Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ve vězení byla zahájena náhodná zkouška prozatímního metadonu a navigace pacienta (SOMATICS FRI)

15. září 2020 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.
Účelem této studie je určit, který ze tří přístupů zahájených ve vězení je účinnější při léčbě poruchy užívání opiátů: (1) metadonová léčba bez poradenství (nazývaná dočasný metadon) ve spojení s case managementem (nazývaná navigace pacienta); (2) dočasný metadon bez navigace pacienta; (3) nebo rozšířená léčba jako obvykle včetně detoxikace opioidy, prevence předávkování a informace o léčbě drogami a doporučení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je součástí NIDA "Studie medikace pro léčbu závislostí v nápravných zařízeních (SOMATICS)" U01 Collaborative. Naše odlišná studie financovaná NIH na Friends Research Institute byla v souladu se dvěma dalšími studiemi léčby opioidy ve vězení, které provedli výzkumníci z New York University (NYU) a University of California Los Angeles (UCLA). SOMATICS se snaží harmonizovat hodnocení a intervence napříč třemi výzkumnými středisky (RC) a třemi nezávislými studiemi s cílem využít sílu, velikost vzorku a zvýšit zobecnitelnost zjištění. Každá z RC v kooperativě SOMATICS provede svůj vlastní individuální pokus, přičemž bude sdílet jednu větev studie s jinou RC a několik základních hodnocení na všech pracovištích. Spolupráce SOMATICS bude mít společný plán statistické analýzy a plán monitorování dat a bezpečnosti (DSMP), včetně jediného DSMB. Primární a sekundární výsledky spolupráce napříč všemi weby jsou uvedeny níže:

Společné primární výstupní opatření:

1. Diagnostika poruchy užívání opioidů DSM-5 během 30 dnů před 6měsíčním následným hodnocením po propuštění: Měřeno: upraveným mezinárodním diagnostickým rozhovorem World Mental Health Composite.

Kolaborativní sekundární výstupní opatření:

  1. Nezákonné užívání opioidů: měřeno výsledky testování na drogy v moči 6 měsíců po vydání
  2. Počet dní ve vězení: Měřeno na základě vlastního hlášení během 6 měsíců po propuštění.
  3. Rizikové chování HIV: Měřeno na základě vlastního hlášení (skóre pro hodnocení rizika drog [RAB] Needle Use) při následném hodnocení 6 měsíců po propuštění.
  4. Počet dní užívání opioidů, kokainu, alkoholu, benzodiazepinů a/nebo IV užívání drog: Měřeno podle časové osy Sledování zpět 6 měsíců po propuštění (TLFB; NYU, UCLA) a ASI (FRI).
  5. Užívání neopioidních drog (kokain, amfetaminy a benzodiazepiny): měřeno testováním drog v moči 6 měsíců po propuštění
  6. Počet dní v jakékoli léčbě zneužívání drog: Měřeno pomocí self-reportu 6 měsíců po propuštění.
  7. Počet zatčení: Měřeno na základě vlastních údajů shromážděných 6 měsíců po propuštění.
  8. Skóre bažení (pouze pro weby NYU a UCLA): Měřeno pomocí stupnice bažení po 6 měsících od vydání.
  9. Neletální předávkování (Ano/Ne): Měřeno na základě vlastního hlášení během 6 měsíců po propuštění.
  10. Smrtelné předávkování (Ano/Ne): Měřeno na základě údajů z veřejných záznamů zkontrolovaných 6 měsíců po vydání.
  11. Skóre WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF): Měřeno pomocí self-reportu 6 měsíců po propuštění.
  12. Analýzy výše uvedených stejných výsledků po 12 měsících sledování.
  13. Jakmile bude primární zkouška dokončena, bude místo v Baltimoru shromažďovat údaje o dlouhodobých výsledcích po dobu 24 měsíců prostřednictvím financování z Arnold Foundation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Baltimore City Detention Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) splňuje kritéria diagnostického a statistického manuálu -5 (DSM-5) pro poruchu užívání opiátů; (2) zadržen po dobu nejméně 48 hodin; (3) absolvování odvykací léčby od opioidů (jako obvykle) prostřednictvím poskytovatelů zdravotní péče v záchytném středisku; (4) schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas v angličtině; (5) zadržen pro obvinění, za které bude v případě prokázání viny uložen trest nižší než 1 rok; (6) plánovat po propuštění bydlet v Baltimoru; (7) 18 let a více.

