Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneistettu työkalu synnytystä edeltävän juomisen estämiseen

keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Public Health Institute, California

Tietokoneistetun työkalun valmistaminen synnytystä edeltävän juomisen ehkäisemiseksi suurempaa kokeilua varten

Innovatiivinen, itseohjautuva tietokoneistettu raskaudenaikainen juomisen seulonta ja lyhytinterventio (SBI) mukautetaan käytettäväksi ei-raskaana oleville hedelmällisessä iässä oleville naisille ja sen tehoa testataan pienessä kokeessa. Tutkimustulokset ovat pohjana laajemmalle satunnaistetulle kontrollitutkimukselle primaarisen ennaltaehkäisyn välineestä, jolla on potentiaalinen laaja terveysvaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan äskettäin pilotoitua, itse hallinnoitua tietokoneistettua työkalua synnytystä edeltävän juomisen vähentämiseen, joka lisäsi juoman koon arvioinnin ja juoman kokopalautteen uusia komponentteja perinteiseen seulonta- ja lyhytinterventioon (SBI). Kaksikielinen (englannin ja espanjan) sähköinen SBI tai "e-SBI" mukautetaan käytettäväksi ei-raskaana oleville naisille, ja sen tehosta tehdään pieni koe kahdessa kansanterveysklinikassa. Myös itse juoman koon arvioinnin ja masennuksen vaikutuksia e-SBI:n tehokkuuden muuntajana tutkitaan. Tutkimustulokset auttavat suunnittelemaan laajempaa kokeilua e-SBI:n tehokkuudesta raskaudenaikaisen alkoholin käytön vähentämisessä.

Ehdotetussa pienessä kokeessa käytetään kokeellista suunnittelua. Kaksisataa naista, jotka eivät ole olleet raskaana viimeisen vuoden aikana ja ilmoittavat käyttävänsä riskialttiita alkoholipitoisuuksia, määrätään satunnaisesti e-SBI:n tai tavanomaiseen hoitoon. Osallistujat suorittavat perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaarvioinnit. Näissä arvioinneissa tarkastellaan juomista ja raskautta sekä mahdollisia negatiivisia seurauksia, kuten e-SBI:hen liittyvää lisääntynyttä huumeiden käyttöä. Aiempien tutkimusten metodologisten rajoitusten korjaamiseksi tutkimussuunnitelma sisältää juoman koon arvioinnin, jolla voidaan mitata paremmin juomatuloksia, minimoi arvioinnin reaktiivisuuden lähtötilanteessa ja sisältää tehosteen e-SBI:n kolmen kuukauden seurannassa. Tämä mahdollistaa sen tutkimisen, vähentääkö juoman koon arviointi juomista itsessään ja vastaavatko sen vaikutukset täyden e-SBI:n vaikutuksia. Näiden suunnitteluinnovaatioiden avulla tutkimuksen odotetaan tarjoavan tietoa, jota voidaan arvioida tiukemmin myöhemmässä monihaaraisessa tutkimuksessa. Koska se asettaa vaiheen II vaiheen e-SBI:n tehokkuuden tutkimukselle raskaudenaikaisen alkoholin käytön vähentämiseksi, ehdottamamme tutkimuksemme on tärkeä äitien ja lasten terveyden parantamisen kannalta. Löydökset vaikuttavat myös laajempaan interventiokirjallisuuteen, joka koskee kustannustehokkaita strategioita alkoholiin liittyvien haittojen vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94601
        • La Clinica Women Infants and Children Program Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Sonoma County Department of Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei ollut raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana, juonut alkoholia viimeisen vuoden aikana, alkoholin käyttö oli riskialtista,

Poissulkemiskriteerit:

  • ei puhu sujuvasti englantia tai espanjaa,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: e-SBI
Yksi istunto, elektroninen SBI riskialtista alkoholin käyttöä varten
Käyttäytyminen: Elektroninen SBI

Kaksikielinen (englanti ja espanja) e-SBI, jossa on neljä avainkomponenttia:

1) Juomakohtainen juoman koon arviointi; 2) Yksilöllinen palaute naisen juomien koosta sekä juomakoon ja kunkin juoman vakiokoon välisistä eroista; 3) Henkilökohtainen kulutuksen vähentämissuunnitelma, joka sisältää tavoitteiden asettamisen; ja 4) analyysi alkoholinkäytön riskitilanteista ja selviytymisstrategioita.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoito tavalliseen tapaan pelkällä arvioinnilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskialtaasta alkoholinkäytöstä ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Riskialtis alkoholinkäyttö määritellään 8 tai useamman juoman juomiseksi viikossa tai 3 tai useamman juoman juomiseksi päivässä.

Riskipitoista alkoholinkäyttöä mitataan alkoholin käytön tiheydellä, tavanomaisten ja enimmäisjuomien määrällä juomapäivässä sekä 3 tai useamman alkoholipitoisen juoman juontitiheydellä.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Viikoittaisesta alkoholinkäytöstä ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
viikoittainen alkoholinkäyttö määritellään alkoholin juomiseksi vähintään kerran viikossa tai useammin
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Runsaasta alkoholinkäytöstä ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
runsaalla alkoholinkäytöllä tarkoitetaan itse ilmoittamaa enimmäismäärää juomia päivässä, kun vähintään 5 juomaa
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakan käytöstä ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kaikki tupakan käyttö mitataan kaikenlaisena tupakoinnin tai puretun tupakan, mukaan lukien savukkeet, viimeisen 3 kuukauden aikana
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Usein sokerimakeutettujen juomien käytöstä raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Sokerilla makeutettujen juomien säännöllinen käyttö määritellään vähintään viikoittainen sokerimakeutetun juoman kulutukseksi
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Merkittävästä masennuksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Merkittävä masennus mitataan pisteytyksenä yli 6 pisteen kokonaispistemäärästä 9 kohdan lääkärin terveyskyselyssä (PHQ-9).

Yhdeksän kohdan potilaan terveyskysely (PHQ-9) on itseraportoiva mittari masennuksen oireista viimeisen kahden viikon aikana. Pisteet voivat vaihdella välillä 0–27, ja pistemäärä 6 tai enemmän osoittaa merkittäviä masennuksen oireita hedelmällisessä iässä olevista naisista.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Huumeiden käytöstä ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kaikki huumeiden käyttö määritellään minkä tahansa aineen, kuten marihuanan, piristeiden jne. kuin tupakan käytöksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Public Health Institute, California

Yhteistyökumppanit

La Clínica de La Raza Inc.
Sonoma County Department of Health Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Madhabika Nayak, Ph.D., Public Health Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R34AA022697 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elektroninen SBI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa