; e, (5) richiedere un trattamento per l'alcol o l'astinenza ipnotica sedativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metadone più navigazione del paziente
I partecipanti inizieranno il trattamento con metadone durante la detenzione e avranno un navigatore paziente fino a 3 mesi dopo il rilascio dalla detenzione.
Droga: Metadone
Il trattamento metadonico provvisorio (metadone senza consulenza di routine) sarà fornito in carcere. Il trattamento con metadone con consulenza continuerà nella comunità.
Comportamentale: Navigazione paziente
Un navigatore paziente assisterà il partecipante per i primi tre mesi dopo il rilascio dal carcere per entrare e rimanere in trattamento con metadone nella comunità.
Sperimentale: Metadone
I partecipanti inizieranno il metadone durante la detenzione.
Droga: Metadone
Il trattamento metadonico provvisorio (metadone senza consulenza di routine) sarà fornito in carcere. Il trattamento con metadone con consulenza continuerà nella comunità.
Comparatore attivo: Trattamento potenziato come di consueto
I partecipanti riceveranno la disintossicazione da oppioidi durante la detenzione, così come l'educazione all'abuso di droghe, l'educazione alla prevenzione dell'overdose e il rinvio al trattamento dell'abuso di droghe e ai servizi di prevenzione dell'overdose nella comunità.
Comportamentale: Trattamento potenziato come al solito (ETAU)
I partecipanti riceveranno informazioni sulla disintossicazione da metadone, sull'abuso di droghe e sulla prevenzione dell'overdose, sul trattamento della droga e sulla prevenzione dell'overdose nella comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità prevista derivata dal modello misto lineare generalizzato dei risultati positivi del test delle urine per gli oppioidi nel tempo
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il rilascio dall'incarcerazione
Probabilità prevista derivata dai test delle urine positivi agli oppioidi del modello lineare misto generalizzato (0=negativo; 1-positivo) per eroina, ossicodone, metadone o buprenorfina, escludendo gli ultimi due risultati positivi quando risultano da farmaci prescritti per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi)
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il rilascio dall'incarcerazione
Probabilità prevista derivata dal modello misto lineare generale di ingresso in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi sul modulo di esposizione al trattamento con metadone
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il rilascio dalla carcerazione
Probabilità prevista derivata dal modello misto lineare generale dell'ingresso auto-riferito in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi dopo il rilascio dall'incarcerazione e l'essere in trattamento 30 giorni dopo il rilascio (0= nessun ingresso in trattamento; 1= ingresso in trattamento).
30 giorni dopo il rilascio dalla carcerazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità prevista derivata dal modello misto lineare generalizzato di soddisfare i criteri del disturbo da uso di oppioidi come determinato dall'intervista diagnostica internazionale composita modificata (CIDI)
Lasso di tempo: un mese prima dei 3, 6 e 12 mesi successivi al rilascio dalla carcerazione
Probabilità prevista derivata dal modello misto lineare generalizzato di soddisfare i criteri del manuale statistico e dei dati - 5 criteri per il disturbo da uso di oppioidi in risposta all'intervista CIDI modificata (0= non soddisfa i criteri; 1= soddisfa i criteri).
un mese prima dei 3, 6 e 12 mesi successivi al rilascio dalla carcerazione
Numero di partecipanti con arresti
Lasso di tempo: un anno dopo il rilascio dalla carcerazione
Dati ufficiali sugli arresti dei partecipanti successivi al rilascio dalla carcerazione dell'indice.
un anno dopo il rilascio dalla carcerazione
Punteggio del rischio di droga sulla batteria di valutazione del rischio (RAB)
Lasso di tempo: Basale e 6 e 12 mesi dopo il rilascio dall'incarcerazione
Punteggio della scala del rischio di droga sulla batteria di valutazione del rischio. L'intervallo della scala va da 0 a 22. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore frequenza di comportamenti a rischio di droga
Basale e 6 e 12 mesi dopo il rilascio dall'incarcerazione
Punteggio del rischio sessuale sulla batteria di valutazione del rischio (RAB)
Lasso di tempo: Basale e 6 e 12 mesi dopo il rilascio dall'incarcerazione
Punteggio di rischio sessuale sulla batteria di valutazione del rischio (RAB). Punteggi più alti rappresentano un rischio maggiore. Il punteggio va da 0 a 18.