Kritéria vyloučení:

  • (1) v době zatčení v komunitě zařazeni do léčby metadonem nebo buprenorfinem; (2) mít zdravotní (jaterní selhání, městnavé srdeční selhání) nebo psychiatrický stav (např. sebevražedné myšlenky, psychóza), které by podle úsudku zdravotnického personálu nebo PI učinily účast nebezpečnou; (3) těhotenství; (4) alergie na metadon; a (5) vyžadující léčbu alkoholu nebo sedativní hypnotikum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadon plus navigace pacienta
Účastníci zahájí léčbu metadonem během zadržení a až 3 měsíce po propuštění ze zadržení jim bude k dispozici navigátor pacienta.
Lék: Metadon
Dočasná metadonová léčba (methadon bez rutinního poradenství) bude poskytována ve vězení. V komunitě bude pokračovat metadonová léčba s poradenstvím.
Behaviorální: Navigace pacienta
Pacientský navigátor bude pomáhat účastníkovi první tři měsíce po propuštění z vězení při nástupu a setrvání v metadonové léčbě v komunitě.
Experimentální: Metadon
Účastníci začnou metadon během zadržení.
Lék: Metadon
Dočasná metadonová léčba (methadon bez rutinního poradenství) bude poskytována ve vězení. V komunitě bude pokračovat metadonová léčba s poradenstvím.
Aktivní komparátor: Vylepšená léčba jako obvykle
Účastníci absolvují během zadržení detoxifikaci od opiátů, stejně jako osvětu o zneužívání drog, o prevenci předávkování a doporučení pro léčbu zneužívání drog a služby prevence předávkování v komunitě.
Behaviorální: Rozšířená léčba jako obvykle (ETAU)
Účastníci obdrží informace o detoxikaci metadonem, zneužívání drog a prevenci předávkování, léčbě drogové závislosti a prevenci předávkování v komunitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná pravděpodobnost odvozená ze zobecněného lineárního smíšeného modelu pozitivních výsledků testu moči na opioidy v průběhu času
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Předpokládaná pravděpodobnost odvozená ze zobecněného lineárního smíšeného modelu opioidních pozitivních močových testů (0= negativní; 1- pozitivní) na heroin, oxykodon, metadon nebo buprenorfin – s výjimkou posledních dvou pozitivních, pokud jsou výsledkem předepsaných léků k léčbě poruchy užívání opiátů)
1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Předpokládaná pravděpodobnost odvozená z obecného lineárního smíšeného modelu vstupu do léčby poruchy užívání opioidů ve formě expozice metadonové léčbě
Časové okno: 30 dní po propuštění z uvěznění
Předpokládaná pravděpodobnost odvozená z obecného lineárního smíšeného modelu samostatně hlášeného nástupu do léčby pro poruchu užívání opiátů po propuštění z vězení a v léčbě 30 dní po propuštění (0 = žádný vstup do léčby; 1 = nástup do léčby).
30 dní po propuštění z uvěznění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná pravděpodobnost odvozená ze zobecněného lineárního smíšeného modelu splnění kritérií poruchy užívání opioidů, jak byla stanovena v modifikovaném kompozitním mezinárodním diagnostickém rozhovoru (CIDI)
Časové okno: období jednoho měsíce před 3, 6 a 12 měsíci po propuštění z uvěznění
Predikovaná pravděpodobnost odvozená ze zobecněného lineárního smíšeného modelu splnění datového a statistického manuálu - 5 kritérií pro poruchu užívání opiátů v reakci na upravený rozhovor CIDI (0= nesplňuje kritéria; 1= splňuje kritéria).
období jednoho měsíce před 3, 6 a 12 měsíci po propuštění z uvěznění
Počet účastníků se zatčením
Časové okno: jeden rok po propuštění z vězení
Oficiální údaje o zatčení účastníků po propuštění z indexového uvěznění.
jeden rok po propuštění z vězení
Skóre drogového rizika na baterii hodnocení rizik (RAB)
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Skóre stupnice drogového rizika na baterii hodnocení rizika. Rozsah škály je od 0 do 22. Vyšší skóre představuje vyšší frekvenci drogově rizikového chování
Výchozí stav a 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Skóre sexuálního rizika na baterii hodnocení rizik (RAB)
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Skóre sexuálního rizika na baterii hodnocení rizik (RAB). Vyšší skóre znamená větší riziko. Skóre se pohybuje od 0 do 18.
