산전 음주 예방을 위한 전산화 도구
대규모 시험을 위한 산전 음주 예방을 위한 전산 도구 준비
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전통적인 스크리닝 및 간단한 개입(SBI)에 음료 크기 평가 및 음료 크기 피드백의 새로운 구성 요소를 추가한 산전 음주를 줄이기 위해 최근 시범적으로 시행된 자가 관리 컴퓨터 도구를 평가합니다. 이중 언어(영어 및 스페인어) 전자 SBI 또는 "e-SBI"는 임신하지 않은 여성에게 사용하도록 조정될 것이며 그 효능에 대한 작은 시험이 두 개의 공중 보건 클리닉에서 수행될 것입니다. 음료 크기 평가 자체의 효과와 e-SBI 효능의 수정자로서 우울증의 효과도 연구될 것입니다. 연구 결과는 태아기 알코올 사용을 줄이기 위한 e-SBI의 효능에 대한 더 큰 시험을 설계하는 데 도움이 될 것입니다.
실험 설계는 제안된 소규모 실험에 사용될 것입니다. 작년에 임신하지 않았으며 위험한 수준의 알코올을 보고한 200명의 여성이 e-SBI 또는 일반적인 치료에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 기본, 3개월 및 6개월 후속 평가를 완료합니다. 이러한 평가는 음주와 임신뿐만 아니라 e-SBI와 관련된 약물 사용 증가와 같은 가능한 부정적인 결과를 조사합니다. 이전 연구의 방법론적 한계를 해결하기 위해 연구 설계는 음주 결과를 더 잘 측정하기 위해 음료 크기 평가를 통합하고 기준선에서 통제에 대한 평가 반응성을 최소화하며 3개월 후속 조치에서 부스터 e-SBI를 포함합니다. 이를 통해 음료 크기 평가가 자체적으로 음주를 줄이는지 여부와 그 효과가 전체 e-SBI의 효과와 동일한지 여부를 검사할 수 있습니다. 이러한 디자인 혁신을 통해 이 연구는 후속 다중군 시험에서 보다 엄격하게 평가할 수 있는 정보를 제공할 것으로 기대됩니다. 산전 알코올 사용을 줄이기 위한 e-SBI 효능의 II상 시험을 위한 단계를 설정하기 때문에 제안된 연구는 모자 건강 개선에 중요합니다. 결과는 또한 알코올 관련 피해를 줄이기 위한 비용 효율적인 전략에 대한 더 큰 중재 문헌에 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94601
- La Clinica Women Infants and Children Program Site
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Sonoma County Department of Health Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 임신하지 않았으며, 지난 1년 동안 술을 마셨으며, 알코올 소비가 위험한 수준이었습니다.
제외 기준:
- 영어나 스페인어에 능통하지 않거나,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: e-SBI
단일 세션, 위험한 알코올 사용에 대한 전자 SBI
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다음 네 가지 주요 구성 요소가 포함된 이중 언어(영어 및 스페인어) e-SBI: 1) 음료별 음료 크기 평가; 2) 여성의 음료 크기 및 음료 크기와 각 음료의 표준 크기 사이의 불일치에 대한 개별화된 피드백; 3) 목표 설정을 포함하는 소비 절감을 위한 개인화 계획; 4) 음주에 대한 고위험 상황 분석 및 대처 전략 제안. |
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간섭 없음: 제어
평가만으로 평소처럼 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험한 알코올 사용을 보고한 참가자 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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위험한 알코올 사용은 일주일에 8잔 이상 또는 하루에 3잔 이상을 마시는 것으로 정의됩니다. 위험한 알코올 사용은 알코올 사용 빈도, 술을 마시는 날의 평소 및 최대 음주 횟수, 알코올 함유 음료를 3잔 이상 마시는 빈도로 측정됩니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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주간 알코올 사용을 보고한 참가자 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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주간 알코올 사용은 적어도 일주일에 한 번 이상 마시는 것으로 정의됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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과도한 알코올 사용을 보고한 참가자 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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과도한 알코올 사용은 하루에 5잔 이상의 술을 스스로 보고한 최대 음주량으로 정의됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담배 사용을 보고한 참가자 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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모든 담배 사용은 지난 3개월 동안 궐련을 포함하여 흡연하거나 씹는 담배를 사용한 것으로 측정됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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가당 음료를 자주 사용한다고 보고한 참가자 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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설탕이 첨가된 음료를 자주 사용하는 것은 적어도 매주 설탕이 첨가된 음료를 섭취하는 것으로 정의됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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심각한 우울증을 보고한 참가자 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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상당한 우울증은 의사의 건강 설문지(PHQ-9) 9개 항목의 총점에서 컷오프 6 이상의 점수로 측정됩니다. 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 지난 2주 동안의 우울증 증상에 대한 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 0~27점이며 6점 이상은 가임기 여성 샘플에서 상당한 우울증 증상을 나타냅니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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약물 사용을 보고한 참가자 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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모든 약물 사용은 지난 3개월 동안 담배 이외의 물질(예: 마리화나, 각성제 등)의 사용으로 정의됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Madhabika Nayak, Ph.D., Public Health Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- R34AA022697 (미국 NIH 보조금/계약)
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