Basale e 6 e 12 mesi dopo il rilascio dall'incarcerazione
Punteggio del dominio fisico sulla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la detenzione
Il punteggio sulla Physical Domain Scale della World Health Organization Quality of Life Scale-BREF (WHOQOL-BREF). L'intervallo della scala va da 0 a 100. Il punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
1, 3, 6 e 12 mesi dopo la detenzione
Punteggio del dominio psicologico sulla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il rilascio dall'incarcerazione
Il punteggio della scala del dominio psicologico sulla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) va da 1 a 100. Il punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il rilascio dall'incarcerazione
Punteggio del dominio sociale sulla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il rilascio dalla carcerazione
Il punteggio della scala del dominio sociale sulla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) va da 1 a 100. Il punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il rilascio dalla carcerazione
Punteggio del dominio ambientale sulla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il rilascio dall'incarcerazione
Il punteggio del dominio ambientale sulla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) va da 1 a 100. Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il rilascio dall'incarcerazione
Punteggio complessivo della qualità della vita sulla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il rilascio dalla carcerazione
Autovalutazione della qualità della vita riportata dai partecipanti dopo il rilascio dalla loro carcerazione indice su una scala da 1 a 5. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il rilascio dalla carcerazione
Probabilità prevista derivata dal modello misto lineare generalizzato di essere trattenuto nel trattamento per il disturbo da uso di oppioidi sul modulo di esposizione al trattamento con metadone
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio dalla carcerazione
Probabilità prevista derivata dal misto lineare generalizzato di auto-riferiti arruolati in trattamento per Disturbo da Uso di Oppiacei al momento dell'intervista di follow-up (0=non arruolato; 1=arruolato).
12 mesi dopo il rilascio dalla carcerazione
Numero medio di giorni di attività criminale negli ultimi 30 giorni segnalati dai partecipanti all'indice di gravità delle dipendenze (ASI)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il rilascio dall'incarcerazione
Numero medio di giorni riferiti dai partecipanti della loro attività criminale durante i 30 giorni precedenti le interviste sull'indice di gravità delle dipendenze
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il rilascio dall'incarcerazione
Numero medio di giorni di consumo illecito di oppioidi segnalati dai partecipanti negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il rilascio dall'incarcerazione
Numero medio di giorni di consumo di eroina autodichiarati dai partecipanti nei 30 giorni precedenti l'intervista sull'Indice di Gravità delle Dipendenze (ASI)
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il rilascio dall'incarcerazione
Numero medio autodichiarato del partecipante di giorni di consumo di cocaina negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il rilascio dall'incarcerazione
Numero medio di giorni di consumo di cocaina autodichiarati dal partecipante nei 30 giorni precedenti l'intervista sull'Indice di Gravità delle Dipendenze (ASI)
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il rilascio dall'incarcerazione
Probabilità prevista derivata dal modello misto lineare generalizzato di soddisfare i criteri del disturbo da uso di cocaina negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il rilascio dalla carcerazione
Probabilità prevista Derivata dal modello misto lineare generalizzato che soddisfa i dati e il manuale statistico - 5 criteri per il disturbo da uso di cocaina sul colloquio diagnostico internazionale composito (CIDI) modificato (0 = non soddisfa i criteri; 1 = soddisfa i criteri).
3, 6 e 12 mesi dopo il rilascio dalla carcerazione
Giornate di Ricovero (Utilizzo Sanitario) sul Modulo Economico 90 (EF-90)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio dalla carcerazione
Numero medio di giorni ricoverati in ospedale durante i 12 mesi successivi al rilascio dal carcere
12 mesi dopo il rilascio dalla carcerazione
Costo dei servizi per l'abuso di sostanze
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio dalla carcerazione
Costo in dollari USA dei servizi per l'abuso di sostanze nel Programma di analisi dei costi dei servizi per l'abuso di sostanze modificato
12 mesi dopo il rilascio dalla carcerazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Laura and John Arnold Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3U01DA013636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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