Výchozí stav a 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Skóre fyzické domény na stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po uvěznění
Skóre na stupnici fyzické domény stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace-BREF (WHOQOL-BREF). Rozsah stupnice je od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
1, 3, 6 a 12 měsíců po uvěznění
Skóre psychologické domény na stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Skóre stupnice v psychologické doméně na stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) se pohybuje od 1 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Skóre sociální domény na stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Skóre škály sociálních domén na stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) se pohybuje od 1 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Skóre environmentální domény na stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Skóre environmentální domény na stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) se pohybuje od 1 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Celkové skóre kvality života na stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Vlastní hodnocení kvality života, jak ji uvedli účastníci po propuštění z indexového uvěznění, na stupnici od 1 do 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Předpokládaná pravděpodobnost odvozená z generalizovaného lineárního smíšeného modelu udržení v léčbě poruchy užívání opioidů na formě expozice metadonové léčbě
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z vězení
Predikovaná pravděpodobnost odvozená ze zobecněné lineární směsi osob, které sami uvedli, že byli zařazeni do léčby poruchy užívání opiátů v době následného rozhovoru (0 = nezařazeno; 1 = zapsáno).
12 měsíců po propuštění z vězení
Průměrný počet dní trestné činnosti za posledních 30 dní hlášený účastníky indexu závažnosti závislosti (ASI)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Průměrný počet dní hlášených účastníky jejich trestné činnosti během 30 dnů před rozhovory s indexem závažnosti závislosti
1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Průměrný počet dní nezákonného užívání opioidů hlášených účastníky za posledních 30 dní
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Průměrný počet dnů užívání heroinu účastníkem, který sám uvedl, během 30 dnů před rozhovorem o Indexu závažnosti závislosti (ASI)
1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Průměrný počet dní užívání kokainu za posledních 30 dní účastník sám uvedl
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Účastník sám uvedl průměrný počet dní užívání kokainu během 30 dnů před rozhovorem o Indexu závažnosti závislosti (ASI)
1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Předpokládaná pravděpodobnost odvozená ze zobecněného lineárního smíšeného modelu plnění kritérií poruch užívání kokainu za posledních 30 dní
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Předpokládaná pravděpodobnost odvozená ze zobecněného lineárního smíšeného modelu setkání Data a Statistický manuál - 5 kritérií pro poruchu užívání kokainu v upraveném Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (0=nesplňuje kritéria; 1=splňuje kritéria).
3, 6 a 12 měsíců po propuštění z uvěznění
Dny hospitalizace (využívání zdravotní péče) na ekonomickém formuláři 90 (EF-90)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z vězení
Průměrný počet dní hospitalizovaných během 12 měsíců po propuštění z uvěznění
12 měsíců po propuštění z vězení
Náklady na služby zneužívání látek
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z vězení
Náklady na služby související s užíváním návykových látek v upraveném programu analýzy nákladů na služby zneužívání návykových látek v amerických dolarech
12 měsíců po propuštění z vězení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Friends Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Laura and John Arnold Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3U01DA013636 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit